Finospir

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Finospir, 25 mg, comprimidos
Finospir, 50 mg, comprimidos
Finospir, 100 mg, comprimidos
Spironolactonum
Debe leer cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Finospir y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Finospir
3. Cómo tomar Finospir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finospir
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Finospir y para qué se utiliza

La sustancia activa de Finospir, la espironolactona, reduce el exceso de líquidos en el organismo aumentando la eliminación de orina. La espironolactona se diferencia de otros medicamentos diuréticos en que no provoca la pérdida de potasio por la orina.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de:

• hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca como tratamiento adicional en pacientes que no responden adecuadamente a otros medicamentos;
• edemas asociados a enfermedades renales, hepáticas u otras afecciones, cuando otros tratamientos no han resultado eficaces;
• hiperaldosteronismo primario (exceso de producción de aldosterona por las glándulas suprarrenales).

Su médico puede haber recetado este medicamento para tratar una enfermedad distinta de las mencionadas en este prospecto.
Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión de un médico pediatra.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Finospir

Cuándo no debe tomar el medicamento Finospir

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene insuficiencia renal aguda o crónica
• si el paciente tiene anuria (ausencia de eliminación de orina)
• si el paciente tiene un nivel excesivamente alto de potasio en sangre
• si el paciente tiene bajo nivel de sodio en sangre
• si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal aguda (crisis suprarrenal)
• si el paciente tiene porfiria, un trastorno hereditario del metabolismo de la hemoglobina. Esta enfermedad provoca la aparición de ampollas en la piel, dolor abdominal y alteraciones del sistema nervioso
• no debe utilizarse el medicamento Finospir en niños con insuficiencia renal moderada o grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Finospir, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal
• si el paciente tiene diabetes y alteraciones de la función renal
• si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales
• si la paciente está embarazada.

La administración del medicamento Finospir junto con ciertos medicamentos, suplementos de potasio o alimentos ricos en potasio puede provocar una hiperkalemia grave (aumento del nivel de potasio en sangre). Los síntomas de una hiperkalemia grave pueden incluir: calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
Asimismo, debe informar a su médico sobre cualquier otra enfermedad o alergia que padezca.
Si se requiere tratamiento quirúrgico
Si durante el tratamiento con Finospir se requiere una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está tomando este medicamento.
Niños
El medicamento Finospir debe utilizarse con precaución en niños con hipertensión arterial que presenten insuficiencia renal leve, debido al riesgo de hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en sangre).
No debe utilizarse el medicamento Finospir en niños con insuficiencia renal moderada o grave (véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Finospir").
Finospir y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar. La administración simultánea de ciertos medicamentos puede afectar la eficacia de estos, la eficacia del medicamento Finospir o provocar efectos adversos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando mitotano en el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con mitotano.
Es muy importante que informe a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y enfermedades renales, especialmente inhibidores de la ECA (enalapril, captopril, lisinopril, perindopril o ramipril) y antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, irbesartán, candesartán, losartán, telmisartán o valsartán)
• digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• diuréticos ahorradores de potasio (amilorida o triamtereno)
• antagonistas de la aldosterona
• heparina o heparinas de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• suplementos de potasio
• warfarina, un medicamento que inhibe la coagulación sanguínea
• tacrolimus, un medicamento que previene el rechazo de trasplantes
• medicamentos antiinflamatorios analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o ketoprofeno) utilizados durante un período prolongado
• litio, utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo
• noradrenalina
• ciertos anestésicos
• trimetoprima y trimetoprima con sulfametoxazol
• abiraterona, utilizada en el tratamiento del cáncer de próstata.

Finospir y alimentos y bebidas
No se recomienda seguir una dieta rica en potasio debido al riesgo de hiperkalemia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de espironolactona en mujeres embarazadas. El médico solo recetará el medicamento Finospir si los beneficios potenciales superan los riesgos.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Finospir en mujeres que estén amamantando. La paciente debe hablar con su médico sobre el uso de Finospir, quien le aconsejará una alternativa para alimentar al bebé durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis, pueden presentarse mareos, fatiga u otros efectos adversos (véase el apartado 4). Estos síntomas pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Al comienzo del tratamiento y tras un aumento de la dosis de Finospir, debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta el medicamento.
Finospir contiene lactosa
Los comprimidos contienen lactosa (en forma de monohidrato de lactosa) en una dosis de: 57 mg (comprimido de 25 mg), 114 mg (comprimido de 50 mg) y 228 mg (comprimido de 100 mg). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Finospir

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis diaria puede tomarse de una sola vez o dividirse en dos tomas. La tableta debe tomarse con un vaso de agua u otro líquido.
Las tabletas deben tomarse con las comidas. Es importante tener en cuenta que el medicamento se absorbe mejor si se toma durante las comidas.
Para mantener un efecto constante del medicamento, las tabletas deben tomarse a la misma hora del día. Tomar el medicamento a una hora fija también es la mejor manera de evitar olvidar su administración.
La dosificación de Finospir se establece individualmente, según la enfermedad y el estado general de salud del paciente. A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas.
Durante el tratamiento, el médico controlará periódicamente la concentración de diversas sustancias químicas (por ejemplo, electrolitos y creatinina) en la sangre del paciente.
Adultos:
Insuficiencia cardíaca grave: La dosis inicial habitual es de 25 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta 50 mg al día o reducirla a 25 mg cada dos días.
Hipertensión arterial y edemas: La dosis habitualmente empleada es de 25 mg a 100 mg al día.
Edemas importantes: 200 mg a 400 mg al día durante un período corto.
Tratamiento de la hipersecreción de aldosterona (hormona producida por las glándulas suprarrenales): 100 mg a 400 mg al día antes de la cirugía. El médico establece la dosificación individualmente para cada paciente, prescribiendo la dosis más baja eficaz cuando el tratamiento quirúrgico no está indicado.
Uso en personas de edad avanzada:
Generalmente no es necesario modificar la dosis, siempre que el paciente no presente insuficiencia renal o hepática.
Uso en niños:
El médico determinará la dosis del medicamento en función del peso del niño y del tipo de enfermedad.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Insuficiencia renal:
El médico tendrá en cuenta la función renal al establecer la dosis y durante el tratamiento posterior.
No debe utilizarse Finospir si se ha diagnosticado insuficiencia renal grave en el paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Finospir
Si un paciente o cualquier otra persona (por ejemplo, un niño) ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. La sobredosis puede provocar los siguientes síntomas: fatiga, confusión, incoordinación motora, vómitos, mareo, erupción cutánea y diarrea.
Si se acude al médico o al hospital, debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Olvido de la toma de Finospir
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble ni dos dosis consecutivas para compensar la dosis olvidada. Antes de salir de vacaciones o de un viaje, el paciente debe asegurarse de que dispone de suficiente medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia en pacientes con mal estado de salud y enfermedades múltiples. Los efectos adversos neurológicos, como confusión, dolor de cabeza y pérdida de entusiasmo (apatía), aparecen principalmente en pacientes con alteraciones de la función hepática provocadas por un daño prolongado (cirrosis hepática).
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• trastornos gastrointestinales
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• sequedad de la piel
• somnolencia
• aumento de las mamas en hombres
• hipersensibilidad de las mamas al tacto
• trastornos menstruales
• impotencia.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• concentración excesiva de potasio o concentración baja de sodio en sangre
• confusión
• sensaciones anormales
• erupción cutánea
• picor
• urticaria
• calambres en las piernas
• cambios en la concentración de creatinina o renina en sangre.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• deshidratación
• apatía (falta de reacción, pérdida de iniciativa)
• alteraciones del deseo sexual
• mareos
• insuficiencia renal
• disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• alteraciones de la función hepática
• pérdida de cabello
• aumento del vello corporal
• tumores benignos de la mama.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• necrólisis epidérmica tóxica (del inglés Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)
• síndrome de Stevens-Johnson
• erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
• penfigoide (enfermedad que se manifiesta con la aparición de ampollas llenas de líquido en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Finospir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finospir

• La sustancia activa del medicamento es espironolactona. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de espironolactona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, polisorbato 80, aceite de menta, sílice coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Finospir y contenido del envase
Comprimidos de 25 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados y una línea de división, de 7 mm de diámetro, con el código ORN85.
Comprimidos de 50 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados y una línea de división, de 9 mm de diámetro, con el código ORN213.
Comprimidos de 100 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, ligeramente convexos, con una línea de división, de 11 mm de diámetro, con el código ORN352.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de HDPE.
Los envases contienen:
25 mg: 30, 50, 100 y 250 comprimidos
50 mg y 100 mg: 30, 50 y 100 comprimidos
Blísters de PVC/Aluminio
25 mg: 30 comprimidos
25 mg, 50 mg y 100 mg: 30 y 60 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Spironolacton Orion
Chequia, Finlandia, Lituania, Noruega, Suecia, Hungría: Spironolactone Orion
Dinamarca: Spiron
España: Espironolactona Orion
Islandia: Spiron
Polonia: Finospir
Eslovenia: Spironolakton Orion