Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Фампрідин Сандоз, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Fampridinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фампрідин Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фампрідин Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Фампрідин Сандоз
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Фампрідин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фампрідин Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Фампрідин Сандоз є фампрідин, який належить до групи лікарських засобів, що блокують калієві канали. Ці лікарські засоби діють шляхом інгібування виходу калію з пошкоджених нервових клітин. Лікарський засіб покращує проведення імпульсів у центральній нервовій системі, що сприяє поліпшенню ходьби.
Лікарський засіб Фампрідин Сандоз застосовують для покращення ходьби у дорослих (старше 18 років) із порушеннями ходьби, пов’язаними з розсіяним склерозом (РС). При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисні оболонки навколо нервів, що призводить до слабкості та підвищеної напруги м’язів і ускладнює ходьбу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фампрідин Сандоз

Коли не застосовувати ліки Фампрідин Сандоз:

якщо пацієнт має алергію на фампрідин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникали або коли-небудь виникали напади судом (епілепсія)
якщо лікар або медсестра діагностували у пацієнта помірну або тяжку хворобу нирок
якщо пацієнт приймає ліки під назвою циметидин
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять фампрідин. Це може збільшити ризик виникнення тяжких побічних ефектів.

Потрібно проконсультуватися з лікарем і не приймати ліки Фампрідин Сандоз, якщо якісь
з наведених вище застережень стосуються пацієнта.
Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Фампрідин Сандоз слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає перебій у роботі серця (серцебиття)
якщо пацієнт схильний до інфекцій
якщо у пацієнта є фактори ризику виникнення нападу судом (епілепсії) або якщо пацієнт приймає ліки, що збільшують цей ризик
якщо лікар діагностував у пацієнта легку хворобу нирок
якщо у пацієнта в анамнезі були алергічні реакції.

У разі потреби пацієнт повинен користуватися допоміжними засобами для ходьби (наприклад, ціпком), оскільки ліки можуть
викликати запаморочення або порушення рівноваги, що може збільшити ризик падіння.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якісь з наведених вище застережень стосуються пацієнта, перед початком прийому ліки Фампрідин Сандоз.
Діти та підлітки
Цей ліки не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Літні люди
Перед початком лікування та під час нього лікар може перевірити функцію нирок.
Фампрідин Сандоз та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Фампрідин Сандоз не слід приймати, якщо використовується інший ліки, що містить
фампрідин.
Інші ліки, що впливають на функцію нирок
Лікар буде особливо обережним при призначенні фампрідину одночасно з іншими
ліками, які можуть впливати на виведення ліків нирками, такими як карведилол, пропранолол або
метформін.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Фампрідин Сандоз не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Лікар оцінить користь від прийому ліки Фампрідин Сандоз порівняно з ризиком для
невродженої дитини.
Годувати грудьми під час лікування не слід.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Фампрідин Сандоз може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
оскільки може викликати запаморочення. Якщо виникають такі симптоми, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Фампрідин Сандоз
Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Фампрідин Сандоз доступні лише за рецептом і
повинні застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Лікар спочатку призначить запас ліків на 2–4 тижні. Через 2–4 тижні буде повторно оцінено
ефективність терапії.
Рекомендована доза:
Одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (із інтервалом 12 годин). Не можна приймати
більше ніж дві таблетки на добу. Необхідно дотримуватися 12-годинної перерви між
наступними таблетками. Приймати таблетки частіше, ніж кожні 12 годин, не можна. Ліки Фампрідин
Сандоз призначений для перорального застосування.
Ліки Фампрідин Сандоз призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Цей ліки слід приймати натще, на порожній шлунок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліки Фампрідин Сандоз
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря.
Потрібно показати лікареві упаковку ліки Фампрідин Сандоз.
Після передозування можуть виникнути надмірне потовиділення, незначний тремор, запаморочення,
сплутаність свідомості (дезорієнтація), втрата пам’яті (амнезія) та напади судом (епілептичні).
Також можуть виникнути інші симптоми, які тут не зазначені.
Пропуск прийому ліки Фампрідин Сандоз
Якщо пропущено дозу, не слід приймати дві таблетки одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу. Між дозами слід завжди дотримуватися інтервалу 12 годин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліки слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення припадку судоми слід припинити прийом препарату
Фампрідин Сандоз і негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть один або кілька симптомів алергії (підвищеної чутливості), такі як: набряк обличчя,
губ, рота, горла або язика, почервоніння або свербіж шкіри, відчуття тиску в грудній клітці
та утруднення дихання, слід припинити прийом препарату Фампрідин Сандоз і
негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти наведені за частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

інфекції сечовидільної системи

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб:

порушення рівноваги
запаморочення
відчуття обертання (системне запаморочення)
головний біль
відчуття слабкості та втоми
порушення сну
тривожність
незначне тремтіння
поколювання або оніміння шкіри
біль у горлі
застуда (запалення носа та горла)
грип
вірусна інфекція
утруднення дихання
нудота
блювота
запори
розлади шлунку
болі в хребті
відчуття серцебиття (перебої в роботі серця)

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб:

припадки судоми
алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція)
набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
новий напад або загострення болю у нервах обличчя (трійчастий невралгічний біль)
прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)
висипання/сверблячий висип (круп'язка)
дискомфорт у грудній клітці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій
лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Фампрідин Сандоз
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фампрідин Сандоз

Діючою речовиною є фампрідин.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг фампрідину.
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол.

Як виглядає Фампрідин Сандоз і що містить упаковка
Фампрідин Сандоз — це білі або майже білі овальні вкриті оболонкою таблетки розміром приблизно 13 мм × 8 мм,
з тисненим «L10» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Блистери з фольги PA/алюміній/покриття Coex (модифікований PE, PE+ вологопоглинальний агент,
PE)//алюміній, в картонних коробках, що містять:
14 таблеток з подовженим вивільненням
28 таблеток з подовженим вивільненням
56 таблеток з подовженим вивільненням
98 таблеток з подовженим вивільненням
196 (2×98) таблеток з подовженим вивільненням
14 × 1 таблетка з подовженим вивільненням (однодозовий блистр)
28 × 1 таблетка з подовженим вивільненням (однодозовий блистр)
56 × 1 таблетка з подовженим вивільненням (однодозовий блистр)
98 × 1 таблетка з подовженим вивільненням (однодозовий блистр)
196 (2×98×1) таблеток з подовженим вивільненням (однодозовий блистр)
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Laboratorios Liconsa, SA
PI Miralcampo, Av Miralcampo 7,
19200 Azuqueca de Henares- Guadalajara
Іспанія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Австрія Fampridin Sandoz 10 mg Retardtabletten
Данія Fampridine "Sandoz", depottabletter
Німеччина Fampridin HEXAL 10 mg Retardtabletten
Фінляндія Fampridine Sandoz 10 mg depottabletti
Франція FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Нідерланди Fampridine Sandoz 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Норвегія Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
Польща Fampridine Sandoz
Португалія Fampridina Sandoz
Іспанія Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Швеція Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
Кіпр Fampridine Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія Fampridin Sandoz
Греція Fampridine/Sandoz
Хорватія Fampridin Sandoz 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Словаччина Fampridine Sandoz 10 mg
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип відповідального суб’єкта