Fampridina Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fampridine Zentiva 10 mg compresse a rilascio prolungato
Fampridinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fampridine Zentiva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Fampridine Zentiva
3. Come prendere Fampridine Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fampridine Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fampridine Zentiva e a cosa serve

Il principio attivo di Fampridine Zentiva è la fampridina, appartenente al gruppo dei farmaci bloccanti dei canali del potassio. Questi farmaci agiscono inibendo l'efflusso di potassio dalle cellule nervose danneggiate. Il medicinale migliora la conduzione degli impulsi nel sistema nervoso centrale, favorendo così il miglioramento della deambulazione.
Fampridine Zentiva è indicato per migliorare la deambulazione nei pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) affetti da sclerosi multipla (SM) con disturbi della deambulazione. Nella sclerosi multipla, il processo infiammatorio distrugge la guaina mielinica dei nervi, causando debolezza muscolare, rigidità e difficoltà nella deambulazione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fampridine Zentiva

Quando non assumere il medicinale Fampridine Zentiva:

• se il paziente è allergico alla fampridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha o ha avuto in passato un attacco convulsivo (epilettico)
• se il medico o l'infermiere hanno diagnosticato al paziente una malattia renale moderata o grave
• se il paziente assume un medicinale chiamato cimetidina
• se il paziente assume altri medicinali contenenti fampridina. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

È necessario consultare il medico e non assumere il medicinale Fampridine Zentiva, se uno qualsiasi
dei suddetti avvertimenti riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fampridine Zentiva, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente avverte palpitazioni
• se il paziente è soggetto a infezioni
• se il paziente presenta fattori di rischio o assume medicinali che possono favorire l'insorgenza di un attacco convulsivo (epilettico)
• se il medico ha diagnosticato al paziente una lieve compromissione renale
• se il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche

Se necessario, il paziente dovrebbe utilizzare un ausilio per camminare, ad esempio un bastone, poiché questo medicinale può
causare capogiri o disturbi dell'equilibrio, aumentando il rischio di cadute.
È necessario informare il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale Fampridine Zentiva, se uno qualsiasi
dei suddetti avvertimenti riguarda il paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Fampridine Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane
Prima e durante il trattamento, il medico può eseguire controlli sulla funzionalità renale.
Fampridine Zentiva e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Non deve essere assunto il medicinale Fampridine Zentiva se si sta assumendo un altro medicinale contenente
fampridina.
Altri medicinali che influenzano la funzionalità renale
Il medico adotterà particolari precauzioni quando somministra fampridina contemporaneamente ad altri
medicinali che possono influire sull'eliminazione dei farmaci da parte dei reni, come carvedilolo, propranololo o
metformina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Fampridine Zentiva non è raccomandato alle donne in gravidanza.
Il medico valuterà i benefici derivanti dall'assunzione del medicinale rispetto ai potenziali rischi per il feto.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Fampridine Zentiva può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può
causare capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Fampridine Zentiva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Fampridine Zentiva è disponibile esclusivamente su prescrizione medica ed è da assumere sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Inizialmente il medico prescriverà una fornitura del medicinale per 2-4 settimane. Dopo 2-4 settimane verranno rivalutati gli effetti della terapia.
Dose raccomandata:
Una compressa al mattino e una compressa alla sera (a distanza di 12 ore). Non assumere più di due compresse al giorno. È necessario rispettare un intervallo di 12 ore tra una compressa e l'altra. Le compresse non devono essere assunte con frequenza superiore a ogni 12 ore.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Ogni compressa deve essere inghiottita intera, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Fampridine Zentiva deve essere assunto a digiuno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fampridine Zentiva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico.
Mostrare al medico la confezione del medicinale Fampridine Zentiva.
In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi sudorazione eccessiva, lievi tremori (convulsioni), vertigini, confusione mentale, perdita di memoria (amnesia) e crisi epilettiche. Possono inoltre verificarsi altri sintomi non elencati in questa sede.
Dimenticanza dell'assunzione di Fampridine Zentiva
Se si dimentica di assumere una dose, non assumere due compresse contemporaneamente per recuperare la dose dimenticata. Tra un'assunzione e l'altra è necessario rispettare sempre un intervallo di 12 ore.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di crisi convulsiva, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Fampridine Zentiva e informare immediatamente il medico.
Se il paziente dovesse manifestare uno o più sintomi di allergia (ipersensibilità), come gonfiore del viso,
delle labbra, della bocca, della gola o della lingua, arrossamento o prurito della pelle, sensazione di oppressione al torace
e difficoltà respiratorie, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Fampridine Zentiva e
contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla loro frequenza di insorgenza:
Molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10:

• infezioni delle vie urinarie
  Comuni
  Possono interessare meno di 1 persona su 10:

• disturbi dell'equilibrio

• vertigini

• sensazione di giramento ( vertigini sistemiche )

• cefalea

• debolezza e affaticamento

• disturbi del sonno

• ansia

• lieve tremore ( convulsioni )

• formicolio o intorpidimento della pelle

• dolore alla gola

• raffreddore ( infiammazione del naso e della gola )

• influenza

• infezione virale

• difficoltà respiratorie ( dispnea )

• nausea ( senso di nausea )

• vomito

• stitichezza

• disturbi gastrici

• dolori alla colonna vertebrale

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato)

Non comuni
Possono interessare meno di 1 persona su 100:

• crisi convulsive (epilettiche)
• reazione allergica (reazione di ipersensibilità)
• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• nuova crisi o peggioramento del dolore dei nervi facciali (neuralgia del nervo trigemino)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione)
• eruzioni cutanee/prurito (orticaria)
• fastidio al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fampridine Zentiva
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fampridine Zentiva

• Il principio attivo del medicinale è fampridina.
• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
• rivestimento della compressa: Opadry White (ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol).

Come si presenta il medicinale Fampridine Zentiva e contenuto della confezione
Il medicinale Fampridine Zentiva si presenta in forma di compresse rivestite, ovali, a rilascio prolungato, di dimensioni approssimative di 13 x 8 mm, di colore bianco o bianco-giallastro, con impresso il codice "L10" su un lato e liscia sull'altro.
Fampridine Zentiva è fornito in blister con materiale disidratante in foglio di alluminio/alluminio contenente:
14 compresse a rilascio prolungato
28 compresse a rilascio prolungato
56 compresse a rilascio prolungato
98 compresse a rilascio prolungato
196 compresse a rilascio prolungato
14 x 1 compressa a rilascio prolungato (blister monodose)
28 x 1 compressa a rilascio prolungato (blister monodose)
56 x 1 compressa a rilascio prolungato (blister monodose)
98 x 1 compressa a rilascio prolungato (blister monodose)
Non tutte le confezioni o tipi di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Repubblica Ceca
Produttore:
Laboratorios Liconsa, S.A.
PI Miralcampo, Av. Miralcampo 7,
Azuqueca de Henares - Guadalajara
Spagna
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Finlandia Fampridine Zentiva 10 mg Depottabletti
Germania Fampridin Zentiva 10 mg Retardtabletten
Francia FAMPRIDINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Polonia Fampridine Zentiva
Svezia, Danimarca, Norvegia Fampridin Zentiva
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel.: +48 22 375 92 00