Вкладишок, приєднаний до упаковки: інформація для пацієнта

Фіноспір, 25 мг, таблетки
Фіноспір, 50 мг, таблетки
Фіноспір, 100 мг, таблетки
Spironolactonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладиша перед прийомом ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цей вкладиш, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладиші, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладиша:

Що таке ліки Фіноспір і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Фіноспір
Як застосовувати ліки Фіноспір
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Фіноспір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Фіноспір і для чого їх застосовують

Діюча речовина ліків, спіронолактон, зменшує надлишок рідини в організмі шляхом підвищення
виділення сечі. Спіронолактон відрізняється від інших сечогінних ліків тим, що не спричинює
втрати калію з сечею.
Ліки застосовують для лікування:

високого артеріального тиску або серцевої недостатності як додатковий засіб у пацієнтів, які недостатньо реагують на інші ліки
набряків, пов’язаних із захворюваннями нирок, печінки чи іншими станами, коли інші способи лікування виявилися неефективними
первинного альдостеронізму (надмірної активності у виділенні альдостерону наднирковими залозами).

Лікар міг призначити цей лік для лікування іншої хвороби, ніж ті, що зазначені в цьому вкладиші.
Дітей слід лікувати виключно під наглядом лікаря-педіатра.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фіноспір

Коли не приймати препарат Фіноспір

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до спіронолактону або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт має гостру або хронічну ниркову недостатність
якщо пацієнт має анурію (відсутність виділення сечі)
якщо пацієнт має надмірну концентрацію калію в крові
якщо пацієнт має низьку концентрацію натрію в крові
якщо пацієнт має гостру недостатність надниркових залоз (наднирковий криз)
якщо пацієнт має вроджені порушення обміну гемоглобіну (порфірію). Це захворювання призводить до утворення пухирів на шкірі, болю в животі та порушень нервової системи
не можна застосовувати препарат Фіноспір у дітей із помірною або тяжкою нирковою недостатністю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фіноспір слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок
якщо пацієнт має цукровий діабет та порушення функції нирок
якщо пацієнт має виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
якщо пацієнтка вагітна.

Застосування препарату Фіноспір разом із певними ліками, добавками калію або харчовими продуктами, багатими калієм, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищена концентрація калію в крові). Симптомами тяжкої гіперкаліємії можуть бути: судоми м’язів, порушення серцевого ритму, діарея, нудота, запаморочення або головний біль.
Також слід повідомити лікареві про всі інші захворювання та алергії.
Якщо необхідне хірургічне лікування
Якщо під час застосування препарату Фіноспір необхідне хірургічне лікування, слід повідомити лікареві про прийом цього препарату.
Діти
Препарат Фіноспір слід застосовувати з обережністю у дітей із підвищеним артеріальним тиском, у яких спостерігається легка ниркова недостатність, через ризик гіперкаліємії (підвищена концентрація калію в крові).
Не можна застосовувати препарат Фіноспір у дітей із помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Коли не приймати препарат Фіноспір»).
Фіноспір та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Одночасний прийом деяких ліків може впливати на ефективність цих ліків, на ефективність препарату Фіноспір або спричиняти небажані побічні ефекти.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає мітотан при лікуванні злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не повинен застосовуватися одночасно з мітотаном.
Дуже важливо повідомити лікареві про прийом пацієнтом будь-якого з наступних ліків:

ліків, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та захворювань нирок, зокрема інгібіторів АПФ (еналаприл, каптоприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл) та антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, ірбесартан, кандесартан, лозартан, телмісартан або валсартан)
дигоксину, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності
діуретиків, що зберігають калій (амілорид або тріамтерен)
антагоністів альдостерону
гепарину або низькомолекулярних гепаринів (ліків, що застосовуються для профілактики утворення тромбів)
добавок калію
варфарину, лікування, що запобігає згортанню крові
такролімусу, лікування, що запобігає відторгненню трансплантата
знеболювальних засобів із протизапальною дією (наприклад, ацетилсалицилова кислота, ібупрофен або кетопрофен), що застосовуються тривалий час
літію, що застосовується при лікуванні розладів настрою
норадреналіну
деяких засобів загального знеболення
триметоприму та триметоприму в комбінації з сульфаметоксазолом
абіратерону, що застосовується при лікуванні раку передміхурової залози.

Фіноспір та харчування
Не рекомендується дотримуватися дієти, багатої калієм, через ризик гіперкаліємії.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування спіронолактону у вагітних жінок. Лікар призначить пацієнтці препарат Фіноспір тільки в тому випадку, якщо потенційна користь переважає ризик.
Годування груддю
Препарат Фіноспір не слід застосовувати жінкам, які годують груддю. Пацієнтка повинна обговорити застосування препарату Фіноспір з лікарем, який порадить інший спосіб годування дитини під час прийому цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початку лікування або під час зміни дози можуть виникати запаморочення, втому або інші побічні ефекти (див. розділ 4). Ці симптоми можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. На початку лікування та після збільшення дози препарату слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами до тих пір, поки пацієнт не знатиме, як препарат впливає на його організм.
Препарат Фіноспір містить лактозу
Таблетки містять лактозу (у вигляді лактози моногідрату) у дозі: 57 мг (таблетка 25 мг), 114 мг (таблетка 50 мг) та 228 мг (таблетка 100 мг). Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фіноспір

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози. Таблетку слід запити
склянкою води або іншої рідини.
Таблетки слід приймати під час їди. Варто пам’ятати, що лік краще всмоктується, якщо
його приймати під час прийому їжі.
Щоб забезпечити постійну дію ліку, таблетки слід приймати в той самий час доби. Прийом
ліків у постійний час також є найкращим способом уникнути забування про їх прийом.
Дозування ліків Фіноспір встановлюється індивідуально, залежно від захворювання та загального стану
здоров’я пацієнта. Нижче наведені зазвичай застосовувані дози ліків.
Під час лікування лікар регулярно контролюватиме концентрацію різних хімічних речовин
(наприклад, електролітів та креатиніну) у крові пацієнта.
Дорослі:
Тяжка серцева недостатність: Зазвичай застосовувана початкова доза становить 25 мг на добу. За необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до 50 мг на добу або зменшити до
25 мг кожен другий день.
Підвищений артеріальний тиск та набряки: Зазвичай застосовувана доза становить 25 мг до 100 мг на добу.
Сильні набряки: 200 мг до 400 мг на добу протягом короткого часу.
Лікування надмірної продукції альдостерону (гормону, що виділяється наднирковими залозами): 100 мг до
400 мг на добу перед операцією. Лікар встановлює дозування індивідуально для кожного пацієнта,
призначаючи найменшу ефективну дозу у випадку, коли хірургічне лікування є протипоказаним.
Застосування у осіб похилого віку:
Зазвичай немає необхідності змінювати дозування, якщо у пацієнта відсутня ниркова або
печінкова недостатність.
Застосування у дітей:
Лікар встановлює дозу лікування на основі маси тіла дитини та типу захворювання.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ниркова недостатність:
Під час встановлення дозування та подальшого лікування лікар враховує функцію нирок.
Не слід застосовувати лік Фіноспір, якщо у пацієнта діагностовано тяжку ниркову недостатність.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фіноспір
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, пацієнтом або іншою особою (наприклад, дитиною),
необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Передозування може спричиняти
такі симптоми: втому, сплутаність свідомості, порушення координації рухів, блювоту, запаморочення,
висип на шкірі та діарею.
У разі звернення за медичною допомогою до лікаря або в лікарню слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Фіноспір
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу або
дві послідовні дози для відновлення пропущеної дози. Перед від’їздом у відпустку або на екскурсію пацієнт повинен переконатися, що має достатню кількість ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти частіше трапляються у пацієнтів із поганим станом здоров’я та численними
захворюваннями. Неврологічні побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, головний біль і втрата ентузіазму
(апатія), виникають переважно у пацієнтів із порушеннями функції печінки, спричиненими
тривалим ураженням (цироз печінки).
Побічні ефекти наведено нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль
порушення шлунково-кишкового тракту
нудота
діарея
блювота
сухість шкіри
сонливість
збільшення молочних залоз у чоловіків
підвищена чутливість молочних залоз до дотику
порушення менструального циклу
імпотенція.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

надмірна концентрація калію або недостатня концентрація натрію в крові
сплутаність свідомості
незвичайні відчуття
висип на шкірі
свербіж
кропив’янка
судоми ніг
зміни концентрації креатиніну або реніну в крові.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

дегідратація
апатія (відсутність реакції, втрата ініціативи)
зміни статевого потягу
запаморочення
ниркова недостатність
зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

порушення функції печінки
випадіння волосся
збільшення кількості волосся на тілі
доброякісні пухлини молочних залоз.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

токсичний некролітичний епідермоліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)
синдром Стівенса-Джонсона
лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
пемфігоїд (захворювання, що характеризується утворенням на шкірі пухирів, заповнених рідиною).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фіноспір

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фіноспір

Діючою речовиною лікарського засобу є спіронолактон. Один таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг спіронолактону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, полісорбат 80, олія м’ятна, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Фіноспір і що містить упаковка
Таблетки 25 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями та подільною рисками, діаметром 7 мм, з кодом ORN85.
Таблетки 50 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями та подільною рисками, діаметром 9 мм, з кодом ORN213.
Таблетки 100 мг: білі або майже білі, круглі, трохи опуклі таблетки з подільною рисками, діаметром 11 мм, з кодом ORN352.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки упаковуються в банки з HDPE із кришкою з HDPE.
Упаковки містять:
25 мг: 30, 50, 100 і 250 таблеток
50 мг і 100 мг: 30, 50 і 100 таблеток
Блистери з плівки PVC/алюміній
25 мг: 30 таблеток
25 мг, 50 мг і 100 мг: 30 і 60 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Spironolacton Orion
Чехія, Фінляндія, Литва, Норвегія, Швеція, Угорщина: Spironolactone Orion
Данія: Spiron
Іспанія: Espironolactona Orion
Ісландія: Spiron
Польща: Finospir
Словенія: Spironolakton Orion