Фастум

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Фастум (Фастум Гель), 25 мг/г, гель
Кетопрофенум
Фастум и Фастум Гель — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Фастум и для чего оно применяется.
2. Важная информация перед применением лекарства Фастум.
3. Как применять лекарство Фастум.
4. Возможные побочные действия.
5. Как хранить лекарство Фастум.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое лекарство Фастум и для чего оно применяется

Фастум — это лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов с обезболивающим действием для местного применения.
Кетопрофен — действующее вещество лекарства Фастум — при местном применении проникает через кожу в воспалённые области суставов, сухожилий, связок и мышц. В организме не кумулируется.
Гель благодаря водно-спиртовой основе оказывает также поверхностное охлаждающее и успокаивающее действие.
Подходящая основа обеспечивает правильное высвобождение кетопрофена и низкий риск возникновения системных побочных эффектов. Препарат хорошо переносится даже при чувствительной коже.
Показания к применению

• Местное лечение болей в мышцах и суставах, например, вызванных травмами (спортивные повреждения, травмы суставов со растяжением связок без вывиха, повреждения сухожилий и мышц, возникшие вследствие чрезмерной физической нагрузки),
• Местное лечение боли в поясничной области при дегенеративных заболеваниях позвоночника (дископатии).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фастум

Когда не следует применять лекарственное средство Фастум

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдались реакции повышенной чувствительности к солнечному свету;
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как приступы астмы, аллергический ринит, после применения фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента была аллергическая реакция кожи после применения кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата или ультрафиолетовых фильтров либо парфюмерии;
• при воздействии солнечного света (даже в пасмурную погоду), а также ультрафиолетового излучения в солярии во время лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата;
• в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность»).

Гель не следует наносить на повреждённую или изменённую патологическим процессом кожу, например, при экземе, угревой сыпи, инфекциях кожи или открытых ранах.

Дети и подростки
В связи с отсутствием контролируемых клинических исследований эффективности и безопасности применения кетопрофена у детей, препарат не следует применять у детей в возрасте до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Воздействие солнечного света (даже при облачной погоде) или УФ-лучей на участки кожи, на которые нанесён препарат Фастум, может вызвать тяжёлые кожные реакции (повышенная чувствительность к солнечному свету). Поэтому необходимо:

• защищать обработанные участки кожи, нося одежду, во время лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата, с целью предотвращения риска развития фотосенсибилизации;
• тщательно мыть руки после каждого применения препарата Фастум.

Длительное применение местных лекарственных средств может у некоторых пациентов вызывать аллергические реакции или местные раздражения. При появлении покраснения, сыпи, зуда или тошноты необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Препарат не следует наносить на открытые раны или ссадины, а при возникновении изменений на коже в месте нанесения геля — прекратить его применение. Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не наносить под окклюзионные повязки. Препарат не следует принимать внутрь и не наносить на обширные участки тела. Местное нанесение больших количеств препарата может вызывать системные эффекты, включая аллергические реакции и приступы астмы.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции кровообращения, тяжёлыми нарушениями функции почек или печени, поскольку описаны отдельные случаи развития системных побочных эффектов.

После нанесения геля необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда лечение проводится именно на руках. При длительном применении рекомендуется использовать защитные перчатки.

Лечение необходимо немедленно прекратить при возникновении любых кожных реакций после применения препарата Фастум, а также при кожных реакциях после одновременного применения продуктов, содержащих октокрилен (октокрилен — это одна из вспомогательных веществ, применяемых в различных косметических и гигиенических средствах, таких как шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, с целью замедления разрушения под действием света).

У пациентов с астмой, хроническим воспалением слизистой оболочки носа, хроническим синуситом и (или) носовыми полипами риск развития аллергической реакции на аспирин и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения.

Взаимодействие препарата Фастум с другими лекарственными средствами

Взаимодействие препарата Фастум с другими лекарственными средствами не описано. Однако следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в III триместре беременности может оказывать вредное воздействие на сердце и лёгкие плода. НПВП могут вызывать задержку родов.

Не следует применять препарат Фастум в последних 3 месяцах беременности. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Фастум не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период, рекомендуется применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.

Пероральные формы (например, таблетки) кетопрофена могут вызывать побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такое же риск при нанесении препарата Фастум на кожу.

Грудное вскармливание

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Кетопрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата у женщин в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не описано.

Препарат Фастум содержит ароматизатор апельсина и ароматизатор лаванды

Препарат содержит ароматические вещества: цитраль, цитронеллол, кумарин, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалол. Они могут вызывать аллергические реакции.

У пациентов с анамнезом эпилепсии следует соблюдать осторожность при применении препарата из-за содержания вспомогательного вещества — производного терпена (ароматизатор лаванды).

3. Как применять препарат Фастум

Препарат Фастум применяют 1–2 раза в сутки, нанося тонкий слой геля (полоску геля длиной от 3 до 5 см) на кожу в области болезненного участка и слегка втирая для облегчения всасывания. Если после 7 дней применения препарата симптомы не исчезнут, усилятся или появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Фастум не следует применять у детей в возрасте до 15 лет.
Применение препарата Фастум в дозе, превышающей рекомендуемую
Случаи передозировки или отравления препаратом Фастум не отмечались.
При случайном проглатывании геля могут возникнуть сонливость, тошнота, рвота. Прием больших доз может привести к угнетению дыхательной функции, коме, судорогам, кровотечению из желудочно-кишечного тракта, повышению или понижению артериального давления, острой почечной недостаточности.
Врач применит соответствующие меры и назначит симптоматическое лечение, обычно используемое при отравлениях нестероидными противовоспалительными препаратами. Если с момента передозировки прошло не более 1 часа, следует промыть желудок и провести симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Фастум может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Отмечались случаи местных кожных реакций, которые могут затем распространяться за пределы места нанесения препарата. Редко возникали случаи тяжелых реакций, таких как пузырьковая или угревая сыпь, которые могут распространяться или быть генерализованными.
Другие системные побочные эффекты (например, со стороны желудочно-кишечного тракта или почек), вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами, обусловлены проникновением активного вещества препарата через кожу и, следовательно, зависят от количества нанесенного геля, площади обрабатываемой поверхности кожи, степени абсорбции тканью, продолжительности лечения, а также возможного применения окклюзионной повязки (повышенная чувствительность, нарушения со стороны желудка и кишечника, нарушения функции почек).
Следующие частоты возникновения обычно используются для оценки побочных эффектов:
Очень часто: более 1 из 10 пациентов;
Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов;
Нечасто: менее 1 из 100, но более 1 из 1 000 пациентов;
Редко: менее 1 из 1 000, но более 1 из 10 000 пациентов;
Очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов;
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены риску возникновения побочных эффектов после применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Если усилятся какие-либо из побочных симптомов или появятся новые, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фастум

Отсутствуют особые рекомендации по хранению.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фастум

• Активным веществом препарата является: Кетопрофенум (кетопрофен). 1 г геля содержит 25 мг кетопрофена.
• Другие компоненты препарата: карбомер, этанол 96%, троламин, ароматизатор апельсиновый (содержит, в частности, цитраль, цитронеллол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалол), ароматизатор лавандовый (содержит, в частности, кумарин, гераниол, d-лимонен и линалол), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Фастум и что содержит упаковка
Тюбик, содержащий 50 г или 100 г геля, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50 131 Флоренция
Италия
Производитель:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Sette Santi 3, 50 131 Флоренция, Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8884/2016/03
8884/2016/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 175/19