Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фампрідин Тева, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Fampridinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фампрідин Тева та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фампрідин Тева
Як застосовувати лікарський засіб Фампрідин Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фампрідин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фампрідин Тева та для чого його застосовують

Лікарський засіб Фампрідин Тева застосовують для покращення ходи у дорослих (понад 18 років)
із розсіяним склерозом (sclerosis multiplex, РС), які мають порушення ходи.
При розсіяному склерозі запальний процес руйнує оболонки нервів, що призводить до слабкості та
ригідності м’язів та утруднення ходи.
Діючою речовиною лікарського засобу Фампрідин Тева є фампрідин, який належить до групи ліків-блокаторів калієвих каналів. Ці ліки діють шляхом інгібування виходу калію з пошкоджених у зв’язку з РС
нервових клітин. Вважається, що цей лікарський засіб поліпшує проведення імпульсів у центральній
нервовій системі, що сприяє покращенню ходи.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фампрідин Тева

Коли НЕ приймати лікарський засіб Фампрідин Тева:

якщо пацієнт має алергію на фампрідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникали або коли-небудь виникали припадки епілепсії (судомний напад)
якщо лікар або медсестра діагностували у пацієнта помірну або тяжку хворобу нирок
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить циметидин
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять фампрідин. Це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем та НЕ приймати лікарський засіб Фампрідин Тева, якщо якась
з вищезазначених умов стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фампрідин Тева необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає серцебиття ( палітації )
якщо пацієнт схильний до інфекцій
у разі необхідності пацієнт повинен користуватися допоміжними засобами для ходьби (наприклад, ціпком), оскільки ліки можуть викликати запаморочення або порушення рівноваги, що може призвести до підвищеного ризику падіння
якщо у пацієнта є фактори, що сприяють виникненню судомного нападу ( епілептичного ), або якщо пацієнт приймає ліки, які збільшують такий ризик
якщо лікар діагностував у пацієнта легку хворобу нирок.

Необхідно повідомити лікаря перед початком прийому лікарського засобу Фампрідин Тева, якщо
якась з вищезазначених умов стосується пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Фампрідин Тева не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Люди похилого віку
Перед початком лікування та під час нього лікар може перевірити функцію нирок.
Фампрідин Тева та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Фампрідин Тева не слід приймати, якщо використовується інший лік, що містить фампрідин.
Інші ліки, що впливають на функцію нирок
Лікар виявлятиме особливу обережність при одночасному застосуванні фампрідину з іншими
ліками, які можуть впливати на виведення ліків нирками, такими як карведилол, пропранолол чи
метформін.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
.
Лікарський засіб Фампрідин Тева не рекомендовано застосовувати жінкам під час вагітності.
Лікар оцінить користь від прийому лікарського засобу Фампрідин Тева порівняно з ризиком для
немовляти.
Не слід годувати груддю під час застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Фампрідин Тева може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
оскільки може викликати запаморочення. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фампрідин Тева

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Фампрідин Тева доступні виключно за рецептом і мають застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Лікар спочатку призначить ліки на період від 2 до 4 тижнів. Через 2–4 тижні буде проведена повторна оцінка ефективності терапії.
Рекомендована доза:
Одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не можна приймати більше ніж дві таблетки на добу. Необхідно дотримуватися 12-годинної перерви між прийомами таблеток. Таблетки не слід приймати частіше, ніж кожні 12 годин.
Ліки Фампрідин Тева слід застосовувати перорально.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не слід ділити, кришити, розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів.
Ліки Фампрідин Тева слід приймати натщесерце, без їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фампрідин Тева
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід показати лікарю упаковку ліків Фампрідин Тева.
Після передозування можуть виникнути надмірне пітіння, незначний тремтіння, запаморочення, сплутаність свідомості ( дезорієнтація ), втрата пам'яті ( амнезія ) та напади судом ( епілептичні ). Можуть також виникнути й інші симптоми, які тут не вказані.
Пропуск прийому ліків Фампрідин Тева
Якщо пропущено прийом, НЕ слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Між прийомами завжди повинен бути інтервал 12 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі нападу судом слід припинити прийом препарату
Фампрідин Тева та негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть один або кілька симптомів алергії ( гіперчутливості ), такі як: набряк обличчя,
губ, рота, горла або язика, почервоніння або свербіж шкіри, відчуття тиску в грудях
та утруднене дихання, слід припинити прийом препарату Фампрідин Тева та негайно
зв’язатися з лікарем.
Побічні ефекти наведені за частотою їх виникнення:
Дуже часто
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

інфекції сечовивідних шляхів.

Часто
Можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб:

порушення рівноваги
запаморочення
відчуття обертання ( запаморочення вестибулярного походження )
головний біль
слабкість і втому
порушення сну
тривога
незначне тремтіння
поколювання або відчуття оніміння шкіри
біль у горлі
застуда ( запалення носа і горла )
грип
утруднене дихання
нудота
блювота
запори
розлади шлунку
болі в спині
відчутне серцебиття ( серцебиття ).

Не дуже часто
Можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб

напади судом ( епілептичні )
алергічна реакція ( реакція гіперчутливості )
загострення болю трійчастого нерва ( невралгія трійчастого нерва )
прискорене серцебиття ( тахікардія ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в
цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрусалимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фампрідин Тева

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні
після позначення «EXP:» або «Termin ważności (EXP):». Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання цього ліку не існує. Зберігати у
оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фампрідин Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є фампрідин. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг фампрідину.
Інші складові такі: Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, гіпромелоза 2208, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Фампрідин Тева та що містить упаковка
Білі до білуватих, двосторонньо опуклі, овальні відшаровані таблетки з подовженим вивільненням із
втиснутим написом R10 з одного боку та без втиснення на другому боці.
Розміри таблетки — приблизно 8 мм × 13 мм.
Лікарський засіб Фампрідин Тева доступний у блістерах по 28 та 56 таблеток, групових упаковках,
що містять 196 (два упакування по 98) таблеток, а також у однодозових блістерах по 28×1 та 56×1
таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник/Імпортер
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніца
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Хорватія: Fampridin Teva
Чехія: Fampridine Teva
Данія: Fampridin Teva
Франція: Fampridine Teva
Іспанія: Fampridina Teva
Нідерланди: Fampridine Teva
Литва: Fampridine Teva
Німеччина: Fampridin-ratiopharm
Норвегія: Fampridin Teva
Польща: Fampridine Teva
Португалія: Fampridina Teva
Словаччина: Fampridín Teva
Словенія: Fampridin Teva