Fampridina Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Fampridine Zentiva 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Fampridinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fampridine Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fampridine Zentiva
3. Cómo tomar Fampridine Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fampridine Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fampridine Zentiva y para qué se utiliza

La sustancia activa de Fampridine Zentiva es la fampridina, que pertenece al grupo de medicamentos bloqueadores de los canales de potasio. Estos medicamentos actúan inhibiendo la salida de potasio de las células nerviosas dañadas. El medicamento mejora la conducción de los impulsos en el sistema nervioso central, lo que influye positivamente en la marcha.
Fampridine Zentiva se utiliza para mejorar la marcha en adultos (mayores de 18 años) con esclerosis múltiple (EM) que presentan alteraciones de la marcha. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye las vainas de los nervios, lo que provoca debilidad muscular, rigidez y dificultad para caminar.

2. Información importante antes de tomar Fampridine Zentiva

Cuándo no debe tomar el medicamento Fampridine Zentiva:

• si el paciente tiene alergia a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece o ha padecido alguna vez un ataque convulsivo (epiléptico)
• si el médico o enfermera han diagnosticado al paciente una enfermedad renal moderada o grave
• si el paciente está tomando un medicamento llamado cimetidina
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen fampridina. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.

Debe consultar con el médico y no tomar el medicamento Fampridine Zentiva si alguno
de los avisos anteriores se aplica al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fampridine Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene palpitaciones (sensación de aceleración del corazón)
• el paciente tiene tendencia a sufrir infecciones
• el paciente presenta factores o está tomando medicamentos que pueden influir en la aparición de un ataque convulsivo (epiléptico)
• el médico ha diagnosticado al paciente una enfermedad renal leve
• el paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas

El paciente debería usar, si fuera necesario, ayuda para caminar, como un bastón, ya que este medicamento puede provocar mareos o alteraciones del equilibrio, lo que podría aumentar el riesgo de caídas.
Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Fampridine Zentiva si alguno
de los puntos anteriores se aplica al paciente.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Fampridine Zentiva a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede realizar pruebas para evaluar la función renal.
Fampridine Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe tomar Fampridine Zentiva si está utilizando otro medicamento que contenga fampridina.
Otros medicamentos que afectan la función renal
El médico tendrá especial precaución al administrar fampridina junto con otros medicamentos que puedan afectar la eliminación de sustancias por los riñones, como carvedilol, propranolol o metformina.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Fampridine Zentiva durante el embarazo.
El médico valorará si los beneficios del tratamiento superan los riesgos para el feto.
No debe amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Fampridine Zentiva puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede provocar mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Fampridine Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico. Fampridine Zentiva solo está disponible mediante receta médica
y debe administrarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Inicialmente, su médico le recetará una cantidad suficiente para 2 a 4 semanas. Tras 2 a 4 semanas,
evaluará nuevamente los efectos del tratamiento.
Dosis recomendada:
Una tableta por la mañana y una tableta por la noche (con un intervalo de 12 horas). No debe
tomar más de dos tabletas al día. Es imprescindible respetar un intervalo de 12 horas entre cada
tableta. No debe tomar las tabletas con más frecuencia que cada 12 horas.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar las tabletas, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Debe tragar cada tableta entera, acompañada de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar las tabletas. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Fampridine Zentiva debe tomarse en ayunas.
Si toma más cantidad de la recomendada de Fampridine Zentiva
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe mostrarle al médico el envase del medicamento Fampridine Zentiva.
Tras una sobredosis, pueden aparecer sudoración excesiva, ligeros temblores (convulsiones), mareos, confusión, pérdida de memoria (amnesia) y crisis convulsivas (epilépticas). También pueden presentarse otros síntomas no mencionados aquí.
Si olvida tomar una dosis de Fampridine Zentiva
Si olvida tomar una dosis, no debe tomar dos tabletas al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Entre cada dosis debe respetar siempre un intervalo de 12 horas.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce un ataque convulsivo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Fampridina Zentiva y
informar inmediatamente al médico.
Si el paciente presenta uno o varios síntomas de alergia (hipersensibilidad), tales como: hinchazón de la cara,
labios, boca, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de la piel, sensación de opresión en el pecho
y dificultad para respirar, debe interrumpirse el
tratamiento con el medicamento Fampridina Zentiva y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los efectos adversos se presentan según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones del tracto urinario

Frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas:

• alteraciones del equilibrio
• mareos
• sensación de giro (mareo sistémico)
• dolor de cabeza
• debilidad y fatiga
• trastornos del sueño
• ansiedad
• temblores leves (convulsiones)
• hormigueo o entumecimiento de la piel
• dolor de garganta
• resfriado (inflamación de nariz y garganta)
• gripe
• infección vírica
• dificultad para respirar (disnea)
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• trastornos gastrointestinales
• dolores de columna
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)

Poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas:

• crisis convulsivas (epilépticas)
• reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad)
• reacción alérgica grave (choque anafiláctico)
• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• aparición de un nuevo episodio o empeoramiento del dolor de los nervios faciales (neuralgia del trigémino)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)
• erupción cutánea/prurito (urticaria)
• molestias en el pecho

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fampridina Zentiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fampridine Zentiva

• La sustancia activa del medicamento es fampridina.
• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
• recubrimiento del comprimido: Opadry White (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol).

Aspecto del medicamento Fampridine Zentiva y contenido del envase
El medicamento Fampridine Zentiva se presenta en forma de comprimidos revestidos, ovales, de liberación prolongada, de aproximadamente 13 x 8 mm, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción L10 grabada en una cara y lisa en la otra.
Fampridine Zentiva se suministra en blísters con un agente desecante, en lámina de aluminio/aluminio:
14 comprimidos de liberación prolongada
28 comprimidos de liberación prolongada
56 comprimidos de liberación prolongada
98 comprimidos de liberación prolongada
196 comprimidos de liberación prolongada
14 x 1 comprimido de liberación prolongada (blíster unitario)
28 x 1 comprimido de liberación prolongada (blíster unitario)
56 x 1 comprimido de liberación prolongada (blíster unitario)
98 x 1 comprimido de liberación prolongada (blíster unitario)
No todos los tamaños ni tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa

Fabricantes:
Laboratorios Liconsa, S.A.
P.I. Miralcampo, Av. Miralcampo 7,
Azuqueca de Henares, Guadalajara,
España

Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Fampridine Zentiva 10 mg Depottabletti
Alemania: Fampridin Zentiva 10 mg Retardtabletten
Francia: FAMPRIDINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Polonia: Fampridine Zentiva
Suecia, Dinamarca, Noruega: Fampridin Zentiva

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00