Fastum

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fastum (Fastum Gel), 25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Fastum y Fastum Gel son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fastum y para qué se utiliza.
2. Información importante antes de usar Fastum.
3. Cómo usar Fastum.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Fastum.
6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Fastum y para qué se utiliza

Fastum es un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) con acción antiinflamatoria y analgésica para uso tópico.
El ketoprofeno, sustancia activa de Fastum, aplicado localmente, se absorbe a través de la piel hacia las zonas inflamadas de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos. No se acumula en el organismo.
El gel, gracias a su base acuosa-alcohólica, también tiene un efecto refrescante y calmante superficial.
La base adecuada garantiza una liberación óptima del ketoprofeno y un bajo riesgo de efectos adversos sistémicos. El medicamento es bien tolerado incluso en pieles sensibles.
Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento local del dolor muscular y articular, por ejemplo, causado por traumatismos (lesiones deportivas, lesiones articulares con esguince de ligamentos sin luxación, lesiones de tendones y músculos debidas a esfuerzo excesivo).
• Tratamiento local del dolor lumbar en el curso de la discopatía.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fastum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fastum

• si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad a la luz solar;
• si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad, tales como síntomas asmáticos o rinitis alérgica, tras la administración de fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente ha presentado alergia cutánea tras la aplicación de ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o filtros UV o perfumes;
• durante la exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado), así como a los rayos UV de las camas solares, durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento;
• en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado "Embarazo").

No debe aplicarse el gel sobre la piel dañada o afectada por enfermedad, por ejemplo en caso de eccema, acné, infecciones cutáneas o heridas abiertas.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios clínicos controlados sobre la eficacia y seguridad del uso de ketoprofeno en niños, no se debe utilizar este medicamento en menores de 15 años.

Advertencias y precauciones

La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a los rayos UVA en las zonas de piel tratadas con el medicamento Fastum puede provocar reacciones cutáneas graves (fototoxicidad). Por ello, es necesario:

• proteger las zonas tratadas de la piel mediante ropa durante el tratamiento y durante dos semanas después de finalizar el tratamiento, con el fin de evitar el riesgo de fototoxicidad;
• lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del medicamento Fastum.

El uso prolongado de medicamentos tópicos puede provocar reacciones alérgicas o irritaciones locales en algunos pacientes. Si aparecen enrojecimiento, erupción cutánea, picor o náuseas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico. No debe aplicarse el medicamento sobre heridas abiertas ni sobre cortes. Si aparecen alteraciones en la piel en el lugar de aplicación del gel, debe suspenderse el tratamiento. Debe evitarse el contacto con los ojos y las membranas mucosas, y no debe aplicarse bajo apósitos oclusivos. No debe ingerirse el medicamento ni aplicarse sobre grandes superficies corporales. La aplicación local de grandes cantidades de medicamento puede provocar efectos sistémicos, incluyendo reacciones de hipersensibilidad y asma. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, alteraciones graves de la función renal o hepática, ya que se han descrito casos aislados de efectos adversos sistémicos. Tras la aplicación del gel debe lavarse las manos, salvo que sean precisamente las manos las que se estén tratando. Durante un uso prolongado se recomienda el uso de guantes protectores. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se presentan reacciones cutáneas tras la aplicación del medicamento Fastum, así como reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno (el octocrileno es una de las sustancias auxiliares utilizadas en diversos productos cosméticos y de higiene como champús, productos para después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, barras labiales, cremas antiedad, productos para eliminar maquillaje, lacas para el cabello, con el fin de retrasar su degradación por la luz). En pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de reacción alérgica a la aspirina y/o a los medicamentos del grupo de los AINE es mayor que en el resto de la población.

Interacción de Fastum con otros medicamentos
No se han descrito interacciones entre el medicamento Fastum y otros medicamentos. Sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos antiagregantes orales.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tercer trimestre del embarazo puede causar daños en el corazón y los pulmones del feto. Los AINE pueden provocar un retraso en el parto.
No debe utilizarse el medicamento Fastum si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. Durante los primeros 6 meses del embarazo no debe administrarse Fastum, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, se recomienda utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de ketoprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación tópica de Fastum sobre la piel.

Lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
El ketoprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han descrito efectos del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Fastum contiene aroma de naranja y aroma de lavanda
Este medicamento contiene sustancias aromáticas con citral, citronelol, cumarina, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.
Debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, debido a la presencia de una sustancia auxiliar en la formulación del producto: un derivado terpénico (aroma de lavanda).

3. Cómo utilizar el medicamento Fastum

El medicamento Fastum se aplica de 1 a 2 veces al día. Debe aplicarse una capa fina de gel (una franja de gel de entre 3 y 5 cm de longitud) sobre la piel en la zona dolorida y masajear suavemente para facilitar su absorción.
Si tras 7 días de tratamiento los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
No se debe utilizar el medicamento Fastum en niños menores de 15 años.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fastum
No se han notificado casos de sobredosis o intoxicación con Fastum.
En caso de ingestión accidental del gel pueden aparecer: somnolencia, náuseas y vómitos. La ingestión de dosis elevadas puede provocar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, e insuficiencia renal aguda.
El médico aplicará las medidas adecuadas y iniciará un tratamiento sintomático habitualmente utilizado en casos de intoxicación por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Si desde la sobredosis no ha transcurrido más de 1 hora, se debe realizar un lavado gástrico y aplicar tratamiento sintomático.

4. Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos, el medicamento Fastum puede producir reacciones adversas, aunque no todas las personas las padecerán.
Se han observado casos de reacciones cutáneas locales que pueden extenderse posteriormente más allá del lugar de aplicación del medicamento. Raramente han ocurrido casos de reacciones graves tales como erupciones ampollares o acneiformes, que pueden extenderse o ser generalizadas.
Otras reacciones adversas sistémicas (por ejemplo, afectaciones del sistema gastrointestinal o de los riñones) provocadas por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se deben a la penetración del principio activo del medicamento a través de la piel; por lo tanto, dependen de la cantidad de gel aplicado, de la superficie de piel tratada, del grado de absorción tisular, del tiempo de duración del tratamiento y de la eventual utilización de un vendaje oclusivo (hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales y alteraciones de la función renal).
Las siguientes frecuencias de aparición se utilizan generalmente como base para la evaluación de las reacciones adversas:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados;
Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados;
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados;
Raras: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Muy raras: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Los pacientes de edad avanzada están particularmente expuestos a la aparición de efectos adversos tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparecen nuevos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fastum

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fastum

• La sustancia activa del medicamento es: Ketoprofenum (ketoprofeno). 1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
• Otros componentes del medicamento son: carbómero, etanol 96%, trolamina, aroma de naranja (que contiene, entre otros, citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol), aroma de lavanda (que contiene, entre otros, cumarina, geraniol, d-limoneno y linalol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Fastum y contenido del envase
Tubo que contiene 50 g o 100 g de gel, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50 131 Florencia
Italia
Fabricante:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Sette Santi 3, 50 131 Florencia, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8884/2016/03
8884/2016/04
Número de autorización para importación paralela: 175/19