Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ФЧХ, 1 ГБк/мл на дату та час віднесення, розчин для ін'єкцій
Флуорохолінум ( F)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, який направив на дослідження, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який керував дослідженням.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, який направив на дослідження, або лікареві-фахівцеві з ядерної медицини, який керував дослідженням.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ФЧХ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ФЧХ
Як застосовувати лікарський засіб ФЧХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ФЧХ
Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ФЧХ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
Лікарський засіб ФЧХ застосовується для діагностичних цілей під час досліджень методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ/КТ або ПЕТ/МР) і вводиться перед дослідженням.
Діюча речовина лікарського засобу ФЧХ дозволяє візуалізувати підвищений захоплення природної речовини — холіну — ураженими органами або тканинами під час дослідження ПЕТ/КТ або ПЕТ/МР.
Дослідження допоможе ухвалити рішення щодо способу лікування виявленого або підозрюваного захворювання.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ФЧХ

Коли не застосовувати лікарський засіб ФЧХ

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, фторохоліну (F), або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу ФЧХ;
якщо пацієнтка вагітна.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу ФЧХ

якщо нирки пацієнта працюють неналежним чином. У такому разі необхідно дуже ретельно оцінити доцільність проведення дослідження, оскільки пацієнт може бути підданий підвищеному опроміненню;
у разі контакту з маленькими дітьми: рекомендується уникати тісного контакту пацієнта з маленькими дітьми протягом перших 12 годин після ін’єкції. У таких випадках слід повідомити фахівця з ядерної медицини:
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт молодший 18 років.

Перед введенням лікарського засобу ФЧХ слід:

пити велику кількість води, щоб добре зволожити організм перед початком дослідження, щоб якнайчастіше сходити в туалет під час перших годин після процедури;
не їсти щонайменше 4 години.

Лікарський засіб ФЧХ та інші ліки
Слід повідомити лікаря, що веде пацієнта, або лікаря-фахівця з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням, про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, оскільки вони можуть негативно вплинути на інтерпретацію зображень лікарем; зокрема, якщо зараз або раніше застосовувалися антиандрогенні препарати.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або лікаря-фахівця з ядерної медицини, який проводить ПЕТ-дослідження, щоб отримати додаткову інформацію.
Застосування лікарського засобу ФЧХ разом з їжею та напоями
Не їсти щонайменше 4 години перед отриманням лікарського засобу ФЧХ.
Вагітність та годування грудьми
Перед введенням ФЧХ слід повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо існує можливість, що пацієнтка вагітна, не було місячних або якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі сумнівів важливо звернутися до лікаря, що веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням.
Якщо пацієнтка вагітна
Не слід застосовувати лікарський засіб ФЧХ, якщо пацієнтка вагітна.
Лікар, що веде пацієнта, розгляне можливість проведення цього дослідження під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо необхідно ввести препарат під час годування грудьми, слід зцідити молоко перед ін’єкцією та зберегти його для подальшого використання. Слід припинити годування грудьми щонайменше на 8 годин. Молоко, отримане за цей час, слід знищити.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що лікарський засіб ФЧХ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ФЧХ

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних засобів, поводження
з ними та їх утилізації. Лік ФЧХ застосовуватиметься лише в уповноважених медичних
установах. Готувати та вводити цей лік можуть лише особи з відповідною підготовкою та
кваліфікацією щодо безпеки застосування цього ліку. Ці особи забезпечують, щоб лік
застосовувався безпечно, і проінформують пацієнта про спосіб введення ліку.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує обстеженням, прийме рішення
щодо кількості ліку ФЧХ, яку застосовують у конкретному випадку. Це буде найменша
кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.
Доза, яку зазвичай застосовують для дорослої людини, становить від 200 до 500 МБк.
Мегабекерель (МБк) — це метрична одиниця вимірювання радіоактивності.
Введення ліку ФЧХ та проведення обстеження
Лік ФЧХ вводять у вигляді одноразового внутрішньовенного ін’єкційного введення.
Тривалість обстеження
Лікар повідомить пацієнтові про звичайний час тривалості обстеження.
Після введення ліку ФЧХ необхідно:

уникати близького контакту з маленькими дітьми протягом 12 годин після ін’єкції;
часто сечуватися, щоб сприяти виведенню препарату з організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку ФЧХ
Передозування практично неможливе, оскільки пацієнт отримує одноразову дозу ліку ФЧХ
під суворим контролем лікаря-спеціаліста, який керує обстеженням. Проте, у разі передозування
пацієнтові буде надано відповідне лікування.
Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо застосування ліку ФЧХ, слід звернутися до лікаря,
який направив на обстеження, або до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує обстеженням.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат ФЧХ може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Досі небажаних ефектів не спостерігалося.
Застосування препарату ФЧХ забезпечує невелику дозу іонізуючого випромінювання з дуже низьким рівнем ризику виникнення небажаних наслідків, пов’язаних з випромінюванням.
Лікар дійшов висновку, що клінічна вигода від дослідження з використанням радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ФЧХ

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліку. Не заморожувати.
Пацієнт не буде зберігати цей лік. Цей лік зберігається під наглядом
фахівця з ядерної медицини в спеціально відведених приміщеннях.
Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Радіофармацевтичні засоби слід зберігати відповідно до чинних правил
щодо речовин радіоактивних.
Не застосовувати лік після закінчення терміну придатності, тобто після дати та часу, зазначених на етикетці після EXP.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб ФЧХ

Діючою речовиною є флуорохолін (F). 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 ГБк флуорохоліну (F) на дату та час віднесення.
Крім того, містить: воду для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб ФЧХ і що містить упаковка
Пацієнт не повинен самостійно придбавати препарат, а також не потрібно
займатися упаковкою чи ампулою. Наведена нижче інформація носить виключно
інформаційний характер.
Лікарський засіб ФЧХ — це прозорий безбарвний розчин.
Упаковка: ампула з безбарвного скла типу I місткістю 15 мл, закрита пробкою з хлорбутадієнової гуми та алюмінієвим ущільнювачем, поміщена в захисну ємність з вольфраму або свинцю.
Активність у ампулі становить від 0,5 ГБк до 10 ГБк на дату та час віднесення.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
VOXEL S.A.
вул. Вельйцька 265
30-663 Краків
Польща
Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Повна характеристика лікарського засобу ФЧХ, 1 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій доступна як окремий документ, призначений для надання працівникам охорони здоров'я додаткових наукових даних та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу (ХЛЗ, що міститься в коробці)