Фастум

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраняйте инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Фастум (Фастум Гель)
25 мг/г, гель
Кетопрофенум
Фастум и Фастум Гель — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фастум и для чего он применяется.
2. Важная информация перед применением препарата Фастум.
3. Как применять препарат Фастум.
4. Возможные побочные действия.
5. Как хранить препарат Фастум.
6. Содержимое упаковки и прочая информация.

1. Что такое препарат Фастум и для чего он применяется

Препарат Фастум — это лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов с обезболивающим действием для местного применения.
Кетопрофен — действующее вещество препарата Фастум — при местном применении проникает через кожу в воспалённые участки суставов, сухожилий, связок и мышц. Не накапливается в организме. Гель благодаря водно-спиртовой основе оказывает также поверхностное охлаждающее и успокаивающее действие. Подходящая основа обеспечивает правильное высвобождение кетопрофена и низкую вероятность возникновения системных побочных эффектов. Препарат хорошо переносится даже при чувствительной коже.
Показания к применению

• Местное лечение болей в мышцах и суставах, например, вызванных травмами (спортивные повреждения, травмы суставов со рваниной связок без вывиха, повреждения сухожилий и мышц, возникшие вследствие чрезмерной физической нагрузки),
• Местное лечение боли в поясничной области при дегенеративных заболеваниях межпозвоночных дисков.

2. Важная информация перед применением препарата Фастум

Когда не следует применять препарат Фастум
Не применять препарат, если в анамнезе имелись повышенная чувствительность к кетопрофену или любому другому компоненту препарата Фастум, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, фенофибрату, УФ-фильтрам или отдушкам.
Кетопрофен не следует применять у пациентов, у которых ранее возникали приступы «аспириновой астмы», высыпания или ринит после применения ацетилсалициловой кислоты и её производных.
Препарат противопоказан лицам с аспириновой астмой в анамнезе или с другими реакциями повышенной чувствительности.
Препарат Фастум не следует применять на открытые раны, а также лицам с сыпью, экземой или экссудирующими кожными изменениями неизвестного происхождения.
Немедленно прекратить применение препарата при появлении кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении продуктов, содержащих октокрилен (октокрилен является одним из вспомогательных веществ, применяемых в различных косметических и гигиенических средствах, таких как шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, с целью замедления разрушения под действием света).
Не подвергать обработанные участки кожи воздействию солнечных лучей (даже при пасмурной погоде) и УФ-лучей в солярии во время лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата.
Не рекомендуется применение кетопрофена у детей до 15 лет из-за отсутствия контролируемых клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность применения. Не применять у женщин с шестого месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Воздействие солнечного света (даже при пасмурной погоде) или УФ-лучей на участки кожи, обработанные препаратом Фастум, может вызвать серьёзные кожные реакции (повышенная чувствительность к солнечному свету). Поэтому необходимо:

• защищать обработанные участки кожи, надевая одежду во время лечения и в течение двух недель после прекращения применения препарата, с целью предотвращения риска развития фотосенсибилизации;
• тщательно мыть руки после каждого применения препарата Фастум.

Длительное применение местных препаратов может у некоторых пациентов вызывать аллергические реакции или местные раздражения. При появлении покраснения, сыпи, зуда или тошноты необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Препарат не следует наносить на открытые раны или повреждения кожи. При появлении изменений на коже в месте нанесения геля препарат следует отменить. Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не наносить под окклюзионные повязки. Препарат не следует принимать внутрь и наносить на большие участки тела. Местное нанесение больших количеств препарата может вызывать системные эффекты, включая реакции повышенной чувствительности и астму. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением кровообращения, тяжёлыми нарушениями функции почек или печени, поскольку описаны отдельные случаи развития системных побочных эффектов. У пациентов с эпилепсией в анамнезе следует соблюдать осторожность при применении препарата из-за содержания вспомогательного вещества — производного терпенов (лавандовый аромат). После нанесения геля необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда именно руки являются участком лечения. При длительном применении рекомендуется использовать защитные перчатки. Лечение необходимо немедленно прекратить при развитии любых кожных реакций после применения препарата Фастум. Препарат содержит спирт, не применять вблизи огня. У пациентов с астмой, хроническим воспалением слизистой оболочки носа, хроническим синуситом и (или) назальными полипами риск развития аллергической реакции на аспирин и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения.

Взаимодействие препарата Фастум с другими лекарствами
Взаимодействие препарата Фастум с другими лекарственными средствами не описано. Однако следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

Беременность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в III триместре беременности может оказывать вредное влияние на сердце и лёгкие плода. НПВП могут вызывать задержку родов. Рекомендуется избегать применения лекарственного средства в I и II триместрах беременности. Не применять у женщин с третьего триместра беременности.

Грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Кетопрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется применение препарата женщинам в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в движении не описано.

Препарат Фастум содержит апельсиновый и лавандовый ароматы.
Данный препарат содержит ароматические компоненты: цитраль, цитронеллол, кумарин, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалол, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фастум

Лекарство Фастум применяют 1–2 раза в сутки, нанося тонкий слой геля (полоску геля длиной от 3 см до 5 см) на кожу в области болезненного участка и слегка втирая для облегчения всасывания. Если после 7 дней применения препарата симптомы не исчезнут, усилятся или появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Фастум не следует применять у детей до 15 лет.
Применение препарата Фастум в дозе, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки или отравления препаратом Фастум не отмечалось.
При случайном проглатывании геля могут возникнуть: сонливость, тошнота, рвота. Прием больших доз может вызвать угнетение дыхательной функции, кому, судороги, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение артериального давления, острую почечную недостаточность. Врач применит соответствующие меры и назначит симптоматическое лечение, обычно используемое при отравлениях нестероидными противовоспалительными препаратами. Если с момента передозировки прошло не более 1 часа, следует провести промывание желудка и назначить симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фастум может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие частоты возникновения побочных явлений обычно используются для их оценки:
Очень часто: более 1 из 10 пациентов, получающих лечение;
Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов, получающих лечение;
Нечасто: менее 1 из 100, но более 1 из 1 000 пациентов, получающих лечение;
Редко: менее 1 из 1 000, но более 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение;
Очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение, неизвестно (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Наблюдались случаи местных кожных реакций, которые могут распространяться за пределы места нанесения препарата. Редко отмечались тяжелые реакции, такие как буллёзный или папулёзный дерматит, которые могут иметь распространённый или генерализованный характер.

Другие системные побочные действия (например, со стороны желудочно-кишечного тракта или почек), вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами, обусловлены проникновением активного вещества препарата через кожу и, следовательно, зависят от количества нанесённого геля, площади обработанной поверхности кожи, степени абсорбции в тканях, продолжительности терапии, а также возможного применения окклюзионной повязки (повышенная чувствительность, расстройства желудка и кишечника, нарушения функции почек).

С момента введения лекарственного средства в обращение наблюдались следующие побочные действия, которые перечислены ниже по системам органов и частоте возникновения: очень часто (более или равно 10%), часто (от 1% до 10%), нечасто (от 0,1% до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%) и очень редко (менее 0,01%), включая единичные случаи.

Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Очень редко: язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, диарея

Нарушения кожи и подкожных тканей
Нечасто: покраснение, зуд, сыпь, жжение
Редко: фотосенсибилизация, буллёзный дерматит, крапивница
Очень редко: контактный дерматит, ангионевротический отёк

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: почечная недостаточность или обострение нарушений функции почек

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены риску возникновения побочных действий при применении нестероидных противовоспалительных препаратов.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся новые побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортёру.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фастум

Отсутствуют специальные требования к хранению.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого вскрытия
упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фастум

• Активным веществом лекарственного средства является: Кетопрофенум (кетопрофен).
• Другие компоненты лекарственного средства: карбомер, этанол 96 %, триэтаноламин, ароматизатор апельсиновый (содержит цитраль, цитронеллол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалол), ароматизатор лавандовый (содержит кумарин, гераниол, d-лимонен и линалол), вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Фастум и что содержит упаковка
Тюбик, содержащий 20 г, 30 г, 50 г или 100 г геля.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Флоренция
Италия
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Флоренция
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бещидзка 190
91-610 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
8884/2016/01
8884/2016/02
8884/2016/04
8884/2016/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 320/22