Febuxostat Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Febuxostat Accord, 80 mg, compresse rivestite con film
Febuxostat
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrà essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei/lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Febuxostat Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Accord
3. Come prendere Febuxostat Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Febuxostat Accord e a cosa serve

Le compresse di Febuxostat Accord contengono il principio attivo febuxostat, utilizzato nel trattamento della gotta, una malattia associata a un'eccessiva quantità nel corpo di una sostanza chiamata acido urico (urate). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue in quantità tale da non potersi più sciogliere. In tal caso, possono formarsi cristalli di urato all'interno o intorno alle articolazioni e ai reni. Tali cristalli possono causare un dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore di un'articolazione (cosiddetto attacco di gotta). Se non trattata, questa condizione può portare alla formazione di depositi più grandi all'interno o intorno alle articolazioni (chiamati tofi) e conseguente danno alle articolazioni e alle ossa.
L'effetto di Febuxostat Accord consiste nel ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue. Assumere il medicinale una volta al giorno mantiene tale concentrazione entro valori normali, impedendo la formazione di cristalli e riducendo nel tempo i sintomi della malattia. Mantenere la concentrazione di acido urico a un livello sufficientemente basso per un periodo di tempo adeguato può anche portare a una riduzione dei tofi.
Febuxostat Accord è indicato per l'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Febuxostat Accord

Quando non deve essere usato Febuxostat Accord:

• se il paziente è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Febuxostat Accord, informi il medico se il paziente:

• ha avuto o ha insufficienza cardiaca, malattie cardiache o ictus;
• ha avuto o ha malattie renali e/o ha avuto una grave reazione allergica all’allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta);
• ha avuto o ha malattia epatica o risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• è in trattamento per un elevato livello di acido urico dovuto alla sindrome di Lesch-Nyhan (una rara malattia ereditaria caratterizzata da un'eccessiva quantità di acido urico nel sangue);
• ha disturbi della funzione tiroidea.

Se il paziente manifesta una reazione allergica a Febuxostat Accord, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
(vedere anche punto 4). I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad esempio con formazione di vesciche, noduli, prurito, desquamazione), prurito;
• gonfiore delle estremità o del viso;
• difficoltà respiratorie;
• febbre con ingrandimento dei linfonodi;
• grave stato potenzialmente letale con arresto cardiocircolatorio.

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat Accord.
Durante il trattamento con febuxostat sono stati riportati casi rari di eruzioni cutanee potenzialmente letali
( sindrome di Stevens-Johnson ), che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli
o cerchi sul tronco, spesso con una vescica centrale. Possono inoltre verificarsi lesioni ulcerative nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi). L'eruzione può peggiorare, evolvendo in vesciche generalizzate o distacco della pelle.
Se durante il trattamento con febuxostat si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson, il paziente non dovrà mai più assumere Febuxostat Accord. In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei sintomi cutanei descritti, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta urica (comparsa improvvisa di forte dolore, sensibilità, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore articolare), deve attendere la risoluzione dell’attacco prima di iniziare il trattamento con Febuxostat Accord.
In alcune persone, gli attacchi di gotta urica possono peggiorare all’inizio del trattamento con alcuni farmaci che controllano i livelli di acido urico. Questo non accade in tutti i pazienti, ma il peggioramento può verificarsi anche durante l’assunzione di Febuxostat Accord, specialmente nelle prime settimane o mesi di trattamento. È importante continuare a prendere Febuxostat Accord anche in caso di peggioramento dei sintomi della gotta, poiché il medicinale continua a ridurre i livelli di acido urico. Assumendo Febuxostat Accord quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno col tempo meno frequenti e meno dolorosi.
Il medico spesso prescrive altri medicinali, se necessario, per prevenire o trattare i sintomi di peggioramento (come dolore e gonfiore articolare).
Il medico potrebbe richiedere di effettuare esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato del paziente.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Febuxostat Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze. Questi possono interagire con Febuxostat Accord e il medico potrebbe considerare opportuno adottare le misure necessarie:

• mercaptopurina (un medicinale usato nel trattamento del cancro);
• azatioprina (un medicinale usato per ridurre l’attività del sistema immunitario);
• teofillina (un medicinale usato nel trattamento dell’asma).

Gravidanza e allattamento
Non si sa se questo medicinale possa avere effetti dannosi sul feto. Febuxostat Accord non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Se il paziente sta allattando o intende allattare, non deve assumere Febuxostat Accord.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi capogiri, sonnolenza, disturbi della vista e sensazione di intorpidimento o formicolio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Febuxostat Accord contiene lattosio
Le compresse di Febuxostat Accord contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Febuxostat Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Febuxostat Accord

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose normalmente raccomandata è di una compressa al giorno. Sul retro della confezione sono indicati i giorni della settimana per facilitare il controllo dell’assunzione giornaliera del medicinale.
• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Gotta
Febuxostat Accord è disponibile in compresse da 80 mg e in compresse da 120 mg. Il medico prescriverà
la dose più appropriata per il paziente.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno, anche se il paziente non presenta crisi o peggioramento della gotta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Febuxostat Accord
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Salto dell’assunzione di Febuxostat Accord
Se si dimentica di prendere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interrompere l’assunzione di Febuxostat Accord
Non interrompere l’assunzione di Febuxostat Accord senza il parere del medico, anche se ci si sente meglio. L’interruzione del trattamento può causare un aumento dei livelli di acido urico e un peggioramento dei sintomi della malattia, dovuto alla formazione di nuovi cristalli di urato all’interno e intorno alle articolazioni e nei reni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000),
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o il più vicino reparto di emergenza,
poiché possono portare a gravi reazioni allergiche:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche il punto 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• eruzioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate dalla formazione di bolle e distacco della pelle e delle membrane mucose che rivestono le cavità corporee (ad es. cavità orale e organi genitali), comparsa di ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica) oppure ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, infiammazione del fegato (fino all’insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS), vedere punto 2;
• eruzioni cutanee generalizzate.

Effetti indesiderati comuni (in non più di 1 persona su 10):

• alterazioni degli esami della funzionalità epatica;
• diarrea;
• cefalea;
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzioni, vedere sotto i punti “non molto comuni” e “rari”);
• nausea;
• peggioramento dei sintomi della gotta;
• gonfiore localizzato dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti (edema);
• capogiri;
• affanno;
• prurito;
• dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni;
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati non elencati sopra sono riportati di seguito.
Effetti indesiderati non molto comuni (in non più di 1 persona su 100):

• riduzione dell’appetito, aumento della glicemia (diabete), il cui sintomo può essere una sete eccessiva, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del peso corporeo;
• riduzione del desiderio sessuale;
• difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza;
• intorpidimento, formicolio, riduzione o alterazione della sensibilità (ipostesia, emiparesi o parestesie), alterazione o riduzione del senso del gusto, riduzione dell’olfatto;
• alterazioni dell’ECG, battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione del battito cardiaco (palpitazioni);
• vampate di calore o arrossamento della pelle (ad es. viso o collo), aumento della pressione sanguigna;
• tosse, sensazione di disagio o dolore al torace, infiammazione della mucosa nasale e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori;
• secchezza della bocca, dolore addominale e/o sensazione di disagio nell’addome o flatulenza, dolore nella parte superiore dell’addome, reflusso acido e/o dispepsia, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, sensazione di disagio gastrico;
• eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, infiammazione della pelle, alterazione del colore della pelle, comparsa di piccole macchie rosse o violacee sulla pelle, comparsa di piccole macchie rosse e piatte sulla pelle, comparsa di aree rosse e piatte sulla pelle coperte da piccole papule confluenti, eruzione cutanea, comparsa di aree arrossate e macchie sulla pelle, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eruzioni cutanee, altri tipi di lesioni cutanee;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, infiammazione della guaina sinoviale o delle articolazioni (artrite, solitamente con dolore, gonfiore e/o rigidità), dolore alla schiena, crampi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare;
• presenza di sangue nelle urine, minzione frequente in modo anomalo, alterazioni degli esami delle urine (aumento della proteina nelle urine), alterazioni della funzionalità renale, infezione delle vie urinarie;
• dolore al torace, sensazione di disagio al torace;
• presenza di calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (calcolosi biliare);
• aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone tireotropo (TSH);
• alterazioni della composizione chimica del sangue o del numero di globuli rossi, bianchi o piastrine (esiti anomali degli esami del sangue);
• calcolosi renale;
• disfunzione erettile;
• ipotiroidismo;
• visione offuscata, alterazione della vista;
• ronzio nelle orecchie;
• raffreddore;
• ulcera orale;
• pancreatite: sintomi comuni includono dolore addominale, nausea e vomito;
• impellente bisogno di urinare;
• dolore;
• malessere generale;
• aumento dell’INR;
• trauma;
• gonfiore delle labbra.

Effetti indesiderati rari (in non più di 1 persona su 1000):

• danno muscolare – una condizione che in rari casi può essere grave. Possono verificarsi disturbi muscolari e, se accompagnati da malessere generale o da febbre elevata, potrebbero essere causati da danno muscolare. In caso di comparsa di dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, contattare immediatamente il medico.
• marcato gonfiore degli strati profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, agli organi genitali, mani, piedi o lingua, con possibile rapido insorgere di difficoltà respiratorie;
• febbre alta associata a eruzione cutanea simile al vaiolo, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, infiammazione del fegato (fino all’insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi con o senza eosinofilia);
• diversi tipi di eruzioni cutanee (ad es. con macchie bianche, con bolle, con bolle piene di pus, con distacco della pelle, simili al vaiolo), eritema esteso, necrosi, bolle sulla pelle e sulle membrane mucose che causano distacco degli strati cutanei e possibile insorgenza di sepsi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• nervosismo;
• sensazione di sete;
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia);
• numero anormalmente basso di globuli (rossi, bianchi o piastrine);
• alterazioni o riduzione della quantità di urina emessa a causa di infiammazione renale (nefrite interstiziale);
• epatite;
• colorazione gialla della pelle (ittero);
• infezione della vescica urinaria;
• danno epatico;
• aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare);
• morte improvvisa per cause cardiovascolari;
• basso numero di globuli rossi (anemia);
• depressione;
• disturbi del sonno;
• perdita dell’olfatto;
• sensazione di bruciore;
• capogiri di origine vestibolare;
• collasso circolatorio;
• infezione polmonare (polmonite);
• ulcera orale; infiammazione della bocca;
• perforazione del tratto gastrointestinale;
• sindrome della cuffia dei rotatori;
• sindrome da dolore miofasciale;
• sensazione di calore;
• perdita improvvisa della vista causata da ostruzione di un’arteria nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Febuxostat Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Febuxostat Accord
Il principio attivo del medicinale è febuxostat.
Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di febuxostat (sotto forma di sale di magnesio).

• Altri componenti sono: Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, ossido di magnesio leggero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio Rivestimento Opadry II Yellow: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Febuxostat Accord e contenuto della confezione
Febuxostat Accord 80 mg: compresse rivestite di colore giallo pallido o giallo, di forma capsulare,
con impresso il numero "80" su un lato e liscio sull'altro lato.
Lunghezza: 17,2 ± 0,2 mm; Larghezza: 6,2 ± 0,2 mm; Spessore: 5,6 mm ± 0,2 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PCTFE/Alluminio contenuti in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
Febuxostat Accord 80 mg: 14, 28, 30, 56 e 84 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion strasse
15351 Pallini, Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5,
69300 Rodopi Prefecture
Grecia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: