Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Финоспир, 25 мг, таблетки
Финоспир, 50 мг, таблетки
Финоспир, 100 мг, таблетки
Спиронолактонум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Финоспир и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Финоспир
Как применять препарат Финоспир
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Финоспир
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Финоспир и для чего он применяется

Активное вещество препарата — спиронолактон — уменьшает избыток жидкости в организме за счёт усиления выделения мочи. Спиронолактон отличается от других мочегонных препаратов тем, что не вызывает потери калия с мочой.
Препарат применяется для лечения:

высокого артериального давления или сердечной недостаточности в качестве дополнительного средства у пациентов, неадекватно реагирующих на другие препараты;
отёков, связанных с заболеваниями почек, печени или другими состояниями, когда другие методы лечения оказались неэффективными;
первичного альдостеронизма (повышенной активности надпочечников с избыточной секрецией альдостерона).

Врач мог назначить данный препарат для лечения иного заболевания, не указанного в настоящей инструкции.
Дети должны лечиться только под наблюдением врача-педиатра.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Финоспир

Когда не применять лекарственное средство Финоспир

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к спиронолактону или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется острая или хроническая почечная недостаточность
если у пациента имеется анурия (отсутствие выделения мочи)
если у пациента имеется чрезмерно высокая концентрация калия в крови
если у пациента имеется низкая концентрация натрия в крови
если у пациента имеется острая надпочечниковая недостаточность (надпочечниковый криз)
если у пациента имеются врождённые нарушения обмена гемоглобина (порфирания). Это заболевание вызывает появление пузырей на коже, боли в животе и нарушения со стороны нервной системы
не следует применять лекарственное средство Финоспир у детей с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Финоспир необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеется печеночная или почечная недостаточность
если у пациента имеется сахарный диабет и нарушения функции почек
если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
если пациентка находится в состоянии беременности.

Одновременное применение лекарственного средства Финоспир с определёнными лекарственными средствами, добавками калия или продуктами питания, богатыми калием, может привести к тяжёлой гиперкалиемии (повышенная концентрация калия в крови). Симптомами тяжёлой гиперкалиемии могут быть: судороги мышц, нарушения сердечного ритма, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
Следует также сообщить врачу обо всех других заболеваниях и аллергиях.
Если требуется хирургическое лечение
Если во время приёма лекарственного средства Финоспир требуется хирургическое лечение, необходимо сообщить врачу о применяемом лекарственном средстве.
Дети
Лекарственное средство Финоспир следует применять с осторожностью у детей с артериальной гипертензией, у которых имеется лёгкая почечная недостаточность, из-за риска развития гиперкалиемии (повышенная концентрация калия в крови).
Не следует применять лекарственное средство Финоспир у детей с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью (см. пункт «Когда не применять лекарственное средство Финоспир»).
Финоспир и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Одновременный приём некоторых лекарственных средств может влиять на их эффективность, на эффективность лекарственного средства Финоспир или вызывать нежелательные эффекты.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает митотан при лечении злокачественных опухолей надпочечников. Это лекарственное средство не следует применять одновременно с митотаном.
Особенно важно сообщить врачу о приёме пациентом любого из следующих лекарственных средств:

лекарственных средств, применяемых при лечении артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и заболеваний почек, в частности ингибиторов АПФ (энаприл, каптоприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл) и антагонистов рецепторов ангиотензина II (например, ирбесартан, кандесартан, лозартан, телмисартан или валсартан)
дигоксина, применяемого при лечении сердечной недостаточности
калийсберегающих диуретиков (амилорид или триамтерен)
антагонистов альдостерона
гепарина или низкомолекулярных гепаринов (лекарственных средств, применяемых для профилактики тромбозов)
добавок калия
варфарина, лекарственного средства, замедляющего свёртывание крови
такролимуса, лекарственного средства, предотвращающего отторжение трансплантата
обезболивающих противовоспалительных лекарственных средств (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или кетопрофен), применяемых длительное время
лития, применяемого при лечении нарушений настроения
норадреналина
некоторых анестетиков
триметоприма и триметоприма в сочетании с сульфаметоксазолом
абиратерона, применяемого при лечении рака предстательной железы.

Финоспир и приём пищи и напитков
Не рекомендуется диета, богатая калием, из-за риска развития гиперкалиемии.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Имеются ограниченные данные по применению спиронолактона у беременных женщин. Врач назначит пациентке лекарственное средство Финоспир только в том случае, если потенциальная польза превышает риск.
Грудное вскармливание
Лекарственное средство Финоспир не следует применять у женщин, кормящих грудью. Пациентка должна обсудить применение лекарственного средства Финоспир с врачом, который порекомендует другой способ вскармливания ребёнка во время приёма этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
В начале лечения или при изменении дозы могут возникать головокружение, усталость или другие нежелательные эффекты (см. пункт 4). Эти симптомы могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В начале лечения и после увеличения дозы лекарственного средства следует избегать управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока пациент не узнает, как лекарственное средство влияет на его организм.
Финоспир содержит лактозу
Таблетки содержат лактозу (в форме моногидрата лактозы) в дозе: 57 мг (таблетка 25 мг), 114 мг (таблетка 50 мг) и 228 мг (таблетка 100 мг). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Финoспир

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Суточную дозу можно принимать однократно или разделить на две дозы. Таблетку следует запить стаканом воды или другой жидкости.
Таблетки следует принимать во время еды. Следует помнить, что препарат лучше всасывается, если его принимать во время приёма пищи.
Для поддержания постоянного действия препарата таблетки следует принимать в одно и то же время суток. Приём лекарства в одно и то же время — также наилучший способ не забыть о его приёме.
Дозировку препарата Финoспир устанавливают индивидуально в зависимости от заболевания и общего состояния здоровья пациента. Ниже приведены обычно применяемые дозы препарата.
Во время лечения врач будет регулярно контролировать концентрацию различных химических веществ (например, электролитов и креатинина) в крови пациента.
Взрослым:
Тяжёлая сердечная недостаточность: Обычно начальная доза составляет 25 мг в сутки. При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до 50 мг в сутки или уменьшении до 25 мг через день.
Повышенное артериальное давление и отёки: Обычно применяемая доза составляет от 25 мг до 100 мг в сутки.
Сильные отёки: 200 мг – 400 мг в сутки в течение короткого времени.
Лечение избыточной секреции альдостерона (гормона, выделяемого надпочечниками): 100 мг – 400 мг в сутки перед операцией. Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента, назначая наименьшую эффективную дозу в случае, когда хирургическое лечение противопоказано.
Применение у пожилых пациентов:
Как правило, нет необходимости изменения дозировки, если у пациента отсутствует почечная или печеночная недостаточность.
Применение у детей:
Дозировку препарата устанавливает врач на основании массы тела ребёнка и вида заболевания.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Почечная недостаточность:
При определении дозировки и дальнейшем лечении врач учитывает функцию почек.
Не следует применять препарат Финoспир, если у пациента диагностирована тяжёлая почечная недостаточность.
Приём препарата Финoспир в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, пациентом или другим лицом (например, ребёнком), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Передозировка может вызывать следующие симптомы: усталость, спутанность сознания, нарушение координации движений, рвоту, головокружение, кожную сыпь и диарею.
В случае обращения за медицинской помощью к врачу или в больницу следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Финoспир
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу или две последовательные дозы подряд для восполнения пропущенной дозы. Перед поездкой в отпуск или на экскурсию пациент должен убедиться, что у него имеется достаточное количество препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов с тяжёлым состоянием здоровья и множественными заболеваниями. Неврологические побочные эффекты, такие как спутанность сознания, головные боли и потеря интереса к жизни (апатия), наблюдаются в основном у пациентов с нарушением функции печени, вызванным длительным повреждением (цирроз печени).
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

головные боли
желудочно-кишечные расстройства
тошнота
диарея
рвота
сухость кожи
сонливость
увеличение молочных желез у мужчин
повышенная чувствительность молочных желез при прикосновении
нарушения менструального цикла
импотенция.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

слишком высокий уровень калия или слишком низкий уровень натрия в крови
спутанность сознания
необычные ощущения
кожная сыпь
зуд
крапивница
судороги в ногах
изменения концентрации креатинина или ренина в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

обезвоживание
апатия (отсутствие реакции, потеря инициативы)
изменения полового влечения
головокружение
почечная недостаточность
снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

нарушения функции печени
выпадение волос
увеличение количества волос на теле
доброкачественные опухоли молочной железы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)
синдром Стивенса-Джонсона
лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)
пемфигоид (заболевание, характеризующееся появлением на коже пузырей, наполненных жидкостью).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финoспир

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финоспир

Активным веществом лекарства является спиронолактон. Одна таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг спиронолактона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, полисорбат 80, мятное масло, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Финоспир и что содержит упаковка
Таблетки 25 мг: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями и разделительной линией, диаметром 7 мм, с кодом ORN85.
Таблетки 50 мг: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями и разделительной линией, диаметром 9 мм, с кодом ORN213.
Таблетки 100 мг: белые или почти белые, круглые, слегка выпуклые таблетки с разделительной линией, диаметром 11 мм, с кодом ORN352.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в банки из ПНД с крышкой из ПНД.
Упаковки содержат:
25 мг: 30, 50, 100 и 250 таблеток
50 мг и 100 мг: 30, 50 и 100 таблеток
Блистеры из ПВХ/алюминий
25 мг: 30 таблеток
25 мг, 50 мг и 100 мг: 30 и 60 таблеток
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Spironolacton Orion
Чехия, Финляндия, Литва, Норвегия, Швеция, Венгрия: Spironolactone Orion
Дания: Spiron
Испания: Espironolactona Orion
Исландия: Spiron
Польша: Финоспир
Словения: Spironolakton Orion