Інструкція, що включається до упаковки: інформація для користувача

Фампрідин Зентіва 10 мг таблетки з подовженим вивільненням
Fampridinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фампрідин Зентіва і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку слід знати перед застосуванням Фампрідину Зентіва
Як застосовувати лікарський засіб Фампрідин Зентіва
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Фампрідин Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фампрідин Зентіва і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Фампрідин Зентіва є фампрідин, що належить до групи лікарських засобів, які блокують калієві канали. Ці лікарські засоби діють шляхом інгібування виходу калію з пошкоджених нервових клітин. Лікарський засіб поліпшує провідність нервових імпульсів у центральній нервовій системі, що сприяє покращенню ходи.
Лікарський засіб Фампрідин Зентіва застосовується для покращення ходи у дорослих (у віці понад 18 років) із розсіяним склерозом (РС), які мають порушення ходи. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує мієлінові оболонки нервів, що призводить до слабкості та підвищеної напруги м’язів і утруднень під час ходи.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Фампрідин Зентіва

Коли не приймати препарат Фампрідин Зентіва:

якщо пацієнт має алергію до фампрідину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта є або коли-небудь були припадки (епілептичні напади)
якщо лікар або медсестра діагностували у пацієнта помірну або тяжку хворобу нирок
якщо пацієнт приймає ліки під назвою циметидин
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять фампрідин. Це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем та не приймати препарат Фампрідин Зентіва, якщо якась
з наведених вище умов стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фампрідин Зентіва необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає серцебиття (палітації)
якщо пацієнт схильний до інфекцій
якщо у пацієнта є фактори або він приймає ліки, що можуть спричинити припадок (епілептичний напад)
якщо лікар діагностував у пацієнта легку хворобу нирок
якщо у пацієнта є в анамнезі алергічні реакції

У разі потреби пацієнт повинен користуватися допоміжними засобами для ходьби, наприклад, ціпком, оскільки цей препарат може
спричиняти запаморочення або порушення рівноваги, що може призвести до підвищеного
ризику падінь.
Необхідно повідомити лікаря, перш ніж починати прийом препарату Фампрідин Зентіва, якщо
якась з наведених вище умов стосується пацієнта.
Діти та підлітки
Препарат Фампрідин Зентіва не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Літні люди
Перед початком лікування та під час нього лікар може перевірити функцію нирок.
Препарат Фампрідин Зентіва та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Фампрідин Зентіва не слід приймати, якщо використовується інший ліки, що містить
фампрідин.
Інші ліки, що впливають на функцію нирок
Лікар проявлятиме особливу обережність при застосуванні фампрідину разом з іншими
ліками, які можуть впливати на виведення ліків нирками, такими як карведилол, пропранолол чи
метформін.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фампрідин Зентіва не рекомендовано застосовувати жінкам під час вагітності.
Лікар оцінить користь від прийому препарату порівняно з ризиком для ненародженої дитини.
Не слід годувати груддю під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Фампрідин Зентіва може впливати на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення. Якщо виникнуть такі симптоми, не
слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фампрідин Зентіва

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Фампрідин Зентіва доступні виключно за рецептом і повинні застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Лікар спочатку призначить запас ліків на 2–4 тижні. Через 2–4 тижні буде проведена повторна оцінка ефективності терапії.
Рекомендована доза:
Одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (із інтервалом 12 годин). Не можна застосовувати більше ніж дві таблетки на добу. Обов’язково потрібно дотримуватися 12-годинного інтервалу між прийомами таблеток. Приймати таблетки частіше, ніж кожні 12 годин, не дозволяється.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не можна ділити, кришити, розчиняти, тримати у роті чи жувати, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Кожну таблетку ковтати цілу, запиваючи водою. Таблетки не можна ділити, кришити, розчиняти, тримати у роті чи жувати. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Фампрідин Зентіва слід приймати натщесерце.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фампрідин Зентіва
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід показати лікарю упаковку ліків Фампрідин Зентіва.
Після передозування можуть виникнути надмірне пітіння, незначне тремтіння (судоми), запаморочення, сплутаність свідомості, втрата пам’яті (амнезія) та епілептичні напади. Можуть також виникнути інші симптоми, які тут не вказані.
Пропуск прийому ліків Фампрідин Зентіва
Якщо пропущено прийом дози, не слід приймати дві таблетки одночасно, щоб відшкодувати пропущену дозу. Між прийомами доз завжди повинен бути інтервал 12 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі нападу судоми необхідно припинити прийом препарату Фампрідин Зентіва
і негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть один або кілька симптомів алергії (гіперчутливості), таких як: набряк обличчя,
губ, рота, горла або язика, почервоніння або свербіж шкіри, відчуття тиску в грудній клітці
та утруднене дихання, слід припинити прийом препарату Фампрідин Зентіва і
негайно зв’язатися з лікарем.
Побічні ефекти наведені за частотою їх виникнення:
Дуже часто
Можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб:

інфекції сечовидільної системи
Часто
Можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб:
порушення рівноваги
запаморочення
відчуття обертання (системне запаморочення)
головний біль
слабкість і втому
порушення сну
тривожність
незначне тремтіння (тремор)
поколювання або оніміння шкіри
біль у горлі
застуда (риніт і фарингіт)
грип
вірусна інфекція
утруднене дихання (задишка)
нудота
блювота
запори
розлади шлунка
болі в хребті
відчуття серцебиття

Не дуже часто
Можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб:

напади судом (епілептичні)
алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
новий напад або загострення болю у нервах обличчя (тріймінкової невралгії)
прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)
висипання/свербляче висипання (крурпі)
дискомфорт у грудній клітці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Фампрідин Зентіва
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Не викидати ліки у каналізацію або побутові відходи. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фампрідин Зентіва

Діючою речовиною ліків є фампрідин.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг фампрідину.
Інші складові:
ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію;
оболонка таблетки: опадра біла (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол).

Як виглядають ліки Фампрідин Зентіва та що містить упаковка
Ліки Фампрідин Зентіва мають форму вкритих оболонкою овальних таблеток з подовженим вивільненням, білого до білуватого кольору, розміром приблизно 13 x 8 мм, з гравіруванням L10 з одного боку та гладкі з іншого.
Ліки Фампрідин Зентіва постачаються в блистерних упаковках із вологопоглиначем, виготовлених із алюмінієвої фольги/алюмінію:
14 таблеток з подовженим вивільненням
28 таблеток з подовженим вивільненням
56 таблеток з подовженим вивільненням
98 таблеток з подовженим вивільненням
196 таблеток з подовженим вивільненням
14 x 1 таблетка з подовженим вивільненням (однодозовий блистер)
28 x 1 таблетка з подовженим вивільненням (однодозовий блистер)
56 x 1 таблетка з подовженим вивільненням (однодозовий блистер)
98 x 1 таблетка з подовженим вивільненням (однодозовий блистер)
Не всі розміри чи види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка

Виробник:
Laboratorios Liconsa, S.A.
PI Miralcampo, Av Miralcampo 7,
Azuqueca de Henares-Guadalajara,
Іспанія
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Німеччина

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія Fampridine Zentiva 10 mg Depottabletti
Німеччина Fampridin Zentiva 10 mg Retardtabletten
Франція FAMPRIDINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Польща Fampridine Zentiva
Швеція, Данія, Норвегія Fampridin Zentiva

Для отримання докладнішої інформації про ці ліки звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00