Фампридин тева

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Фампридин Тева, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Фампридин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Фампридин Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фампридин Тева
3. Как принимать лекарственное средство Фампридин Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фампридин Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фампридин Тева и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фампридин Тева применяется для улучшения способности к ходьбе у взрослых пациентов (старше 18 лет) с рассеянным склерозом (sclerosis multiplex, РС), имеющих нарушения ходьбы. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает миелиновые оболочки нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной ригидности и затруднениям при ходьбе.
Действующим веществом препарата Фампридин Тева является фампридин, относящийся к группе препаратов, блокирующих калиевые каналы. Механизм действия этих препаратов заключается в подавлении выхода калия из повреждённых вследствие РС нервных клеток. Считается, что лекарственное средство улучшает проведение нервных импульсов в центральной нервной системе, что способствует улучшению ходьбы.

2. Важная информация перед применением препарата Фампридин Тева

Когда НЕ принимать препарат Фампридин Тева:

• если у пациента имеется аллергия на фампридин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеется или ранее наблюдался приступ эпилепсии (судорожный припадок)
• если у пациента умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, установленная врачом или медсестрой
• если пациент принимает препарат, содержащий циметидин
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие фампридин. Это может повысить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов.

Необходимо проконсультироваться с врачом и НЕ принимать препарат Фампридин Тева, если какое-либо
из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фампридин Тева необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникает сердцебиение ( палпитации )
• если у пациента имеется склонность к инфекциям
• при необходимости пациенту следует использовать вспомогательные средства для ходьбы (например, трость), поскольку препарат может вызывать головокружение или нарушения равновесия, что может увеличить риск падений
• если у пациента имеются факторы риска возникновения судорожных припадков ( эпилептических ) или если пациент принимает лекарства, повышающие такой риск
• если у пациента врач диагностировал лёгкую степень почечной недостаточности.

Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту, перед началом приёма препарата Фампридин Тева.
Дети и подростки
Препарат Фампридин Тева не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Пожилые пациенты
Перед началом лечения, а также в ходе терапии врач может провести обследование функции почек.
Фампридин Тева и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Фампридин Тева нельзя принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими фампридин.
Другие лекарства, влияющие на функцию почек
Врач будет особенно осторожен при назначении фампридина одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на выведение лекарств через почки, такими как карведилол, пропранолол или метформин.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует
проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
.
Препарат Фампридин Тева не рекомендуется для применения у беременных женщин.
Врач оценит соотношение пользы от приёма препарата Фампридин Тева и риска для будущего ребёнка.
Не следует кормить грудью во время применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фампридин Тева может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать головокружение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Фампридин Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Фампридин Тева доступен исключительно по рецепту и должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Врач первоначально назначит препарат на срок от 2 до 4 недель. Через 2–4 недели будет проведена повторная оценка эффективности терапии.
Рекомендуемая доза:
Одна таблетка утром и одна таблетка вечером (с интервалом 12 часов). Нельзя принимать более двух таблеток в сутки. Обязательно необходимо соблюдать 12-часовой перерыв между приёмами таблеток. Принимать таблетки чаще, чем каждые 12 часов, запрещено.
Препарат Фампридин Тева следует принимать внутрь.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или жевать, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Препарат Фампридин Тева следует принимать натощак, без еды.
Приём дозы препарата Фампридин Тева, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует показать врачу упаковку препарата Фампридин Тева.
После передозировки могут возникнуть чрезмерное потоотделение, незначительное дрожание, головокружение, спутанность сознания (дезориентация), потеря памяти (амнезия) и судорожные припадки (эпилептические). Также могут появиться иные симптомы, не указанные здесь.
Пропуск приёма препарата Фампридин Тева
Если доза была пропущена, нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз всегда должен соблюдаться интервал в 12 часов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При возникновении приступа судорог необходимо прекратить приём препарата
Фампридин Тева и немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются один или несколько симптомов аллергии (повышенной чувствительности), таких как: отёк лица,
губ, рта, горла или языка, покраснение или зуд кожи, ощущение сдавливания в груди
и затруднённое дыхание, следует прекратить приём препарата Фампридин Тева и немедленно
обратиться к врачу.

Побочные действия перечислены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто
Могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек:

• инфекции мочевыводящих путей.

Часто
Могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек:

• нарушения равновесия
• головокружение
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• головная боль
• слабость и утомление
• нарушения сна
• тревожность
• незначительное дрожание
• покалывание или онемение кожи
• боль в горле
• простуда (воспаление носа и горла)
• грипп
• затруднённое дыхание
• тошнота
• рвота
• запоры
• желудочные расстройства
• боли в спине
• ощущение сердцебиения (тахикардия).

Не часто
Могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек:

• судорожные припадки (эпилептические)
• аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности)
• усиление боли в лицевых нервах (невралгия тройничного нерва)
• учащённое сердцебиение (тахикардия).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фампридин Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после обозначения «EXP:» или «Срок годности (EXP):». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения этого лекарства отсутствуют. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фампридин Тева

• Активным веществом препарата является фампридин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг фампридина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, гипромеллоза 2208, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарственное средство Фампридин Тева и что содержит упаковка
Белые до белесоватых, двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением, с тиснением R10 с одной стороны и без тиснения с другой стороны.
Размер таблетки — около 8 мм × 13 мм.
Лекарственное средство Фампридин Тева доступно в блистерах по 28 и 56 таблеток, в групповых упаковках, содержащих 196 таблеток (две упаковки по 98 таблеток), а также в однодозовых блистерах по 28×1 и 56×1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель/Импортёр
Balkanpharma – Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
2600 Дупница
Болгария
На этом продукт зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия: Фампридин Тева
Чехия: Фампридин Тева
Дания: Фампридин Тева
Франция: Фампридин Тева
Испания: Фампридина Тева
Нидерланды: Фампридин Тева
Литва: Фампридин Тева
Германия: Фампридин-ратиофарм
Норвегия: Фампридин Тева
Польша: Фампридин Тева
Португалия: Фампридина Тева
Словакия: Фампридин Тева
Словения: Фампридин Тева