Фдг позитон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

FDG ПОЗИТОН, 3000 МБк/мл для калибровки, раствор для инъекций
Флудеоксиглюкозум ( F)
Перед применением радиофармацевтического препарата необходимо ознакомиться с инструкцией,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат FDG ПОЗИТОН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата FDG ПОЗИТОН
3. Как применять лекарственный препарат FDG ПОЗИТОН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат FDG ПОЗИТОН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат FDG ПОЗИТОН и для чего он применяется

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Лекарственный препарат FDG ПОЗИТОН содержит радиоактивное вещество — флудеоксиглюкозу (F) в виде раствора для инъекций. Препарат FDG ПОЗИТОН применяется для проведения исследования, называемого позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Это исследование позволяет визуализировать отдельные части тела с помощью радиологических методов.
После внутривенного введения препарата FDG ПОЗИТОН врач получает изображения, на основании которых может получить дополнительную информацию о заболевании и степени его распространения.

2. Важная информация перед применением препарата ФДГ ПОЗИТОН

Когда не следует применять препарат ФДГ ПОЗИТОН:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флудеоксиглюкозе (F) или к любому другому компоненту препарата ФДГ ПОЗИТОН (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата ФДГ ПОЗИТОН необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом:

• если у пациента имеется сахарный диабет или если диабет в настоящее время не компенсирован
• если у пациента имеется инфекция или воспалительное заболевание
• если у пациента имеются нарушения функции почек

Необходимо сообщить врачу-радиологу в следующих случаях:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна
• если пациентка кормит грудью

Перед введением препарата ФДГ ПОЗИТОН

• следует пить много воды перед исследованием, чтобы часто мочиться в течение первых часов после введения препарата ФДГ ПОЗИТОН.
• следует избегать физических нагрузок,
• необходимо соблюдать голодную диету не менее 4 часов,

Дети и подростки
Необходимо сообщить врачу в случае пациентов, не достигших 18-летнего возраста.
Взаимодействие препарата ФДГ ПОЗИТОН с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах (включая
лекарства, приобретённые без рецепта), поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов исследования
с применением препарата ФДГ ПОЗИТОН.
Примерами таких лекарств являются:

• все лекарства, которые могут вызывать изменения концентрации глюкозы (сахара) в крови, такие как: лекарства, применяемые при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды), лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (валпроиновая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин и др.),
• глюкоза,
• инсулин,
• лекарства, содержащие вещества, стимулирующие образование кровяных клеток.

Препарат ФДГ ПОЗИТОН и пища, напитки
Рекомендуется пить много воды и избегать напитков, содержащих сахар.
Препарат ФДГ ПОЗИТОН вводится только пациентам, которые не употребляли пищу в течение не менее 4 часов до введения препарата.
Уровень глюкозы в крови пациента должен быть измерен перед введением препарата, поскольку высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов исследования.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Пациентка, которая кормит грудью или беременна, подозревает, что может быть беременна, или у которой задержка менструации, обязательно должна проконсультироваться с врачом перед введением препарата ФДГ ПОЗИТОН.
Если пациентка беременна
Врач назначит этот препарат только в том случае, если польза превышает потенциальный риск, либо рассмотрит проведение исследования только при абсолютной необходимости.
Если пациентка кормит грудью
При применении препарата ФДГ ПОЗИТОН в период грудного вскармливания необходимо прекратить кормление грудью на 12 часов после введения препарата и утилизировать молоко, полученное в этот период. Для определения срока, после которого можно возобновить грудное вскармливание, необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
Исследований по влиянию препарата ФДГ ПОЗИТОН на фертильность не проводилось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Вероятность влияния препарата ФДГ ПОЗИТОН на способность управлять транспортными средствами и механизмами крайне мала.
Препарат ФДГ ПОЗИТОН содержит натрий
Препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в миллилитре. Это составляет 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство FDG Pozyton

Существуют строгие правила и положения, касающиеся применения радиофармацевтических препаратов. Препарат будет вводиться
квалифицированным медицинским персоналом, который особое внимание уделит мерам безопасности
и проинформирует пациента о необходимых действиях на каждом этапе обследования.
Перед введением препарата врач может назначить сдачу анализа крови для определения концентрации глюкозы
в крови.
Врач определит дозу препарата FDG Pozyton, которая будет введена пациенту. Это будет минимальная
доза, необходимая для получения изображений, содержащих требуемую диагностическую информацию. Препарат FDG
Pozyton вводится в виде внутривенного введения. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).
Применение у детей и подростков
В случае применения препарата у детей и подростков доза будет скорректирована в зависимости от массы тела
пациента.
Введение препарата FDG Pozyton и проведение процедуры
Препарат FDG Pozyton вводится внутривенно. Одного введения достаточно для проведения обследования. После введения препарата пациенту будет предложено выпить большое количество
жидкости, не содержащей сахара, а также будет дана рекомендация часто мочиться.
После введения препарата следует избегать физических нагрузок, удобно расположиться, не читая и не разговаривая.
Продолжительность процедуры
Врач сообщит пациенту предполагаемое время проведения процедуры. Обследование начнётся
через 45–60 минут после введения препарата. Время получения изображения зависит от оборудования ПЭТ
и поэтому может составлять от 30 до 60 минут.
После введения FDG Pozyton необходимо:

• избегать контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения препарата,
• часто мочиться с целью снижения облучения мочевого пузыря ионизирующим излучением.

Врач проинформирует пациента в случае необходимости принятия дополнительных мер предосторожности.
При возникновении вопросов следует обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу FDG Pozyton
Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает одну дозу препарата для диагностики, тщательно приготовленную под контролем врача. Тем не менее, в случае передозировки
врач порекомендует пить большое количество жидкости, чтобы способствовать выведению препарата FDG Pozyton из организма.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения препарата FDG Pozyton, следует
проконсультироваться с врачом или специалистом в области ядерной медицины.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат FDG Pozyton может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат FDG Pozyton содержит небольшое количество радиоактивного вещества, которое будет введено в организм, что связано с риском развития опухолей и врождённых пороков.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство FDG Позитон

Пациент не будет нести ответственность за хранение лекарства FDG Позитон. Ответственность за хранение
этого лекарства несёт обучённый персонал медицинского центра, в котором будет проводиться
исследование. Радиофармацевтические препараты, такие как это лекарство, должны храниться в соответствии с национальными
нормативными требованиями, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для сведения медицинского персонала.
Не следует применять лекарство FDG Позитон после истечения срока годности, указанного на
этикетке. Инструкция по применению прилагается в качестве отдельного документа к каждой
упаковке лекарства. В инструкции дополнительно содержится практическая и научная информация
для медицинского персонала, касающаяся обращения с лекарством.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство FDG Pozyton

• Действующим веществом препарата является флудезоксиглюкоза (¹⁸F). Каждый мл раствора для инъекций содержит флудезоксиглюкозу (¹⁸F) активностью 3000 МБк/мл на момент калибровки.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,9 %.

Как выглядит лекарство FDG Pozyton и что содержит упаковка
Лекарство FDG Pozyton представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций.
Одна флакон содержит от 1 до 13 мл раствора, что соответствует 3000–39 000 МБк на момент калибровки на флакон.
Флакон объёмом 16,5 мл из бесцветного стекла типа I, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой-ампутиром, помещается в свинцовый защитный контейнер.

Ответственный субъект и производитель
ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ ИМ. ПРОФ. ФРАНЦИШКА ЛУКАШЧИКА В БЫДГОЩЕ
ул. Др И. Романовской 2
85-796 Быдгощ
тел.: +48 52 374 30 00