Фастум

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Фастум (Fastum Gel)
25 мг/г, гель
Ketoprofenum
Фастум і Fastum Gel — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лікарський засіб Фастум і для чого його застосовують.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фастум.
3. Як застосовувати лікарський засіб Фастум.
4. Можливі небажані ефекти.
5. Як зберігати лікарський засіб Фастум.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Фастум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фастум належить до групи нестероїдних протизапальних засобів і знеболювальних засобів для місцевого застосування.
Кетопрофен — діюча речовина лікарського засобу Фастум — при місцевому застосуванні проникає через шкіру у запалені ділянки суглобів, сухожиль, зв'язок і м'язів. Він не накопичується в організмі. Гель завдяки водно-спиртовій основі також має поверхневий охолоджувальний і пом'якшувальний ефект. Відповідна основа забезпечує належне вивільнення кетопрофену та мінімальну ймовірність загальних побічних ефектів. Лікарський засіб добре переноситься навіть при чутливій шкірі.
Показання до застосування

• Місцеве лікування болю в м'язах і суглобах, наприклад, спричиненого травмами (у тому числі спортивні ушкодження, травми суглобів із розтягненням зв'язок без вивиху, пошкодження сухожиль і м'язів, що виникли внаслідок надмірного навантаження),
• Місцеве лікування болю в поперековій ділянці при дископатії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фастум

Коли не застосовувати лік Фастум
Не застосовувати лік, якщо у минулому була гіперчутливість до кетопрофену або будь-якого з
інших компонентів ліку Фастум, кислоти тіапрофенової, ацетилсаліцилової кислоти або інших
нестероїдних протизапальних засобів, фенофібрату, УФ-фільтрів або парфумів.
Кетопрофен не слід застосовувати у пацієнтів, у яких після застосування ацетилсаліцилової кислоти та її похідних виникали напади «аспіринової астми», висипання або риніт.
Лік протипоказаний особам із в анамнезі аспіриновою астмою або іншими реакціями гіперчутливості.
Лік Фастум не слід застосовувати на відкриті рани та особам із висипаннями, екземами або січучими шкірними ураженнями невідомого походження.
Негайно припинити застосування ліку у разі появи шкірних реакцій, зокрема шкірних реакцій після одночасного застосування продуктів, що містять октокрилен (октокрилен є однією з допоміжних речовин, які використовуються в різних косметичних засобах та засобах гігієни, таких як шампуні, засоби після гоління, гелі для душу та ванн, креми для шкіри, помади, креми проти зморшок, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, з метою уповільнення розпаду під дією світла).
Не піддавати ліковану ділянку шкіри впливу сонячного світла (навіть якщо небо похмуре) або ультрафіолетових променів у солярії під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування ліку.
Не рекомендується застосовувати кетопрофен дітям до 15 років у зв’язку з відсутністю контрольованих клінічних досліджень щодо ефективності та безпеки застосування. Не застосовувати у жінок з шостого місяця вагітності.

Попередження та заходи обережності
Під час лікування вплив сонячного світла (навіть при похмурому небі) або променів UVA на ділянки шкіри, на які застосовано лік Фастум, може спричинити серйозні шкірні реакції (гіперчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:

• захищати ліковані ділянки шкіри, носячи одяг під час лікування та протягом двох тижнів після припинення застосування ліку, щоб уникнути ризику виникнення гіперчутливості до сонячного світла;
• ретельно помити руки після кожного застосування ліку Фастум.

Тривале застосування місцевих ліків може у деяких пацієнтів спричиняти алергічні реакції або місцеві подразнення. У разі появи почервоніння, висипання, свербіжу або нудоти необхідно негайно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. Не слід застосовувати лік на відкриті рани або подряпини, а при виникненні змін на шкірі у місці нанесення гелю — припинити застосування ліку. Слід уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками, не застосовувати під оклюзійні пов’язки. Не слід застосовувати лік внутрішньо або на великій площі тіла. Місцеве застосування великих кількостей ліку може спричиняти системні ефекти, зокрема реакції гіперчутливості та астму. Слід застосовувати лік обережно у пацієнтів із недостатністю кровообігу, тяжкими порушеннями функції нирок або печінки, оскільки описані окремі випадки виникнення системних побічних ефектів. У пацієнтів із епілепсією в анамнезі слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу через наявність допоміжної речовини в складі препарату — похідного терпену (аромат лаванди). Після застосування гелю слід помити руки, якщо саме руки не є місцем лікування. Під час тривалого застосування рекомендується використовувати захисні рукавички. Лікування слід негайно припинити у разі розвитку будь-яких шкірних реакцій після застосування ліку Фастум. Лік містить спирт, не застосовувати поблизу вогню. У пацієнтів із астмою, хронічним ринітом, хронічним синуситом та (або) носовими поліпами ризик виникнення алергічної реакції на аспірин та (або) ліки з групи НСПЗ вищий, ніж у решти населення.

Лік Фастум та інші ліки
Інтеракції ліку Фастум з іншими ліками не описані. Однак слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти.

Вагітність
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів (НСПЗ) під час III триместру вагітності може спричиняти шкідливий вплив на серце та легені плоду. Нестероїдні протизапальні засоби можуть затримувати пологи. Слід уникати застосування лікарського засобу під час I та II триместрів вагітності. Не застосовувати у жінок з третього триместру вагітності.

Грудне вигодовування
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Кетопрофен проникає в незначних кількостях до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосовувати лік жінкам у період грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та механізмами
Вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами у русі не описано.

Лік Фастум містить аромат апельсина та аромат лаванди.
Цей лік містить ароматизатори складу: цитраль, цитронелол, кумарин, фарнезол, гераніол, d-лімонен та ліналол, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Фастум

Ліки Фастум застосовують 1–2 рази на добу, наносячи тонкий шар гелю (смужку гелю довжиною від 3 см до 5 см) на шкіру в області болючого місця та ніжно втираючи для полегшення всмоктування. Якщо після 7 днів застосування ліків симптоми не зникнуть, посиляться або з’являться нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати ліки Фастум дітям до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фастум
Випадків передозування або отруєння ліками Фастум не відзначали.
У разі випадкового проковтування гелю можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота. Прийом великих доз може призвести до пригнічення дихальної функції, коми, судом, кровотечі з травного каналу, підвищення або зниження артеріального тиску, гострої ниркової недостатності. Лікар застосує відповідні заходи та призначить симптоматичне лікування, яке зазвичай використовується при лікуванні отруєнь нестероїдними протизапальними засобами. Якщо з моменту передозування не минуло більше 1 години, слід провести промивання шлунка та застосовувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Фастум може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні частоти виникнення побічних ефектів зазвичай використовуються для їх оцінки:
Дуже часто: більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів;
Часто: менше ніж 1 із 10, але більше ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів;
Нечасто: менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1 000 лікованих пацієнтів;
Рідко: менше ніж 1 із 1 000, але більше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів;
Дуже рідко: менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів;
Невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних).
Спостерігалися випадки місцевих шкірних реакцій, які можуть поширюватися за межі місця застосування препарату. Рідко виникали випадки тяжких реакцій, таких як бульозний або пустульозний висип, які можуть поширюватися або мати загальмований характер.
Інші системні побічні ефекти (наприклад, з боку шлунково-кишкового тракту або нирок), спричинені нестероїдними протизапальними засобами, пов’язані з проникненням активної речовини препарату через шкіру, і тому залежать від кількості застосованого гелю, площі обробленої шкіри, ступеня всмоктування в тканини, тривалості терапії та можливого застосування оклюзійної пов’язки (гіперчутливість, розлади шлунка та кишечника, порушення функції нирок).
З моменту введення лікарського засобу в обіг спостерігалися такі побічні ефекти, які наведені нижче за системами органів та частотою виникнення: дуже часто (≥10%), часто (від 1% до 10%), нечасто (від 0,1% до 1%), рідко (від 0,01% до 0,1%) або дуже рідко (менше 0,01%), включаючи окремі випадки.

Порушення імунної системи
Дуже рідко: анафілактична реакція, реакції гіперчутливості

Порушення шлунка та кишечника
Дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Нечасто: почервоніння, свербіж, висип, печіння
Рідко: фоточутливість, бульозний висип, кропив’янка
Дуже рідко: контактний дерматит, ангіоневротичний набряк

Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Дуже рідко: ниркова недостатність або загострення порушень функції нирок

Літні пацієнти особливо схильні до виникнення побічних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних засобів.
Якщо посилюються будь-які з перерахованих побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимські 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фастум

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця. Термін придатності після першого відкриття
упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фастум

• Діючою речовиною лікарського засобу є: Ketoprofenum (кетопрофен).
• Інші складові лікарського засобу: карбомер, етанол 96%, триетаноламін, ароматизатор апельсиновий (містить цитраль, цитронелол, фарнезол, гераніол, d-лімонен і ліналол), ароматизатор лавандовий (містить кумарин, гераніол, d-лімонен і ліналол), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Фастум і що містить упаковка
Тюбик, що містить 20 г, 30 г, 50 г або 100 г гелю.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця
або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Флоренція
Італія
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Флоренція
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бешкідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту:
8884/2016/01
8884/2016/02
8884/2016/04
8884/2016/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 320/22