Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FCH, 1 GBq/ml nel giorno e all'ora di riferimento, soluzione per iniezione
Fluorocolina ( F)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico richiedente o al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame in caso di ulteriori dubbi.
In caso di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico richiedente l'esame o il medico specialista in medicina nucleare che ha supervisionato l'esame.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è FCH e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di FCH
Come usare FCH
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FCH
Altre informazioni

1. CHE COS'È FCH E A COSA SERVE

Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
FCH viene utilizzato a scopo diagnostico negli esami mediante tomografia a emissione di positroni (PET/TC o PET/RM) ed è somministrato prima dell'esame.
La sostanza attiva di FCH consente di visualizzare l'aumentato assorbimento della colina naturale da parte di organi o tessuti alterati durante l'esame PET/TC o PET/RM.
L'esame contribuirà a prendere decisioni riguardo al trattamento di una malattia diagnosticata o sospettata.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE FCH

Quando non usare il medicinale FCH

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva, fluorocolina (F), o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale FCH;
se la paziente è in stato di gravidanza.

Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale FCH

se i reni del paziente non funzionano correttamente. In tal caso è necessaria un'attenta valutazione dell'indicazione all'esame, poiché il paziente potrebbe essere esposto a una maggiore radiazione;
in caso di contatto con bambini piccoli: si raccomanda di evitare contatti ravvicinati del paziente con bambini piccoli nelle prime 12 ore dopo l'iniezione. Nei seguenti casi è necessario informare lo specialista in medicina nucleare:
se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
se la paziente allatta al seno;
se il paziente ha meno di 18 anni.

Prima della somministrazione del medicinale FCH è necessario:

bere abbondantemente per essere ben idratati prima dell'inizio dell'esame, al fine di urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all'esame;
non mangiare per almeno 4 ore.

Interazione del medicinale FCH con altri medicinali
È necessario informare il medico curante o lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame riguardo a tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero avere un effetto negativo sull'interpretazione delle immagini da parte del medico; in particolare in caso di trattamento attuale o pregresso con farmaci antiandrogeni.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o allo specialista in medicina nucleare che esegue l'esame PET per ulteriori informazioni.
Uso del medicinale FCH con cibi e bevande
Non mangiare almeno per 4 ore prima della somministrazione del medicinale FCH.
Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione di FCH, è necessario informare lo specialista in medicina nucleare se esiste la possibilità che la paziente sia in stato di gravidanza, se non ha avuto il ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
In caso di dubbi, è importante consultare il medico curante o lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.
Se la paziente è in stato di gravidanza
Non somministrare il medicinale FCH se la paziente è in stato di gravidanza.
Il medico curante valuterà l'esecuzione di questo esame durante la gravidanza esclusivamente in caso di assoluta necessità.
Se la paziente allatta al seno
Se è necessario somministrare il medicinale durante l'allattamento, è necessario esprimere il latte prima dell'iniezione e conservarlo per un uso successivo. Sospendere l'allattamento al seno per almeno 8 ore. Il latte raccolto in questo periodo deve essere eliminato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale FCH influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. COME USARE IL MEDICINALE FCH

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei medicinali radiofarmaceutici. Il medicinale FCH verrà somministrato esclusivamente in strutture mediche autorizzate. Il medicinale può essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente formato e qualificato per garantire la sicurezza nell'uso di questo medicinale. Tale personale si assicurerà che il medicinale sia utilizzato in modo sicuro e informerà il paziente sul modo in cui viene somministrato il medicinale.

Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame deciderà la quantità di medicinale FCH da utilizzare nel singolo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose solitamente raccomandata per un adulto è compresa tra 200 e 500 MBq.
Megabecquerel (MBq) è un'unità metrica di misura dell'attività radioattiva.

Somministrazione del medicinale FCH e svolgimento dell'esame

Il medicinale FCH viene somministrato mediante un'unica iniezione endovenosa.

Durata dell'esame

Il medico informerà il paziente sulla durata abituale dell'esame.

Dopo la somministrazione del medicinale FCH è necessario:

evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli per 12 ore dopo l'iniezione;
urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di FCH

Un sovradosaggio è quasi impossibile poiché il paziente riceve un'unica dose di FCH sotto stretto controllo del medico specialista che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, al paziente verrà somministrato un trattamento appropriato.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale FCH, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale FCH può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. Finora non sono stati osservati effetti indesiderati.
L’assunzione del medicinale FCH comporta una piccola dose di radiazioni ionizzanti con un rischio molto basso di effetti indesiderati legati alle radiazioni.
Il medico curante ha ritenuto che il beneficio clinico derivante dall’esame effettuato con il radiofarmaco superi il rischio connesso alle radiazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE FCH

Nessun particolare requisito di conservazione. Non congelare.
Il paziente non conserverà questo medicinale. Il medicinale è conservato sotto la supervisione di uno specialista in medicina nucleare in locali adeguati.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
I prodotti radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le norme vigenti relative ai materiali radioattivi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data e l’ora di scadenza indicate sull’etichetta dopo EXP.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale FCH

La sostanza attiva è la fluorocolina (F). 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluorocolina (F) alla data e all'ora di riferimento.
Contiene inoltre: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale FCH e contenuto della confezione
Il paziente non deve acquistare autonomamente il prodotto, né occuparsi della confezione o della fiala. Le seguenti informazioni sono fornite esclusivamente a scopo informativo.
Il medicinale FCH è una soluzione limpida e incolore.
Confezione: fiala in vetro incolore di tipo I da 15 ml, chiusa con tappo di gomma clorobutile e sigillo in alluminio, contenuta in un contenitore schermato in tungsteno o piombo.
L'attività per fiala varia da 0,5 GBq a 10 GBq alla data e all'ora di riferimento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
VOXEL S.A.
ul. Wielicka 265
30-663 Kraków
Polonia

Informazione destinata esclusivamente al personale medico specializzato:
La scheda tecnica completa del prodotto medicinale FCH, 1 GBq/ml, soluzione iniettabile è disponibile come documento separato, concepito per fornire al personale sanitario ulteriori dati scientifici e informazioni pratiche sull'impiego e sull'utilizzo di questo radiofarmaco.
Si raccomanda di consultare la Scheda Tecnica del Prodotto (STP disponibile nella confezione).