Феброфен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Феброфен, 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
Кетопрофен
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Феброфен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Феброфен
3. Как применять препарат Феброфен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Феброфен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Феброфен и для чего он применяется

Феброфен содержит кетопрофен, который относится к группе нестероидных препаратов с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Феброфен — это лекарственная форма с контролируемым высвобождением активного вещества в определённой временной единице; высвобождение активного вещества происходит в щелочной среде тонкого кишечника. Кетопрофен в значительной степени связывается с белками плазмы, преимущественно с альбуминами.
Метаболизируется в печени, выводится на 80% с мочой в виде неактивных метаболитов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение хронических воспалительных ревматических заболеваний, особенно ревматоидного артрита.
Симптоматическое лечение тяжёлых дегенеративных изменений суставов, если необходимая суточная доза составляет 200 мг.

2. Важная информация перед применением препарата Феброфен

Когда не следует применять препарат Феброфен

• если у пациента в прошлом отмечались реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, ангионевротический отёк, крапивница или другие аллергические реакции после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), поскольку у таких пациентов описаны тяжёлые, иногда заканчивающиеся летальным исходом, случаи анафилактических реакций;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в анамнезе были случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется геморрагический диатез.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Феброфен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции».
Особенно важно применять препарат Феброфен в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого срока, необходимого для купирования симптомов, — это позволит снизить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы.
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2), а также с салицилатами в высоких дозах, поскольку это может повысить риск нежелательных реакций.
У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа может развиться приступ астмы, бронхоспазм (особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС).
Применение кетопрофена (особенно в высоких дозах) может быть связано с высоким риском вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт. При длительной терапии НПВС существует опасность возникновения кровотечений, язв и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными, даже при отсутствии предшествующих предупреждающих симптомов, особенно у пациентов с анамнезом язвы желудочно-кишечного тракта и у пожилых лиц.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов, у которых в анамнезе были заболевания желудочно-кишечного тракта (гастрит, дуоденит, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение симптомов.
При возникновении любых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта, препарат следует отменить и проконсультироваться с врачом. Врач будет соблюдать осторожность при назначении кетопрофена пациентам с анамнезом нарушений желудка и кишечника.
При лёгких нежелательных симптомах со стороны желудка можно применять препараты, защищающие слизистую оболочку желудка (например, мизопростол).
Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличивать риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. ниже раздел «Препарат Феброфен и другие лекарства»).

Инфекции
Препарат Феброфен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Феброфен может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пациенты с анамнезом реакций гиперчувствительности на солнечный свет или фототоксичности будут находиться под тщательным наблюдением врача во время применения кетопрофена.

При применении НПВС очень редко отмечались тяжёлые кожные реакции (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), особенно в начале лечения. При появлении первых признаков, указывающих на тяжёлые кожные реакции или гиперчувствительность — таких как кожная сыпь, поражение слизистой оболочки полости рта или другие симптомы гиперчувствительности — необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Применение НПВС может оказывать токсическое воздействие на почки, что может привести к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

У пожилых пациентов, а также у лиц с сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, циррозом печени, нефротическим синдромом, хроническими нарушениями функции почек и нарушениями водно-солевого баланса (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или по другим причинам) кетопрофен может нарушать функцию почек, что может привести к отёкам и повышению концентрации азота в сыворотке крови.

У пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью, особенно у пожилых лиц, может наблюдаться задержка жидкости и натрия в организме, а также отёки.

Особую осторожность следует соблюдать при применении кетопрофена у пожилых пациентов, особенно при нарушениях функции печени или почек. При длительной терапии кетопрофеном врач может назначить обследование показателей общего анализа крови, а также контроль функции печени и почек и индивидуально подобрать дозу кетопрофена в зависимости от состояния пациента.

При возникновении нарушений зрения, таких как нечёткость зрения, следует прекратить применение препарата.

Приём таких препаратов, как Феброфен, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения.

При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта, заболеваний сосудов головного мозга, периферических артериальных заболеваний или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом.

Дети и подростки
Безопасность применения кетопрофена у детей не установлена.
Не следует применять у пациентов младше 15 лет.

Препарат Феброфен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена со следующими лекарствами:

• другими обезболивающими/противовоспалительными препаратами (включая ингибиторы COX-2) и салицилатами в высоких дозах;
• антикоагулянтами (препаратами, препятствующими свёртыванию крови), такими как варфарин, аценокумарол и парентеральная гепарин;
• антиагрегантами (препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов), такими как клопидогрел или тиклопидин;
• литием (препаратом, применяемым при лечении психических заболеваний);
• метотрексатом (препаратом, применяемым при онкологических и ревматологических заболеваниях) в дозах более 15 мг в неделю.

Следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом перед применением кетопрофена, если пациент принимает:

• диуретики;
• метотрексат (в дозах менее 15 мг в неделю);
• пентоксифиллин (препарат, применяемый при нарушениях кровообращения);
• антибиотики группы хинолонов;
• антигипертензивные препараты (β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• тромболитики (применяются для восстановления проходимости кровеносных сосудов);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые, в частности, при лечении депрессии);
• пробенецид (препарат, применяемый, в том числе, при лечении подагры);
• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов или костного мозга);
• такролимус (препарат, подавляющий иммунную систему);
• соли калия (применяются при лечении дефицита калия);
• триметоприм (препарат, применяемый, в частности, при инфекциях мочевыводящих путей);
• пероральные гипогликемические препараты;
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• сердечные гликозиды (например, дигоксин);
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии);
• гормональные контрацептивы.

Одновременное применение антиагрегантов (таких как: ацетилсалициловая кислота
и нестероидные противовоспалительные препараты, тиклопидин, клопидогрел) и селективных ингибиторов
обратного захвата серотонина увеличивает риск кровотечения, аналогично одновременному применению
антикоагулянтов (включая гепарин и варфарин) и тромболитиков.
У пациентов, получающих комбинированную терапию, необходимо контролировать концентрацию препарата
и регулярно проводить рекомендованные обследования.
Соединения алюминия с нейтрализующим действием не снижают всасывание кетопрофена.
Феврофен с едой, питьем и алкоголем
Препарат принимают во время еды, запивая стаканом воды.
Препарат может усиливать действие алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Феврофен, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку
это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Препарат Феврофен может вызывать
проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки
и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родового периода.
Не следует принимать препарат Феврофен в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не сочтёт
его применение абсолютно необходимым. Если требуется лечение в этот период или при попытках зачатия,
следует применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Феврофен может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка,
если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие),
или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней,
врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Применение кетопрофена может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется
женщинам, планирующим зачатие. У женщин, имеющих трудности с зачатием, или проходящих обследование
по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене кетопрофена.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если во время применения кетопрофена возникают сонливость, головокружение, судороги, утомление или
нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Феврофен содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Феброфен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь. Капсулы следует принимать во время еды. Капсулу необходимо проглотить
целиком, запив стаканом воды.
С целью уменьшения риска нежелательных эффектов следует применять наименьшую эффективную дозу
в течение кратчайшего необходимого периода для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы
(такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу
(см. пункт 2).
Рекомендуемая доза
Взрослым
Одна капсула 200 мг один раз в сутки.
При наличии лёгких желудочно-кишечных расстройств может быть целесообразным применение препаратов,
нейтрализующих или защищающих слизистую оболочку желудка. Соединения алюминия с нейтрализующим действием
не уменьшают всасывание кетопрофена.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг (одна капсула).
Дети и подростки
Безопасность применения кетопрофена у детей не установлена.
Не следует применять у пациентов в возрасте младше 15 лет.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Феброфен
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Симптомы, наблюдаемые при передозировке кетопрофеном: вялость, головная боль, сонливость, тошнота,
рвота, диарея, боль в животе, дезориентация, возбуждение, кома, головокружение, шум в ушах,
обморок, судороги, артериальная гипотензия, затруднённое дыхание, кровотечение из желудочно-кишечного
тракта. При передозировке высокими дозами кетопрофена могут развиться острая почечная недостаточность и
повреждение печени.
При передозировке необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Правильные действия будут предприняты медицинским персоналом.
Пропуск приёма дозы препарата Феброфен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к установленной врачом схеме приёма.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с пищеварительной системой. Особенно у пожилых людей могут развиваться язвы желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом. Кетопрофен, принимаемый внутрь в дозе 200 мг в сутки, увеличивает риск развития желудочно-кишечного кровотечения, причём риск возрастает с увеличением дозы.
Побочные действия приведены в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• нарушение пищеварения, тошнота, боль в животе, рвота.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• головные боли и головокружение, сонливость, запор, диарея, вздутие живота, гастрит, кожная сыпь, зуд, чувство усталости, отёки.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• изменения в анализе крови (геморрагическая анемия, анемия, вызванная кровотечением, лейкопения с возможной агранулоцитозом), анафилактические реакции (включая анафилактический шок), парестезии (покалывание, жжение, ощущение жжения в конечностях), нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, шум в ушах, бронхиальная астма, приступы удушья, стоматит, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, связанное с гепатитом, увеличение массы тела.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• панкреатит.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• изменения в анализе крови (агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения), угнетение функции костного мозга, нарушения настроения, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, неврит зрительного нерва, судороги, нарушения вкуса, головокружение вестибулярного происхождения, сердечная недостаточность, вазодилатация, артериальная гипертензия, бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам), одышка, неспецифические аллергические реакции, обострение колита и болезни Крона, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и его перфорация (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей), боль в животе, изжога, чёрный дёгтеобразный стул, рвота кровью, нарушения функции печени, желтуха, покраснение кожи, фоточувствительность, выпадение волос, крапивница,

внешние высыпания на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, отслойные и пузырьковые заболевания кожи (включая токсический эпидермальный некролиз, многоформную эритему), пурпура, ангионевротический отёк, острая почечная недостаточность (особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек и (или) у обезвоженных пациентов), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, отклонения в результатах исследований функции почек, общее недомогание, ринит, гиперкалиемия.
Случаи асептического менингита (особенно у пациентов с системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) с такими симптомами, как скованность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или чувство дезориентации.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные показывают, что приём некоторых НПВП (особенно длительный и в высоких дозах) связан с небольшим увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
При возникновении любых серьёзных побочных действий необходимо немедленно прекратить приём препарата Феброфен.

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Феброфен

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Феброфен

• Активным веществом лекарства является кетопрофен. Каждая капсула содержит 200 мг кетопрофена.
• Другие компоненты: макрогол 4000, этилцеллюлоза, стеариновая кислота, аммониевый сополимер метакриловой кислоты (тип В) — Eudragit RS, шеллак, тальк, диоксид титана (Е 171), желатин, нейтральные пеллеты (сахароза, кукурузный крахмал), эритрозин (Е 127).

Как выглядит лекарство Феброфен и что содержит упаковка
Лекарство Феброфен представляет собой твёрдые желатиновые капсулы с прозрачным дном и розовой крышечкой, содержащие белые или почти белые шаровидные микрогранулы.
Лекарство выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ, помещённых в картонную пачку, содержащую 20, 30, 60 или 90 капсул.

Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Сьерадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сьерадз

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба