Febuxostat Accord

Prospecto: Información para el paciente

Febuxostat Accord, 80 mg, comprimidos recubiertos
Febuxostatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Febuxostat Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Febuxostat Accord
3. Cómo tomar Febuxostat Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febuxostat Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febuxostat Accord y para qué se utiliza

Los comprimidos de Febuxostat Accord contienen la sustancia activa febuxostat, utilizada en el tratamiento de la gotosa – una enfermedad relacionada con la presencia de una cantidad excesiva en el organismo de una sustancia denominada ácido úrico (urato). En algunas personas, el ácido úrico se acumula en la sangre en tal cantidad que ya no puede permanecer disuelto. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro o alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor repentino e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en la articulación (llamado ataque de gota). Si no se trata, este estado puede provocar la formación de depósitos más grandes en las articulaciones o alrededor de ellas (llamados nódulos gotosos), lo que puede causar daño articular y óseo.
Febuxostat Accord actúa reduciendo la concentración de ácido úrico en sangre. Al tomar el medicamento una vez al día, se mantiene esta concentración dentro de unos límites normales, evitando la formación de cristales y, con el tiempo, disminuyendo los síntomas de la enfermedad. Mantener la concentración de ácido úrico a un nivel suficientemente bajo durante un período de tiempo adecuado también puede hacer que los nódulos gotosos disminuyan.
Febuxostat Accord está indicado en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Febuxostat Accord

Cuándo no debe utilizarse Febuxostat Accord:

• si el paciente es alérgico a febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Febuxostat Accord, debe consultar con su médico si el paciente:

• padece o ha padecido insuficiencia cardíaca, enfermedades del corazón o un ictus;
• padece o ha padecido enfermedad renal y (o) ha tenido una reacción alérgica grave a alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• padece o ha padecido enfermedad hepática o resultados anormales en pruebas de función hepática;
• está siendo tratado por niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (un trastorno congénito raro que provoca una cantidad excesiva de ácido úrico en la sangre);
• tiene trastornos de la función tiroidea.

Si el paciente presenta una reacción alérgica a Febuxostat Accord, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento
(véase también el apartado 4). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea, incluso grave (por ejemplo, con ampollas, nódulos, picor, descamación), picor;
• hinchazón de las extremidades o de la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• estado grave, potencialmente mortal, con paro cardíaco y circulatorio.

El médico puede decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat Accord.
Durante el tratamiento con febuxostat se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente graves y mortales (síndrome de Stevens-Johnson), que inicialmente pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana o manchas redondeadas en el tronco, frecuentemente con una ampolla en el centro. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o descamación de la piel.
Si durante el tratamiento con febuxostat aparece el síndrome de Stevens-Johnson, el paciente no debe volver a tomar nunca más Febuxostat Accord. Si aparece erupción cutánea o los síntomas descritos, debe consultar inmediatamente a un médico e informarle de que está tomando este medicamento.
Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota (aparición repentina de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación), debe esperar a que el ataque haya remitido antes de comenzar a tomar Febuxostat Accord.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos que controlan el nivel de ácido úrico. Esto no ocurre en todos los pacientes, pero puede suceder incluso si el paciente toma Febuxostat Accord, especialmente durante las primeras semanas o meses del tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat Accord aunque empeoren los síntomas de la gota, ya que Febuxostat Accord sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Si el paciente toma Febuxostat Accord diariamente, los ataques de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosos con el tiempo.
El médico puede recetar otros medicamentos, si es necesario, para prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como dolor e inflamación articular).
El médico puede ordenar la realización de análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento del hígado del paciente.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Febuxostat Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias. Estas pueden interactuar con Febuxostat Accord, por lo que el médico puede considerar necesario adoptar medidas adecuadas:

• mercaptopurina (un medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• azatioprina (un medicamento utilizado para suprimir la respuesta del sistema inmunitario);
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Embarazo y lactancia
No se sabe si este medicamento puede ser perjudicial para el feto. No debe utilizarse Febuxostat Accord durante el embarazo. Tampoco se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, no debe tomar Febuxostat Accord.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos, somnolencia, visión borrosa y sensación de entumecimiento o hormigueo. Si se presentan estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Febuxostat Accord contiene lactosa
Las tabletas de Febuxostat Accord contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Febuxostat Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis habitual es de un comprimido al día. En el envase blíster se indican los días de la semana para facilitar el control de la toma diaria del medicamento.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Gota
Febuxostat Accord está disponible en forma de comprimidos de 80 mg y comprimidos de 120 mg. El médico prescribirá la dosis más adecuada para el paciente.
Debe tomarse el medicamento todos los días, incluso si el paciente no presenta brotes ni ataques de gota.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Febuxostat Accord
En caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Febuxostat Accord
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomarse la dosis olvidada y se continuará con la dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Febuxostat Accord
No debe interrumpirse el tratamiento con Febuxostat Accord sin indicación médica, incluso si se mejora el estado de salud. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico y un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones, así como en los riñones.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas), debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto de forma urgente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano, ya que podrían provocar reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• erupciones cutáneas potencialmente graves que se caracterizan por la aparición de ampollas y desprendimiento de la piel y de las membranas mucosas que recubren las cavidades del cuerpo (por ejemplo, la boca y los órganos genitales), úlceras dolorosas en la boca y/o en la zona genital, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica) o bien inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta fallo hepático), aumento del número de glóbulos blancos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), ver apartado 2;
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea (incluyendo distintos tipos de erupciones, ver más adelante los apartados "no frecuentes" y "raros");
• náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• hinchazón localizada por acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• mareo;
• dificultad para respirar;
• picor;
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular;
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se detallan a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito, aumento de la glucosa en sangre (diabetes), cuyos síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento de los lípidos en sangre, aumento de peso;
• disminución del deseo sexual;
• dificultad para conciliar el sueño, somnolencia;
• entumecimiento, hormigueo, sensibilidad reducida o alterada (hipoestesia, hemiparesia o parestesias), alteración o pérdida del gusto, pérdida del olfato;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), latidos cardíacos irregulares o acelerados, sensación de palpitaciones;
• sofocos o enrojecimiento de la piel (por ejemplo, en la cara o cuello), aumento de la presión arterial;
• tos, molestias o dolor en el pecho, inflamación de la mucosa nasal y/o de la garganta (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección de las vías respiratorias inferiores;
• sequedad bucal, dolor abdominal y/o molestias abdominales o gases, dolor en la parte superior del abdomen, acidez y/o dispepsia, estreñimiento, evacuaciones intestinales más frecuentes, vómitos, molestias gástricas;
• erupción con picor, urticaria, inflamación de la piel, cambios en el color de la piel, aparición de pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, aparición de pequeñas manchas planas rojas en la piel, aparición de áreas planas rojas en la piel cubiertas con pequeñas pápulas confluentes, erupción, aparición de áreas enrojecidas y manchas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel (rubor), psoriasis, eccema y otros tipos de lesiones cutáneas;
• calambres musculares, debilidad muscular, inflamación de la vaina sinovial o inflamación articular (artritis, habitualmente con dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y/o articular;
• presencia de sangre en la orina, micción anormalmente frecuente, resultados anormales en el análisis de orina (aumento de proteínas en la orina), alteraciones en la función renal, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• presencia de cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares (litiasis biliar);
• aumento de la concentración en sangre de la hormona estimulante del tiroides (TSH);
• alteraciones en la composición química de la sangre o en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas (resultados anormales en análisis de sangre);
• litiasis renal;
• alteraciones en la erección;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, alteración de la visión;
• zumbidos en los oídos;
• resfriado común;
• úlcera bucal;
• pancreatitis: síntomas frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• necesidad urgente de orinar;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• hinchazón de los labios.

Efectos adversos raros (afectan a no más de 1 de cada 1000 personas):

• daño muscular: un estado que en casos raros puede ser grave. Pueden presentarse trastornos musculares, y si van acompañados de malestar general o fiebre alta, podrían deberse a daño muscular. Si experimenta dolor muscular, sensibilidad al tacto o debilidad muscular, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• hinchazón significativa en las capas profundas de la piel, especialmente alrededor de los ojos, órganos genitales, manos, pies o lengua, con posible dificultad repentina para respirar;
• fiebre alta junto con erupción similar a la viruela, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta fallo hepático), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• diversos tipos de erupciones cutáneas (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas llenas de pus, con desprendimiento de la piel, similar a la viruela), enrojecimiento extenso, necrosis, ampollas en la piel y membranas mucosas que provocan desprendimiento y posibilidad de sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia);
• número anormalmente bajo de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas);
• cambios o disminución en la cantidad de orina eliminada debido a inflamación renal (nefritis intersticial tubular);
• hepatitis;
• coloración amarillenta de la piel (ictericia);
• infección de la vejiga urinaria;
• daño hepático;
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• bajo número de glóbulos rojos (anemia);
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del olfato;
• sensación de ardor;
• mareo de origen vestibular;
• shock circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlcera bucal; inflamación de la boca;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito de los rotadores;
• síndrome de dolor miofascial;
• sensación de calor;
• pérdida repentina de la visión causada por obstrucción de una arteria del ojo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat Accord
La sustancia activa es febuxostat.
Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de febuxostat (en forma de sal magnésica).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, óxido de magnesio ligero, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento Opadry II Yellow: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Febuxostat Accord y contenido del envase
Febuxostat Accord 80 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo pálido o amarillo, en forma de cápsula alargada, con la inscripción "80" grabada en una cara y lisa en la otra.
Longitud: 17,2 ± 0,2 mm; Anchura: 6,2 ± 0,2 mm; Grosor: 5,6 mm ± 0,2 mm.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envases:
Febuxostat Accord 80 mg: 14, 28, 30, 56 y 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante:
Pharmathen S.A.
6, calle Dervenakion
15351 Pallini, Ática, Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Parcela nº 5,
69300 Prefectura de Rodope, Grecia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: