Fampridina Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Fampridine Sandoz, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Fampridinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fampridine Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Fampridine Sandoz
3. Cómo tomar Fampridine Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fampridine Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fampridine Sandoz y para qué se utiliza

La sustancia activa de Fampridine Sandoz es la fampridina, que pertenece al grupo de medicamentos que bloquean los canales de potasio. Estos medicamentos actúan inhibiendo la salida de potasio desde las células nerviosas dañadas. El medicamento mejora la conducción de los impulsos en el sistema nervioso central, lo que se traduce en una mejora de la marcha.
Fampridine Sandoz se utiliza para mejorar la marcha en adultos (mayores de 18 años) con trastornos de la marcha asociados a la esclerosis múltiple (EM). En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye las cubiertas protectoras que rodean los nervios, lo que provoca debilidad muscular, rigidez y dificultad para caminar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fampridine Sandoz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fampridine Sandoz:

• si el paciente tiene alergia a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece o ha padecido alguna vez un ataque convulsivo (epilepsia)
• si el médico o enfermera han diagnosticado al paciente una enfermedad renal moderada o grave
• si el paciente está tomando un medicamento llamado cimetidina
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen fampridina. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.

Debe consultarse con el médico y no tomar el medicamento Fampridine Sandoz si alguno
de los anteriores avisos afecta al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fampridine Sandoz, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados)
• el paciente tiene tendencia a padecer infecciones
• el paciente presenta factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque convulsivo (epiléptico), o si está tomando medicamentos que aumentan dicho riesgo
• el médico ha diagnosticado al paciente una enfermedad renal leve
• el paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas.

El paciente debería utilizar, si fuera necesario, algún tipo de ayuda para caminar (por ejemplo, un bastón), ya que este medicamento puede provocar mareos o alteraciones del equilibrio, lo que podría aumentar el riesgo de caídas.
Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Fampridine Sandoz si alguno
de los anteriores avisos le afecta.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede realizar pruebas para evaluar la función renal.
Fampridine Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Fampridine Sandoz si está tomando otro medicamento que contenga
fampridina.
Otros medicamentos que afectan a la función renal
El médico tendrá especial precaución al administrar fampridina junto con otros medicamentos que puedan afectar a la eliminación de fármacos por los riñones, como carvedilol, propranolol o metformina.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Fampridine Sandoz no se recomienda durante el embarazo.
El médico valorará los beneficios de tomar Fampridine Sandoz frente al riesgo para el feto.
No debe amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Fampridine Sandoz puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que puede provocar mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
3. Cómo utilizar Fampridine Sandoz
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. Fampridine Sandoz solo está disponible mediante receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Inicialmente, el médico recetará una cantidad de medicamento para 2 a 4 semanas. Tras 2 a 4 semanas, se volverá a evaluar la eficacia del tratamiento.
Dosis recomendada:
Una tableta por la mañana y una tableta por la noche (con un intervalo de 12 horas). No debe tomarse más de dos tabletas al día. Es imprescindible mantener un intervalo de 12 horas entre cada dosis. No debe tomarse una tableta con mayor frecuencia que cada 12 horas. Fampridine Sandoz está indicado para administración oral.
Fampridine Sandoz está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras , acompañadas de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Este medicamento debe tomarse en ayunas, con el estómago vacío.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Fampridine Sandoz
Si toma más tabletas de las indicadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe mostrar al médico el envase del medicamento Fampridine Sandoz.
Tras una sobredosis pueden aparecer sudoración excesiva, ligero temblor, mareos, confusión (desorientación), pérdida de memoria (amnesia) y ataques convulsivos (epilépticos). También pueden presentarse otros síntomas no mencionados aquí.
Si olvida tomar una dosis de Fampridine Sandoz
Si olvida tomar una dosis , no debe tomar dos tabletas a la vez para compensar la dosis olvidada. Entre cada dosis debe mantenerse siempre un intervalo de 12 horas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Si se produce un ataque convulsivo, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento
Fampridine Sandoz y debe informarse al médico sin demora.
Si el paciente presenta uno o varios síntomas de alergia (hipersensibilidad), tales como: hinchazón de la cara,
labios, boca, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de la piel, sensación de opresión en el pecho
y dificultad para respirar, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Fampridine Sandoz y
acudir de inmediato al médico.
Los efectos adversos se presentan según su frecuencia de aparición:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones del tracto urinario

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas:

• trastornos del equilibrio
• mareo
• sensación de giro (vértigo sistémico)
• dolor de cabeza
• sensación de debilidad y fatiga
• trastornos del sueño
• ansiedad
• temblor leve
• hormigueo o entumecimiento de la piel
• dolor de garganta
• resfriado (inflamación de nariz y garganta)
• gripe
• infección viral
• dificultad para respirar
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• trastornos gastrointestinales
• dolores de columna
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas:

• ataques convulsivos
• reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad)
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• nuevo episodio o empeoramiento del dolor facial (neuralgia del trigémino)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)
• erupción cutánea/prurito (urticaria)
• molestias en el pecho.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/ sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Fampridine Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fampridine Sandoz

• El principio activo es fampridina.
• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Fampridine Sandoz es un comprimido recubierto ovalado blanco o casi blanco, de aproximadamente 13 mm x 8 mm, con la inscripción impresa "L10" en un lado y liso en el otro.
Los blísters están fabricados con lámina de PA/Aluminio/capa Coex (PE modificado, PE + agente absorbente de humedad, PE)//Aluminio, envasados en cajas de cartón que contienen:
14 comprimidos de liberación prolongada
28 comprimidos de liberación prolongada
56 comprimidos de liberación prolongada
98 comprimidos de liberación prolongada
196 (2x98) comprimidos de liberación prolongada
14 x 1 comprimido de liberación prolongada (blíster unitario)
28 x 1 comprimido de liberación prolongada (blíster unitario)
56 x 1 comprimido de liberación prolongada (blíster unitario)
98 x 1 comprimido de liberación prolongada (blíster unitario)
196 (2x98x1) comprimidos de liberación prolongada (blíster unitario)
No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
P.I. Miralcampo, Av. Miralcampo 7,
19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara
España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Fampridin Sandoz 10 mg Retardtabletten
Dinamarca Fampridine "Sandoz", depottabletter
Alemania Fampridin HEXAL 10 mg Retardtabletten
Finlandia Fampridine Sandoz 10 mg depottabletti
Francia FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Países Bajos Fampridine Sandoz 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Noruega Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
Polonia Fampridine Sandoz
Portugal Fampridina Sandoz
España Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Suecia Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
Chipre Fampridine Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa Fampridin Sandoz
Grecia Fampridine/Sandoz
Croacia Fampridin Sandoz 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Eslovaquia Fampridine Sandoz 10 mg

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Logotipo del titular de la autorización de comercialización