Fastum

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fastum (Fastum Gel), 25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Fastum e Fastum Gel sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fastum e a cosa serve.
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fastum.
3. Come usare Fastum.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fastum.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fastum e a cosa serve

Fastum è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad azione locale.
Il ketoprofene, sostanza attiva di Fastum, applicato localmente, viene assorbito attraverso la pelle raggiungendo le aree infiammate di articolazioni, tendini, legamenti e muscoli. Non si accumula nell'organismo.
Il gel, grazie alla sua base acquosa e alcolica, esercita anche un effetto superficiale rinfrescante e lenitivo.
La formulazione adeguata garantisce un rilascio ottimale del ketoprofene e un basso rischio di effetti indesiderati sistemici. Il medicinale è ben tollerato anche in caso di pelle sensibile.
Indicazioni terapeutiche

• Trattamento locale del dolore muscolare e articolare, ad esempio causato da traumi (distorsioni dovute all'attività sportiva, lesioni articolari con distensione dei legamenti senza lussazione, danni ai tendini e ai muscoli causati da sforzo eccessivo),
• Trattamento locale del dolore lombare associato a discopatie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fastum

Quando non usare il medicinale Fastum

• se il paziente è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce solare;
• se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità, come sintomi di asma o rinite allergica, dopo l'assunzione di fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha avuto allergia cutanea dopo l'applicazione di ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato o filtri UV o profumi;
• durante l'esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è nuvoloso) e ai raggi UV dei solarium, durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione del medicinale;
• nel terzo trimestre di gravidanza (vedere punto „Gravidanza”).

Non applicare il gel su cute lesa o alterata da patologia, ad esempio in caso di eczema, acne, infezioni cutanee o ferite aperte.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di studi clinici controllati sull'efficacia e sicurezza dell'uso del ketoprofene nei bambini, questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Avvertenze e precauzioni d'uso
L'esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è nuvoloso) o ai raggi UVA nelle aree cutanee trattate con il medicinale Fastum può causare gravi reazioni cutanee (ipersensibilità alla luce solare). Pertanto è necessario:

• proteggere le aree cutanee trattate indossando abbigliamento durante il trattamento e per due settimane dopo l'interruzione del medicinale, al fine di evitare il rischio di ipersensibilità alla luce solare;
• lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale Fastum.

L'uso prolungato di medicinali per uso topico può causare, in alcuni pazienti, reazioni allergiche o irritazioni locali. In caso di comparsa di arrossamento, eruzioni cutanee, prurito o nausea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare il medico. Il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o escoriazioni; se si verificano alterazioni cutanee nella zona di applicazione del gel, il medicinale deve essere sospeso. È necessario proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale; non applicare sotto bendaggi occlusivi. Il medicinale non deve essere assunto per via orale né applicato su vaste aree del corpo. L'applicazione locale di grandi quantità di medicinale può causare effetti sistemici, comprese reazioni di ipersensibilità e asma. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza cardiocircolatoria, gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, poiché sono stati riportati casi isolati di effetti indesiderati sistemici. Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani, a meno che non siano proprio le mani l'area da trattare. Durante un uso prolungato si raccomanda l'uso di guanti protettivi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione del medicinale Fastum, nonché di reazioni cutanee dopo l'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (l'ottocrilene è uno degli eccipienti utilizzati in vari cosmetici e prodotti igienici come shampoo, dopobarba, gel doccia e da bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacche per capelli, per ritardare la degradazione indotta dalla luce). Nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e (o) polipi nasali, il rischio di reazioni allergiche all'aspirina e (o) ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione.

Fastum e altri medicinali
Non sono state descritte interazioni tra Fastum e altri medicinali. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti orali.
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) durante il III trimestre di gravidanza può causare danni al cuore e ai polmoni del feto. I FANS possono causare ritardo del parto.
Non usare Fastum se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Fastum non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si raccomanda l'uso della dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di ketoprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione cutanea di Fastum.
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Il ketoprofene passa in piccole quantità nel latte materno. Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Fastum contiene aroma d'arancia e aroma di lavanda
Il medicinale contiene sostanze odorose come citrale, citronellolo, cumarina, farnezolo, geraniolo, d-limonene e linalolo. Queste possono causare reazioni allergiche.
Nei pazienti con anamnesi di epilessia, si raccomanda cautela nell'uso del medicinale a causa della presenza di un eccipiente - un derivato terpenico (aroma di lavanda).

3. Come utilizzare il medicinale Fastum

Il medicinale Fastum va applicato da 1 a 2 volte al giorno; si applica uno strato sottile di gel (una striscia di gel lunga da 3 a 5 cm) sulla pelle nella zona dolente e si massaggia delicatamente per favorirne l'assorbimento. Se dopo 7 giorni di trattamento i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Il medicinale Fastum non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fastum

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio o intossicazione da Fastum.

In caso di ingestione accidentale del gel possono manifestarsi: sonnolenza, nausea, vomito. L'ingestione di dosi elevate può causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragia gastrointestinale, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, insufficienza renale acuta.

Il medico adotterà i provvedimenti opportuni e inizierà un trattamento sintomatico generalmente indicato nel caso di intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei. Se l'assunzione in sovradosaggio non è avvenuta più di 1 ora prima, è indicato il lavaggio gastrico e il trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fastum può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Sono stati osservati casi di reazioni cutanee locali che possono successivamente diffondersi al di là del sito di applicazione del medicinale. Raramente si sono verificati casi di reazioni gravi come eruzioni bollose o acneiformi, che possono diffondersi o risultare generalizzate.
Altri effetti indesiderati sistemici (ad esempio a carico del sistema gastrointestinale o renale) indotti dai farmaci antiinfiammatori non steroidei derivano dal passaggio della sostanza attiva del medicinale attraverso la pelle; pertanto, tali effetti dipendono dalla quantità di gel applicato, dall'estensione della superficie cutanea trattata, dal grado di assorbimento tissutale, dalla durata del trattamento e dall'eventuale utilizzo di una medicazione occlusiva (ipersensibilità, disturbi gastrici e intestinali e alterazioni della funzionalità renale).
Le seguenti frequenze di comparsa sono generalmente alla base della valutazione degli effetti indesiderati:
Molto comune: più di 1 su 10 pazienti trattati;
Comune: meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati;
Non comune: meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 pazienti trattati;
Raro: meno di 1 su 1.000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati;
Molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti trattati;
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

I pazienti in età avanzata sono particolarmente esposti al rischio di effetti indesiderati dopo
l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fastum

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fastum

• Il principio attivo è: Ketoprofenum (ketoprofene). 1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene.
• Altri componenti sono: carbomero, etanolo 96%, trolamina, aroma arancio (contiene tra l'altro citrale, citronellolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo), aroma lavanda (contiene tra l'altro cumarina, geraniolo, d-limonene e linalolo), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Fastum e contenuto della confezione
Tubo contenente 50 g o 100 g di gel in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50 131 Firenze
Italia
Produttore:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Sette Santi 3, 50 131 Firenze, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8884/2016/03
8884/2016/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 175/19