Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FDG POZYTON, 3000 MBq/mL al momento della taratura, soluzione per iniezione
Fludeoxyglucosum ( F)
Leggere attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale radiofarmaceutico,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Informare il medico o l'infermiere se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è FDG POZYTON e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'utilizzo di FDG POZYTON
Come usare FDG POZYTON
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FDG POZYTON
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FDG POZYTON e a cosa serve

Questo prodotto è destinato esclusivamente alla diagnostica.
FDG POZYTON contiene una sostanza radioattiva, il fluorodesossiglucosio (F), sotto forma di soluzione per iniezione. FDG POZYTON viene utilizzato per effettuare un esame chiamato tomografia a emissione di positroni (in inglese Positron Emission Tomography – PET), al fine di ottenere immagini radiologiche di specifiche parti del corpo.
Dopo la somministrazione endovenosa di FDG POZYTON, sarà possibile ottenere immagini che consentiranno al medico di avere maggiori informazioni sulla malattia e sul suo stadio di avanzamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale FDG POZYTON

Quando non usare il medicinale FDG POZYTON:

se il paziente è allergico alla fluorodesossiglucosio (F) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale FDG POZYTON (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare il medicinale FDG POZYTON, è necessario consultare il medico nucleare:

se il paziente soffre di diabete o se il diabete non è attualmente sotto controllo
se il paziente ha un'infezione o una malattia infiammatoria
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale

È necessario informare il medico nucleare nei seguenti casi:

se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
se la paziente sta allattando al seno

Prima della somministrazione del medicinale FDG POZYTON

bere abbondantemente acqua prima dell'esame, al fine di favorire la diuresi frequente nelle prime ore successive alla somministrazione di FDG POZYTON.
evitare sforzi fisici,
rimanere a digiuno per almeno 4 ore,

Bambini e adolescenti
È necessario informare il medico nei casi di pazienti di età inferiore ai 18 anni.
FDG POZYTON e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente o attualmente (inclusi quelli acquistati senza prescrizione medica), poiché potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dell'esame con FDG POZYTON.
Esempi di tali medicinali sono:

tutti i medicinali che possono alterare la concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue, come: medicinali utilizzati nelle malattie infiammatorie (corticosteroidi), medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (acido valproico, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), medicinali che agiscono sul sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, ecc.),
glucosio,
insulina,
medicinali contenenti fattori che aumentano la produzione di cellule ematiche.

FDG POZYTON e alimenti e bevande
È necessario bere abbondantemente acqua ed evitare bevande contenenti zucchero.
Il medicinale FDG POZYTON viene somministrato solo a pazienti che non hanno assunto cibo nelle almeno 4 ore precedenti la somministrazione del medicinale.
È necessario misurare la concentrazione di glucosio nel paziente prima della somministrazione del medicinale, poiché un'elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) potrebbe rendere difficoltosa l'interpretazione dei risultati dell'esame.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
La paziente che sta allattando al seno o è in stato di gravidanza, che sospetta di esserlo o che ha un ritardo mestruale, deve assolutamente consultare il medico prima della somministrazione del medicinale FDG POZYTON.
Se la paziente è in stato di gravidanza
Il medico somministrerà questo medicinale solo se i benefici superano i potenziali rischi oppure valuterà l'esame solo in caso di assoluta necessità.
Se la paziente sta allattando al seno
Nel caso di somministrazione del medicinale FDG POZYTON durante l'allattamento, è necessario interrompere l'allattamento al seno per un periodo di 12 ore dopo l'iniezione del medicinale e scartare il latte raccolto in tale periodo. Per stabilire il momento in cui è possibile riprendere l'allattamento al seno, è necessario consultare il medico.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale FDG POZYTON sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale FDG POZYTON influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
FDG POZYTON contiene sodio
Il medicinale contiene 3,54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per millilitro. Ciò corrisponde allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta delle persone adulte.

3. Come utilizzare il medicinale FDG POZYTON

Esistono norme e regolamenti rigorosi riguardanti l'uso dei radiofarmaci. Questo medicinale sarà somministrato da personale adeguatamente formato, che presterà particolare attenzione alla sicurezza d'uso e che informerà il paziente su come comportarsi in ogni fase dell'esame.
Prima dell'iniezione del medicinale, il medico potrebbe richiedere un prelievo di sangue per verificare la concentrazione di glucosio nel sangue.
Il medico stabilirà la dose di FDG POZYTON da somministrare al paziente. Tale dose sarà la minima necessaria per ottenere immagini che forniscono le informazioni richieste sulla malattia. Il medicinale FDG POZYTON verrà somministrato per via endovenosa. Generalmente, la dose raccomandata per gli adulti va da 100 a 400 MBq (megabecquerel – unità di misura dell'attività radioattiva).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nel caso di somministrazione del medicinale a bambini e adolescenti, la dose di FDG POZYTON sarà adattata al peso corporeo del paziente.
Iniezione del medicinale FDG POZYTON e procedura
Il medicinale FDG POZYTON viene somministrato per via endovenosa. Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame. Dopo l'iniezione del medicinale, al paziente verrà richiesto di bere una notevole quantità di liquidi privi di zucchero e gli verrà raccomandato di urinare frequentemente.
Dopo la somministrazione è necessario evitare sforzi fisici, riposare comodamente senza leggere né parlare.
Durata della procedura
Il medico informerà il paziente sulla durata prevista della procedura. L'esame verrà avviato da 45 a 60 minuti dopo l'iniezione del medicinale. Il tempo di acquisizione delle immagini dipende dall'apparecchiatura PET e pertanto può variare da 30 a 60 minuti.
Dopo l'iniezione di FDG POZYTON è necessario:

evitare il contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza per 12 ore dall'iniezione del medicinale,
urinare frequentemente per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni ionizzanti.

Il medico informerà il paziente qualora fosse necessario adottare ulteriori misure precauzionali.
In caso di domande, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di FDG POZYTON
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché il paziente riceve un'unica dose del medicinale per scopi diagnostici, preparata con attenzione sotto controllo medico. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico consiglierà di bere abbondanti liquidi per favorire l'eliminazione di FDG POZYTON dall'organismo.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso del medicinale FDG POZYTON, consultare il medico o uno specialista in medicina nucleare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale FDG POZYTON contiene una piccola quantità di sostanza radioattiva che verrà somministrata all'organismo, con conseguente rischio di sviluppare tumori e malformazioni congenite.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FDG POZYTON

Il paziente non sarà responsabile della conservazione del medicinale FDG POZYTON. La responsabilità della conservazione di questo medicinale spetta al personale qualificato del centro medico in cui verrà effettuato l'esame. I medicinali radiofarmaceutici come questo devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative alle sostanze radioattive.
I seguenti dati sono forniti esclusivamente a scopo informativo per il personale medico.
Non utilizzare il medicinale FDG POZYTON dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. Il foglio illustrativo è allegato come documento separato a ciascun imballaggio del medicinale. Nel foglio illustrativo sono riportate ulteriori informazioni pratiche e scientifiche per il personale medico riguardo alla manipolazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FDG POZYTON

Il principio attivo è fluordeossiglucosio ( F). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene fluordeossiglucosio ( F) con un'attività di 3000 MBq/mL al momento della taratura.
Eccipienti: sodio cloruro 0,9%.

Come si presenta il medicinale FDG POZYTON e contenuto della confezione
FDG POZYTON è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallastra.
Una fiala contiene da 1 a 13 ml di soluzione, corrispondente a 3000 MBq – 39 000 MBq
al momento della taratura per fiala.
Fiala da 16,5 ml in vetro incolore di tipo I, chiusa con tappo in gomma clorobutilica
e sigillo in alluminio, contenuta in un contenitore schermato in piombo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CENTRUM ONKOLOGII IM. PROF. FRANCISZKA ŁUKASZCZYKA W BYDGOSZCZY
ul. Dr I. Romanowskiej 2
85-796 Bydgoszcz
tel: +48 52 374 30 00