Фастум

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Фастум (Fastum Gel), 25 мг/г, гель
Ketoprofenum
Фастум і Fastum Gel — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фастум і для чого його застосовують.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фастум.
3. Як застосовувати лікарський засіб Фастум.
4. Можливі небажані ефекти.
5. Як зберігати лікарський засіб Фастум.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Фастум і для чого його застосовують

Фастум — це лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів і знеболювальних засобів для місцевого застосування.
Кетопрофен — діюча речовина лікарського засобу Фастум — при місцевому застосуванні проникає крізь шкіру у запалені ділянки суглобів, сухожиль, зв’язок і м’язів. Не накопичується в організмі.
Гель завдяки водно-спиртовому середовищу також має поверхневу охолоджувальну та заспокійливу дію.
Відповідне середовище забезпечує правильне вивільнення кетопрофену та мінімальний ризик виникнення системних небажаних ефектів. Лікарський засіб добре переноситься навіть при чутливій шкірі.
Показання до застосування

• Місцеве лікування болю в м’язах і суглобах, наприклад, спричиненого травмами (у тому числі спортивні ушкодження, травми суглобів із розтягненням зв’язок без вивиху, ушкодження сухожиль і м’язів, що виникли внаслідок надмірного навантаження),
• Місцеве лікування болю в поперековій ділянці при дископатії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фастум

Коли не застосовувати препарат Фастум

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта спостерігалися реакції гіперчутливості до сонячного світла;
• якщо у пацієнта виникали реакції гіперчутливості, такі як астматичні симптоми, алергійний риніт після застосування фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);
• якщо у пацієнта виникала алергія шкіри після застосування кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату або фільтрів УФ або парфумів;
• під час впливу сонячного світла (навіть якщо небо похмуре), а також променів УФ у солярії, під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування препарату;
• у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність»).

Гель не слід застосовувати на пошкоджену або уражену шкіру, наприклад, при екземі,
вугровій хворобі, інфекціях шкіри або відкритих ранинах.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю контрольованих клінічних досліджень щодо ефективності та безпеки
застосування кетопрофену у дітей, не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 15 років.
Попередження та заходи обережності
Під впливом сонячного світла (навіть при похмурій погоді) або променів УФА на ділянки шкіри,
на які застосовували препарат Фастум, можуть виникнути серйозні шкірні реакції (гіперчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:

• захищати ліковані ділянки шкіри шляхом ношіння одягу під час лікування та протягом двох тижнів після припинення застосування препарату, щоб уникнути ризику виникнення гіперчутливості до сонячного світла;
• ретельно помити руки після кожного застосування препарату Фастум. Тривале застосування місцевих препаратів може викликати алергічні реакції або місцеві подразнення у деяких пацієнтів. У разі виникнення почервоніння, висипу, свербіжів або нудоти слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Препарат не слід застосовувати на відкриті рани або подряпини, а при виникненні змін на шкірі в місці нанесення гелю — припинити застосування. Слід уникати потрапляння препарату в очі та слизові оболонки, не застосовувати під оклюзійні пов’язки. Препарат не слід застосовувати внутрішньо або на великій площі тіла. Місцеве застосування великих кількостей препарату може спричиняти системні ефекти, включаючи алергічні реакції та астму. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкими порушеннями функції нирок або печінки, оскільки описані окремі випадки системних побічних ефектів. Після нанесення гелю слід помити руки, якщо саме руки не є місцем лікування. Під час тривалого застосування рекомендується використовувати захисні рукавички. Лікування слід негайно припинити у разі виникнення будь-яких шкірних реакцій після застосування препарату Фастум, а також шкірних реакцій після одночасного застосування продуктів, що містять октокрилен (октокрилен є однією з допоміжних речовин, які використовуються в різних косметичних та гігієнічних засобах, таких як шампуні, засоби після гоління, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми від морщин, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, з метою уповільнення розпаду під впливом світла). У пацієнтів із астмою, хронічним ринітом, хронічним синуситом та (або) носовими поліпами ризик виникнення алергічної реакції на аспірин та (або) НПЗП вищий, ніж у решти населення.

Препарат Фастум та інші ліки
Взаємодії препарату Фастум з іншими ліками не описано. Проте слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) під час III триместру вагітності може спричиняти шкідливий вплив на серце та легені плоду. Нестероїдні протизапальні засоби можуть затримувати пологи.
Не слід застосовувати препарат Фастум, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Фастум, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період, рекомендується застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні препарату Фастум на шкіру.
Годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Кетопрофен проникає в невеликих кількостях до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат жінкам у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описано.
Препарат Фастум містить аромат апельсина та аромат лаванди
Препарат містить ароматичні речовини: цитраль, цитронелол, кумарин, фарнезол, гераніол, d-лімонен та ліналол. Вони можуть спричиняти алергічні реакції.
У пацієнтів із епілепсією в анамнезі слід дотримуватися обережності під час застосування препарату через наявність допоміжної речовини в складі — похідної терпену (аромат лаванди).

3. Як застосовувати ліки Фастум

Ліки Фастум застосовують 1–2 рази на добу, наносячи тонкий шар гелю (смужку гелю довжиною від 3 см до 5 см) на шкіру в межах болючого місця та обережно втираючи для полегшення всмоктування. Якщо після 7 днів застосування препарату симптоми не зникнуть, посиляться або з’являться нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати ліки Фастум дітям віком до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фастум
Випадків передозування або отруєння ліками Фастум не зареєстровано.
У разі випадкового проковтування гелю можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота. Проковтування великих доз може призвести до пригнічення дихальної функції, коми, судом, кровотечі з травного каналу, підвищення або зниження артеріального тиску, гострої ниркової недостатності.
Лікар застосує відповідні заходи та призначить симптоматичне лікування, яке зазвичай використовується при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами. Якщо з моменту передозування не минуло більше 1 години, слід провести промивання шлунка та застосувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Фастум може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися випадки місцевих шкірних реакцій, які можуть поширюватися за межі місця застосування препарату. Рідко виникали випадки тяжких реакцій, таких як бульозний або угреподібний висип, які можуть поширюватися або мати загальмований характер.
Інші системні побічні ефекти (наприклад, з боку шлунково-кишкового тракту або нирок), спричинені нестероїдними протизапальними засобами, виникають внаслідок проникнення активної речовини препарату через шкіру, тому залежать від кількості застосованого гелю, площі лікування, ступеня всмоктування через тканини, тривалості лікування та можливого застосування оклюзійної пов’язки (гіперчутливість, розлади шлунка та кишечника, порушення функції нирок).
Наступні частоти виникнення побічних ефектів зазвичай використовуються для їх оцінки:
Дуже часто: більше 1 випадку на 10 лікованих пацієнтів;
Часто: менше 1 на 10, але більше 1 на 100 лікованих пацієнтів;
Не часто: менше 1 на 100, але більше 1 на 1 000 лікованих пацієнтів;
Рідко: менше 1 на 1 000, але більше 1 на 10 000 лікованих пацієнтів;
Дуже рідко: менше 1 на 10 000 лікованих пацієнтів;
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Пацієнти похилого віку особливо схильні до розвитку побічних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних засобів.
Якщо будь-який із побічних симптомів посилюється або виникають нові побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів, Аль. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фастум

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фастум

• Діючою речовиною ліків є: Ketoprofenum (кетопрофен). 1 г гелю містить 25 мг кетопрофену.
• Інші складові ліків: карбомер, етанол 96%, троламін, ароматизатор апельсиновий (містить зокрема цитраль, цитронелол, фарнезол, гераніол, d-лімонен і ліналол), ароматизатор лавандовий (містить зокрема кумарин, гераніол, d-лімонен і ліналол), вода очищена.

Як виглядають ліки Фастум і що містить упаковка
Тюбик, що містить 50 г або 100 г гелю, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50 131 Флоренція
Італія
Виробник:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Sette Santi 3, 50 131 Флоренція, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8884/2016/03
8884/2016/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 175/19