ФЧХ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ФХ, 1 ГБк/мл на дату и время отсчёта, раствор для инъекций
Фторхолин ( F)
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к направляющему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, осуществляющему контроль за обследованием.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом направляющему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, проводившему обследование.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат ФХ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ФХ
3. Как применять препарат ФХ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ФХ
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ФХ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Данный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Препарат ФХ применяется в диагностических целях при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР) и вводится перед обследованием.
Активное вещество препарата ФХ позволяет визуализировать повышенное накопление естественного вещества — холина — в изменённых органах или тканях при исследовании методом ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР.
Данное обследование поможет в принятии решения о методе лечения выявленного или предполагаемого заболевания.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ФХ

Когда не следует применять препарат ФХ

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу — фторхолину (F) или любому другому компоненту препарата ФХ;
• если пациентка беременна.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ФХ

• если почки пациента функционируют ненадлежащим образом. В таком случае необходимо тщательно оценить целесообразность проведения исследования, поскольку пациент может подвергаться повышенному облучению;
• при контакте с маленькими детьми: рекомендуется избегать близкого контакта пациента с маленькими детьми в течение первых 12 часов после введения препарата. В следующих случаях необходимо сообщить специалисту по ядерной медицине:
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет.

Перед введением препарата ФХ необходимо:

• пить большое количество воды, чтобы обеспечить хорошее увлажнение организма перед началом исследования, с целью как можно более частого мочеиспускания в первые часы после процедуры;
• не принимать пищу в течение как минимум 4 часов.

Взаимодействие препарата ФХ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет проводить исследование, обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, поскольку они могут негативно повлиять на интерпретацию изображений врачом; в особенности при текущем или прошлом лечении антиандрогенами.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или специалисту по ядерной медицине, проводящему ПЭТ-исследование, чтобы получить дополнительную информацию.
Применение препарата ФХ вместе с пищей и напитками
Не принимать пищу как минимум за 4 часа до получения препарата ФХ.
Беременность и грудное вскармливание
Перед введением ФХ необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если существует вероятность, что пациентка беременна, у неё отсутствовали менструации или если она кормит грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с лечащим врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить исследование.
Если пациентка беременна
Не следует вводить препарат ФХ, если пациентка беременна.
Лечащий врач рассмотрит возможность проведения данного исследования во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Если пациентка кормит грудью
Если существует необходимость введения препарата во время грудного вскармливания, следует сцедить молоко до инъекции и сохранить его для последующего использования. Необходимо прервать грудное вскармливание как минимум на 8 часов. Молоко, полученное в этот период, следует уничтожить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат ФХ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ФЧХ

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических средств, обращения с ними и их утилизации. Препарат ФЧХ применяется только в аккредитованных медицинских учреждениях. Подготовку и введение препарата могут осуществлять исключительно лица, имеющие соответствующую подготовку и квалификацию в области безопасности применения данного препарата. Эти специалисты обеспечивают безопасное применение препарата и информируют пациента о способе его введения.

Решение о количестве применяемого препарата ФЧХ в каждом конкретном случае принимает врач-специалист по ядерной медицине, осуществляющий контроль за обследованием. Будет использовано минимальное количество препарата, необходимое для получения требуемой диагностической информации.

Обычная рекомендуемая доза для взрослого составляет от 200 до 500 МБк.
Мегабеккерель (МБк) — метрическая единица измерения радиоактивности.

Введение препарата ФЧХ и проведение исследования

Препарат ФЧХ вводится однократно внутривенно в виде инъекции.

Продолжительность исследования

Врач сообщит пациенту обычную продолжительность процедуры.

После введения препарата ФЧХ необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться для выведения препарата из организма.

Применение дозы препарата ФЧХ, превышающей рекомендованную

Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает однократную дозу препарата ФЧХ под строгим контролем врача-специалиста, осуществляющего наблюдение за обследованием. Тем не менее, в случае передозировки пациенту будет оказана соответствующая медицинская помощь.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата ФЧХ, следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, осуществляющему контроль за обследованием.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, препарат ФЧ может вызывать нежелательные действия, хотя у всех они не возникают.
До настоящего времени нежелательные действия не наблюдались.
Применение препарата ФЧ обеспечивает небольшую дозу ионизирующего излучения с очень низкой степенью риска возникновения нежелательных последствий, связанных с излучением.
Лечащий врач посчитал, что клиническая польза, получаемая от исследования с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с излучением.
Сообщение о нежелательных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биобиологических продуктов
Аль. Еродзимское 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ФЧХ

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не замораживать.
Пациент не будет хранить этот препарат. Препарат хранится под контролем
специалиста по ядерной медицине в соответствующих помещениях.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Радиофармацевтические препараты необходимо хранить в соответствии с действующими
правилами обращения с радиоактивными материалами.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после маркировки EXP (дата и время).

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство ФЧХ

• Активным веществом является фторхолин (F). 1 мл раствора для инъекций содержит 1 ГБк фторхолина (F) в день и час отсчёта.
• Кроме того, содержит: воду для инъекций.

Как выглядит лекарство ФЧХ и что содержит упаковка
Пациент не должен самостоятельно приобретать препарат, а также не требуется
самостоятельное обращение с упаковкой или флаконом. Приведённая ниже информация
предназначена исключительно в информационных целях.
Лекарство ФЧХ представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковка: флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 15 мл, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой, помещённый в защитный контейнер из вольфрама или свинца.
Активность на флакон составляет от 0,5 ГБк до 10 ГБк в день и час отсчёта.
Ответственное лицо и производитель
VOXEL S.A.
ул. Вельйцка 265
30-663 Краков
Польша
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Полная характеристика лекарственного средства ФЧХ, 1 ГБк/мл, раствор для инъекций доступна в виде отдельного документа, предназначенного для медицинских работников и содержащего дополнительные научные данные и практическую информацию о применении и использовании данного радиофармацевтического средства.
Следует ознакомиться с характеристикой лекарственного средства (ХЛС находится в коробке).