Фампридин сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фампридин Сандоз, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Фампридинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Фампридин Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фампридин Сандоз
3. Как применять лекарство Фампридин Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Фампридин Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фампридин Сандоз и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Фампридин Сандоз является фампридин, относящийся к группе препаратов, блокирующих калиевые каналы. Механизм действия этих препаратов заключается в торможении выхода калия из повреждённых нервных клеток. Лекарство улучшает проведение импульсов в центральной нервной системе, что способствует улучшению ходьбы.
Лекарство Фампридин Сандоз применяется для улучшения ходьбы у взрослых (старше 18 лет) с нарушениями ходьбы, связанными с рассеянным склерозом (РС). При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитные оболочки вокруг нервов, что приводит к ослаблению и скованности мышц, а также к затруднениям при ходьбе.

2. Важная информация перед применением лекарства Фампридин Сандоз

Когда не следует применять лекарство Фампридин Сандоз:

• если у пациента аллергия на фампридин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется или ранее имелись приступы судорог (эпилептические припадки)
• если у пациента врачом или медсестрой установлено умеренное или тяжелое заболевание почек
• если пациент принимает лекарство под названием циметидин
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие фампридин. Это может увеличить риск возникновения тяжелых побочных эффектов.

Следует проконсультироваться с врачом и не принимать лекарство Фампридин Сандоз, если какое-либо
из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Фампридин Сандоз необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента возникает сердцебиение (учащённое сердцебиение)
• если пациент склонен к инфекциям
• если у пациента имеются факторы, способствующие возникновению приступов судорог (эпилептических припадков), а также если пациент принимает лекарства, повышающие такой риск
• если у пациента врачом установлено лёгкое заболевание почек
• если у пациента в анамнезе были аллергические реакции.

При необходимости пациент должен использовать вспомогательные средства для ходьбы (например, трость), поскольку лекарство может
вызывать головокружение или нарушения равновесия, что может увеличить риск падений.
Следует сообщить врачу, прежде чем начать приём лекарства Фампридин Сандоз, если
какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту.
Дети и подростки
Данное лекарство не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Перед началом лечения, а также в ходе терапии врач может провести обследование функции почек.
Фампридин Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Фампридин Сандоз не следует принимать, если применяется другой препарат, содержащий
фампридин.
Другие лекарства, влияющие на функцию почек
Врач будет проявлять особую осторожность при назначении фампридина одновременно с другими
лекарствами, которые могут влиять на выведение препаратов через почки, такими как карведилол, пропранолол или метформин.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Фампридин Сандоз не рекомендуется применять во время беременности.
Врач оценит пользу от приёма лекарства Фампридин Сандоз по сравнению с риском для
ненарождённого ребёнка.
Не следует кормить грудью во время лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Фампридин Сандоз может влиять на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение. При появлении таких симптомов
не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как применять Фампридин Сандоз
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Фампридин Сандоз доступно только по рецепту и
должно применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Врач первоначально назначит запас лекарства на 2–4 недели. Через 2–4 недели будет повторно оценён
эффект терапии.
Рекомендуемая доза:
Одна таблетка утром и одна таблетка вечером (с интервалом 12 часов). Нельзя принимать
более двух таблеток в день. Необходимо соблюдать 12-часовой интервал между приёмами
таблеток. Таблетки нельзя принимать чаще, чем раз в 12 часов. Лекарство Фампридин Сандоз
предназначено для приёма внутрь.
Лекарство Фампридин Сандоз предназначено для приёма внутрь.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя делить, крошить,
растворять, рассасывать или жевать, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Это лекарство следует принимать натощак, за 30 минут до еды.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Фампридин Сандоз
В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к
врачу.
Следует показать врачу упаковку лекарства Фампридин Сандоз.
После передозировки могут возникнуть чрезмерное потоотделение, незначительное дрожание, головокружение,
спутанность сознания (дезориентация), потеря памяти (амнезия) и приступы судорог (эпилептические припадки). Также могут
возникнуть и другие симптомы, не указанные здесь.
Пропуск приёма лекарства Фампридин Сандоз
Если пропущена доза, нельзя принимать две таблетки одновременно, чтобы восполнить пропущенную дозу. Между приёмами доз
всегда должен соблюдаться интервал 12 часов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При возникновении приступа судорог необходимо прекратить приём препарата
Фампридин Сандоз и немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся один или несколько симптомов аллергии (повышенной чувствительности), такие как: отёк лица,
губ, рта, горла или языка, покраснение или зуд кожи, ощущение сдавливания в груди
и затруднённое дыхание, следует прекратить приём препарата Фампридин Сандоз и
немедленно обратиться к врачу.

Побочные действия перечислены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• инфекции мочевыводящих путей

Частые побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек:

• нарушения равновесия
• головокружение
• ощущение вращения (системное головокружение)
• головная боль
• ощущение слабости и утомления
• нарушения сна
• тревожность
• незначительное дрожание
• покалывание или онемение кожи
• боль в горле
• простуда (воспаление носа и горла)
• грипп
• вирусная инфекция
• затруднённое дыхание
• тошнота
• рвота
• запоры
• желудочные расстройства
• боли в позвоночнике
• ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца)

Не очень частые побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек:

• приступы судорог
• аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности)
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• отёк лица, губ, рта или языка (ангионевротический отёк)
• новый приступ или усиление боли в лицевых нервах (невралгия тройничного нерва)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)
• сыпь/зудящая сыпь (крапивница)
• дискомфорт в груди

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиям можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фампридин Сандоз
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фампридин Сандоз

• Действующее вещество — фампридин.
• Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг фампридина.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
  Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол.

Как выглядит Фампридин Сандоз и что содержит упаковка
Фампридин Сандоз — это белые или почти белые овальные плёночные таблетки, размером около 13 мм × 8 мм, с выдавленной маркировкой «L10» с одной стороны и гладкие с другой.
Упаковки: блистеры из фольги ПА/алюминий/покрытие Coex (модифицированный ПЭ, ПЭ + влагопоглотитель, ПЭ)//алюминий, в картонных коробках, содержащих:
14 таблеток с пролонгированным высвобождением
28 таблеток с пролонгированным высвобождением
56 таблеток с пролонгированным высвобождением
98 таблеток с пролонгированным высвобождением
196 (2×98) таблеток с пролонгированным высвобождением
14 × 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (однодозовый блистер)
28 × 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (однодозовый блистер)
56 × 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (однодозовый блистер)
98 × 1 таблетка с пролонгированным высвобождением (однодозовый блистер)
196 (2×98×1) таблеток с пролонгированным высвобождением (однодозовый блистер)
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель регистрации
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
PI Miralcampo, Av. Miralcampo 7,
19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара, Испания
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Австрия — Fampridin Sandoz 10 mg Retardtabletten
Дания — Fampridine "Sandoz", depottabletter
Германия — Fampridin HEXAL 10 mg Retardtabletten
Финляндия — Fampridine Sandoz 10 mg depottabletti
Франция — FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Нидерланды — Fampridine Sandoz 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Норвегия — Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
Польша — Fampridine Sandoz
Португалия — Fampridina Sandoz
Испания — Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Швеция — Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
Кипр — Fampridine Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия — Fampridin Sandoz
Греция — Fampridine/Sandoz
Хорватия — Fampridin Sandoz 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Словакия — Fampridine Sandoz 10 mg

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрации:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Логотип ответственного держателя регистрации