Fastum

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Fastum (Fastum Gel)
25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Fastum e Fastum Gel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fastum e a cosa serve.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fastum.
3. Come usare Fastum.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fastum.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Fastum e a cosa serve

Fastum è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico.
Il ketoprofene, principio attivo di Fastum, applicato localmente, viene assorbito attraverso la cute raggiungendo le aree infiammate di articolazioni, tendini, legamenti e muscoli. Non si accumula nell’organismo. Grazie alla base idroalcolica, il gel esercita anche un effetto superficiale rinfrescante e lenitivo. L’apposita base garantisce un’adeguata liberazione del ketoprofene e un ridotto rischio di effetti indesiderati sistemici. Il medicinale è ben tollerato anche in caso di pelle sensibile.
Indicazioni terapeutiche

• Trattamento locale del dolore muscolare e articolare, ad esempio causato da traumi (distorsioni dovute all’attività sportiva, lesioni articolari con distensione dei legamenti senza lussazione, danni ai tendini e ai muscoli dovuti a sforzo eccessivo);
• Trattamento locale del dolore lombare associato a discopatie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fastum

Quando non usare il medicinale Fastum
Non usare il medicinale se in precedenza si è verificata ipersensibilità al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Fastum, all'acido tiaprofenico, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, al fenofibrato, ai filtri UV o alle profumazioni.
Il ketoprofene non deve essere usato nei pazienti che hanno manifestato attacchi di "asma da aspirina", eruzioni cutanee o rinite dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o suoi derivati.
Il medicinale è controindicato in soggetti con anamnesi di asma da aspirina o che hanno manifestato altre reazioni di ipersensibilità.
Fastum non deve essere applicato su ferite aperte né in soggetti con eruzioni cutanee, eczemi o lesioni cutanee esudative di origine sconosciuta.
Interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, inclusi fenomeni cutanei in seguito all'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (l'ottocrilene è una delle sostanze ausiliarie utilizzate in diversi cosmetici e prodotti per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacche per capelli, per ritardare il degrado indotto dalla luce).
Evitare l'esposizione alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) e ai raggi UV dei solarium, durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione del medicinale.
L'uso del ketoprofene nei bambini al di sotto dei 15 anni non è raccomandato a causa della mancanza di studi clinici controllati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso. Non usare nelle donne a partire dal sesto mese di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
L'esposizione alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) o ai raggi UVA delle aree cutanee trattate con Fastum può causare gravi reazioni cutanee (ipersensibilità alla luce solare). Pertanto è necessario:

• proteggere le zone cutanee trattate indossando abbigliamento durante il trattamento e per due settimane dopo l'interruzione del medicinale, al fine di evitare il rischio di fotosensibilità
• lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Fastum.
  L'uso prolungato di medicinali per uso topico può, in alcuni pazienti, causare reazioni allergiche o irritazioni locali. In caso di comparsa di arrossamento, eruzioni cutanee, prurito o nausea, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico.
  Non applicare il medicinale su ferite aperte o lesioni cutanee; in caso di comparsa di alterazioni cutanee nella zona di applicazione del gel, sospendere il trattamento.
  Evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose; non applicare sotto medicazioni occlusive.
  Non assumere per via orale né applicare su vaste aree del corpo.
  L'applicazione locale di grandi quantità di medicinale può causare effetti sistemici, inclusi reazioni di ipersensibilità e asma.
  Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza circolatoria o gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché sono stati riportati singoli casi di effetti indesiderati sistemici.
  Nei pazienti con anamnesi di epilessia, si raccomanda cautela nell'uso del prodotto medicinale a causa della presenza di una sostanza ausiliaria - un derivato terpenico (aroma di lavanda).
  Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani, a meno che non siano proprio le mani l'area da trattare.
  Durante un uso prolungato si raccomanda l'uso di guanti protettivi.
  Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione di Fastum.
  Il medicinale contiene alcol: non usarlo in prossimità di fiamme.
  Nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e (o) polipi nasali, il rischio di reazioni allergiche all'aspirina e (o) ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione.

Fastum e altri medicinali
Non sono state descritte interazioni tra Fastum e altri medicinali. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti orali.

Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
L'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) durante il III trimestre di gravidanza può causare effetti dannosi sul cuore e sui polmoni del feto. I FANS possono causare ritardo del parto. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Non usare nelle donne a partire dal terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
Il ketoprofene passa in piccole quantità nel latte materno. Non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari in movimento.

Fastum contiene aroma d'arancia e aroma di lavanda.
Questo medicinale contiene profumi con la seguente composizione: citrale, citronellolo, cumarina, farnezolo, geraniolo, d-limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Fastum

Il medicinale Fastum va utilizzato da 1 a 2 volte al giorno; applicare un sottile strato di gel (una striscia di gel lunga da 3 a 5 cm) sulla pelle nell'area dolente e massaggiare delicatamente per favorire l'assorbimento. Se dopo 7 giorni di trattamento i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Non utilizzare il medicinale Fastum nei bambini al di sotto dei 15 anni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Fastum
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio o intossicazione da Fastum.
In caso di ingestione accidentale del gel possono manifestarsi: sonnolenza, nausea, vomito. L'ingestione di alte dosi può causare depressione della funzione respiratoria, coma, convulsioni, emorragia gastrointestinale, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, insufficienza renale acuta. Il medico adotterà i provvedimenti opportuni e inizierà un trattamento sintomatico usualmente impiegato nel trattamento delle intossicazioni da farmaci antinfiammatori non steroidei. Se l'ingestione risale a meno di 1 ora, è indicato il lavaggio gastrico e il trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fastum può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Le seguenti frequenze di comparsa sono generalmente alla base della valutazione degli effetti indesiderati:
Molto frequenti: più di 1 su 10 pazienti trattati;
Frequenti: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti trattati;
Non frequenti: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 pazienti trattati;
Rari: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati;
Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).
Sono stati osservati casi di reazioni cutanee locali che possono successivamente diffondersi oltre il sito di applicazione del medicinale. Raramente si sono verificati casi di reazioni gravi come eruzioni bollose o acneiformi, che possono diffondersi o essere generalizzate.
Altri effetti indesiderati sistemici (ad esempio a carico dell'apparato gastrointestinale o renale) causati dai farmaci antiinfiammatori non steroidei derivano dall'assorbimento della sostanza attiva attraverso la cute; pertanto dipendono dalla quantità di gel applicata, dall'estensione della superficie cutanea trattata, dal grado di assorbimento tissutale, dalla durata della terapia e dall'eventuale utilizzo di una medicazione occlusiva (ipersensibilità, disturbi gastrici e intestinali e alterazioni della funzionalità renale).
Dall'immissione del prodotto in commercio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, riportati di seguito classificati per sistemi e organi e per frequenza di comparsa come: molto frequenti (≥ 10%), frequenti (da 1% a 10%), non frequenti (da 0,1% a 1%), rari (da 0,01% a 0,1%) o molto rari (< 0,01%), inclusi casi isolati.

Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: Reazione anafilattica, reazioni di ipersensibilità

Disturbi gastrointestinali
Molto rari: Malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale, diarrea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non frequenti: Eritema, prurito, eruzione cutanea, sensazione di bruciore
Rari: Fotosensibilità, eruzione bollosa, orticaria
Molto rari: Dermatite da contatto, angioedema

Disturbi renali e delle vie urinarie
Molto rari: Insufficienza renale o peggioramento delle alterazioni della funzionalità renale

I pazienti di età avanzata sono particolarmente esposti al rischio di effetti indesiderati dopo l'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fastum

Nessun particolare requisito di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fastum

• La sostanza attiva del medicinale è: Ketoprofenum (ketoprofene).
• Altri componenti del medicinale sono: carbomero, etanolo 96%, trietanolamina, aroma arancio (contiene citrale, citronellolo, farinolo, geraniolo, d-limonene e linalolo), aroma lavanda (contiene cumarina, geraniolo, d-limonene e linalolo), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Fastum e contenuto della confezione
Tubo contenente 20 g, 30 g, 50 g o 100 g di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Italia
Produttore
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
8884/2016/01
8884/2016/02
8884/2016/04
8884/2016/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 320/22