Finlepsin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Finlepsin, 200 mg, compresse
Carbamazepinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finlepsin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finlepsin
3. Come prendere Finlepsin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finlepsin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finlepsin e a cosa serve

Finlepsin contiene carbamazepina, un composto triciclico con azione principalmente anticonvulsivante, nonché neurotropica e psicotropica. Ha anche un'azione analgesica, ad esempio nel dolore trigemino e in altri dolori parossistici. Il meccanismo d'azione anticonvulsivante della carbamazepina è solo parzialmente noto. Il medicinale probabilmente blocca la propagazione di scariche bioelettriche anomale nel cervello.
I principali usi terapeutici di Finlepsin sono:

• epilessia: crisi parziali semplici e complesse; crisi generalizzate tonico-cloniche (in particolare quelle secondariamente generalizzate), che si verificano durante il sonno, e crisi di tipo misto;
• nevralgia trigemina idiopatica;
• nevralgia glossofaringea idiopatica;
• dolore associato a neuropatia diabetica;
• nevralgia trigemina in corso di sclerosi multipla;
• prevenzione delle crisi convulsive nel sindrome da astinenza da alcol in ambiente ospedaliero.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Finlepsin

Quando non utilizzare il medicinale Finlepsin:

• se il paziente è allergico alla carbamazepina, ai farmaci triciclici antidepressivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o soppressione del midollo osseo in anamnesi;
• se il paziente presenta gravi disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare);
• se il paziente soffre di porfiria acuta intermittente (difetto metabolico delle porfirine di origine genetica);
• se il paziente assume farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o nei 14 giorni successivi alla loro sospensione;
• se il paziente assume voriconazolo (farmaco antifungino), poiché altera l'azione della carbamazepina.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il medico
prima di assumere il medicinale Finlepsin. Se il paziente sospetta di essere allergico al farmaco,
dovrebbe consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Finlepsin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente soffre di malattie del sangue (inclusi disturbi indotti da altri farmaci);
• se il paziente ha mai avuto in precedenza una reazione di ipersensibilità atipica (eruzione cutanea o altri sintomi allergici) all'ossicarbamazepina o ad altri farmaci. Nei pazienti allergici alla carbamazepina, si può verificare ipersensibilità all'ossicarbamazepina in circa 1 caso su 4 (25%);
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del cuore, del fegato o dei reni;
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• se al paziente è stata diagnosticata una psicosi o se può manifestarsi uno stato di disorientamento o agitazione;
• se la paziente assume contraccettivi ormonali. Il medicinale Finlepsin può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali assunti. Pertanto, la paziente dovrebbe utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale o un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Finlepsin. È necessario informare il medico in caso di sanguinamenti o spotting intermestruale. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al proprio medico.

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, è necessario informare il medico:

• in caso di reazioni di ipersensibilità come febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o lesioni cutanee, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino (vedere punto 4);
• se il paziente manifesta gravi reazioni cutanee, come eruzione cutanea o le seguenti reazioni cutanee: arrossamento della pelle, formazione di vesciche alle labbra, agli occhi e desquamazione dell'epidermide con febbre associata, è necessario contattare immediatamente il medico;
• se il paziente presenta un aumento della frequenza delle crisi epilettiche, è necessario informare immediatamente il medico.

Non si deve interrompere il trattamento con il medicinale Finlepsin senza aver prima consultato il medico. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare un brusco peggioramento delle crisi epilettiche.
Un numero ridotto di persone che assumono farmaci antiepilettici contenenti carbamazepina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
L'assunzione di Finlepsin durante la gravidanza comporta un rischio di effetti dannosi sul feto. Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Finlepsin e per due settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose (vedere "Gravidanza e allattamento").
Sono stati riportati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) durante l'assunzione di carbamazepina. Tali eruzioni cutanee possono essere associate a lesioni orali, della gola, del naso, degli organi genitali e a congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori ossei. L'eruzione cutanea può evolvere in vesciche con desquamazione. Il rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni cutanee si verifica nei primi mesi di trattamento.
Le gravi reazioni cutanee sono più comuni nei pazienti di origine asiatica. Il rischio di reazioni nei pazienti di origine cinese o tailandese può essere previsto tramite un esame del sangue. Il medico dovrebbe consigliare al paziente se è necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con carbamazepina.
In caso di comparsa di eruzione cutanea o altri sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di carbamazepina e contattare subito il medico.
Assunzione di Finlepsin con cibo e bevande
Finlepsin deve essere assunto durante o dopo i pasti, accompagnato da una quantità sufficiente di liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua).
Uso di alcol
Durante l'assunzione di Finlepsin non si deve bere alcol, poiché può alterare in modo imprevedibile l'effetto della carbamazepina.
Finlepsin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Farmaci che possono aumentare la concentrazione di carbamazepina nel plasma:
Un aumento della concentrazione di carbamazepina nel plasma può causare effetti indesiderati (ad es. vertigini, sonnolenza, atassia, visione doppia). È quindi necessario adeguare opportunamente il dosaggio di Finlepsin e monitorare la concentrazione del farmaco nel plasma quando viene assunto con le seguenti sostanze:

• Analgesici e antiinfiammatori: destropropossipene, ibuprofene.
• Farmaci con azione androgenica: danazolo.
• Antibiotici: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina).
• Antidepressivi: ad es. desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, trazodone, vilazodone.
• Antiepilettici: stiripentolo, vigabatrina, brivaracetam.
• Antifungini: azoli (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo).
• Antistaminici: loratadina, terfenadina.
• Antipsicotici: loxapina, olanzapina, quetiapina.
• Farmaci antitubercolari: isoniazide.
• Antivirali: inibitori della proteasi nel trattamento dell'HIV (ad es. ritonavir).
• Inibitori dell'anidrasi carbonica: acetazolamide.
• Farmaci cardiovascolari: diltiazem, verapamil.
• Farmaci per l'ulcera peptica: cimetidina, omeprazolo.
• Miorilassanti: ossibutinina, dantrolene.
• Antiaggreganti piastrinici: ticlopidina.
• Altre interazioni: succo di pompelmo, niacinamide (negli adulti, solo in alte dosi).

Farmaci che possono aumentare la concentrazione del metabolita attivo 10,11-epossido di carbamazepina nel plasma:
Un aumento della concentrazione di carbamazepina nel plasma può causare effetti indesiderati (ad es. vertigini, affaticamento, incoordinazione, visione doppia). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario misurare la concentrazione e, se necessario, adeguare il dosaggio della carbamazepina. Questo vale per i seguenti farmaci: loxapina, quetiapina, primidone, acido valproico, valnoctamide e valpromide.
Farmaci che possono ridurre la concentrazione di carbamazepina nel plasma:
Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di Finlepsin quando viene assunto con i seguenti farmaci:

• Antiepilettici: felbamato, metossiclamide, ossicarbamazepina, fenobarbital, fensuximide, fenitoina, fosfenitoina, primidone, progabide e, sebbene i dati siano parzialmente contrastanti, clonazepam, acido valproico e valpromide.
• Farmaci antitumorali: cisplatino, doxorubicina.
• Farmaci antitubercolari: rifampicina.
• Broncodilatatori: teofillina, aminofilina.
• Farmaci dermatologici: isotretinoina.
• Altri: preparati a base di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Effetto della carbamazepina sulla concentrazione nel plasma di altri farmaci assunti contemporaneamente:
La carbamazepina può ridurre la concentrazione nel plasma, diminuire o addirittura annullare l'effetto di alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio dei seguenti farmaci in base alle esigenze cliniche:

• Analgesici e antiinfiammatori: metadone, paracetamolo, tramadolo, fenazone (antipirina).
• Antibiotici: doxiciclina.
• Anticoagulanti: farmaci anticoagulanti orali (ad es. warfarin, fenprocumone, dicumarolo, acenocumarolo).
• Antidepressivi: bupropione, citalopram, trazodone, farmaci triciclici antidepressivi (ad es. imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). Non è raccomandato l'uso concomitante di Finlepsin con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), il cui trattamento deve essere interrotto almeno due settimane prima dell'assunzione di Finlepsin, se la situazione clinica lo permette.
• Antiepilettici: clobazam, clonazepam, eslicarbazepina, etossimide, felbamato, lamotrigina, ossicarbamazepina, primidone, tiagabina, topiramato, acido valproico, zonisamide.
• Sono stati riportati aumenti e diminuzioni della concentrazione plasmatica di fenitoina sotto l'effetto della carbamazepina. Sono stati riportati raramente aumenti della concentrazione di mefenitoina.
• Antifungini: itraconazolo.
• Antiparassitari: praziquantel.
• Antitumorali: imatinib.
• Antipsicotici: clozapina, aloperidolo, bromperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone, ziprasidone.
• Antivirali: inibitori della proteasi nel trattamento dell'HIV (ad es. indinavir, ritonavir, saquinavir).
• Ansiolitici: alprazolam, midazolam.
• Broncodilatatori o farmaci antiastmatici: teofillina.
• Contraccettivi ormonali: contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e/o progestinici (si raccomanda di considerare metodi contraccettivi alternativi).
• Farmaci cardiovascolari: calcio antagonisti (derivati delle diidropiridine, ad es. felodipina), digossina.
• Corticosteroidi (farmaci utilizzati per ridurre l'infiammazione): prednisolone, desametasone.
• Immunosoppressori: ciclosporina, everolimus.
• Farmaci per le malattie della tiroide: levotiroxina.

Contraccettivi ormonali, ad es. pillole, cerotti, iniezioni o impianti:
Il medicinale Finlepsin può influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali e ridurne l'efficacia contraccettiva. È necessario parlare con il medico per stabilire il metodo contraccettivo più appropriato durante l'assunzione di Finlepsin.
Trattamenti concomitanti che richiedono particolare attenzione:
È stato riportato che l'assunzione concomitante di carbamazepina e levetiracetam aumenta la tossicità epatica della carbamazepina.
È stato riportato che l'assunzione concomitante di carbamazepina e isoniazide aumenta la tossicità epatica di quest'ultimo.
L'assunzione concomitante di carbamazepina e sali di litio o metoclopramide, nonché di carbamazepina e neurolettici (ad es. aloperidolo, tiotixene), può aumentare gli effetti neurologici indesiderati (anche con concentrazioni terapeutiche nel plasma).
L'assunzione concomitante di carbamazepina e alcuni diuretici (idroclorotiazide, furosemide) può causare iponatriemia sintomatica (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue).
La carbamazepina può antagonizzare l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (ad es. pancuronio). In caso di necessità, devono essere somministrati in dosi più elevate, con un'osservazione accurata del paziente a causa della possibilità di una più rapida risoluzione del blocco neuromuscolare.
Come per altri farmaci psicotropi, la carbamazepina può ridurre la tolleranza all'alcol. È quindi consigliabile che i pazienti evitino l'assunzione di alcol durante il trattamento.
È importante ricordare che le osservazioni sopra riportate valgono anche nei casi in cui i farmaci menzionati sono stati recentemente sospesi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi farmaco, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Finlepsin può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico del beneficio terapeutico e del rischio associato.
Finlepsin può causare gravi malformazioni congenite. Se la paziente assume Finlepsin durante la gravidanza, il rischio di malformazioni congenite nel bambino è fino a tre volte maggiore rispetto alle donne che non assumono farmaci antiepilettici. Sono state riportate gravi malformazioni congenite, tra cui difetti del tubo neurale (spina bifida), malformazioni facciali come labio leporino e palatoschisi, malformazioni craniche, cardiache, malformazioni dell'uretra (epispadia) e malformazioni delle dita. Se la paziente assume Finlepsin durante la gravidanza, il feto deve essere monitorato attentamente.
Nei neonati di madri che hanno assunto Finlepsin durante la gravidanza sono stati riportati problemi dello sviluppo neurologico (sviluppo cerebrale). Alcuni studi hanno dimostrato un effetto negativo della carbamazepina sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno evidenziato tale effetto. Un effetto sullo sviluppo neurologico non può essere escluso.
Se la paziente è in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Finlepsin. Finlepsin può influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, riducendone l'efficacia contraccettiva. La paziente deve parlare con il medico per stabilire il metodo contraccettivo più appropriato durante l'assunzione di Finlepsin. Se si interrompe il trattamento con Finlepsin, si deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per altre due settimane dopo la sospensione del farmaco.
Se la paziente è in età fertile e prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di interrompere la contraccezione e pianificare una gravidanza, al fine di modificare il trattamento con un altro metodo adeguato a proteggere il feto dall'esposizione alla carbamazepina.
Se la paziente è o sospetta di essere incinta, deve informare immediatamente il medico. Non si deve interrompere l'assunzione del farmaco senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento senza consultare il medico può causare crisi epilettiche, che possono essere pericolose sia per la paziente che per il feto. Il medico può decidere di modificare il trattamento.
Se la paziente assume Finlepsin durante la gravidanza, esiste anche il rischio di problemi emorragici subito dopo il parto. Il medico può prescrivere alla paziente e al neonato un farmaco per prevenire tale evenienza. Nel caso di gravidanza, il medico dovrebbe ridurre il dosaggio del farmaco al minimo necessario per prevenire le crisi. Ciò vale in particolare per il periodo compreso tra il 20° e il 40° giorno di gravidanza. Si dovrebbe inoltre evitare l'associazione di carbamazepina con altri farmaci antiepilettici e con altri farmaci in generale, poiché ciò aumenta il rischio di complicazioni.
Poiché la carbamazepina induce enzimi epatici e può causare carenza di acido folico, si raccomanda l'assunzione di integratori di acido folico prima della gravidanza e durante la gestazione.
Allattamento
La carbamazepina passa nel latte materno in piccole quantità. Se il medico lo consente, è possibile continuare l'allattamento. Se si manifestano effetti indesiderati, ad es. se il neonato non aumenta di peso o mostra sonnolenza eccessiva e sonno prolungato, si deve interrompere l'allattamento e informare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei primi periodi del trattamento con carbamazepina possono manifestarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come vertigini, sonnolenza, disturbi della deambulazione o mal di testa. Tali sintomi si verificano soprattutto con dosi elevate e durante terapie combinate con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. Ciò può compromettere significativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
È importante ricordare che l'assunzione di alcol riduce ulteriormente l'attenzione e allunga i tempi di reazione.
Informazione sul contenuto di sodio di Finlepsin
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Finlepsin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Posologia e modo di somministrazione
Se il medico non ha prescritto diversamente, è necessario seguire le raccomandazioni riportate di seguito.
Il mancato rispetto di queste indicazioni può compromettere l'efficacia del medicinale.
Il trattamento con carbamazepina deve essere iniziato con dosi basse, da scegliere singolarmente in base allo stato clinico del paziente. La dose deve poi essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose di mantenimento ottimale.
La dose giornaliera è generalmente somministrata in 1 o 2 somministrazioni singole e varia da 400 a 1200 mg di carbamazepina. La dose massima giornaliera (in casi eccezionali) non dovrebbe superare i 1600 mg, a causa dell'aumentato rischio di effetti indesiderati con dosi più elevate.
La dose deve essere determinata in base alla concentrazione plasmatica del farmaco, specialmente durante un trattamento combinato. Le concentrazioni terapeutiche di carbamazepina sono comprese tra 4 e 12 μg/mL.
In singoli casi, la dose richiesta può differire notevolmente dalle dosi iniziali e di mantenimento indicate (ad esempio a causa di un aumento o riduzione del metabolismo del farmaco indotto da enzimi induttori o inibitori nel trattamento combinato).
Se possibile, si dovrebbe preferire un trattamento con un singolo farmaco antiepilettico (monoterapia).
Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
Nel caso di sostituzione di altri farmaci antiepilettici con preparati a base di carbamazepina, la dose del farmaco da sospendere deve essere ridotta gradualmente.
Nel trattamento delle crisi epilettiche, si raccomanda il seguente schema generale di posologia:

* Nota:
Nei bambini di età superiore a 3 anni e inferiore a 6 anni, se in grado di deglutire la compressa.
Dose raccomandata
Epilessia
Nel trattamento dell’epilessia negli adulti, la dose iniziale di 0,5 o 2 compresse di Finlepsin (equivalenti a 100 o 400 mg di carbamazepina al giorno) deve essere aumentata gradualmente fino alla dose di mantenimento di 3-6 compresse di Finlepsin (equivalenti a 600-1200 mg di carbamazepina). La dose di mantenimento nei bambini è di 10-20 mg di carbamazepina/kg di peso corporeo/die.
Schema di somministrazione raccomandato: vedere sopra.
Dolore del nervo trigemino/dolore del nervo glossofaringeo
La dose giornaliera di carbamazepina è solitamente di 200-400 mg. La dose viene aumentata fino alla scomparsa del dolore, generalmente a 400 o 800 mg al giorno, in 1 o 2 somministrazioni frazionate.
In alcuni casi, il trattamento può essere continuato con una dose di mantenimento ridotta – 1 compressa di Finlepsin assunta 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di carbamazepina).
Nei pazienti anziani o particolarmente sensibili, la dose iniziale di 0,5 compressa di Finlepsin (equivalente a 100 mg di carbamazepina) assunta in un’unica dose al mattino o alla sera può essere sufficiente.
Dolore nella neuropatia diabetica
La dose giornaliera abituale è di 600 mg (1 compressa di Finlepsin assunta tre volte al giorno).
In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse di Finlepsin assunte tre volte al giorno (equivalente a 1200 mg al giorno).
Dolore del nervo trigemino nella sclerosi multipla
La dose giornaliera media è di 1 compressa di Finlepsin assunta da 2 a 4 volte al giorno (equivalente a 400-800 mg di carbamazepina).
Prevenzione delle crisi convulsive nel sindrome da astinenza da alcol in condizioni ospedaliere
La dose giornaliera abituale è di 1 compressa di Finlepsin assunta tre volte al giorno (equivalente a 600 mg, 200 mg al mattino, 400 mg alla sera). Nei casi gravi, la dose iniziale può essere aumentata fino a 3 compresse di Finlepsin assunte due volte al giorno (equivalente a 1200 mg di carbamazepina al giorno).
Non è raccomandato l’uso concomitante di carbamazepina con farmaci sedativi e ipnotici.
È possibile l’uso della carbamazepina insieme ad altre sostanze comunemente utilizzate nel trattamento del sindrome da astinenza da alcol. È necessario determinare regolarmente i livelli ematici di carbamazepina.
È richiesta particolare attenzione medica poiché possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale e periferico.
ATTENZIONE!
Nei pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare, malattie epatiche o insufficienza renale e negli anziani, può essere sufficiente una dose ridotta.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Finlepsin sono divisibili e devono essere assunte con un’adeguata quantità di liquidi (ad es. un bicchiere d’acqua), durante o dopo i pasti.
In alcuni casi, si è dimostrata efficace una dose giornaliera suddivisa in 4-5 somministrazioni.
Il momento della somministrazione del farmaco dipende dall’indicazione e dalla risposta individuale del paziente. In nessun caso il paziente deve interrompere autonomamente la terapia.
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante.
Il trattamento antiepilettico è solitamente di lunga durata. La dose, la durata del trattamento e l’interruzione della terapia sono stabilite dal medico specialista (neurologo) per ogni singolo paziente. Generalmente, la riduzione della dose e l’interruzione della terapia possono essere considerate solo dopo un periodo di 2-3 anni senza crisi. Il trattamento viene interrotto gradualmente riducendo la dose nell’arco di 1-2 anni. Nel caso dei bambini, durante questo periodo deve essere controllato l’aumento di peso corporeo. Le alterazioni patologiche nell’elettroencefalogramma (EEG) non devono peggiorare.
Nel trattamento del dolore nevralgico, deve essere utilizzata una dose di mantenimento tale da garantire un completo sollievo dal dolore per diverse settimane. Attraverso una riduzione cauta della dose, si deve verificare se non si verifichi una remissione spontanea dei sintomi. In caso di ricomparsa del dolore, si deve continuare il trattamento con la dose di mantenimento.
Nel trattamento del dolore nella neuropatia diabetica e delle crisi non epilettiche nella sclerosi multipla, valgono le stesse regole del trattamento del dolore nevralgico.
Il trattamento con carbamazepina del sindrome da astinenza da alcol deve essere concluso entro 7-10 giorni, riducendo gradualmente la dose del farmaco.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Finlepsin
In caso di sovradosaggio di Finlepsin, possono manifestarsi sintomi indesiderati più gravi. I primi sintomi di intossicazione compaiono dopo 1-3 ore dall’assunzione del farmaco e consistono principalmente in disturbi della funzione del sistema nervoso. I disturbi del sistema cardiovascolare sono lievi. Gravi alterazioni si verificano solo dopo dosi molto elevate.
Possono verificarsi: depressione del sistema nervoso centrale, stati di disorientamento, sonnolenza, agitazione, tremori, crisi convulsive di origine cerebrale (crisi tonico-cloniche), disturbi della respirazione, alterazioni della funzione cardiovascolare – calo della pressione arteriosa (può verificarsi anche un aumento della pressione sanguigna), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare, alterazioni nell’elettrocardiogramma), alterazioni della coscienza e persino arresto cardiocircolatorio.
Negli esami di laboratorio, in singoli casi sono stati descritti: leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili), chetonuria (presenza di corpi chetonici nell’urina), glucosuria (presenza di glucosio nell’urina).
Non esiste un antidoto specifico per la carbamazepina.
Il trattamento in caso di sovradosaggio di Finlepsin dipende dalle complicanze presenti ed è generalmente effettuato in condizioni ospedaliere.
Il sovradosaggio di carbamazepina deve essere trattato sintomaticamente; rimuovere quanto prima possibile la sostanza tossica provocando il vomito e/o lavando lo stomaco e ridurre l’assorbimento somministrando carbone attivo o agenti purganti.
È necessario mantenere le funzioni vitali in un reparto di terapia intensiva, monitorare l’attività cardiaca, determinare i livelli plasmatici del farmaco, correggere eventuali squilibri elettrolitici se necessario.
In caso di crisi convulsive, si deve iniziare il trattamento con un appropriato farmaco anticonvulsivante. Secondo la letteratura, non si raccomanda la somministrazione di barbiturici a causa dell’inibizione della funzione respiratoria, specialmente nei bambini.
Omissione della somministrazione di Finlepsin
In caso di dimenticanza di una dose, il farmaco deve essere assunto comunque secondo lo schema prestabilito.
In nessun caso si deve assumere una dose doppia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati dipendenti dalla dose di solito scompaiono entro pochi giorni dall’inizio del trattamento o dopo la riduzione della dose. Le reazioni a carico del sistema nervoso possono indicare un sovradosaggio o notevoli fluttuazioni della concentrazione del farmaco nel siero. In tal caso si raccomanda il monitoraggio della concentrazione del farmaco e la suddivisione della dose totale.
L’insorgenza di effetti indesiderati è più frequente nel trattamento combinato rispetto alla monoterapia.
Possono verificarsi frequentemente capogiri, sonnolenza, sedazione, affaticamento, atassia cerebellare (instabilità, incoordinazione, disturbi della coordinazione motoria), cefalea, visione doppia, malessere generale, vomito o reazioni allergiche. Nei pazienti anziani possono manifestarsi agitazione e stati di disorientamento.
Durante il trattamento con carbamazepina possono verificarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): leucopenia, capogiri, atassia, sonnolenza, malessere generale, vomito, aumento dell’attività enzimatica epatica: gamma-glutamiltranspeptidasi (generalmente clinicamente non rilevante), dermatite allergica, orticaria (anche forme gravi).
Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): cefalea, visione doppia, disturbi dell’accomodazione (visione offuscata), secchezza delle mucose orali, perdita di appetito, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina (un gruppo di enzimi presenti nel fegato, ossa, intestini e reni), trombocitopenia, eosinofilia, iponatriemia che provoca ritenzione idrica, edemi, aumento di peso corporeo e ridotta osmolarità del plasma.
In rari casi ciò ha portato a vomito, cefalea e raramente a disorientamento, letargia e altre anomalie neurologiche.
Non molto comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): movimenti involontari (tremori, distonia, tic), nistagmo, diarrea o stitichezza, aumento dell’attività degli enzimi epatici – aminotransferasi, dermatite esfoliativa, eritrodermia (infiammazione e arrossamento diffuso della pelle, spesso associato a desquamazione dell’epidermide).
Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000): leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi – leucociti), linfoadenopatia (ingrandimento dei linfonodi dovuto a stimolazione antigenica), carenza di acido folico, ipersensibilità di tipo ritardato con febbre, eruzione cutanea, vasculite, edema dei linfonodi, dolore articolare (artralgia), variazione del numero di leucociti, eosinofilia (aumento del numero di eosinofili nel sangue periferico superiore al 4%), ingrossamento del fegato e della milza o alterazioni dei test di funzionalità epatica, nonché effetti su altri organi come polmoni, reni, pancreas, muscolo cardiaco e colon; allucinazioni uditive e visive, depressione, fobia, comportamenti aggressivi, eccitazione, disorientamento, disturbi del pensiero, disturbi del linguaggio, movimenti facciali involontari simili a smorfie (discinesia orofacciale), movimenti incontrollati del corpo con gesti vivaci (coreoatetosi), infiammazione dei nervi periferici, parestesie (percezione alterata degli stimoli a causa di alterazioni dei nervi o delle vie sensitive), paralisi degli arti, disturbi del movimento degli occhi, disturbi della conduzione, ipertensione o ipotensione, dolore addominale, varie forme di epatite (colestatica, epatocellulare, mista), ittero, lupus eritematoso sistemico, prurito, debolezza muscolare.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000): agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, aplasia del midollo osseo, anemia, anemia megaloblastica, porfiria, reticolocitosi, anemia emolitica (disturbi della funzionalità del midollo osseo), meningite asettica con crisi cloniche ed eosinofilia, reazioni anafilattiche e angioedema, aumento della secrezione di prolattina con sintomi (o senza sintomi) di galattorrea, ginecomastia (iperplasia del tessuto ghiandolare mammario) negli uomini, disturbi della funzione tiroidea (diminuzione dell’attività di FT4, T3, T4) e aumento dell’attività di TSH; disturbi del metabolismo osseo (diminuzione del calcio e della 25-idrossicolecalciferolo nel siero), che in rari casi porta a lesioni ossee (osteoporosi/osteomalacia); aumento del colesterolo, HDL e trigliceridi, attivazione di un disturbo psicotico latente, alterazioni del gusto, sindrome neurolettica maligna (complicanza pericolosa per la vita, che si verifica principalmente in persone trattate con neurolettici), perdita di trasparenza del cristallino, congiuntivite, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell’udito (acufeni, aumento o diminuzione della sensibilità uditiva, alterazioni della percezione tonale), bradicardia, aritmia, blocco atrioventricolare talvolta con perdita di coscienza o svenimento (disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca), collasso, insufficienza cardiaca congestizia, peggioramento della malattia coronarica, tromboflebite, episodi tromboembolici, reazioni di ipersensibilità a carico dei polmoni con febbre, dispnea, anche infiammazioni o fibrosi polmonare (in caso di comparsa di tali reazioni, il trattamento con carbamazepina deve essere interrotto), infiammazione della bocca, delle gengive, della lingua; pancreatite, epatite granulomatosa, insufficienza epatica, eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), fotosensibilità, eritema multiforme e nodulare, alterazioni della pigmentazione cutanea, petecchie, alopecia, sudorazione eccessiva, acne, irsutismo, dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari, alterazioni della spermatogenesi (riduzione del numero di spermatozoi o (e) riduzione della motilità), alterazioni della fertilità negli uomini, disturbi del libido, impotenza.
Casi isolati: riduzione della concentrazione di acido folico, vitamina B e omocisteina nel siero sanguigno.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia). I sintomi dell’iperammoniemia possono includere irritabilità, disorientamento, vomito, perdita di appetito e sonnolenza.
Sono stati riportati casi in cui la carbamazepina ha aggravato i sintomi della sclerosi multipla.
Come per altri farmaci antiepilettici, la carbamazepina può aumentare la frequenza delle crisi epilettiche. Le crisi di tipo „absences” (una particolare forma di crisi epilettica che ha inizio in entrambi gli emisferi cerebrali) possono essere intensificate o scatenate.
Sono stati riportati casi di alterazioni ossee, comprese osteopenia, osteoporosi («rarefazione» dell’osso) e fratture. Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista in caso di terapia a lungo termine con farmaci antiepilettici, osteoporosi o assunzione di steroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finlepsin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale Finlepsin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finlepsin

• Il principio attivo del medicinale è la carbamazepina. Ogni compressa di Finlepsin contiene 200 mg di carbamazepina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Come si presenta Finlepsin e contenuto della confezione
Finlepsin è costituito da compresse bianche, rotonde, con un intaglio obliquo su entrambi i lati e una profonda linea di divisione da un lato, bombate sull'altro lato, con superficie liscia, bordi non danneggiati e aspetto uniforme.
Confezione da 50 compresse in un contenitore di cartone.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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Produttore
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ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków