Фаменіта

ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК, 100 мг, м’які капсули
ПРОГЕСТЕРОН ЕФФІК, 200 мг, м’які капсули
Уважно прочитайте зміст інструкції перед прийомом ліку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Прогестерон Еффік 100 мг і 200 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Прогестерон Еффік 100 мг і 200 мг
3. Як приймати лік Прогестерон Еффік 100 мг і 200 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Прогестерон Еффік 100 мг і 200 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Прогестерон Еффік 100 мг і 200 мг і для чого його застосовують

Цей лік призначений для гормональної терапії прогестероном.
Він показаний при порушеннях, пов’язаних із дефіцитом прогестерону:

• нерегулярні цикли, що виникають через порушення овуляції,
• болі та порушення, що передують менструації,
• кровотечі (кровотеча, спричинена міомами, …)
• у лікуванні менопаузи (у поєднанні з естрогеновою терапією).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Прогестерон Еффік 100 мг та 200 мг

Коли не приймати препарат Прогестерон Еффік 100 мг та 200 мг:

• якщо пацієнт має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникають кровотечі з піхви невідомого походження;
• якщо у пацієнта є активний рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на такий рак;
• якщо у пацієнта виявлено наразі або в минулому тромбози вен (тромбоз), наприклад у венах ніг (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• якщо у пацієнта виявлено активне або тривале захворювання, спричинене тромбами в артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію;
• якщо у пацієнта виникає кровотеча в мозку;
• якщо пацієнт має рідкісне спадкове захворювання крові, що називається порфірією.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Прогестерон Еффік 100 мг та 200 мг слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження
Якщо у пацієнтки виникли будь-які з наступних станів: інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, раптові сильні головні болі, порушення зору, а також якщо у пацієнтки виявлено тромбоз вен або артерій, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Препарат Прогестерон Еффік, капсули може бути призначений у поєднанні з естрогенами як гормональна замісна терапія. Застосування гормональної замісної терапії пов’язане з підвищеним ризиком розвитку глибокого венозного тромбозу або легеневої емболії.
Наявні дані свідчать про незначне збільшення ризику розвитку раку молочної залози під час застосування естрогенової замісної терапії. Невідомо, чи впливає одночасне застосування прогестерону на ризик розвитку раку молочної залози у жінок після менопаузи, які застосовують гормональну замісну терапію.
Цей препарат не лікує всіх причин спонтанного раннього викидня. Він не діє у випадках, пов’язаних з генетичними аномаліями (тобто у більш ніж половині випадків викиднів).
Препарат, застосовуваний за рекомендованих умов, не є протизачатковим засобом.
Заходи обережності
Цей препарат слід приймати натще, найкраще ввечері, перед сном.

• Перед початком застосування гормональної замісної терапії (а потім у регулярних інтервалах часу) кожна пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем. Під час візиту може бути проведено клінічне обстеження молочних залоз та гінекологічне обстеження;
• Препарат Прогестерон Еффік, капсули не слід приймати під час їжі, його слід приймати перед сном.
• Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Прогестерон Еффік, капсули, якщо:
• у пацієнтки є стани, що можуть посилювати затримку рідини (наприклад, гіпертензія, захворювання серця, захворювання нирок, епілепсія, мігрень, астма);
• у пацієнтки в минулому була депресія, цукровий діабет, легкі до помірних порушення функції печінки, мігрень, підвищена чутливість до світла або якщо пацієнтка годує грудьми.

Препарат Прогестерон Еффік 100 мг та 200 мг і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Прогестерон Еффік 100 мг та 200 мг. До них належать:

• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (такі як фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін);
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (такі як рифампіцин, рифабутин);
• рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum );
• бромокриптин;
• циклоспорин;
• кетоконазол. Паління тютюну та вживання алкоголю також може впливати на препарат Прогестерон Еффік 100 мг та 200 мг.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дані, отримані з великого числа випадків застосування препарату під час вагітності, свідчать, що прогестерон не викликає вроджених вад розвитку та не шкодить плоду або новонародженому. Перед прийманням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Виявлені кількості прогестерону переходять у молоко. Немає показань для призначення прогестерону під час годування грудьми. Однак здається, що прийом прогестерону під час годування грудьми не має шкідливого впливу на розвиток дитини.
Фертильність
Препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особи, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, повинні усвідомлювати, що застосування цього препарату пов’язане з ризиком сонливості (або) запаморочення.
Препарат Прогестерон Еффік 100 мг та 200 мг містить соєву лецитину
Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як приймати ліки Progesterone Effik 100 мг та 200 мг

Спосіб застосування
Цей препарат призначений виключно для перорального застосування. Ліки Progesterone Effik 100 мг та 200 мг слід приймати між прийомами їжі, найкраще ввечері, перед сном.
Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Доза
У середньому, при дефіциті прогестерону рекомендована доза становить 200–300 мг на добу, у одній або двох дозах: 100 мг вранці та 100 або 200 мг увечері, перед сном.
У жодному разі одноразово прийнята доза не повинна перевищувати 200 мг. Якщо ви відчуваєте, що доза препарату Progesterone Effik 100 мг або 200 мг є надто високою або надто низькою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота застосування
Залежно від випадку може бути призначено безперервне лікування або лікування циклами — кілька днів на місяць, яке може бути пов’язане з естрогеновою терапією.
Капсулу необхідно ковтнути, запиваючи склянкою води, між прийомами їжі, в одній або двох дозах, залежно від схеми лікування, призначеного лікарем.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально, залежно від випадку.
Залежно від характеру показань та ефективності лікування лікар може вважати за необхідне змінити тривалість застосування препарату.

Передозування препаратом Progesterone Effik 100 мг або 200 мг
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, запаморочення, ейфорію або боліві менструації.

Пропуск прийому препарату Progesterone Effik 100 мг або 200 мг
Не слід подвоювати дозу, щоб відпрацювати пропущений прийом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:

• Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):
  o зміни менструації, затримка місячних, кровотечі між місячними;
  o головний біль.
• Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):
  o болючість грудей;
  o сонливість або тимчасові запаморочення, що виникають через 1–3 години після прийому препарату;
  o шлунково-кишкові розлади;
  o висипання, вугри;
  o затримка рідини.
• Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб):
  o нудота;
  o жовтяниця;
  o зміна маси тіла.
• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):
  o зміни лібідо;
  o депресія;
  o кропив’янка;
  o озноб;
  o гарячка;
  o випадання волосся;
  o надмірне оволосіння.

Ці побічні ефекти зазвичай пов’язані з передозуванням.
У такому випадку лікар може рекомендувати:

• зменшити кількість препарату, що приймається за один раз;
• або змінити режим прийому доз.

У жодному разі одноразова доза не може бути більшою за максимальну дозу 200 мг.
У разі появи симптомів передозування необхідно звернутися за порадою до лікаря, який скоригує лікування.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; ел. пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Еффік 100 мг та 200 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені ознаки псування. Повернути ліки фармацевту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Progesterone Effik 100 мг та 200 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна капсула містить 100 мг або 200 мг прогестерону.
Інші складові: очищений оліянистий екстракт крокусу (тип II).
Складові самієї капсули: желатин, гліцерол та діоксид титану (Е 171).
Проміжні продукти, що використовуються на етапі виробництва: тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга та соєва лецитин (див. пункт 2 «Лікарський засіб Progesterone Effik 100 мг та 200 мг містить соєву лецитин»).
Як виглядає лікарський засіб Progesterone Effik 100 мг та 200 мг і що містить упаковка
Кожен блістер містить 15 капсул.
Progesterone Effik 100 мг: кожна упаковка містить 30 або 90 м’яких капсул.
Progesterone Effik 200 мг: кожна упаковка містить 15 або 45 м’яких капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Laboratoire EFFIK
Bâtiment le Newton
9/11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Франція
Виробник
EFFIK
Bâtiment le Newton
9/11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Франція
або
Laboratorios Leon Farma SA
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24008 LEÓN
Spain