Фінлепсин

Інструкція, що включається до упаковки: інформація для користувача

Фінлепсин, 200 мг, таблетки
Carbamazepinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інформацію, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фінлепсин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Фінлепсин
3. Як застосовувати лікарський засіб Фінлепсин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фінлепсин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінлепсин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фінлепсин містить карбамазепін — сполуку з трициклічною будовою, що має переважно протиприступну дію, а також нейротропну та психотропну дію. Також має знеболювальний ефект, наприклад, при тривіальному невралгічному болі та інших приступоподібних болях. Механізм протиприступної дії карбамазепіну вивчений лише частково. Ймовірно, лікарський засіб блокує поширення патологічних біоелектричних розрядів у мозку.
Показаннями до застосування лікарського засобу Фінлепсин є:

• епілепсія: часткові прості та складні напади; узагальнені тоніко-клонічні напади (особливо вторинно узагальнені), що виникають під час сну, а також напади змішаного характеру;
• ідіопатичний тривіальний невралгічний біль;
• ідіопатичний язиково-глотковий невралгічний біль;
• біль при діабетичній нейропатії;
• тривіальний невралгічний біль при розсіяному склерозі;
• профілактика судомних нападів при алкогольному абстинентному синдромі в умовах стаціонару.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фінлепсин

Коли не застосовувати препарат Фінлепсин:

• якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, трициклічні антидепресанти або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку або пригнічення кісткового мозку в анамнезі;
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок);
• якщо у пацієнта спостерігається гостра переривчаста порфірія (генетично обумовлений дефект метаболізму порфіринів);
• якщо пацієнт приймає препарати з групи інгібіторів моноаміноксидази, а також протягом 14 днів після їх відміни;
• якщо пацієнт приймає вориконазол (протигрибковий препарат), оскільки він порушує дію карбамазепіну.

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед прийомом препарату Фінлепсин. Якщо пацієнт підозрює, що може мати алергію на препарат, слід проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Фінлепсину необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта є захворювання крові (зокрема, викликані іншими ліками);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала незвичайна гіперчутливість (висипання або інші алергічні симптоми) до окскарбамазепіну або інших ліків. У пацієнтів, які мають алергію на карбамазепін, у середньому у 1 із 4 (25%) може також виникнути гіперчутливість до окскарбамазепіну;
• якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома);
• якщо у пацієнта діагностовані психічні розлади, такі як психози, і можуть виникнути стани дезорієнтації або збудження;
• якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви. Препарат Фінлепсин може зробити прийняті протизачаткові засоби неефективними. Тому пацієнтка повинна використовувати інші або додаткові не гормональні методи контрацепції під час прийому препарату Фінлепсин. Необхідно повідомити лікаря про виникнення кровотеч або мазання між менструаціями. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Якщо один із цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо виникають такі реакції гіперчутливості, як гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипання або висип на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. розділ 4);
• якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції, такі як: висипання або наведені нижче шкірні реакції, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та відшарування епідермісу з супутньою гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта збільшується кількість нападів епілепсії, необхідно негайно повідомити лікаря.

Не слід припиняти лікування препаратом Фінлепсин без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення
прийому препарату може призвести до різкого загострення нападів епілепсії.
Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, що містять карбамазепін, думали про те, щоб
заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Якщо у пацієнта коли-небудь виникають такі думки, необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Фінлепсин у період вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненароджену
дитину. Якщо пацієнтка народжувального віку, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції
під час застосування препарату Фінлепсин і протягом двох тижнів після прийому останньої дози (див. «Вагітність і
годування груддю»).
Повідомлялися випадки тяжких шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час прийому карбамазепіну. Висипанням часто супроводжуються виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипання часто передують грипозні симптоми, такі як гарячка, головний біль, біль у кістках. Висипання можуть перетворитися на пухирі з відшаруванням. Найбільший ризик виникнення тяжких
шкірних реакцій є в перші місяці лікування.
Тяжкі шкірні реакції трапляються частіше у пацієнтів азіатського походження. Ризик виникнення реакції
у осіб китайського або тайського походження можна передбачити, провівши аналіз крові цих пацієнтів. Лікар
повинен порадити пацієнтові, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком лікування карбамазепіном.
Якщо з’явиться висипання або інші шкірні симптоми, необхідно припинити прийом карбамазепіну
і негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Фінлепсин разом з їжею та питтям
Фінлепсин слід приймати під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад,
склянкою води).
Вживання алкоголю
Під час застосування препарату Фінлепсин не слід вживати алкоголю, оскільки він може непередбачуваним чином
змінити дію карбамазепіну.
Препарат Фінлепсин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, які можуть підвищувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:
Підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі може спричинити побічні ефекти (наприклад, запаморочення,
сонливість, атаксію, подвійне бачення), тому необхідно відповідно підібрати дозу препарату Фінлепсин
і контролювати концентрацію препарату в плазмі, коли він застосовується разом із наведеними нижче речовинами:

• Знеболювальні, протизапальні препарати: декстропроксіфен, ібупрофен.
• Препарати з андрогенним ефектом: даназол.
• Антибіотики: макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, йосаміцин, кларитроміцин).
• Антидепресанти: наприклад, дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, трасодон, вілоксазин.
• Протисудомні препарати: стиріпентол, вігабатрин, бріварацетам.
• Протигрибкові препарати: азоли (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Протигістамінні препарати: лоратадин, терфенадин.
• Протипсихотичні препарати: локсапін, оланзапін, кветіапін.
• Протитуберкульозні препарати: ізоніазид.
• Противірусні препарати: інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Інгібітори карбонік-ангідрази: ацетазоламід.
• Кардіоваскулярні препарати: дилтіазем, верапаміл.
• Препарати при виразковій хворобі: циметидин, омепразол.
• Миорелаксанти: оксибутинін, дантролен.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів: тиклопідін.
• Інші взаємодії: грейпфрутовий сік, нікотинамід (у дорослих, лише в великих дозах).

Ліки, які можуть підвищувати концентрацію активного метаболіту 10,11-епоксиду карбамазепіну
в плазмі:
Підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі може спричинити небажані ефекти (наприклад, запаморочення,
втому, нестійку ходу, подвійне бачення). У разі появи таких симптомів необхідно
визначити концентрацію і, за необхідності, підібрати дозу карбамазепіну. Це стосується таких
препаратів: локсапін, кветіапін, прімідон, валпроїнова кислота, валноктамід і валпромід.
Ліки, які можуть знижувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:
Може виникнути необхідність корекції дози препарату Фінлепсин, коли він застосовується разом із нижчезазначеними
препаратами:

• Протисудомні препарати: фелбамат, мексуksamід, окскарбамазепін, фенобарбітал, фенсуksamід, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, прогабід, а також, хоча дані частково суперечливі, клоназепам, валпроїнова кислота та валпромід.
• Протиракові препарати: цисплатин, доксорубіцин.
• Протитуберкульозні препарати: рифампіцин.
• Бронходилататори: теофілін, амінофілін.
• Дерматологічні препарати: ізотретиноїн.
• Інші: препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Вплив карбамазепіну на концентрацію одночасно прийнятих ліків у плазмі:
Карбамазепін може знижувати концентрацію в плазмі, зменшувати або навіть нейтралізувати дію певних ліків.
Може виникнути необхідність корекції дози таких ліків залежно від клінічних показань:

• Знеболювальні та протизапальні препарати: метадон, парацетамол, ترامадол, феназон (антипірин).
• Антибіотики: доксіциклін.
• Антикоагулянти: пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин, фенпрокумон, дікумарол, аценокумарол).
• Антидепресанти: бупропіон, циталопрам, трасодон, трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітріптилін, нортріптилін, кломіпримін). Не рекомендується застосовувати препарат Фінлепсин у поєднанні з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які слід припинити приймати щонайменше за 2 тижні до початку застосування препарату Фінлепсин, якщо це дозволяє клінічна ситуація.
• Протисудомні препарати: клоназепам, клобазам, еслицарбамазепін, етосуксімід, фелбамат, ламотриджин, окскарбамазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроїнова кислота, зонізамід.
• Повідомлялося, що під впливом карбамазепіну концентрації фенітоїну в плазмі як підвищувалися, так і знижувалися. Існують рідкісні повідомлення про підвищення концентрації мефенітоїну в плазмі.
• Протигрибкові препарати: ітраконазол.
• Протипаразитарні препарати: празиквантел.
• Протиракові препарати: іматиніб.
• Протипсихотичні препарати: клозапін, галоперидол, бромперидол, оланзапін, кветіапін, рисперідон, зіпрасідон.
• Противірусні препарати: інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, індінавір, ритонавір, сахарінавір).
• Анксіолітики: альпразолам, мідазолам.
• Бронходилататори або антиастматичні препарати: теофілін.
• Контрацептиви: гормональні контрацептиви, що містять естрогени та (або) прогестагени (слід розглянути альтернативні методи контрацепції).
• Кардіоваскулярні препарати: блокатори кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, фелодипін), дигоксин.
• Кортикостероїди (препарати, що використовуються для полегшення запальних станів): преднізолон, дексаметазон.
• Імунодепресанти: циклоспорин, еверолімус.
• Препарати при захворюваннях щитовидної залози: левотироксин.

Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластини, ін’єкції або імпланти:
Препарат Фінлепсин може впливати на дію гормональних контрацептивів і знижувати їх
ефективність у запобіганні вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш відповідний
вид контрацепції під час прийому препарату Фінлепсин.
Поєднане лікування, що вимагає особливої уваги:
Повідомлялося, що одночасне застосування карбамазепіну та леветирацетаму посилює токсичну дію
карбамазепіну на печінку.
Повідомлялося, що одночасне застосування карбамазепіну та ізоніазиду посилює його токсичну дію на
печінку.
Одночасне застосування карбамазепіну та солей літію або метоклопраміду, а також карбамазепіну
та нейролептиків (наприклад, галоперидол, тіоридазин) може призводити до посилення небажаних
неврологічних симптомів (у разі нейролептиків навіть при терапевтичних концентраціях у плазмі).
Одночасне застосування карбамазепіну та деяких діуретиків (гідрохлоротіазид, фуросемід) може призводити до симптоматичної гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в крові).
Карбамазепін може антагонізувати дію м’язових релаксантів, що не викликають деполяризації (наприклад, панкуронію). У разі необхідності їх слід застосовувати у більших дозах,
при цьому уважно спостерігаючи за пацієнтами через швидшу, ніж зазвичай, можливість припинення
нейром’язової блокади.
Подібно до інших психотропних препаратів, карбамазепін може знижувати толерантність до алкоголю. Тому рекомендується, щоб хворі утримувалися від вживання алкоголю під час лікування.
Слід пам’ятати, що наведені вище зауваження стосуються також випадків, коли обговорювані препарати були припинені нещодавно.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Фінлепсин може застосовуватися під час вагітності лише після розгляду лікарем користі від терапії
та пов’язаного з нею ризику.
Препарат Фінлепсин може спричиняти серйозні вроджені вади. Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин
під час вагітності, ризик виникнення вродженої вади у дитини може бути навіть утричі вищим, ніж у жінок,
які не приймають протисудомні препарати. Повідомлялося про виникнення серйозних вроджених вад, зокрема вад нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені вади обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вади голови, вади серця, вроджені вади статевого члена, пов’язані з відкриттям сечівника (епіспадія), та вади пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин під час вагітності,
народжену дитину слід ретельно спостерігати.
У немовлят, народжених матерями, які приймали препарат Фінлепсин під час вагітності, повідомлялося про проблеми з нейрологічним розвитком (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було виявлено, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які під час перебування в утробі матері піддавалися дії карбамазепіну, тоді як в інших дослідженнях такий вплив не було виявлено. Вплив на нейрологічний розвиток виключити не можна.
Якщо пацієнтка народжувального віку і не планує вагітність, вона повинна використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Фінлепсин. Препарат Фінлепсин може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як протизачаткова таблетка, і знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш відповідний вид контрацепції під час прийому препарату Фінлепсин. Якщо припинити лікування препаратом Фінлепсин, слід продовжувати використовувати ефективну контрацепцію протягом наступних двох тижнів після припинення його застосування.
Якщо пацієнтка народжувального віку і планує завагітніти, перед припиненням контрацепції та перед настанням вагітності вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, відповідний для захисту ненародженої дитини від дії карбамазепіну.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це
лікареві. Не слід припиняти прийом препарату до обговорення цього питання з лікарем. Переривання
прийому препарату без консультації з лікарем може призвести до нападів епілепсії, які можуть бути
небезпечними для пацієнтки та її ненародженої дитини. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин під час вагітності, існує також ризик виникнення у неї проблем
з кровотечею одразу після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині препарат для запобігання цьому. У разі вагітності лікар повинен зменшити дозу препарату до мінімальної, достатньої для запобігання
нападам. Особливо це стосується періоду між 20-м та 40-м днем вагітності. Також слід уникати поєднання карбамазепіну з іншими протисудомними препаратами та іншими засобами взагалі, оскільки це збільшує ризик ускладнень.
Оскільки карбамазепін індукує печінкові ферменти та може спричиняти дефіцит фолієвої кислоти,
рекомендується приймати препарати, що містять фолієву кислоту, перед настанням вагітності та протягом вагітності.
Годування груддю
Карбамазепін проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Якщо лікар дасть згоду, можна
продовжувати годування груддю. Якщо виникнуть побічні ефекти, наприклад, немовля не набирає вагу або проявляє надмірну сонливість та підвищену потребу у сні, слід припинити годування груддю
і повідомити лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початковому етапі лікування карбамазепіном можуть виникати побічні ефекти з боку
центральної нервової системи, такі як: запаморочення, сонливість, порушення ходи або головний біль.
Такі симптоми виникають після прийому великих доз, а також під час комбінованої терапії з іншими препаратами,
що впливають на центральну нервову систему. Це може призвести до значного обмеження здатності
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Слід пам’ятати, що вживання алкоголю ще більше послаблює уважність і подовжує час реакції.
Інформація про вміст натрію в препараті Фінлепсин
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фінлепсин

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та спосіб застосування
Якщо лікар не призначив іншої дози, слід дотримуватися наведених нижче рекомендацій.
Недотримання цих рекомендацій може призвести до неправильного дії лікарського засобу.
Лікування карбамазепіном слід починати з малих доз, які підбирають індивідуально в залежності від
клінічного стану пацієнта. Потім дозу поступово збільшують до досягнення оптимальної підтримувальної дози.
Добова доза зазвичай становить 1 або 2 окремі дози і дорівнює від 400 до 1200 мг
карбамазепіну. Максимальна добова доза (у виняткових випадках) не повинна перевищувати
1600 мг через значне посилення побічних ефектів при більших дозах.
Дозу слід визначати на підставі концентрації лікарського засобу в плазмі, особливо під час комбінованого лікування. Терапевтичні концентрації карбамазепіну становлять 4–12 мкг/мл.
У окремих випадках необхідна доза може значно відрізнятися від початкових і підтримувальних доз (наприклад, через підвищений або знижений метаболізм лікарського засобу під впливом індукуючих або, навпаки, інгібуючих ферменти препаратів під час комбінованого лікування).
Якщо це можливо, слід застосовувати лікування одним протиприпадковим засобом (монотерапія).
Лікування має здійснюватися під контролем фахівця.
У разі заміни інших протиприпадкових препаратів на препарати карбамазепіну дозу препарату, який припиняють застосовувати, слід поступово зменшувати.
При лікуванні епілептичних нападів рекомендовано таку загальну схему дозування:

* Увага:
У дітей віком понад 3 роки і молодше 6 років, якщо вони здатні проковтнути таблетку.
Рекомендована доза
Епілепсія
При лікуванні епілепсії у дорослих початкову дозу 0,5 або 2 таблетки Фінлепсин (еквівалент 100 або
400 мг карбамазепіну на добу) слід повільно збільшувати до підтримувальної дози 3–6 таблеток
Фінлепсин (еквівалент 600–1200 мг карбамазепіну). Підтримувальна доза у дітей становить 10–
20 мг карбамазепіну/кг маси тіла/добу.
Рекомендована схема дозування: див. вище.
Невралгія трійчастого нерва/невралгія язикоглоткового нерва
Зазвичай добова доза карбамазепіну становить 200–400 мг. Дозу збільшують до припинення болю,
зазвичай до 400 або 800 мг на добу у 1 або 2 прийоми.
У деяких випадках лікування можна продовжувати зі зниженою підтримувальною дозою —
1 таблетка Фінлепсин, яку приймають 2 рази на добу (еквівалент 400 мг карбамазепіну).
У пацієнтів похилого віку або особливо чутливих початкова доза — 0,5 таблетки Фінлепсин
(еквівалент 100 мг карбамазепіну), прийнята одноразово вранці або ввечері, може бути
достатньою.
Біль при цукровому діабеті нейропатії
Зазвичай добова доза — 600 мг (1 таблетка Фінлепсин, яку приймають тричі на добу).
У виняткових випадках дозу можна збільшити до 2 таблеток Фінлепсин, які приймають тричі
на добу (еквівалент 1200 мг на добу).
Невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі
Середня добова доза — 1 таблетка Фінлепсин, яку приймають 2–4 рази на добу (еквівалент 400–
800 мг карбамазепіну).
Профілактика судомних нападів при алкогольному абстинентному синдромі в умовах стаціонару
Зазвичай добова доза — 1 таблетка Фінлепсин, яку приймають тричі на добу (еквівалент 600 мг,
200 мг вранці, 400 мг ввечері). У важких випадках початкову дозу можна збільшити до 3
таблеток Фінлепсин, які приймають двічі на добу (еквівалент 1200 мг карбамазепіну на добу).
Не рекомендується поєднувати карбамазепін з седативними та снодійними засобами.
Можливе застосування карбамазепіну разом з іншими засобами, які зазвичай використовуються
при лікуванні алкогольного абстинентного синдрому. Необхідно регулярно визначати концентрацію
карбамазепіну в крові.
Потрібна особлива увага лікаря, оскільки можуть виникнути небажані ефекти з боку центральної
та периферичної нервової системи.
УВАГА!
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, захворюваннями печінки або
недостатністю нирок, а також у осіб похилого віку може бути достатньою знижена доза.
Спосіб застосування
Таблетки Фінлепсин діляться і їх слід приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води)
під час або після їжі.
У деяких випадках показана висока ефективність добової дози, розділеної на 4–5 прийомів.
Час застосування препарату залежить від показань і індивідуальної реакції пацієнта. У жодному разі
пацієнт не може самостійно припиняти терапію.
Тривалість лікування встановлює лікар, який спостерігає пацієнта.
Протиепілептичне лікування, як правило, тривале. Дозу, тривалість лікування та припинення терапії
визначає лікар-спеціаліст (нейролог) індивідуально для кожного пацієнта. Зазвичай зменшення дози
та припинення лікування можна розглядати лише після періоду 2–3 років без нападів. Лікування
припиняють шляхом поступового зменшення дози протягом 1–2 років. У разі дітей протягом цього
періоду слід контролювати збільшення маси тіла. Патологічні зміни на ЕЕГ не повинні посилюватися.
При лікуванні невралгії слід застосовувати таку підтримувальну дозу, яка забезпечує повне
звільнення від болю протягом декількох тижнів. Шляхом обережного зменшення дози слід
перевірити, чи не відбувається самостійне зникнення симптомів. У разі рецидиву болю слід
продовжити лікування підтримувальною дозою.
При лікуванні болю при цукровому діабеті нейропатії та судомних нападів при розсіяному склерозі
діють ті самі принципи, що й при лікуванні невралгії.
Лікування карбамазепіном алкогольного абстинентного синдрому слід завершити протягом 7–10 днів
шляхом поступового зменшення дози препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінлепсин
При передозуванні препарату Фінлепсин можуть посилитися небажані ефекти. Перші симптоми
отруєння виникають через 1–3 години після прийому препарату і є, перш за все, порушеннями
функції нервової системи. Порушення функції серцево-судинної системи є незначними. Серйозні
порушення можуть виникнути лише після дуже великих доз.
Можуть виникнути: пригнічення функції центральної нервової системи, стани дезорієнтації, сонливість,
збудження, тремтіння, напади судом мозкового походження (тоніко-клонічні судоми), порушення
дихання, порушення функції серцево-судинної системи — зниження артеріального тиску (може
також виникнути підвищення кров'яного тиску), прискорення серцевого ритму (тахікардія),
порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок, зміни на ЕКГ), порушення свідомості,
навіть зупинка кровообігу.
У лабораторних дослідженнях у окремих випадках описували лейкоцитоз (збільшення кількості
білих кров’яних тілок), лейкопенію (зменшення кількості білих кров’яних тілок), нейтропенію (зменшення кількості
нейтрофілів), кетонурію (наявність кетонових тіл у сечі), глюкозурію (наявність глюкози у сечі).
Специфічного антидоту для карбамазепіну немає.
Терапевтичні заходи при передозуванні препарату Фінлепсин залежать від наявних ускладнень і,
як правило, проводяться в умовах стаціонару.
Передозування карбамазепіну слід лікувати симптоматично; якомога швидше видалити шкідливу
речовину шляхом викликання блювоти і (або) промивання шлунка, а також зменшити всмоктування
за допомогою активованого вугілля або проносних засобів.
Необхідно підтримувати життєві функції на відділенні інтенсивної терапії, контролювати роботу серця,
вимірювати концентрацію препарату у сироватці крові, коригувати електролітні порушення, якщо стан
пацієнта цього вимагає.
При судомах слід розпочати лікування відповідним протисудомним засобом. Згідно з даними
літератури, не рекомендується застосовувати барбітурати через пригнічення функції дихальної
системи, особливо у дітей.
Пропуск прийому препарату Фінлепсин
Якщо дозу пропущено, препарат слід продовжувати приймати за встановленою схемою.
У жодному разі не можна приймати подвійну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, залежні від дози, зазвичай зникають протягом декількох днів після початку лікування або після
зменшення дози. Реакції з боку нервової системи можуть свідчити про передозування або значні коливання
концентрації препарату в сироватці крові. У такому випадку рекомендується моніторинг концентрації препарату
та розділення загальної добової дози на кілька прийомів.
Ймовірність виникнення побічних ефектів вища під час комбінованого лікування, ніж при монотерапії.
Найчастіше можуть виникати запаморочення, сонливість, заспокоєння, втома, мозочкова атаксія (нестійкість,
некоординованість, порушення координації рухів), головні болі, подвійне бачення, погане самопочуття, блювота
або алергічні реакції. У пацієнтів похилого віку можуть виникати тривожність та стани дезорієнтації.
Під час лікування карбамазепіном можуть виникати нижчевказані побічні ефекти.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): лейкопенія, запаморочення, атаксія, сонливість,
погане самопочуття,
блювота, підвищення активності печінкового ферменту: гамма-глутамілотранспептидази (зазвичай клінічно
незначуще), алергічний дерматит, кропив’янка (включаючи тяжкі форми).
Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів): головні болі, подвійне бачення, порушення акомодації
(нечітке бачення), сухість слизових оболонок рота, відсутність апетиту, підвищення активності
лужної фосфатази (це група ферментів, що містяться в печінці, кістках, кишечнику та нирках),
тромбоцитопенія, еозинофілія, гіпонатріємія, що призводить до затримки рідини, набряків, збільшення
маси тіла та зниження осмолярності плазми.
У рідкісних випадках це призводило до виникнення блювоти, головних болів та рідше — дезорієнтації,
летаргії та інших неврологічних аномалій.
Нечасто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів): непрохідні рухи (тремтіння, дистонія, тіки),
ністагм, діарея або запори, підвищення активності печінкових ферментів — амінотрансфераз,
шелушчийся дерматит, еритродермія (запальний стан та почервоніння всієї шкіри, що часто супроводжується
шелушінням епідермісу).
Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів): лейкоцитоз (підвищена кількість білих кров’яних
тілець — лейкоцитів), лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів унаслідок антигенного стимулювання),
недостатність фолієвої кислоти, гіперчутливість типу пізньої реакції з підвищенням температури,
висипання на шкірі, васкуліт, набряки лімфатичних вузлів, біль у суглобах (артралгія), зміна кількості
лейкоцитів, еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів у мазку крові понад 4%), збільшення печінки та селезінки
або зміни показників печінкових проб, а також вплив на інші органи, такі як легені, нирки, підшлункова
залоза, міокард
та товста кишка, аудитивні та візуальні галюцинації, депресія, фобія, агресивна поведінка, збудження,
дезорієнтація, порушення мислення, порушення мови, непрохідні рухи обличчя, що нагадують гримаси
(орально-лицьова дискінезія), неконтрольовані рухи тіла з живою жестикуляцією (хореоатетоз),
вісцеральний неврит, парестезії (спотворене сприйняття подразників через зміни в нервах або чутливих шляхах),
слабкість у кінцівках, порушення рухів очних яблук, порушення провідності, гіпертензія
або гіпотензія, біль у животі, різні форми гепатиту (холестатичний, гепатоцелюлярний, змішаний тип),
жовтяниця, системний червоний вовчак, свербіж, м’язова слабкість.
Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія,
аплазія кісткового мозку, анемія, мегалобластна анемія, порфірія, ретикулоцитоз, гемолітична анемія (порушення
функції кісткового мозку), асептичний менінгіт із клонічними судомами
та еозинофілією, анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк, підвищення секреції пролактину
з симптомами (або безсимптомно) галактореї, гінекомастії (зростання тканини молочної залози)
у чоловіків, порушення функції щитовидної залози (зниження активності FT4, T3, T4) та підвищення
активності ТТГ; порушення кісткового метаболізму (зниження концентрації кальцію та 25-
гідроксихолекальциферолу в сироватці), що в рідкісних випадках призводить до ураження кісток
(остеопороз/остеомаляція); підвищення концентрації холестерину, HDL та тригліцеридів, активація
латентного психотичного синдрому, порушення смаку, зловісний нейролептичний синдром (небезпечне,
життєзагрожуюче ускладнення, що виникає переважно у пацієнтів, які лікуються нейролептиками),
втрата прозорості кришталика, кон’юнктивіт, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення слуху (шум у вухах,
підвищення або зниження чутливості до звуку, зміни сприйняття тонів), брадикардія, аритмія,
передсердно-шлуночковий блок іноді з втратою свідомості або непритомністю (порушення ритму
та провідності серця), колапс, застійна серцева недостатність, загострення коронарної хвороби,
тромбофлебіт, епізоди тромбоемболії, реакції гіперчутливості з боку легень із підвищенням температури,
задишчям, а також запалення або фіброз легень (у разі виникнення цих реакцій лікування карбамазепіном
слід припинити), стоматит, гінгівіт, глосіт; панкреатит, гранульоматозний гепатит, печінкова недостатність,
потенційно життєзагрожуючі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна
некроліза), світлова чутливість, багатоформний еритема та вузлуватий, зміни пігментації шкіри, пурпура,
алопеція, пітливість, акне, гірсутизм, біль у суглобах, біль у м’язах, судоми м’язів, порушення
сперматогенезу (зниження кількості сперматозоїдів або (і) зниження рухливості), порушення фертильності
у чоловіків, порушення лібідо, імпотенція.
Окремі випадки: зниження концентрації фолієвої кислоти, вітаміну B та гомоцистеїну в сироватці крові.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
висока концентрація аміаку в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати подразливість,
дезорієнтацію, блювоту, втрату апетиту та сонливість.
Існують повідомлення, що карбамазепін може загострювати симптоми розсіяного склерозу.
Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, карбамазепін може збільшувати частоту
судомних нападів. Напади типу „absences” (спеціальна форма судомного нападу, що починається в обох
напівкулях мозку) можуть посилюватися або викликатися.
Існують повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію, остеопороз («розрідження» кісток)
та переломи. Слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі тривалого застосування
протисудомних препаратів, остеопорозу або прийому стероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату. Завдяки
повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінлепсин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Не слід застосовувати ліки Фінлепсин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінлепсин

• Діючою речовиною лікарського засобу є карбамазепін. Одна таблетка Фінлепсин містить 200 мг карбамазепіну.
• Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Фінлепсин і що містить упаковка
Фінлепсин — це білі круглі таблетки, з косим зрізом з обох боків і глибокою подільною рисками з одного боку,
опуклі з іншого боку, з гладенькою поверхнею, недеформованими краями та однорідним зовнішнім виглядом.
50 таблеток у картонній коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків