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PROGESTERONE EFFIK, 100 mg, cápsulas blandas
PROGESTERONE EFFIK, 200 mg, cápsulas blandas
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Progesterone Effik 100 mg y 200 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Progesterone Effik 100 mg y 200 mg
3. Cómo tomar Progesterone Effik 100 mg y 200 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Effik 100 mg y 200 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progesterone Effik 100 mg y 200 mg y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en la terapia hormonal sustitutiva con progesterona.
Está indicado en trastornos relacionados con la deficiencia de progesterona:

• ciclos irregulares debidos a alteraciones en la ovulación,
• dolor y trastornos premenstruales,
• hemorragias (hemorragia provocada por miomas, ...),
• en el tratamiento de la menopausia (en combinación con terapia estrogénica).

2. Información importante antes de tomar Progesterone Effik 100 mg y 200 mg

Cuándo no debe tomar Progesterone Effik 100 mg y 200 mg:

• si el paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si el paciente tiene un tumor maligno actual o sospechado de mama u órganos genitales;
• si el paciente ha tenido actualmente o en el pasado trombosis venosas (trombosis), por ejemplo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si el paciente tiene una enfermedad arterial activa o en curso causada por trombosis, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si el paciente tiene hemorragia intracraneal;
• si el paciente padece una enfermedad sanguínea rara, hereditaria, denominada porfiria.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Progesterone Effik 100 mg y 200 mg, debe consultar con su médico.
Advertencias
Si la paciente ha tenido alguno de los siguientes trastornos: infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares, dolores de cabeza súbitos y graves, alteraciones visuales, o si se le ha diagnosticado trombosis venosa o arterial, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.
El medicamento Progesterone Effik, cápsulas puede recetarse en combinación con estrógenos como terapia hormonal sustitutiva. El uso de terapia hormonal sustitutiva conlleva un mayor riesgo de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Los datos disponibles indican un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama durante el uso de terapia hormonal sustitutiva con estrógenos. No se sabe si la administración conjunta de progesterona influye en el riesgo de cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas que reciben terapia hormonal sustitutiva.
Este medicamento no trata todas las causas de aborto espontáneo precoz. No es eficaz en los casos debidos a anomalías genéticas (es decir, en más de la mitad de los abortos).
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones recomendadas, no es un método anticonceptivo.

Precauciones
Debe tomar este producto fuera de las comidas, preferiblemente por la noche, antes de acostarse.

• Antes de iniciar la terapia hormonal sustitutiva (y posteriormente en intervalos regulares), cada paciente debe consultar con su médico. Durante la consulta puede realizarse un examen clínico de las mamas y un examen ginecológico;
• No debe tomar el medicamento Progesterone Effik, cápsulas con las comidas; debe tomarlo al acostarse.
• Debe tener precaución al usar Progesterone Effik, cápsulas si:
• el paciente padece condiciones que puedan agravar la retención de líquidos (por ejemplo, hipertensión, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, epilepsia, migraña, asma);
• el paciente ha tenido en el pasado depresión, diabetes, alteraciones hepáticas leves a moderadas, migraña, hipersensibilidad a la luz o si está amamantando.

Progesterone Effik 100 mg y 200 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Progesterone Effik 100 mg y 200 mg. Se trata de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina);
• productos herbales que contengan hipérico (Hypericum perforatum);
• bromocriptina;
• ciclosporina;
• ketoconazol.
  El consumo de tabaco y alcohol también puede influir en el medicamento Progesterone Effik 100 mg y 200 mg.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los datos obtenidos de un gran número de exposiciones al producto durante el embarazo indican que el progesterona no provoca malformaciones congénitas ni ejerce efectos perjudiciales sobre el feto o el recién nacido. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Lactancia
Se detectan cantidades medibles de progesterona en la leche materna. No hay indicaciones claras para recetar progesterona durante la lactancia. Sin embargo, parece que la administración de progesterona durante la lactancia no tiene efectos perjudiciales sobre el desarrollo del niño.
Fertilidad
El producto no tiene efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Las personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria deben tener en cuenta que el uso de este medicamento puede conllevar riesgo de somnolencia y/o mareo.

Progesterone Effik 100 mg y 200 mg contiene lecitina de soja
Si el paciente tiene alergia a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

3. Cómo tomar Progesterone Effik 100 mg y 200 mg

Vía de administración
Este medicamento está destinado únicamente para administración por vía oral. Se debe tomar Progesterone Effik 100 mg y 200 mg fuera de las comidas, preferiblemente por la noche, antes de acostarse.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosis
En general, en casos de deficiencia de progesterona, la dosis recomendada es de 200 a 300 mg diarios, en una o dos tomas: 100 mg por la mañana y 100 o 200 mg por la noche, antes de acostarse.
En ningún caso la dosis individual administrada debe superar los 200 mg. Si se tiene la sensación de que la dosis de Progesterone Effik 100 mg o 200 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Frecuencia de administración
Según el caso, puede prescribirse un tratamiento continuo o un tratamiento cíclico de varios días al mes, que puede estar asociado a una terapia con estrógenos.
Tragar la cápsula con un vaso de agua, fuera de las comidas, en una o dos tomas, según el esquema de tratamiento indicado por el médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será indicada por el médico según el caso.
Dependiendo de la naturaleza de las indicaciones y de la eficacia del tratamiento, el médico puede considerar necesario modificar la duración del mismo.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Progesterone Effik 100 mg o 200 mg
Póngase en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, mareo, euforia o sangrado menstrual doloroso.

Olvido de una dosis de Progesterone Effik 100 mg o 200 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
  o alteraciones menstruales, ausencia de menstruación, sangrado entre períodos;
  o dolor de cabeza.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
  o dolor en los senos;
  o riesgo de somnolencia o mareos transitorios, que aparecen entre 1 y 3 horas tras la ingestión del producto;
  o trastornos gastrointestinales;
  o erupción cutánea, acné;
  o retención de líquidos.
• Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):
  o náuseas;
  o ictericia;
  o cambio de peso.
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):
  o alteraciones del libido;
  o depresión;
  o urticaria;
  o escalofríos;
  o fiebre;
  o caída del cabello;
  o hipertricosis.

Estos efectos suelen estar asociados a una sobredosificación.
En tal caso, el médico puede recomendar:

• reducir la cantidad de medicamento administrado en una dosis única,
• o modificar el ritmo de administración de las dosis.

En ningún caso la dosis única podrá superar la dosis máxima de 200 mg.
Si aparecen síntomas de sobredosificación, debe consultarse al médico, quien adaptará el tratamiento.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Progesterona Effik 100 mg y 200 mg

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro. Devolverlo al farmacéutico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterone Effik 100 mg y 200 mg
La sustancia activa es progesterona. Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de progesterona.
El excipiente es aceite de semilla de lino purificado (tipo II).
Los componentes de la cápsula son gelatina, glicerol y dióxido de titanio (E 171).
Los productos intermedios utilizados en la fase de fabricación son triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media y lecitina de soja (ver punto 2 "El medicamento Progesterone Effik 100 mg y 200 mg contiene lecitina de soja").

Aspecto del medicamento Progesterone Effik 100 mg y 200 mg y contenido del envase
Cada blíster contiene 15 cápsulas.
Progesterone Effik 100 mg: Cada envase contiene 30 ó 90 cápsulas blandas.
Progesterone Effik 200 mg: Cada envase contiene 15 ó 45 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire EFFIK
Bâtiment le Newton
9/11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Francia

Fabricante
EFFIK
Bâtiment le Newton
9/11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Francia
o
Laboratorios Leon Farma SA
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24008 LEÓN
España