Fampridina Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fampridine Teva, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Fampridinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fampridine Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampridine Teva
3. Come prendere Fampridine Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fampridine Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fampridine Teva e a cosa serve

Fampridine Teva viene utilizzato per migliorare la deambulazione in adulti (oltre i 18 anni) affetti da sclerosi multipla ( sclerosis multiplex , SM) con disabilità della deambulazione. Nella sclerosi multipla, il processo infiammatorio danneggia le guaine dei nervi, causando debolezza muscolare, rigidità e difficoltà di deambulazione.
Il principio attivo di Fampridine Teva è la fampridina, appartenente al gruppo dei farmaci bloccanti dei canali del potassio. Questi farmaci agiscono inibendo l’efflusso di potassio dalle cellule nervose danneggiate a causa della SM. Si ritiene che il medicinale migliori la conduzione degli impulsi nel sistema nervoso centrale, favorendo così un miglioramento della deambulazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fampridine Teva

Quando NON assumere il medicinale Fampridine Teva:

• se il paziente è allergico alla fampridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha avuto crisi epilettiche (crisi convulsive) in corso o in passato
• se il medico o l'infermiere hanno diagnosticato al paziente una malattia renale da moderata a grave
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente cimetidina
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti fampridina. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

È necessario consultare il medico e NON assumere il medicinale Fampridine Teva se uno qualsiasi
di questi avvertimenti si applica al paziente.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Fampridine Teva, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• in caso di palpitazioni
• se il paziente è soggetto a infezioni
• se il paziente necessita di ausili per camminare (ad esempio un bastone), poiché il medicinale può causare vertigini o disturbi dell'equilibrio, aumentando così il rischio di cadute
• se il paziente presenta fattori di rischio per crisi convulsive (epilettiche) o se sta assumendo medicinali che aumentano tale rischio
• se il medico ha diagnosticato al paziente una lieve compromissione renale.

È necessario informare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale Fampridine Teva, se uno
qualsiasi di questi avvertimenti si applica al paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Fampridine Teva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Persone anziane
Prima dell'inizio del trattamento e durante lo stesso, il medico può eseguire controlli sulla funzionalità renale.
Fampridine Teva e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non deve essere assunto il medicinale Fampridine Teva se si sta già assumendo un altro medicinale contenente fampridina.
Altri medicinali che influenzano la funzionalità renale
Il medico adotterà particolare cautela nel caso in cui la fampridina venga somministrata contemporaneamente ad altri
medicinali che possono influire sull'eliminazione dei farmaci da parte dei reni, come carvedilolo, propranololo o
metformina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
.
Il medicinale Fampridine Teva non è raccomandato per le donne in gravidanza.
Il medico valuterà il rapporto tra i benefici derivanti dall'assunzione del medicinale Fampridine Teva e i rischi per
il feto.
Non deve essere effettuato l'allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Fampridine Teva può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari,
poiché può causare vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Fampridine Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Fampridine Teva è disponibile soltanto su prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Il medico prescriverà inizialmente il medicinale per un periodo da 2 a 4 settimane. Dopo 2-4 settimane verranno rivalutati gli effetti della terapia.
La dose raccomandata è:
Una compressa al mattino e una compressa alla sera (a distanza di 12 ore). Non assumere più di due compresse al giorno. È necessario rispettare un intervallo di 12 ore tra una compressa e l’altra. Le compresse non devono essere assunte con una frequenza superiore a ogni 12 ore.
Fampridine Teva deve essere assunto per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Fampridine Teva deve essere assunto a digiuno, lontano dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fampridine Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico.
Mostrare al medico la confezione del medicinale Fampridine Teva.
In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi sudorazione eccessiva, lieve tremore, vertigini, confusione mentale (disorientamento), perdita di memoria (amnesia) e crisi convulsive (epilettiche). Possono inoltre verificarsi altri sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo.
Dimenticanza dell’assunzione di Fampridine Teva
Se si dimentica di assumere una dose, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tra un’assunzione e l’altra deve sempre intercorrere un intervallo di 12 ore.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
In caso di insorgenza di un attacco convulsivo, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
Fampridine Teva e informare immediatamente il medico.
Se il paziente dovesse manifestare uno o più sintomi di allergia ( ipersensibilità ), come: gonfiore del viso,
delle labbra, della bocca, della gola o della lingua, arrossamento o prurito cutaneo, sensazione di oppressione al torace
e difficoltà respiratorie, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Fampridine Teva e contattare immediatamente
il medico.

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la frequenza di comparsa:

Molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10:

• infezioni del tratto urinario.

Comuni
Possono interessare non più di 1 persona su 10:

• disturbi dell'equilibrio
• capogiri
• sensazione di vertigine ( vertigini di origine vestibolare )
• cefalea
• debolezza e affaticamento
• disturbi del sonno
• ansia
• lieve tremore
• formicolio o intorpidimento della cute
• dolore alla gola
• raffreddore ( infiammazione del naso e della gola )
• influenza
• difficoltà respiratorie
• nausea
• vomito
• stitichezza
• disturbi gastrici
• dolori alla schiena
• palpitazioni ( battito cardiaco avvertito ).

Non comuni
Possono interessare non più di 1 persona su 100:

• attacchi convulsivi ( epilettici )
• reazione allergica ( reazione di ipersensibilità )
• peggioramento del dolore dei nervi facciali ( nevralgia del trigemino )
• accelerazione del battito cardiaco ( tachicardia ).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fampridine Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione di cartone dopo la dicitura „EXP:” o „Termin validità (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione di questo medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fampridine Teva

• Il principio attivo del medicinale è la fampridina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilmetilcellulosa 2208, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Aspetto del medicinale Fampridine Teva e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali, a rilascio prolungato, con impresso il codice R10 su un lato e senza impresso sull'altro lato.
Le dimensioni della compressa sono di circa 8 mm x 13 mm.
Fampridine Teva è disponibile in blister da 28 e 56 compresse, confezioni pluripack contenenti 196 compresse (due confezioni da 98) e blister monodose da 28x1 e 56x1 compressa.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore/Importatore
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia: Fampridin Teva
Repubblica Ceca: Fampridine Teva
Danimarca: Fampridin Teva
Francia: Fampridine Teva
Spagna: Fampridina Teva
Paesi Bassi: Fampridine Teva
Lituania: Fampridine Teva
Germania: Fampridin-ratiopharm
Norvegia: Fampridin Teva
Polonia: Fampridine Teva
Portogallo: Fampridina Teva
Slovacchia: Fampridín Teva
Slovenia: Fampridin Teva