Prospecto: Información para el paciente

FCH, 1 GBq/ml en la fecha y hora de referencia, solución para inyección
Fluorocolina ( F)
Lea todo el prospecto con atención antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Consulte a su médico derivante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio si tiene alguna duda adicional.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico derivante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisó el procedimiento.

Índice del prospecto:

Qué es FCH y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de FCH
Cómo se utiliza FCH
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva FCH
Otra información

1. QUÉ ES FCH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un producto radiofármaco destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
FCH se utiliza con fines diagnósticos en estudios mediante tomografía por emisión de positrones (PET/TC o PET/RM) y se administra antes del estudio.
El principio activo de FCH permite visualizar el aumento del consumo de colina natural por órganos o tejidos alterados durante el estudio mediante PET/TC o PET/RM.
Este estudio ayudará a tomar decisiones sobre el tratamiento de una enfermedad confirmada o sospechada.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO FCH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento FCH

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa, fluorocolina (F) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento FCH;
si la paciente está embarazada.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento FCH

si los riñones del paciente no funcionan correctamente. En este caso, será necesario evaluar cuidadosamente la conveniencia de realizar el examen, ya que el paciente podría estar expuesto a una mayor radiación;
en caso de contacto con niños pequeños: se recomienda evitar el contacto cercano del paciente con niños pequeños durante las primeras 12 horas tras la inyección. En las siguientes situaciones, debe informarse al especialista en medicina nuclear:
si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
si la paciente está amamantando;
si el paciente tiene menos de 18 años.

Antes de la administración del medicamento FCH debe:

beber grandes cantidades de agua para estar bien hidratado antes de comenzar el examen, con el fin de orinar con frecuencia durante las primeras horas posteriores al procedimiento;
no comer durante al menos 4 horas.

Interacción del medicamento FCH con otros medicamentos
Debe informar al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica, ya que podrían tener un efecto negativo en la interpretación de las imágenes por parte del médico; especialmente si se está o se ha estado en tratamiento con medicamentos antiandrogénicos.
En caso de dudas, debe consultar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que realiza el examen PET para obtener más información.
Uso del medicamento FCH con alimentos y bebidas
No comer al menos durante 4 horas antes de recibir el medicamento FCH.
Embarazo y lactancia
Antes de la administración de FCH, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando.
En caso de dudas, es fundamental consultar al médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.
Si la paciente está embarazada
No debe administrarse el medicamento FCH si la paciente está embarazada.
El médico tratante solo considerará la realización de este examen durante el embarazo en caso de necesidad absoluta.
Si la paciente está amamantando
Si es necesario administrar el medicamento durante la lactancia, debe extraerse la leche antes de la inyección y conservarla para uso posterior. Debe suspenderse la lactancia durante al menos 8 horas. La leche obtenida durante este período debe desecharse.
Conducción y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento FCH afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO FCH

Existen normas estrictas sobre la utilización, manipulación y eliminación de los medicamentos radiactivos. El medicamento FCH solo se administrará en centros médicos autorizados. Solo personas con formación y cualificaciones adecuadas en materia de seguridad podrán preparar y administrar este medicamento. Estas personas garantizarán que el medicamento se utilice de forma segura y informarán al paciente sobre cómo se administra.

El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento FCH que debe administrarse en cada caso particular. Se utilizará la menor cantidad necesaria para obtener la información deseada.

La dosis habitualmente recomendada en adultos oscila entre 200 y 500 MBq.
El megabecquerel (MBq) es una unidad métrica de medida de la radioactividad.

Administración del medicamento FCH y realización del procedimiento

El medicamento FCH se administra mediante una única inyección intravenosa.

Duración del procedimiento

El médico informará al paciente sobre el tiempo habitual que dura el procedimiento.

Después de la administración del medicamento FCH debe:

evitar el contacto cercano con niños pequeños durante 12 horas tras la inyección;
orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el producto del organismo.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento FCH

Una sobredosis es casi imposible, ya que el paciente recibe una única dosis del medicamento FCH bajo estricta supervisión del médico especialista que dirige el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, se administrará el tratamiento adecuado.

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización del medicamento FCH, consulte con su médico remitente o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento FCH puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Hasta la fecha no se han observado efectos adversos.
La administración del medicamento FCH proporciona una pequeña dosis de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de presentar efectos adversos relacionados con la radiación.
El médico responsable ha considerado que el beneficio clínico derivado de la prueba con el producto radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO FCH

No existen instrucciones especiales de conservación. No congelar.
El paciente no conservará este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la supervisión de un especialista en medicina nuclear en locales adecuados.
El medicamento debe mantenerse en un lugar oculto y fuera del alcance de los niños.
Los productos radiofármacos deben conservarse de acuerdo con las normativas vigentes relativas a materiales radiactivos.
No utilizar el medicamento después de la fecha y hora de caducidad indicadas en la etiqueta tras EXP.

6. OTROS DATOS

Qué contiene el medicamento FCH

La sustancia activa es fluorocolina (¹⁸F). 1 ml de solución inyectable contiene 1 GBq de fluorocolina (¹⁸F) en la fecha y hora de referencia.
Además contiene: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento FCH y contenido del envase
El paciente no debe adquirir personalmente el producto, ni tampoco es necesario que
manipule el envase ni el frasco. La siguiente información se proporciona únicamente con fines
informativos.
FCH es una solución transparente e incolora.
Envase: frasco de 15 ml de vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y precinto de aluminio, colocado en un contenedor protector de tungsteno o plomo.
La actividad por frasco oscila entre 0,5 GBq y 10 GBq en la fecha y hora de referencia.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
VOXEL S.A.
Calle Wielicka 265
30-663 Cracovia
Polonia

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La Ficha Técnica completa del medicamento FCH, 1 GBq/ml, solución inyectable está disponible como documento independiente, cuyo objetivo es proporcionar al personal sanitario otros datos científicos adicionales y orientaciones prácticas sobre la administración y utilización de este producto radiofármaco.
Debe consultarse la Ficha Técnica del Medicamento (FTM que se encuentra en el embalaje).