Фамениита

ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК, 100 мг, капсулы мягкие
ПРОГЕСТЕРОН ЭФФИК, 200 мг, капсулы мягкие
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг
3. Как принимать лекарственное средство Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство предназначено для гормональной терапии прогестероном.
Оно показано при нарушениях, связанных с дефицитом прогестерона:

• нерегулярные циклы, обусловленные нарушением овуляции,
• боли и нарушения, предшествующие менструации,
• кровотечения (кровотечения, вызванные миомой и др.),
• в лечении менопаузы (в сочетании с эстрогеновой терапией).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг

Когда не следует применять лекарственный препарат Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг:

• если у пациента имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если у пациента наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если у пациента имеется активный рак молочной железы или половых органов, либо подозревается такой рак;
• если у пациента в настоящее время или в прошлом диагностировались тромбозы в венах (тромбофлебит), например, тромбоз глубоких вен ног или тромбоэмболия легких;
• если у пациента имеется активное или перенесённое заболевание, вызванное тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у пациента имеется кровоизлияние в мозг;
• если у пациента имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения
Если у пациентки возникли какие-либо из следующих состояний: инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, внезапные сильные головные боли, нарушения зрения, а также если у пациентки диагностированы тромбозы в венах или артериях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Лекарственный препарат Прогестерон Эффик, капсулы, может быть назначен в сочетании с эстрогенами в качестве заместительной гормональной терапии. Применение заместительной гормональной терапии связано с повышенным риском развития тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии.
Доступные данные свидетельствуют о незначительном увеличении риска развития рака молочной железы при применении эстрогеновой заместительной терапии. Неизвестно, влияет ли одновременное применение прогестерона на риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде, получающих заместительную гормональную терапию.
Этот препарат не лечит все причины самопроизвольного раннего выкидыша. Он не действует в случаях, вызванных генетическими аномалиями (то есть в более чем половине случаев выкидышей).
Препарат, применяемый в рекомендованных условиях, не является противозачаточным средством.
Меры предосторожности
Принимать этот препарат следует вне приёма пищи, лучше всего вечером, перед сном.

• Перед началом применения заместительной гормональной терапии (а затем с регулярными интервалами) каждая пациентка должна проконсультироваться с врачом. Во время визита возможно проведение клинического обследования молочных желез и гинекологического осмотра;
• Препарат Прогестерон Эффик, капсулы, не следует принимать во время еды, его следует принимать перед сном.
• Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Прогестерон Эффик, капсулы, если:
• у пациентки имеются состояния, способные усиливать задержку жидкости (например, гипертония, сердечная недостаточность, заболевания почек, эпилепсия, мигрень, астма);
• у пациентки в анамнезе имели место депрессия, сахарный диабет, лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, мигрень, повышенная чувствительность к свету или если пациентка кормит грудью.

Взаимодействие препарата Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (такие как рифампицин, рифабутин);
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• бромокриптин;
• циклоспорин;
• кетоконазол.
  Курение табака и употребление алкоголя также могут влиять на действие препарата Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные, полученные при большом количестве применений препарата во время беременности, указывают на то, что прогестерон не вызывает пороков развития и не оказывает вредного действия на плод или новорождённого. Перед приёмом любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обнаруживаемые количества прогестерона проникают в грудное молоко. Нет показаний к назначению прогестерона во время грудного вскармливания. Однако, по-видимому, приём прогестерона в период грудного вскармливания не оказывает вредного влияния на развитие ребёнка.
Фертильность
Препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лица, управляющие транспортными средствами или работающие с механизмами, должны учитывать, что при применении этого препарата существует риск сонливости и/или головокружения.

Препарат Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг содержит соевый лецитин
Если у пациентки имеется аллергия на арахис или сою, не следует применять этот лекарственный препарат.

3. Как принимать лекарство Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг

Способ применения
Данный препарат предназначен исключительно для перорального применения. Лекарство Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг следует принимать вне зависимости от приёма пищи, лучше всего вечером, перед сном.
Этот препарат всегда необходимо принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка
При дефиците прогестерона обычно рекомендуемая доза составляет от 200 до 300 мг в сутки, в одной или двух дозах: 100 мг утром и 100 или 200 мг вечером, перед сном.
Никогда разовая доза не должна превышать 200 мг. Если вы почувствуете, что доза препарата Прогестерон Эффик 100 мг или 200 мг слишком сильная или слишком слабая, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Частота применения
В зависимости от случая может быть назначено непрерывное лечение или лечение по схеме с приёмом препарата в течение нескольких дней в месяц. Лечение может проводиться в сочетании с эстрогеновой терапией.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, вне зависимости от приёма пищи, в одной или двух дозах, в соответствии со схемой лечения, назначенной врачом.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от конкретного случая.
В зависимости от характера показаний и эффективности проводимой терапии врач может посчитать необходимым изменить длительность лечения.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Прогестерон Эффик 100 мг или 200 мг
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, головокружение, эйфорию или болезненные менструации.

Пропуск приёма препарата Прогестерон Эффик 100 мг или 200 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фаменина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):
  — нарушения менструального цикла, задержка менструации, кровотечения между менструациями;
  — головная боль.
• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):
  — болезненность молочных желез;
  — сонливость или кратковременные головокружения, возникающие через 1–3 часа после приёма препарата;
  — желудочно-кишечные расстройства;
  — сыпь, акне;
  — задержка жидкости.
• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 человек):
  — тошнота;
  — желтуха;
  — изменение массы тела.
• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 человек):
  — изменения либидо;
  — депрессия;
  — крапивница;
  — озноб;
  — лихорадка;
  — выпадение волос;
  — гипертрихоз.

Обычно эти побочные эффекты связаны с передозировкой.
В таком случае врач может порекомендовать:

• уменьшить дозу препарата в одной приёмной дозе;
• или изменить режим приёма.

В любом случае одна приёмная доза не должна превышать максимальную дозу 200 мг.
При появлении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу, который скорректирует лечение.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Эффик 100 мг и 200 мг

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат, если имеются признаки порчи. Верните лекарство фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Progesterone Effik 100 мг и 200 мг
Действующим веществом препарата является прогестерон. Каждая капсула содержит 100 мг или 200 мг прогестерона.
Остальные компоненты: очищенное масло крокуса (тип II).
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол и диоксид титана (Е 171).
Вспомогательные вещества, используемые на этапе производства: триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи и соевый лецитин (см. раздел 2 «Лекарство Progesterone Effik 100 мг и 200 мг содержит соевый лецитин»).
Как выглядит лекарство Progesterone Effik 100 мг и 200 мг и что содержит упаковка
Каждый блистер содержит 15 капсул.
Progesterone Effik 100 мг: каждая упаковка содержит 30 или 90 мягких капсул.
Progesterone Effik 200 мг: каждая упаковка содержит 15 или 45 мягких капсул.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Laboratoire EFFIK
Здание Le Newton
9/11, улица Жанны Браконье
92366 Мёдон-ла-Форе
Франция
Производитель
EFFIK
Здание Le Newton
9/11, улица Жанны Браконье
92366 Мёдон-ла-Форе
Франция
или
Laboratorios Leon Farma SA
Улица Ла Вальина, без номера
Промышленная зона Наватехера
Вильякильямбре
24008 ЛЕОН
Испания