Febrofen

Prospecto: información para el paciente

Febrofen, 200 mg, cápsulas de liberación prolongada
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Febrofen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Febrofen
3. Cómo tomar Febrofen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febrofen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febrofen y para qué se utiliza

Febrofen contiene ketoprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética.
Febrofen es una formulación de liberación controlada de la sustancia activa, que se libera de forma regulada en un período de tiempo determinado; la liberación de la sustancia activa tiene lugar en el entorno alcalino del intestino delgado. El ketoprofeno se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, principalmente a las albúminas. Es metabolizado en el hígado y excretado en un 80% por la orina, en forma de metabolitos inactivos.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas, especialmente la artritis reumatoide.
Tratamiento sintomático de las alteraciones degenerativas articulares graves cuando la dosis necesaria es de 200 mg por día.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Febrofen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Febrofen

• si el paciente ha tenido en el pasado una reacción de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataque de asma bronquial, rinitis, angioedema, urticaria u otras reacciones alérgicas tras la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que en estos pacientes se han descrito casos graves, raramente fatales, de reacciones anafilácticas;
• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, o ha tenido en el pasado episodios de hemorragia digestiva, úlceras o perforaciones;
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Febrofen, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Debe informar al farmacéutico o al médico si el paciente padece una infección: véase más adelante, el apartado titulado «Infecciones».
Es muy importante tomar el medicamento Febrofen a la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas, con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales y cardiovasculares.
Debe evitarse la administración simultánea de ketoprofeno con otros medicamentos AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y salicilatos en dosis altas, debido al riesgo de aumentar los efectos adversos.
En pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, puede producirse un ataque de asma o broncoespasmo (especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE).
La administración de ketoprofeno (especialmente en dosis altas) puede conllevar un alto riesgo de efectos perjudiciales sobre el tracto gastrointestinal. En el caso de un tratamiento prolongado con AINE existe el peligro de hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, incluso sin síntomas previos, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en personas de edad avanzada.
Debe tenerse precaución al administrar AINE a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (gastritis, duodenitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas.
Si aparecen alteraciones gastrointestinales, especialmente hemorragia digestiva, debe suspenderse el medicamento y consultar al médico. El médico actuará con precaución al recetar ketoprofeno a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales.
En caso de síntomas gastrointestinales leves, pueden administrarse medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol).
Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase más adelante el apartado «Febrofen y otros medicamentos»).

Infecciones
Febrofen puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Febrofen puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los pacientes con antecedentes de reacciones de fotosensibilidad o fototoxicidad deben ser estrechamente vigilados por el médico durante la administración de ketoprofeno.

Tras la administración de AINE se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), especialmente al comienzo del tratamiento. Si aparecen los primeros signos que puedan indicar reacciones cutáneas graves o de hipersensibilidad, como erupción cutánea, lesión de la mucosa oral u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.

Debe tenerse precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

La administración de AINE puede tener efectos tóxicos sobre los riñones, lo que puede provocar nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

En pacientes de edad avanzada, así como en personas con insuficiencia cardíaca o alteraciones de la función hepática, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, alteraciones crónicas de la función renal o alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación debida al uso de diuréticos u otras causas), el ketoprofeno puede alterar la función renal, lo que puede provocar edemas y aumento de la concentración de nitrógeno en suero.

En pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, especialmente en personas de edad avanzada, puede producirse retención de líquidos y sodio, así como edemas.

Debe tenerse especial precaución al administrar ketoprofeno a personas de edad avanzada, especialmente si presentan alteraciones de la función hepática o renal. Durante un tratamiento prolongado con ketoprofeno, el médico recomendará realizar análisis de los parámetros de la morfología sanguínea y controles de la función hepática y renal, ajustando la dosis de ketoprofeno individualmente según el estado del paciente.

Si aparecen alteraciones visuales, como visión borrosa, debe interrumpirse el tratamiento.

La administración de medicamentos como Febrofen puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No deben utilizarse dosis superiores ni períodos de tratamiento más largos de los recomendados.

Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular, enfermedades de los vasos cerebrales, enfermedades arteriales periféricas, o sospecha que existe riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar con el médico sobre el tratamiento adecuado.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del uso de ketoprofeno en niños.
No debe utilizarse en pacientes menores de 15 años.

Febrofen y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

No se recomienda la administración simultánea de ketoprofeno con los siguientes medicamentos:

• otros analgésicos/antiinflamatorios (incluidos los inhibidores de COX-2) y salicilatos en dosis altas;
• anticoagulantes (que inhiben la coagulación sanguínea), como warfarina, acenocumarol y heparina administrada por vía parenteral;
• antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria), como clopidogrel o ticlopidina;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales);
• metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades oncológicas y reumatoideas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Debe tenerse precaución y consultar al médico antes de administrar ketoprofeno si el paciente está tomando:

• diuréticos;
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en trastornos de la circulación);
• antibióticos de la clase de las quinolonas;
• medicamentos antihipertensivos (bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II);
• medicamentos trombolíticos (utilizados para desobstruir vasos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión);
• probenecid (medicamento utilizado, entre otras indicaciones, en el tratamiento de la gota);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o médula ósea);
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor);
• sales de potasio (utilizadas en el tratamiento de deficiencias de potasio);
• trimetoprim (medicamento utilizado, entre otros, en infecciones del tracto urinario);
• medicamentos orales antidiabéticos;
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios);
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina);
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
• anticonceptivos orales combinados;

La administración concomitante de medicamentos antiagregantes (tales como: ácido acetilsalicílico,
fármacos antiinflamatorios no esteroides, ticlopidina, clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina aumenta el riesgo de hemorragia, al igual que la administración simultánea de medicamentos
antitrombóticos (incluyendo heparina y warfarina) y trombolíticos.
En pacientes que reciben tratamiento combinado, debe monitorizarse la concentración del fármaco y realizarse
regularmente las pruebas recomendadas.
Los compuestos de aluminio con efecto neutralizante no reducen la absorción del ketoprofeno.
Febrofen con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe administrarse durante las comidas, acompañado de un vaso de agua.
El medicamento puede intensificar el efecto del alcohol.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Febrofen si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que
podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Febrofen puede provocar alteraciones renales y cardíacas
en el feto. Asimismo, puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto de la paciente como del bebé, así como
causar retraso o prolongación del período del parto.
No debe tomarse el medicamento Febrofen durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico considere
su uso absolutamente necesario. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o cuando intenta quedarse
embarazada, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20
de embarazo, el uso de Febrofen puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más
de unos pocos días. Esto podría provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o
estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento debe mantenerse
durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una monitorización adicional.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
Influencia sobre la fertilidad
El uso de ketoprofeno puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda en aquellas que
intentan quedarse embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por
infertilidad, debe considerarse la suspensión del ketoprofeno.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si durante el uso de ketoprofeno aparecen somnolencia, mareo, convulsiones, fatiga o alteraciones visuales, no se
debe conducir vehículos ni manejar máquinas.
Febrofen contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Febrofen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas deben tomarse durante las comidas. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Dosis recomendada
Adultos
Una cápsula de 200 mg una vez al día.
En caso de trastornos gastrointestinales leves, puede ser útil el uso de medicamentos que neutralicen o protejan la mucosa gástrica. Los compuestos de aluminio con efecto neutralizante no reducen la absorción del ketoprofeno.
La dosis diaria máxima de ketoprofeno es de 200 mg (una cápsula).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del uso de ketoprofeno en niños.
No debe utilizarse en pacientes menores de 15 años.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Febrofen
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas observados tras la sobredosis de ketoprofeno incluyen: letargo, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, desorientación, excitación, coma, mareo, zumbidos en los oídos, pérdida de conocimiento, convulsiones, hipotensión arterial, dificultad respiratoria y hemorragia gastrointestinal. Tras una sobredosis con dosis elevadas de ketoprofeno, pueden presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico.
El personal médico adoptará las medidas adecuadas.

Omisión de una dosis de Febrofen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe reanudarse el esquema de dosificación establecido por el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema digestivo. En personas de edad avanzada, en particular, pueden presentarse úlceras gástricas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal. La administración oral de ketoprofeno a una dosis de 200 mg por día aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal, riesgo que aumenta con el incremento de la dosis.
Los efectos adversos se indican a continuación según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolores y mareos, somnolencia, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, inflamación de la mucosa gástrica, erupción cutánea, picor, sensación de fatiga, edemas.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones en el análisis de sangre (anemia hemorrágica, anemia provocada por hemorragia, leucopenia con posible agranulocitosis), reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), parestesias (hormigueo, sensación de ardor, escozor en las extremidades), trastornos visuales como visión borrosa, acúfenos, asma bronquial, ataques asmáticos, inflamación de la mucosa oral, úlcera gástrica y/o duodenal, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en suero asociado a hepatitis, aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• pancreatitis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el análisis de sangre (agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia), supresión de la actividad medular, trastornos del estado de ánimo, depresión, confusión, alucinaciones, neuritis óptica, convulsiones, alteraciones del gusto, mareos de origen vestibular, insuficiencia cardíaca, vasodilatación, hipertensión arterial, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), disnea, reacciones alérgicas inespecíficas, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal y su perforación (a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada), dolor abdominal, acidez gástrica, heces alquitranadas, vómitos con sangre, alteraciones en la función hepática, ictericia, enrojecimiento, fotofobia, caída del cabello, urticaria,
  lesiones ampollares de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, enfermedades cutáneas ampollosas y descamativas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), púrpura, angioedema, insuficiencia renal aguda (especialmente en personas con alteraciones preexistentes de la función renal y/o pacientes deshidratados), nefritis intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales en pruebas de función renal, malestar general, rinitis, hiperkalemia.
  Casos de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o sensación de desorientación.
  Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE (especialmente durante períodos prolongados y en dosis elevadas) se asocia con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
  En caso de presentarse cualquier efecto adverso grave, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento Febrofen.
  Notificación de efectos adversos
  Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsovia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Febrofen

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. Proteger del acceso a la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Febrofen

• El principio activo del medicamento es el ketoprofeno. Cada cápsula contiene 200 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes son: macrogol 4000, etilcelulosa, ácido esteárico, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) - Eudragit RS, cera de abejas, talco, pelets neutros (sacarosa, almidón de maíz), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Febrofen y contenido del envase
Febrofen es una cápsula gelatinosa dura con tapa transparente y cuerpo rosa, que contiene microgránulos esféricos blancos o casi blancos.
El medicamento se presenta en envases blíster de aluminio/PVC, en cajas de cartón que contienen 20, 30, 60 o 90 cápsulas.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba