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PROGESTERONE EFFIK, 100 mg, capsule molli
PROGESTERONE EFFIK, 200 mg, capsule molli
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
  Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere passato ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Progesterone Effik 100 mg e 200 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progesterone Effik 100 mg e 200 mg
3. Come prendere Progesterone Effik 100 mg e 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Effik 100 mg e 200 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Progesterone Effik 100 mg e 200 mg e a cosa serve

Questo medicinale è indicato per la terapia ormonale con progesterone.
È indicato nelle condizioni legate alla carenza di progesterone:

• cicli irregolari dovuti a disturbi dell’ovulazione,
• dolore e disturbi premestruali,
• emorragie (sanguinamento indotto da fibromi, ...),
• nel trattamento della menopausa (in associazione con terapia estrogenica).

2. Informazioni importanti prima di prendere Progesterone Effik 100 mg e 200 mg

Quando non deve assumere Progesterone Effik 100 mg e 200 mg:

• se è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se ha una grave malattia epatica;
• se ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se ha un tumore attivo al seno o agli organi riproduttivi o se si sospetta tale tumore;
• se ha avuto attualmente o in passato trombosi venose (ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare);
• se ha una malattia arteriosa attiva o in corso causata da trombosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
• se ha emorragia cerebrale;
• se soffre di porfiria, una rara malattia ereditaria del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Progesterone Effik 100 mg e 200 mg, ne parli con il medico.
Avvertenze
Se ha avuto uno dei seguenti eventi: infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolari, forti mal di testa improvvisi, disturbi della vista o se ha avuto trombosi venose o arteriose, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Progesterone Effik, capsule può essere prescritto in associazione con estrogeni come terapia ormonale sostitutiva. L’uso della terapia ormonale sostitutiva è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
I dati disponibili indicano un lieve aumento del rischio di cancro al seno durante l’uso della terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni. Non è noto se l’aggiunta del progesterone influisca sul rischio di cancro al seno nelle donne in post-menopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva.
Questo medicinale non cura tutte le cause di aborto spontaneo precoce. Non è efficace nei casi dovuti ad anomalie genetiche (ossia oltre la metà degli aborti).
Questo medicinale, quando assunto nelle condizioni raccomandate, non ha effetto contraccettivo.

Precauzioni
Assuma questo prodotto lontano dai pasti, preferibilmente alla sera, prima di andare a dormire.

• Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva (e successivamente a intervalli regolari), ogni paziente dovrebbe consultare il medico. Durante la visita potrebbero essere effettuati un esame clinico del seno e un esame ginecologico;
• Non assuma Progesterone Effik, capsule con il cibo; lo prenda prima di andare a dormire.
• Usi questo medicinale con cautela se:
• ha condizioni che possono aggravare la ritenzione idrica (ad esempio ipertensione, malattia cardiaca, malattia renale, epilessia, emicrania);
• ha avuto in passato depressione, diabete, disturbi da lievi a moderati della funzionalità epatica, emicrania, ipersensibilità alla luce o se sta allattando al seno.

Progesterone Effik 100 mg e 200 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Progesterone Effik 100 mg e 200 mg. Tra questi:

• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina, rifabutina);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
• bromocriptina;
• ciclosporina;
• ketoconazolo.
  Fumare e bere alcolici possono anche influenzare l’effetto di Progesterone Effik 100 mg e 200 mg.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati provenienti da un gran numero di utilizzazioni del prodotto durante la gravidanza indicano che il progesterone non causa malformazioni congenite né ha effetti dannosi sul feto o sul neonato. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Allattamento
Quantità rilevabili di progesterone passano nel latte materno. Non vi sono indicazioni per prescrivere il progesterone durante l’allattamento. Tuttavia, sembra che l’assunzione di progesterone durante l’allattamento non abbia effetti dannosi sullo sviluppo del bambino.
Fertilità
Questo prodotto non ha effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Le persone che guidano veicoli o usano macchinari devono essere consapevoli che l’uso di questo medicinale può comportare il rischio di sonnolenza e/o vertigini.

Progesterone Effik 100 mg e 200 mg contiene lecitina di soia
Se è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Progesterone Effik 100 mg e 200 mg

Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso per via orale. Progesterone Effik 100 mg e 200 mg deve essere assunto lontano dai pasti, preferibilmente alla sera, prima di coricarsi.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Nella maggior parte dei casi di carenza di progesterone, la posologia raccomandata è di 200-300 mg al giorno, in una o due somministrazioni: 100 mg al mattino e 100 o 200 mg alla sera, prima di coricarsi.
In nessun caso la singola dose assunta può superare i 200 mg. Se si ha l'impressione che la dose di Progesterone Effik 100 mg o 200 mg sia troppo elevata o troppo bassa, rivolgersi al medico o al farmacista.
Frequenza di somministrazione
A seconda del caso, il trattamento può essere prescritto in modo continuativo oppure in cicli di alcuni giorni al mese; può essere associato a una terapia estrogenica.
Deglutire la capsula con un bicchiere d'acqua, lontano dai pasti, in una o due somministrazioni, a seconda dello schema terapeutico prescritto dal medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base al caso specifico.
A seconda della natura delle indicazioni e dell'efficacia del trattamento, il medico può ritenere necessario modificare la durata della terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Effik 100 mg o 200 mg
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, vertigini, euforia o sanguinamento mestruale doloroso.
Dimenticanza di assumere il medicinale Progesterone Effik 100 mg o 200 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):
  o alterazioni del ciclo mestruale, amenorrea, sanguinamenti tra un ciclo e l'altro;
  o cefalea.
• Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):
  o dolore al seno;
  o rischio di sonnolenza o capogiri transitori, che si manifestano da 1 a 3 ore dopo l’assunzione del prodotto;
  o disturbi gastrointestinali;
  o eruzioni cutanee, acne;
  o ritenzione idrica.
• Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):
  o nausea;
  o ittero;
  o variazione del peso corporeo.
• Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000):
  o alterazioni della libido;
  o depressione;
  o orticaria;
  o raffreddore;
  o febbre;
  o perdita di capelli;
  o ipertricosi.

Questi effetti sono generalmente associati a un sovradosaggio.
In tal caso, il medico può raccomandare:

• di ridurre la quantità di medicinale assunta in una singola dose;
• oppure di modificare il ritmo di assunzione delle dosi.

In nessun caso la singola dose può superare la dose massima di 200 mg.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, è necessario consultare il medico, il quale adeguerà la terapia.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibili effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Effik 100 mg e 200 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dallo splendore.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento. Restituire il medicinale al farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Effik 100 mg e 200 mg
La sostanza attiva è il progesterone. Ogni capsula contiene 100 mg o 200 mg di progesterone.
L'altro componente è olio di semi di lino purificato (tipo II).
I componenti della capsula stessa sono gelatina, glicerolo e biossido di titanio (E 171).
I semilavorati utilizzati durante il processo produttivo sono trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi e lecitina di soia (vedere punto 2 "Il medicinale Progesterone Effik 100 mg e 200 mg contiene lecitina di soia").

Come si presenta il medicinale Progesterone Effik 100 mg e 200 mg e contenuto della confezione
Ogni blister contiene 15 capsule.
Progesterone Effik 100 mg: Ogni confezione contiene 30 o 90 capsule molli
Progesterone Effik 200 mg: Ogni confezione contiene 15 o 45 capsule molli

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoire EFFIK
Bâtiment le Newton
9/11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Francia

Produttore
EFFIK
Bâtiment le Newton
9/11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Francia
oppure
Laboratorios Leon Farma SA
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24008 LEÓN
Spagna