Фампридин зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фампридин Зентива 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Фампридинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фампридин Зентива и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Фампридин Зентива
3. Как принимать лекарственное средство Фампридин Зентива
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фампридин Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фампридин Зентива и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Фампридин Зентива является фампридин, относящийся к группе препаратов — блокаторов калиевых каналов. Механизм действия этих препаратов заключается в подавлении выхода калия из повреждённых нервных клеток. Лекарственное средство улучшает проведение нервных импульсов в центральной нервной системе, что способствует улучшению ходьбы.
Лекарственное средство Фампридин Зентива применяется для улучшения ходьбы у взрослых пациентов (в возрасте старше 18 лет) с рассеянным склерозом, сопровождающимся нарушениями ходьбы. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает миелиновые оболочки нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной ригидности и затруднениям при ходьбе.

2. Важная информация перед применением препарата Фампридин Зентива

Когда не следует применять препарат Фампридин Зентива:

• если у пациента имеется аллергия на фампридин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у пациента имеется или ранее наблюдался судорожный припадок (эпилептический)
• если у пациента врачом или медсестрой было диагностировано умеренное или тяжелое заболевание почек
• если пациент принимает лекарственное средство под названием циметидин
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие фампридин. Это может увеличить риск возникновения тяжелых побочных эффектов.

Необходимо проконсультироваться с врачом и не принимать препарат Фампридин Зентива, если какое-либо
из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фампридин Зентива необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникает сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца)
• если у пациента имеется склонность к инфекциям
• если у пациента имеются факторы риска или он принимает лекарства, способствующие возникновению судорожных припадков (эпилептических)
• если у пациента врачом было диагностировано легкое заболевание почек
• если в анамнезе у пациента были аллергические реакции

При необходимости пациенту следует использовать вспомогательные средства для ходьбы, например, трость, поскольку данный препарат может
вызывать головокружение или нарушения равновесия, что может привести к повышенному
риску падений.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту, перед началом приема препарата Фампридин Зентива.
Дети и подростки
Препарат Фампридин Зентива не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Перед началом лечения, а также в ходе терапии врач может провести обследование функции почек.
Влияние препарата Фампридин Зентива на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Фампридин Зентива, если одновременно используются другие лекарства, содержащие
фампридин.
Другие лекарства, влияющие на функцию почек
Врач будет проявлять особую осторожность при назначении фампридина одновременно с другими
лекарствами, которые могут влиять на выведение препаратов через почки, такими как карведилол, пропранолол или метформин.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фампридин Зентива не рекомендуется беременным женщинам.
Врач оценит соотношение пользы от приема препарата и риска для развивающегося плода.
Не следует кормить грудью в период лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Фампридин Зентива может влиять на способность управлять транспортными средствами и
механизмами, поскольку может вызывать головокружение. При появлении таких симптомов не
следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать лекарство Фампридин Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Фампридин Зентива отпускается только по рецепту и должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Врач первоначально выпишет запас препарата на 2–4 недели. Через 2–4 недели он повторно оценит эффективность терапии.
Рекомендуемая доза:
Одна таблетка утром и одна таблетка вечером (с интервалом 12 часов). Нельзя принимать более двух таблеток в сутки. Обязательно соблюдение 12-часового перерыва между приёмами таблеток. Приём таблеток чаще, чем каждые 12 часов, не допускается.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или жевать, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений.
Каждую таблетку глотать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или жевать. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений.
Фампридин Зентива следует принимать натощак.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Фампридина Зентива
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует показать врачу упаковку препарата Фампридин Зентива.
После передозировки могут возникнуть чрезмерное потоотделение, незначительное дрожание (судороги), головокружение, спутанность сознания, потеря памяти (амнезия) и эпилептические припадки. Также могут наблюдаться другие симптомы, не указанные здесь.
Пропуск приёма препарата Фампридин Зентива
Если пропущена доза, не следует принимать две таблетки одновременно для восполнения пропущенной дозы. Между приёмами доз всегда должен соблюдаться интервал 12 часов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При возникновении судорожного припадка необходимо прекратить приём препарата Фампридин Зентива и незамедлительно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются один или несколько симптомов аллергии (гиперчувствительности), такие как: отёк лица, губ, рта, горла или языка, покраснение или зуд кожи, ощущение сдавливания в грудной клетке и затруднённое дыхание, следует прекратить приём препарата Фампридин Зентива и незамедлительно обратиться к врачу.

Побочные действия перечислены по частоте их возникновения:

Очень часто
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• инфекции мочевыводящих путей

Часто
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек:

• нарушения равновесия
• головокружение
• ощущение вращения (системное головокружение)
• головная боль
• слабость и утомление
• нарушения сна
• тревожность
• незначительное дрожание (судороги)
• покалывание или онемение кожи
• боль в горле
• простуда (воспаление носа и горла)
• грипп
• вирусная инфекция
• затруднённое дыхание (одышка)
• тошнота
• рвота
• запоры
• желудочные расстройства
• боли в позвоночнике
• ощутимое сердцебиение (сердцебиение)

Не часто
Могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек:

• судорожные припадки (эпилептические)
• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности)
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отёк лица, губ, рта или языка (ангионевротический отёк)
• новое появление или обострение боли в лицевых нервах (невралгия тройничного нерва)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)
• сыпь/зудящая сыпь (крапивница)
• дискомфорт в грудной клетке

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фампридин Зентива
Хранить препарат в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP).
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фампридин Зентива

• Активным веществом лекарственного средства является фампридин.
• Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг фампридина.
• Прочие компоненты:
• ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;
• оболочка таблетки: опадрай вайт (гипромеллоза, двуокись титана (Е171), макрогол).

Как выглядит лекарственное средство Фампридин Зентива и что содержит упаковка
Лекарственное средство Фампридин Зентива представляет собой покрытые оболочкой овальные таблетки с пролонгированным высвобождением, размером около 13 x 8 мм, белого до почти белого цвета, с тиснением L10 с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Фампридин Зентива поставляется в блистерах с влагопоглотителем из алюминиевой фольги Aluminium/Aluminium:
14 таблеток с пролонгированным высвобождением
28 таблеток с пролонгированным высвобождением
56 таблеток с пролонгированным высвобождением
98 таблеток с пролонгированным высвобождением
196 таблеток с пролонгированным высвобождением
14 x 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (однодозный блистер)
28 x 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (однодозный блистер)
56 x 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (однодозный блистер)
98 x 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (однодозный блистер)
Не все размеры или виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель:
Laboratorios Liconsa, S.A.
PI Miralcampo, Av. Miralcampo 7,
Azuqueca de Henares, Гвадалахара,
Испания

Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Германия

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Финляндия Fampridine Zentiva 10 mg Depottabletti
Германия Fampridin Zentiva 10 mg Retardtabletten
Франция FAMPRIDINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Польша Fampridine Zentiva
Швеция, Дания, Норвегия Fampridin Zentiva

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00