Феброфен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Феброфен, 200 мг, капсули з пролонгованим вивільненням
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Феброфен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Феброфен
3. Як застосовувати лікарський засіб Феброфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Феброфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Феброфен і для чого його застосовують

Феброфен містить кетопрофен, який належить до групи нестероїдних лікарських засобів із протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним дією.
Феброфен — це форма лікарського засобу, що характеризується контрольованим вивільненням діючої речовини, визначеним у одиниці часу; вивільнення діючої речовини відбувається в лужному середовищі тонкої кишки. Кетопрофен у значній мірі зв'язується з білками плазми, переважно з альбумінами.
Метаболізується в печінці, виводиться на 80% із сечею у вигляді неактивних метаболітів.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування хронічних запальних захворювань ревматичного характеру, зокрема ревматоїдного артриту.
Симптоматичне лікування тяжких дегенеративних змін суглобів, якщо необхідна добова доза становить 200 мг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Феброфен

Коли не застосовувати лік Феброфен

• якщо у пацієнта в минулому виникла реакція гіперчутливості, така як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, риніт, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), оскільки у таких пацієнтів спостерігалися тяжкі, рідкісні випадки анафілактичних реакцій, що закінчувалися летальним наслідком;
• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
• якщо пацієнт має активний виразковий захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або у нього в минулому були випадки кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації;
• якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки або нирок;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має геморагічну діатезу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Феброфен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче,
пункт під назвою «Інфекції».
Дуже важливо приймати лік Феброфен у мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого
можливого часу, необхідного для полегшення симптомів — це мінімізує ризик виникнення
небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи.
Рекомендується уникати одночасного застосування кетопрофену з іншими ліками групи НПЗС, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2) та саліцилатами у великих дозах через можливість підвищення небажаних ефектів.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) поліпозом носа може виникнути напад астми, бронхоспазм (особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗС).
Застосування кетопрофену (особливо великих доз) може бути пов’язане з високим ризиком шкідливого впливу на шлунково-кишковий тракт. При тривалій терапії ліками групи НПЗС існує небезпека виникнення кровотечі, виразок та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним, навіть без попередніх попереджувальних симптомів, особливо у пацієнтів із виразковим захворюванням шлунково-кишкового тракту в анамнезі та у людей похилого віку.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліків групи НПЗС у пацієнтів, у яких у минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (гастрит, дуоденіт, виразковий коліт, хвороба Крона), через можливість загострення симптомів.
Якщо виникнуть будь-які порушення шлунково-кишкового тракту, особливо кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, лік слід припинити та проконсультуватися з лікарем. Лікар дотримуватиметься обережності, призначаючи кетопрофен пацієнтам, у яких у минулому були порушення шлунка та кишечника.
При легких небажаних ефектах з боку шлунка можна застосовувати засоби, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростол).
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають ліки, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. нижче пункт «Лік Феброфен та інші ліки»).
Інфекції
Феброфен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Феброфен може затримати застосування адекватного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтів із реакціями гіперчутливості до сонячного світла або фототоксичністю в анамнезі ретельно спостерігатиме лікар під час застосування кетопрофену.
У зв’язку з застосуванням ліків групи НПЗС дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції (зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), особливо на початку лікування. У разі появи перших симптомів, що можуть свідчити про тяжкі шкірні реакції або гіперчутливість: висипу на шкірі, ураження слизової оболонки ротової порожнини або інших симптомів гіперчутливості, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.
Застосування ліків групи НПЗС може мати токсичний вплив на нирки, що, у свою чергу, може призводити до інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.
У пацієнтів похилого віку, а також у осіб із серцевою недостатністю або порушеннями функції печінки, цирозом печінки, нефротичним синдромом, хронічними порушеннями функції нирок та порушеннями водного балансу (наприклад, дегідратація внаслідок застосування діуретиків або з інших причин), кетопрофен може порушувати функцію нирок, що може призводити до набряків та підвищення концентрації азоту в сироватці.
У пацієнтів із артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю, особливо похилого віку, може виникнути затримка рідини та натрію в організмі та набряки.
Особливу обережність рекомендовано дотримуватися при застосуванні кетопрофену у осіб похилого віку, особливо з порушеннями функції печінки або нирок. Під час тривалого лікування кетопрофеном лікар рекомендує проводити дослідження показників морфології крові та контролювати показники функції печінки та нирок, а також індивідуально підбирати дозу кетопрофену відповідно до стану пацієнта.
У разі виникнення порушень зору, таких як нечітке бачення, слід припинити застосування ліку.
Прийом таких ліків, як Феброфен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту, захворювань судин мозку, захворювань периферичних артерій або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід обговорити метод лікування з лікарем.
Діти та підлітки
Безпека застосування кетопрофену у дітей не встановлена.
Не слід застосовувати у пацієнтів віком до 15 років.
Лік Феброфен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування кетопрофену з такими ліками:

• інші знеболювальні/протизапальні засоби (включаючи інгібітори COX-2) та саліцилати у великих дозах;
• антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), такі як варфарин, аценокумарол та парентеральний гепарин;
• антиагреганти (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів), такі як клопідогрель або тиклопідін;
• літій (лік, що застосовується при лікуванні психічних захворювань);
• метотрексат (лік, що застосовується при онкологічних та ревматоїдних захворюваннях) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Необхідно дотримуватися обережності та проконсультуватися з лікарем перед застосуванням кетопрофену, якщо
пацієнт приймає:

• діуретики;
• метотрексат (у дозах менше 15 мг на тиждень);
• пентоксифілін (лік, що застосовується при порушеннях кровообігу);
• антибіотики групи хінолонів;
• антигіпертензивні засоби (ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• тромболітики (застосовуються для відновлення прохідності судин);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки, що застосовуються при лікуванні, зокрема, депресії);
• пробенецид (лік, що застосовується, зокрема, при лікуванні подагри);
• циклоспорин (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку);
• такролімус (лік, що пригнічує імунну систему);
• солі калію (застосовуються при лікуванні дефіциту калію);
• триметоприм (лік, що застосовується, зокрема, при інфекціях сечовидільної системи);
• пероральні цукрознижувальні засоби;
• кортикостероїди (протизапальні засоби);
• глікозиди наперстянки (наприклад, дигоксин);
• міфепристон (лік, що застосовується в гінекології);
• домашні засоби контрацепції;

Одночасове застосування протиплатинетних засобів (таких як: ацетилсаліцилова кислота
та нестероїдні протизапальні засоби, тиклопідін, клопідогрель) і селективних інгібіторів зворотного
захоплення серотоніну збільшує ризик кровотечі, так само як і одночасне введення
протизгортальних засобів (включаючи гепарин і варфарин) та тромболітичних препаратів.
У пацієнтів, яким застосовували комбіновану терапію, необхідно контролювати концентрацію ліку
та регулярно проводити рекомендовані дослідження.
Сполуки алюмінію з нейтралізуючою дією не зменшують всмоктування кетопрофену.
Феброфен, їжа, напої та алкоголь
Препарат приймають під час їжі, запиваючи склянкою води.
Препарат може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Феброфен, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів.
Препарат Феброфен може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини.
Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до
затримки або подовження пологового періоду.
Не слід приймати препарат Феброфен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар
не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо пацієнтці потрібне лікування в цей
період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату
мінімально можливий час. З 20-го тижня вагітності препарат Феброфен може призводити до
порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів.
Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос),
або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування
потрібно проводити довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Застосування препарату під час годування грудьми не рекомендується.
Вплив на фертильність
Застосування кетопрофену може несприятливо впливати на фертильність у жінок і не
рекомендується жінкам, які планують завагітніти. У жінок, які мають труднощі з завагітнінням або
які проходять обстеження через безпліддя, слід розглянути можливість відміни кетопрофену.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо під час застосування кетопрофену виникають сонливість, запаморочення, судоми,
втому або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Феброфен містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Феброфен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають перорально. Капсули слід приймати під час їжі. Капсулу слід ковтнути
цілком, запиваючи склянкою води.
З метою зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати найменшу ефективну дозу
протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо в ході інфекції її симптоми
(такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно звернутися до лікаря
(див. пункт 2).
Рекомендована доза
Дорослі
Одна капсула 200 мг один раз на добу.
У разі незначних порушень шлунково-кишкового тракту може бути доцільним застосування ліків,
що нейтралізують або захищають слизову оболонку шлунка. Сполуки алюмінію з нейтралізуючою дією
не зменшують всмоктування кетопрофену.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг (одна капсула).
Діти та підлітки
Безпека застосування кетопрофену у дітей не встановлена.
Не слід застосовувати у пацієнтів віком до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феброфен
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми, що спостерігаються після передозування кетопрофеном: летаргія, головний біль, сонливість, нудота,
блювота, діарея, біль у животі, дезорієнтація, збудження, кома, запаморочення, шум у вухах,
непритомність, судоми, артеріальна гіпотензія, утруднене дихання, кровотеча зі шлунково-кишкового
тракту. У разі передозування великими дозами кетопрофену можуть виникнути гостра
недостатність нирок та ураження печінки.
У разі передозування слід негайно припинити прийом ліків і звернутися до лікаря.
Відповідне лікування буде призначено медичним персоналом.
Пропуск прийому дози ліків Феброфен
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід повернутися до встановленого лікарем режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Особливо у людей похилого віку можуть виникати виразки шлунка, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді зі смертельним наслідком. Кетопрофен, прийнятий перорально в дозі 200 мг на добу, підвищує ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, причому ризик зростає зі збільшенням дози.
Побічні ефекти наведені залежно від частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• нездужання, нудота, біль у животі, блювота.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• болі та запаморочення, сонливість, запори, діарея, підвищена метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка, висипання, свербіж, відчуття втоми, набряки.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

• зміни в показниках крові (геморагічна анемія, анемія, спричинена кровотечею, лейкопенія з можливою агранулоцитозом), анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), парестезії (відчуття поколювання, печіння, жару в кінцівках), порушення зору, зокрема нечітке бачення, шум у вухах, бронхіальна астма, напади астми, запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові, пов’язане з гепатитом, збільшення маси тіла.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• панкреатит.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• зміни в показниках крові (агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія), пригнічення функції кісткового мозку, порушення настрою, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, неврит зорового нерву, судоми, порушення смаку, запаморочення вестибулярного походження, серцева недостатність, розширення кровоносних судин, артеріальна гіпертензія, бронхоспазм (особливо у пацієнтів із встановленою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів), задиха, неспецифічні алергічні реакції, загострення коліту та хвороби Крона, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та його перфорація (іноді зі смертельним наслідком, особливо у людей похилого віку), біль у животі, пекуча відчуття в шлунку, чорний стілець, блювота кров’ю, порушення функції печінки, жовтяниця, почервоніння, світлочутливість, випадання волосся, кропив’янка,
  бульозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, ексфоліативні та бульозні захворювання шкіри (включаючи токсичний епідермальний некроліз, еритему мультиформну), пурпура, ангіоневротичний набряк, гостра ниркова недостатність (особливо у пацієнтів із наявними порушеннями функції нирок і (або) у пацієнтів із дегідратацією), інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, зміни в показниках функції нирок, погане самопочуття, риніт, гіперкаліємія.
  Випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів із системним червоним вовчаком, змішаним захворюванням сполучної тканини) з симптомами, такими як скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або відчуття дезорієнтації.
  За даними клінічних досліджень та епідеміологічних даних, прийом деяких НПЗП (особливо тривалий і в великих дозах) пов’язаний з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
  У разі виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом препарату Феброфен.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
  Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Феброфен

Зберігати при температурі нижче 25ºC. Захищати від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Феброфен

• Діючою речовиною ліків є кетопрофен. Кожна капсула містить 200 мг кетопрофену.
• Інші складові: макрогол 4000, етилцелюлоза, стеаринова кислота, амонієвий метакрилатний сополімер (тип B) — Eudragit RS, шелак, тальк, еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171), желатин, нейтральні пелетки (сахароза, кукурудзяний крохмаль).

Як виглядають ліки Феброфен і що містить упаковка
Ліки Феброфен — це тверді желатинові капсули з прозорим дном і рожевим ковпачком, що містять білі або майже білі круглі мікрогранули.
Ліки доступні у блістерах із фольги алюміній/ПВХ у картонних коробках, що містять 20, 30, 60 або 90 капсул.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба