Fampridina Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fampridine Sandoz, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Fampridinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fampridine Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampridine Sandoz
3. Come prendere Fampridine Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fampridine Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fampridine Sandoz e a cosa serve

La sostanza attiva di Fampridine Sandoz è la fampridina, appartenente al gruppo di farmaci che bloccano
i canali del potassio. Questi farmaci agiscono inibendo l’efflusso di potassio dalle cellule nervose danneggiate.
Il medicinale migliora la conduzione degli impulsi nel sistema nervoso centrale, determinando un miglioramento della deambulazione.
Fampridine Sandoz viene utilizzato per migliorare la deambulazione nei pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni)
con disturbi della deambulazione associati alla sclerosi multipla (SM). Nella sclerosi multipla, il processo infiammatorio
danneggia le guaine protettive che circondano i nervi, causando debolezza muscolare, rigidità e difficoltà nella deambulazione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fampridine Sandoz

Quando non deve essere usato il medicinale Fampridine Sandoz:

• se il paziente è allergico alla fampridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha avuto o ha attualmente episodi di crisi convulsive (epilettiche)
• se il medico o l’infermiere hanno diagnosticato al paziente una malattia renale di grado moderato o grave
• se il paziente assume un medicinale chiamato cimetidina
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti fampridina. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

È necessario consultare il medico e non assumere il medicinale Fampridine Sandoz se uno qualsiasi
dei suddetti avvertimenti riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fampridine Sandoz, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• se il paziente avverte palpitazioni (battito cardiaco accelerato)
• se il paziente è soggetto a infezioni
• se il paziente presenta fattori di rischio per crisi convulsive (epilettiche) o se assume medicinali che aumentano tale rischio
• se il medico ha diagnosticato al paziente una lieve compromissione renale
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche in passato.

Se necessario, il paziente dovrebbe utilizzare un ausilio per camminare (ad esempio un bastone), poiché il medicinale può
causare capogiri o disturbi dell’equilibrio, aumentando così il rischio di cadute.
È necessario informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fampridine Sandoz, se
uno qualsiasi dei suddetti avvertimenti riguarda il paziente.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane
Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe eseguire esami per valutare la funzionalità renale.
Fampridine Sandoz e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non deve essere assunto il medicinale Fampridine Sandoz se si sta già assumendo un altro medicinale contenente
fampridina.
Altri medicinali che influenzano la funzionalità renale
Il medico adotterà particolari precauzioni quando somministra fampridina contemporaneamente ad altri
medicinali che possono influire sull’eliminazione dei farmaci attraverso i reni, come carvedilolo, propranololo o metformina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Fampridine Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medico valuterà i benefici derivanti dall’assunzione di Fampridine Sandoz rispetto ai potenziali rischi per il feto.
Non si deve allattare durante il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Fampridine Sandoz può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari,
poiché può causare capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
3. Come prendere Fampridine Sandoz
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Fampridine Sandoz è disponibile solo su ricetta e
deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Inizialmente, il medico prescriverà una quantità di medicinale sufficiente per 2-4 settimane. Dopo 2-4 settimane,
verrà rivalutata l’efficacia della terapia.
La dose raccomandata è
Una compressa al mattino e una compressa alla sera (a distanza di 12 ore). Non si devono assumere
più di due compresse al giorno. È necessario rispettare un intervallo di 12 ore tra una compressa e l’altra. Le compresse non devono essere assunte con una frequenza superiore a una ogni 12 ore. Il medicinale Fampridine
Sandoz è destinato all’uso orale.
Il medicinale Fampridine Sandoz è destinato all’uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere , accompagnandole con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Questo medicinale deve essere assunto a digiuno, lontano dai pasti.
Assunzione di una dose eccessiva di Fampridine Sandoz
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il
medico.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale Fampridine Sandoz.
In seguito a un sovradosaggio, possono manifestarsi sudorazione eccessiva, lieve tremore, capogiri,
confusione mentale (disorientamento), perdita di memoria (amnesia) e crisi convulsive (epilettiche). Possono inoltre
verificarsi altri sintomi non elencati qui.
Salto dell’assunzione del medicinale Fampridine Sandoz
Se si salta una dose, non si deve assumere una doppia dose per compensare quella dimenticata. Tra un’assunzione e l’altra si deve rispettare sempre un intervallo di 12 ore.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di crisi convulsiva, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
Fampridine Sandoz e informare immediatamente il medico.
Se il paziente dovesse manifestare uno o più sintomi di allergia (ipersensibilità), come gonfiore del viso,
delle labbra, della bocca, della gola o della lingua, arrossamento o prurito della pelle, sensazione di costrizione al torace
e difficoltà respiratorie, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Fampridine Sandoz e
rivolgersi immediatamente al medico.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza di insorgenza:

Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

• infezioni del tratto urinario

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in meno di 1 persona su 10:

• disturbi dell'equilibrio
• capogiri
• sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare)
• cefalea
• sensazione di debolezza e affaticamento
• disturbi del sonno
• ansia
• lieve tremore
• formicolio o intorpidimento della pelle
• dolore alla gola
• raffreddore (infiammazione del naso e della gola)
• influenza
• infezione virale
• difficoltà respiratorie
• nausea
• vomito
• stitichezza
• disturbi gastrici
• dolori alla colonna vertebrale
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato)

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in meno di 1 persona su 100:

• crisi convulsive
• reazione allergica (reazione di ipersensibilità)
• grave reazione allergica (reazione anafilattica)
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• nuova crisi o peggioramento del dolore dei nervi facciali (neuralgia del trigemino)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)
• eruzioni cutanee/prurito (orticaria)
• fastidio al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/ sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fampridine Sandoz
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fampridine Sandoz

• Principio attivo: fampridina.
• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo.

Aspetto di Fampridine Sandoz e contenuto della confezione
Fampridine Sandoz è una compressa rivestita, ovale, bianca o quasi bianca, di dimensioni circa 13 mm x 8 mm, con impresso „L10” su un lato e liscia sull'altro lato.
Blister in foglio PA/Alluminio/strato Coex (polietilene modificato, PE + agente assorbente umidità, PE)//Alluminio, contenuti in una scatola di cartone contenente:
14 compresse a rilascio prolungato
28 compresse a rilascio prolungato
56 compresse a rilascio prolungato
98 compresse a rilascio prolungato
196 (2x98) compresse a rilascio prolungato
14 x 1 compressa a rilascio prolungato (blister monodose)
28 x 1 compressa a rilascio prolungato (blister monodose)
56 x 1 compressa a rilascio prolungato (blister monodose)
98 x 1 compressa a rilascio prolungato (blister monodose)
196 (2x98x1) compresse a rilascio prolungato (blister monodose)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Laboratorios Liconsa, SA
PI Miralcampo, Av Miralcampo 7,
19200 Azuqueca de Henares- Guadalajara
Spagna
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Fampridin Sandoz 10 mg Retardtabletten
Danimarca Fampridine "Sandoz", depottabletter
Germania Fampridin HEXAL 10 mg Retardtabletten
Finlandia Fampridine Sandoz 10 mg depottabletti
Francia FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Paesi Bassi Fampridine Sandoz 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Norvegia Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
Polonia Fampridine Sandoz
Portogallo Fampridina Sandoz
Spagna Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Svezia Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
Cipro Fampridine Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Fampridin Sandoz
Grecia Fampridine/Sandoz
Croazia Fampridin Sandoz 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Slovacchia Fampridine Sandoz 10 mg
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio