Fampridina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Fampridine Teva, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Fampridinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fampridine Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fampridine Teva
3. Cómo tomar Fampridine Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fampridine Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fampridine Teva y para qué se utiliza

Fampridine Teva se utiliza para mejorar la marcha en adultos (mayores de 18 años) con esclerosis múltiple ( sclerosis multiplex , EM) que presentan discapacidad para caminar. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye las vainas de los nervios, lo que provoca debilidad y rigidez muscular, así como dificultades para caminar.
El principio activo de Fampridine Teva es la fampridina, que pertenece al grupo de medicamentos bloqueadores de los canales de potasio. Estos medicamentos actúan inhibiendo la salida de potasio desde las células nerviosas dañadas por la EM. Se cree que este fármaco mejora la conducción de los impulsos en el sistema nervioso central, lo que contribuye a una mejoría en la marcha.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fampridine Teva

Cuándo NO debe tomar el medicamento Fampridine Teva:

• si el paciente tiene alergia a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece o ha padecido alguna vez un ataque epiléptico (convulsivo)
• si el médico o enfermera han diagnosticado al paciente una enfermedad renal moderada o grave
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene cimetidina
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen fampridina. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.

Debe consultar con el médico y NO debe tomar el medicamento Fampridine Teva si alguno
de los avisos anteriores afecta al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fampridine Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente experimenta palpitaciones (palpitaciones)
• el paciente tiene tendencia a infecciones
• el paciente necesita utilizar ayuda para caminar (por ejemplo, un bastón), ya que este medicamento puede provocar mareos o alteraciones del equilibrio, lo que podría aumentar el riesgo de caídas
• el paciente presenta factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque convulsivo (epiléptico) o si está tomando medicamentos que aumenten dicho riesgo
• si el médico ha diagnosticado al paciente una enfermedad renal leve.

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Fampridine Teva si
alguno de los avisos anteriores afecta al paciente.
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Fampridine Teva a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede realizar pruebas para evaluar la función renal.
Fampridine Teva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Fampridine Teva si está tomando otro medicamento que contenga fampridina.
Otros medicamentos que afectan la función renal
El médico tendrá especial precaución al administrar fampridina junto con otros medicamentos que puedan afectar la eliminación de fármacos por los riñones, como carvedilol, propranolol o metformina.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe
consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
.
No se recomienda el uso del medicamento Fampridine Teva en mujeres embarazadas.
El médico valorará si los beneficios del tratamiento con Fampridine Teva superan el riesgo para el feto.
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Fampridine Teva puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que puede provocar mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Fampridine Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Fampridine Teva solo está disponible mediante receta médica y debe administrarse bajo supervisión médica de un profesional con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Inicialmente, el médico recetará el medicamento durante un período de 2 a 4 semanas. Tras 2 a 4 semanas, se volverá a evaluar la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada:
Una tableta por la mañana y una tableta por la noche (con un intervalo de 12 horas). No se debe tomar más de dos tabletas al día. Es imprescindible mantener un intervalo de 12 horas entre cada tableta. No se deben tomar las tabletas con una frecuencia mayor a cada 12 horas.

El medicamento Fampridine Teva debe administrarse por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua. No deben dividirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

El medicamento Fampridine Teva debe tomarse sin alimentos, con el estómago vacío.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fampridine Teva
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento Fampridine Teva.
Tras una sobredosis pueden aparecer sudoración excesiva, ligero temblor, mareo, confusión (desorientación), pérdida de memoria (amnesia) y convulsiones (epilépticas). También pueden presentarse otros síntomas no mencionados aquí.

Olvido de una dosis de Fampridine Teva
Si se olvida tomar una dosis, NO debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Entre cada dosis debe mantenerse siempre un intervalo de 12 horas.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce un ataque convulsivo, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento
Fampridine Teva y debe informarse sin demora al médico.
Si el paciente presenta uno o varios síntomas de alergia (hipersensibilidad), tales como: hinchazón del rostro,
labios, boca, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de la piel, sensación de opresión en el pecho
y dificultad para respirar, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Fampridine Teva y debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los efectos adversos se presentan según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones del tracto urinario.

Frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• alteraciones del equilibrio
• mareo
• sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• dolor de cabeza
• debilidad y fatiga
• trastornos del sueño
• ansiedad
• ligero temblor
• hormigueo o entumecimiento de la piel
• dolor de garganta
• resfriado (inflamación de nariz y garganta)
• gripe
• dificultad para respirar
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• trastornos gastrointestinales
• dolor de espalda
• sensación de latidos cardíacos perceptibles (palpitaciones).

No frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• crisis convulsivas (epilépticas)
• reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad)
• empeoramiento del dolor del nervio trigémino (neuralgia del trigémino)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fampridine Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón, tras la indicación «EXP:» o «Fecha de caducidad (EXP):». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fampridine Teva

• La sustancia activa es fampridina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dihidrógeno dihidratado, hipromelosa 2208, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Revestimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Fampridine Teva y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, recubiertos, de liberación prolongada, de color blanco a blanco-azulado, con la inscripción impresa "R10" en una cara y sin inscripción en la otra.
Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 8 mm x 13 mm.
Fampridine Teva está disponible en envases blíster con 28 y 56 comprimidos, envases múltiples que contienen 196 comprimidos (dos envases de 98) y blísters unidosis con 28x1 y 56x1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00
Fabricante/Importador
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Calle 3 Samokovsko Shosse
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia: Fampridin Teva
Chequia: Fampridine Teva
Dinamarca: Fampridin Teva
Francia: Fampridine Teva
España: Fampridina Teva
Países Bajos: Fampridine Teva
Lituania: Fampridine Teva
Alemania: Fampridin-ratiopharm
Noruega: Fampridin Teva
Polonia: Fampridine Teva
Portugal: Fampridina Teva
Eslovaquia: Fampridín Teva
Eslovenia: Fampridin Teva