Fastum

HOJA PARCIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja informativa, la información en el envase inmediato está en idioma extranjero!
Fastum (Fastum Gel)
25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Fastum y Fastum Gel son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja informativa para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Fastum y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Fastum.
3. Cómo usar Fastum.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Fastum.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Fastum y para qué se utiliza

Fastum es un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos con acción analgésica y antiinflamatoria para uso tópico.
El ketoprofeno, sustancia activa de Fastum, aplicado localmente, penetra a través de la piel hacia las zonas inflamadas de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos. No se acumula en el organismo. El gel, gracias a su base hidroalcohólica, también ejerce un efecto refrescante y calmante en la superficie. La base adecuada garantiza una liberación óptima del ketoprofeno y un bajo riesgo de efectos adversos sistémicos. El medicamento es bien tolerado incluso en personas con piel sensible.
Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento local del dolor muscular y articular, por ejemplo, debido a traumatismos (lesiones producidas por la práctica de deporte, lesiones articulares con esguince de ligamentos sin luxación, lesiones de tendones y músculos provocadas por esfuerzo excesivo).
• Tratamiento local del dolor lumbar en el curso de la discopatía.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fastum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fastum
No utilice este medicamento si en el pasado ha presentado hipersensibilidad al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Fastum, al ácido tiaprofénico, al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, al fenofibrato, a filtros UV o a fragancias.
El ketoprofeno no debe utilizarse en pacientes que han presentado ataques de "asma inducida por aspirina", erupciones cutáneas o rinitis tras la administración de ácido acetilsalicílico y sus derivados.
El medicamento está contraindicado en personas con antecedentes de asma inducida por aspirina o que hayan presentado otras reacciones de hipersensibilidad.
No debe aplicarse Fastum sobre heridas abiertas ni en personas con erupciones, eccemas o lesiones cutáneas exudativas de origen desconocido.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas tras la administración simultánea de productos que contengan octocrileno (el octocrileno es una sustancia auxiliar utilizada en diversos productos cosméticos e higiénicos como champús, productos para después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, barras labiales, cremas antiedad, productos para eliminar maquillaje, lacas para el cabello, con el fin de retrasar su degradación por la luz).
No exponga la zona de piel tratada a la luz solar (incluso si el cielo está nublado) ni a la radiación UV en cabinas solares durante el tratamiento ni durante las dos semanas posteriores a la interrupción del uso del medicamento.
No se recomienda el uso de ketoprofeno en niños menores de 15 años debido a la falta de estudios clínicos controlados sobre su eficacia y seguridad. No debe utilizarse en mujeres a partir del sexto mes de embarazo.

Advertencias y precauciones
La exposición a la luz solar (incluso si el cielo está nublado) o a la radiación UVA en las zonas de piel tratadas con el medicamento Fastum puede provocar reacciones cutáneas graves (fotosensibilidad). Por ello, es necesario:

• proteger las zonas tratadas de la piel mediante ropa durante el tratamiento y durante dos semanas tras la interrupción del uso del medicamento, con el fin de evitar el riesgo de fotosensibilidad;
• lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del medicamento Fastum.

El uso prolongado de medicamentos tópicos puede provocar, en algunos pacientes, reacciones alérgicas o irritaciones locales. Si aparecen enrojecimiento, erupción cutánea, picor o náuseas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con un médico. No debe aplicarse el medicamento sobre heridas abiertas ni sobre erosiones. Si aparecen alteraciones en la piel en el lugar de aplicación del gel, debe suspenderse el tratamiento. Debe evitarse el contacto con los ojos y las membranas mucosas. No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos. No debe ingerirse por vía oral ni aplicarse sobre grandes superficies del cuerpo. La administración local de grandes cantidades del medicamento puede provocar efectos sistémicos, incluyendo reacciones de hipersensibilidad y asma. Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia circulatoria o con alteraciones graves de la función renal o hepática, ya que se han descrito casos aislados de efectos adversos sistémicos. En pacientes con antecedentes de epilepsia debe tenerse precaución al utilizar este medicamento debido a la presencia de una sustancia auxiliar en su composición: un derivado terpénico (aroma de lavanda). Tras la aplicación del gel, deben lavarse las manos, salvo que sean precisamente las manos las que se estén tratando. Durante un uso prolongado se recomienda el uso de guantes protectores. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se desarrollan reacciones cutáneas tras la aplicación del medicamento Fastum. Este medicamento contiene alcohol; no utilice cerca del fuego. En pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de reacciones alérgicas a la aspirina y/o a medicamentos del grupo de los AINE es mayor que en el resto de la población.

Interacción de Fastum con otros medicamentos
No se han descrito interacciones entre Fastum y otros medicamentos. Sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos antiagregantes orales.

Embarazo
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con un médico.
El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar efectos perjudiciales sobre el corazón y los pulmones del feto. Los AINE pueden provocar un retraso en el parto. Debe evitarse el uso de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo. No debe utilizarse en mujeres a partir del tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con un médico.
El ketoprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se recomienda su administración durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Fastum contiene aroma de naranja y aroma de lavanda.
Este medicamento contiene fragancias compuestas por: citral, citronelol, cumarina, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Fastum

El medicamento Fastum se aplica de 1 a 2 veces al día; debe aplicarse una capa fina de gel (una franja de gel de entre 3 y 5 cm de longitud) sobre la piel en la zona dolorida y masajear suavemente para facilitar su absorción. Si tras 7 días de tratamiento los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.

No debe utilizarse el medicamento Fastum en niños menores de 15 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fastum
No se han notificado casos de sobredosis o intoxicación con el medicamento Fastum.
En caso de ingestión accidental del gel pueden aparecer: somnolencia, náuseas, vómitos. La ingestión de dosis elevadas puede provocar depresión de la función respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda. El médico aplicará las medidas adecuadas y comenzará un tratamiento sintomático habitualmente empleado en casos de intoxicación por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Si la sobredosis ha tenido lugar hace menos de 1 hora, se debe realizar un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fastum puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Las siguientes frecuencias de aparición suelen ser la base para la evaluación de los efectos adversos:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados;
Frecuentes: menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados;
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados;
Raros: menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Se han observado casos de reacciones cutáneas locales que pueden extenderse posteriormente más allá del lugar de aplicación del medicamento. Raramente se han presentado casos graves de reacciones como erupciones ampollares o acneiformes, que pueden extenderse o generalizarse.

Otros efectos adversos sistémicos (por ejemplo, a nivel gastrointestinal o renal) provocados por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se deben a la penetración del principio activo a través de la piel, por lo que dependen de la cantidad de gel aplicado, de la superficie de piel tratada, del grado de absorción tisular, de la duración del tratamiento y del posible uso de un vendaje oclusivo (hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales y alteraciones de la función renal).

Desde la introducción del medicamento en el mercado se han observado los siguientes efectos adversos, que se indican a continuación agrupados por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (mayores o iguales al 10%), frecuentes (entre el 1% y el 10%), poco frecuentes (entre el 0,1% y el 1%), raros (entre el 0,01% y el 0,1%) o muy raros (menos del 0,01%), junto con casos aislados.

Alteraciones del sistema inmunológico
Muy raro: Reacción anafiláctica, reacciones de hipersensibilidad

Alteraciones gastrointestinales
Muy raro: Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal, diarrea

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuente: Enrojecimiento, picor, erupción cutánea, escozor
Raro: Hipersensibilidad a la luz, erupción ampollada, urticaria
Muy raro: Dermatitis de contacto, angioedema

Alteraciones renales y de las vías urinarias
Muy raro: Insuficiencia renal o empeoramiento de alteraciones de la función renal

Los pacientes de edad avanzada están particularmente expuestos a la aparición de efectos adversos tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fastum

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad corresponde al último día del mes indicado. Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Fastum

• El principio activo del medicamento es: Ketoprofenum (ketoprofeno).
• Los demás componentes del medicamento son: carbómero, etanol 96 %, trietanolamina, aroma de naranja (contiene citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol), aroma de lavanda (contiene cumarina, geraniol, d-limoneno y linalol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Fastum y contenido del envase
Tubo que contiene 20 g, 30 g, 50 g o 100 g de gel.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florencia
Italia
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florencia
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
8884/2016/01
8884/2016/02
8884/2016/04
8884/2016/03
Número de autorización de importación paralela: 320/22