Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ФДГ ПОЗИТОН, 3000 МБк/мл на час калібрування, розчин для ін'єкцій
Fludeoxyglucosum ( F)
Перед застосуванням радіофармацевтичного препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат ФДГ ПОЗИТОН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату ФДГ ПОЗИТОН
Як застосовувати препарат ФДГ ПОЗИТОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат ФДГ ПОЗИТОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат ФДГ ПОЗИТОН і для чого його застосовують

Препарат призначений виключно для діагностики.
Препарат ФДГ ПОЗИТОН містить радіоактивну речовину — флудеоксиглюкозу (F) у вигляді розчину для ін'єкцій. Препарат ФДГ ПОЗИТОН застосовується для проведення дослідження, відомого як позитронно-емісійна томографія (ПЕТ) з метою радіологічного візуалізації окремих ділянок організму.
Після введення препарату ФДГ ПОЗИТОН внутрішньовенно лікар отримує зображення, за допомогою яких може отримати додаткову інформацію про захворювання та ступінь його поширення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ФДГ Позитон

Коли не застосовувати лікарський засіб ФДГ Позитон:

якщо пацієнт має алергію на флудеоксиглюкозу (F) або будь-який інший компонент лікарського засобу ФДГ Позитон (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед введенням лікарського засобу ФДГ Позитон слід проконсультуватися з лікарем-радіологом:

якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або стан не є компенсованим у даний час
якщо у пацієнта є інфекція або запальне захворювання
якщо у пацієнта є порушення функції нирок

Слід повідомити лікаря-радіолога про такі випадки:

якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
якщо пацієнтка годує грудьми

Перед введенням лікарського засобу ФДГ Позитон

слід багато пити води перед обстеженням, щоб забезпечити часте сечовипускання протягом перших годин після введення ФДГ Позитон.
слід уникати фізичних навантажень,
слід дотримуватися голодування принаймні 4 години,

Діти та підлітки
Слід повідомити лікаря у разі пацієнтів, які не досягли 18-річного віку.
Лікарський засіб ФДГ Позитон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно (включаючи
ліки, придбані без рецепта), оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію результатів дослідження
з використанням лікарського засобу ФДГ Позитон.
Прикладами таких ліків є:

всі ліки, які можуть викликати зміни концентрації глюкози (цукру) в крові, такі як: ліки, що застосовуються при запальних захворюваннях (кортикостероїди), ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін тощо),
глюкоза,
інсулін,
ліки, що містять речовини, які підвищують утворення кров’яних клітин.

Лікарський засіб ФДГ Позитон та їжа і пиття
Слід багато пити води та уникати вживання рідин, що містять цукор.
Лікарський засіб ФДГ Позитон застосовується лише пацієнтам, які не вживали їжу принаймні
4 години перед введенням лікарського засобу.
Рівень глюкози слід виміряти у пацієнта перед введенням лікарського засобу, оскільки
високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) може ускладнити
інтерпретацію результатів дослідження.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Пацієнтка, яка годує грудьми або є вагітною, підозрює, що може бути вагітною, або у якої
затримка місячних, обов’язково повинна проконсультуватися з лікарем перед введенням лікарського засобу ФДГ
Позитон.
Якщо пацієнтка вагітна
Лікар призначить цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо користь переважає потенційний ризик, або розгляне це дослідження лише у разі абсолютної необхідності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
У разі застосування лікарського засобу ФДГ Позитон під час годування грудьми слід припинити
годування грудьми на 12 годин після введення препарату та відкачати і утилізувати молоко, отримане протягом цього періоду. Для визначення терміну, після якого можна відновити годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Досліджень щодо впливу лікарського засобу ФДГ Позитон на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу ФДГ Позитон на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми є малоймовірним.
Лікарський засіб ФДГ Позитон містить натрій
Лікарський засіб містить 3,54 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл. Це відповідає 0,2%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки ФДГ ПОЗИТОН

Існують суворі правила та положення щодо застосування радіофармацевтичних засобів. Цей лік буде введений
кваліфікованим персоналом, який особливу увагу приділить безпеці застосування,
а також проінформує пацієнта, як поводити себе на кожному етапі дослідження.
Перед введенням ліку лікар може порекомендувати здати кров для перевірки рівня глюкози
у крові.
Лікар визначить дозу ліку ФДГ ПОЗИТОН, яку буде введено пацієнтові. Це буде найменша
доза, необхідна для отримання зображень, які нададуть потрібну інформацію про захворювання. Лік ФДГ
ПОЗИТОН вводиться у формі внутрішньовенного ін’єкції. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 100 до 400 МБк (мегабекерель — одиниця виміру радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У разі застосування ліку у дітей та підлітків доза ліку буде скоригована відповідно до маси тіла
пацієнта.
Введення ліку ФДГ ПОЗИТОН та проведення процедури
Лік ФДГ ПОЗИТОН вводиться внутрішньовенно. Однієї ін’єкції достатньо для
проведення дослідження. Після введення ліку пацієнта попросять випити велику кількість
рідини, яка не містить цукру, а також повідомлять про необхідність частого сечовипускання.
Після введення слід уникати фізичних навантажень, зручно лежати, не читаючи і не розмовляючи.
Тривалість процедури
Лікар повідомить пацієнта про передбачуваний час тривалості процедури. Дослідження розпочнеться
через 45–60 хвилин після введення ліку. Час отримання зображення залежить від обладнання ПЕТ
і тому може тривати від 30 до 60 хвилин.
Після введення ФДГ ПОЗИТОН слід:

уникати контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення ліку,
часто сечовипускати з метою зменшення опромінення сечового міхура іонізуючим випромінюванням.

Лікар повідомить пацієнта у разі необхідності дотримуватися додаткових заходів обережності.
У разі запитань слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку ФДГ ПОЗИТОН
Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує одну дозу ліку для діагностики, яку ретельно підготовлено під контролем лікаря. Однак, у разі передозування
лікар порекомендує пити велику кількість рідини, щоб полегшити виведення ліку ФДГ ПОЗИТОН із організму.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування ліку ФДГ ПОЗИТОН слід
проконсультуватися з лікарем або фахівцем з ядерної медицини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат ФДГ Позитон містить невелику кількість радіоактивної речовини, яка вводиться до організму, що пов'язане з ризиком розвитку пухлин та вроджених вад.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб ФДГ ПОЗИТОН

Пацієнт не буде нести відповідальність за зберігання лікарського засобу ФДГ ПОЗИТОН. За зберігання цього лікарського засобу відповідальний кваліфікований персонал медичного центру, де буде проводитися дослідження. Радіофармацевтичні препарати, такі як цей засіб, необхідно зберігати відповідно до національних положень щодо радіоактивних речовин.
Наведені нижче дані призначені виключно для інформації медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб ФДГ ПОЗИТОН після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Інформаційний листок лікарського засобу додається як окремий документ до кожного упакування препарату. У цьому листку містяться додаткові практичні та наукові відомості для медичного персоналу щодо поводження з лікарським засобом.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ФДГ Позитон

Діючою речовиною лікарського засобу є флудеоксиглюкоза (F). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить флудеоксиглюкозу (F) з активністю 3000 МБк/мл на час калібрування.
Інші складові: натрію хлорид 0,9%.

Як виглядає лікарський засіб ФДГ Позитон і що містить упаковка
Лікарський засіб ФДГ Позитон — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій.
Одна ампула містить від 1 до 13 мл розчину, що відповідає 3000 МБк – 39 000 МБк на час калібрування на ампулу.
16,5 мл ампула з безбарвного скла типу I, закрита пробкою з хлорбутадієнової гуми та алюмінієвим ущільнювачем, в олов'яному захисному контейнері.
Відповідальний суб'єкт і виробник
ЦЕНТР ОНКОЛОГІЇ ІМ. ПРОФ. ФРАНЦИШКА ЛЮКАШЧИКА У БИДГОЩІ
вул. Др І. Романовської 2
85-796 Бидгощ
тел.: +48 52 374 30 00