Febrofen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Febrofen, 200 mg, capsule a rilascio prolungato
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Febrofen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febrofen
3. Come prendere Febrofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febrofen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Febrofen e a cosa serve

Febrofen contiene ketoprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Febrofen è una formulazione a rilascio controllato della sostanza attiva, che avviene in un determinato intervallo di tempo; il rilascio della sostanza attiva avviene nell'ambiente basico dell'intestino tenue. Il ketoprofene si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina. Viene metabolizzato nel fegato ed escreto per l'80% con le urine, sotto forma di metaboliti inattivi.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle malattie reumatiche infiammatorie croniche, in particolare l'artrite reumatoide.
Trattamento sintomatico delle gravi alterazioni degenerative articolari, quando la dose giornaliera necessaria è pari a 200 mg.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Febrofen

Quando non deve essere usato il medicinale Febrofen

• se il paziente ha avuto in passato una reazione di ipersensibilità, come broncospasmo, attacco di asma bronchiale, rinite, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), poiché in tali pazienti sono stati riportati casi gravi, talvolta fatali, di reazioni anafilattiche;
• se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un’ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ha avuto in passato episodi di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica o renale;
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Febrofen, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”.
È molto importante assumere Febrofen alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi, in modo da ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale e cardiovascolare.
Si raccomanda di evitare l’uso contemporaneo di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) e salicilati ad alte dosi, a causa della possibile aumentata incidenza di effetti indesiderati.
Nei pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, può verificarsi un attacco di asma o broncospasmo (in particolare in soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS).
L’uso di ketoprofene (soprattutto ad alte dosi) può comportare un elevato rischio di effetti dannosi sull’apparato gastrointestinale. Nel caso di terapie prolungate con FANS, esiste il pericolo di emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali, anche letali, anche in assenza di sintomi premonitori, specialmente nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali o nei pazienti anziani.
Si raccomanda cautela nell’uso di FANS nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (gastrite, duodenite, colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché vi è il rischio di peggioramento dei sintomi.
In caso di disturbi gastrointestinali, in particolare emorragia gastrointestinale, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare immediatamente il medico. Il medico dovrà usare cautela prescrivendo ketoprofene a pazienti con anamnesi di disturbi gastrici e intestinali.
In caso di lievi effetti indesiderati a carico dello stomaco, possono essere utilizzati farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad es. misoprostolo).
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici, come l’acido acetilsalicilico (vedere di seguito il paragrafo „Febrofen e altri medicinali”).
Infezioni
Febrofen può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Febrofen potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve immediatamente consultare il medico.
I pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità alla luce solare o fototossicità devono essere attentamente monitorati dal medico durante il trattamento con ketoprofene.
Con l’uso di FANS, sono stati riportati molto raramente gravi effetti cutanei (inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), specialmente all’inizio del trattamento. In caso di comparsa dei primi segni di reazioni cutanee gravi o di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, lesioni della mucosa orale o altri sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico.
Si raccomanda cautela nei pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.
L’uso di FANS può avere effetti tossici sui reni, che possono portare a nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità epatica, cirrosi epatica, sindrome nefrosica, disturbi cronici della funzionalità renale o alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico (ad es. disidratazione causata da diuretici o altre cause), il ketoprofene può alterare la funzionalità renale, causando edemi e aumento dell’azotemia.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, specialmente negli anziani, può verificarsi ritenzione idrica e sodica con conseguente edema.
Particolare cautela è raccomandata nell’uso di ketoprofene nei pazienti anziani, specialmente in presenza di alterazioni della funzionalità epatica o renale. Durante un trattamento prolungato con ketoprofene, il medico può raccomandare esami ematologici e controlli periodici della funzionalità epatica e renale, adattando la dose di ketoprofene in base alle condizioni individuali del paziente.
In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, si deve interrompere il trattamento.
L’assunzione di medicinali come Febrofen può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata.
In caso di patologie cardiache, ictus pregressi, malattie dei vasi cerebrali, malattie delle arterie periferiche o sospetto di rischio per queste condizioni (ad es. ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, fumo), si consiglia di discutere il trattamento con il medico.
Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del ketoprofene nei bambini.
Non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 15 anni.
Febrofen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di ketoprofene con i seguenti medicinali:

• altri analgesici/antinfiammatori (inclusi inibitori della COX-2) e salicilati ad alte dosi;
• anticoagulanti (che inibiscono la coagulazione del sangue) come warfarina, acenocumarolo ed eparina somministrata per via parenterale;
• antiaggreganti piastrinici (farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica) come clopidogrel o ticlopidina;
• litio (farmaco usato nel trattamento di malattie psichiatriche);
• metotrexato (farmaco usato in patologie tumorali e reumatologiche) a dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Si raccomanda cautela e si consiglia di consultare il medico prima di assumere ketoprofene se il paziente sta assumendo:

• diuretici;
• metotrexato (a dosi inferiori a 15 mg alla settimana);
• pentossifillina (farmaco usato nei disturbi della circolazione);
• antibiotici chinolonici;
• farmaci antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• trombolitici (usati per riaprire vasi sanguigni ostruiti);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (farmaci usati, tra l’altro, nel trattamento della depressione);
• probenecid (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento della gotta);
• ciclosporina (farmaco usato per prevenire il rigetto di organi o midollo osseo trapiantati);
• tacrolimus (farmaco immunosoppressivo);
• sali di potassio (usati nel trattamento delle carenze di potassio);
• trimetoprim (farmaco usato, tra l’altro, nelle infezioni delle vie urinarie);
• medicinali antidiabetici orali;
• corticosteroidi (farmaci antinfiammatori);
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina);
• mifepristone (farmaco usato in ginecologia);
• contraccettivi orali.

L’uso concomitante di agenti antiaggreganti (come acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei, ticlopidina, clopidogrel) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina aumenta il rischio di sanguinamento, così come l’uso concomitante di farmaci anticoagulanti (inclusi eparina e warfarina) e trombolitici.
Nei pazienti sottoposti a terapia combinata, è necessario monitorare la concentrazione del farmaco ed eseguire regolarmente gli esami raccomandati.
I composti di alluminio con effetto neutralizzante non riducono l’assorbimento del ketoprofene.

Febrofen con cibo, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da un bicchiere d’acqua.
Il medicinale può potenziare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Febrofen se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Febrofen può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del bambino e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Non assumere Febrofen nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Febrofen per un periodo superiore a pochi giorni può causare disfunzioni renali nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento deve protrarsi per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento al seno.

Influenza sulla fertilità
L’uso di ketoprofene può avere effetti negativi sulla fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a rimanere incinte o che sono sottoposte a esami per infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione del ketoprofene.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante il trattamento con ketoprofene si verificano sonnolenza, vertigini, convulsioni, affaticamento o disturbi della vista, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Febrofen contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Febrofen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. Le capsule devono essere prese durante il pasto. La capsula deve essere inghiottita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Dose raccomandata
Adulti
Una capsula da 200 mg una volta al giorno.
In caso di lievi disturbi gastrointestinali, può essere utile assumere medicinali che neutralizzano o proteggono la mucosa gastrica. I composti di alluminio con azione neutralizzante non riducono l'assorbimento del ketoprofene.
La dose massima giornaliera di ketoprofene è di 200 mg (una capsula).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso del ketoprofene nei bambini.
Non usare in pazienti di età inferiore ai 15 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Febrofen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi osservati in seguito a sovradosaggio di ketoprofene comprendono: letargia, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disorientamento, agitazione, coma, vertigini, ronzio alle orecchie, sincope, convulsioni, ipotensione arteriosa, difficoltà respiratorie, emorragia gastrointestinale. In caso di sovradosaggio con alte dosi di ketoprofene, possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico.
In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Il personale medico adotterà le opportune misure.
Dimenticanza di una dose di Febrofen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Riprendere il consueto schema posologico prescritto dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati interessano il sistema gastrointestinale. In particolare negli anziani possono verificarsi ulcere gastriche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale. Il ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 200 mg al giorno aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale, rischio che aumenta all’aumentare della dose.
Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza di comparsa:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• cefalea, capogiri, sonnolenza, stitichezza, diarrea, meteorismo, gastrite, eruzioni cutanee, prurito, affaticamento, edemi.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• alterazioni ematiche (anemia emorragica, anemia causata da emorragia, leucopenia con possibile agranulocitosi), reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), parestesie (formicolio, bruciore, sensazione di puntura agli arti), disturbi della vista come visione offuscata, acufeni, asma bronchiale, attacchi asmatici, stomatite, ulcera gastrica e (o) duodenale, epatite, aumento dell’attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione sierica di bilirubina associato a epatite, aumento di peso.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• pancreatite.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni ematiche (agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia), inibizione della funzione del midollo osseo, disturbi dell’umore, depressione, confusione mentale, allucinazioni, neurite ottica, convulsioni, alterazioni del gusto, vertigini di origine vestibolare, insufficienza cardiaca, vasodilatazione, ipertensione arteriosa, broncospasmo (soprattutto in pazienti con nota ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), dispnea, reazioni allergiche non specifiche, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale e sua perforazione (talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani), dolore addominale, pirosi gastrica, feci catramose, vomito con sangue, alterazioni della funzionalità epatica, ittero, arrossamento, fotossensibilità, perdita di capelli, orticaria,

lesioni bollose cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, malattie cutanee bollose e desquamative (inclusa necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), porpora, angioedema, insufficienza renale acuta (in particolare in soggetti con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e/o in pazienti disidratati), nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, alterazioni nei test di funzionalità renale, malessere generale, rinite, iperkaliemia.
Casi di meningite asettica (soprattutto in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o sensazione di disorientamento.
Dati provenienti da studi clinici ed epidemiologici indicano che l’assunzione di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e per periodi prolungati) è associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).
In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Febrofen.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Febrofen

Conservare al di sotto di 25ºC. Proteggere dall'esposizione alla luce e all'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Febrofen

• La sostanza attiva del medicinale è il ketoprofene. Ogni capsula contiene 200 mg di ketoprofene.
• Gli altri componenti sono: macrogolo 4000, etilcellulosa, acido stearico, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B) - Eudragit RS, lacca, talco, microsferule neutre (saccarosio, amido di mais), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Aspetto del medicinale Febrofen e contenuto della confezione
Febrofen è una capsula rigida in gelatina con fondo trasparente e cappuccio rosa, contenente microgranuli sferici bianchi o quasi bianchi.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio di alluminio/PVC, confezionati in scatole di cartone contenenti 20, 30, 60 o 90 capsule.
Titolo responsabile
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba