Prospecto: Información para el usuario

FDG POZYTON, 3000 MBq/mL en el momento de la calibración, solución inyectable
Fludeoxiglucosa ( F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento radiactivo,
ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es FDG POZYTON y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de FDG POZYTON
Cómo se administra FDG POZYTON
Posibles efectos adversos
Conservación de FDG POZYTON
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FDG POZYTON y para qué se utiliza

Este producto está destinado únicamente para diagnóstico.
FDG POZYTON contiene una sustancia radiactiva denominada fluorodesoxiglucosa (F), en forma de solución inyectable. FDG POZYTON se utiliza para realizar un examen llamado tomografía por emisión de positrones (del inglés Positron Emission Tomography – PET), con el fin de obtener imágenes radiológicas de distintas partes del cuerpo.
Tras la administración intravenosa de FDG POZYTON, se podrán obtener imágenes que permitirán al médico obtener mayor información sobre la enfermedad y su grado de avance.

2. Información importante antes de usar el medicamento FDG POZYTON

Cuándo no debe utilizarse el medicamento FDG POZYTON:

si el paciente es alérgico a la fluorodesoxiglucosa (\F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de la administración del medicamento FDG POZYTON, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear:

si el paciente padece diabetes o si la diabetes no está actualmente compensada,
si el paciente tiene una infección o enfermedad inflamatoria,
si el paciente presenta alteraciones de la función renal.

Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
si la paciente está amamantando.

Antes de la administración del medicamento FDG POZYTON

debe beberse abundante agua antes de la prueba, con el fin de orinar con frecuencia durante las primeras horas tras la administración de FDG POZYTON,
debe evitarse el esfuerzo físico,
debe mantenerse ayuno durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes
Debe informarse al médico en el caso de pacientes menores de 18 años de edad.
Interacción de FDG POZYTON con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente (incluidos aquellos adquiridos sin receta médica), ya que podrían influir en la interpretación de los resultados del estudio con FDG POZYTON.
Ejemplos de tales medicamentos son:

todos los fármacos que puedan provocar cambios en la concentración de glucosa (azúcar) en sangre, tales como: medicamentos utilizados en enfermedades inflamatorias (corticosteroides), medicamentos empleados en el tratamiento de la epilepsia (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), fármacos que afectan al sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
glucosa,
insulina,
medicamentos que contienen factores que estimulan la producción de glóbulos sanguíneos.

FDG POZYTON y alimentos y bebidas
Debe beberse abundante agua y evitarse la ingesta de líquidos que contengan azúcar.
FDG POZYTON se administra únicamente a pacientes que no hayan ingerido alimentos durante al menos 4 horas antes de la administración del medicamento.
Debe medirse la concentración de glucosa en sangre del paciente antes de la administración del medicamento, ya que una concentración elevada de azúcar en sangre (hiperglucemia) podría dificultar la interpretación de los resultados del estudio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La paciente que esté embarazada o amamantando, que sospeche que podría estar embarazada o que tenga la menstruación retrasada, debe consultar necesariamente con su médico antes de la administración de FDG POZYTON.
Si la paciente está embarazada
El médico administrará este medicamento solo si los beneficios superan los riesgos potenciales, o considerará realizar esta prueba solo en caso de necesidad absoluta.
Si la paciente está amamantando
En caso de administración de FDG POZYTON durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia durante 12 horas tras la inyección del medicamento y debe desecharse la leche extraída durante este periodo. Para determinar el momento en que puede reanudarse la lactancia, debe consultarse con el médico.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de FDG POZYTON sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que FDG POZYTON tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
FDG POZYTON contiene sodio
El medicamento contiene 3,54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por mililitro. Esto equivale al 0,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento FDG POZYTON

Existen normas y regulaciones estrictas sobre el uso de radiofármacos. Este medicamento será administrado por personal debidamente capacitado, que prestará especial atención a la seguridad en su uso y que informará al paciente sobre cómo debe proceder en cada etapa del procedimiento.
Antes de la inyección del medicamento, el médico puede recomendar realizar un análisis de sangre para comprobar la concentración de glucosa en sangre.
El médico determinará la dosis de FDG POZYTON que se administrará al paciente. Será la dosis más baja necesaria para obtener imágenes que proporcionen la información requerida sobre la enfermedad. El medicamento FDG POZYTON se administra en forma de inyección intravenosa. La dosis habitualmente recomendada para adultos oscila entre 100 y 400 MBq (megabecquerel, unidad de medida de la actividad radiactiva).

Uso en niños y adolescentes
En el caso de administración del medicamento a niños y adolescentes, la dosis de FDG POZYTON se ajustará según el peso corporal del paciente.

Inyección del medicamento FDG POZYTON y realización del procedimiento
FDG POZYTON se administra por vía intravenosa. Una sola inyección es suficiente para realizar el procedimiento. Tras la inyección del medicamento, se pedirá al paciente que beba una gran cantidad de líquidos que no contengan azúcar y se le informará de la necesidad de orinar con frecuencia.
Después de la administración, se debe evitar el esfuerzo físico, permanecer cómodamente tumbado, sin leer ni hablar.

Duración del procedimiento
El médico informará al paciente sobre el tiempo previsto para la realización del procedimiento. El examen comenzará entre 45 y 60 minutos tras la inyección del medicamento. El tiempo de adquisición de imágenes depende del equipo PET utilizado y, por tanto, puede oscilar entre 30 y 60 minutos.

Después de la inyección de FDG POZYTON debe:

evitar el contacto con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas tras la inyección del medicamento,
orinar frecuentemente para reducir la exposición de la vejiga urinaria a la radiación ionizante.

El médico informará al paciente si fuera necesario adoptar medidas de precaución adicionales.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de FDG POZYTON
La sobredosis es prácticamente imposible, ya que el paciente recibe una única dosis del medicamento para fines diagnósticos, preparada cuidadosamente bajo supervisión médica. No obstante, en caso de sobredosis, el médico recomendará beber grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación de FDG POZYTON del organismo.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre la utilización del medicamento FDG POZYTON, debe consultar con su médico o con un especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento FDG POZYTON contiene una pequeña cantidad de sustancia radiactiva que se administrará al organismo, lo que conlleva un riesgo de desarrollo de tumores y malformaciones congénitas.
Si aparece algún efecto adverso, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento FDG POZYTON

El paciente no será responsable del almacenamiento del medicamento FDG POZYTON. La responsabilidad del almacenamiento de este medicamento recae en el personal capacitado del centro médico donde se realizará el procedimiento.
Los medicamentos radiofármacos como este deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información tiene únicamente carácter informativo para el personal médico.
No utilizar el medicamento FDG POZYTON después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La Ficha Técnica del producto se adjunta como documento independiente en cada envase del medicamento. En dicha Ficha Técnica se incluyen información adicional de carácter práctico y científico para el personal médico sobre la manipulación del medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento FDG POZYTON

La sustancia activa del medicamento es fludeoxiglucosa (F). Cada ml de solución inyectable contiene fludeoxiglucosa (F) con una actividad de 3000 MBq/mL en el momento de la calibración.
Los demás componentes son: cloruro de sodio al 0,9 %.

Aspecto del medicamento FDG POZYTON y contenido del envase
El medicamento FDG POZYTON es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Un vial contiene entre 1 y 13 ml de solución, lo que equivale a 3000 MBq – 39 000 MBq en el momento de la calibración por vial.
Vial de 16,5 ml de vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y precinto de aluminio, contenido en un blindaje de plomo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CENTRUM ONKOLOGII IM. PROF. FRANCISZKA ŁUKASZCZYKA W BYDGOSZCZY
ul. Dr I. Romanowskiej 2
85-796 Bydgoszcz
tel: +48 52 374 30 00