Finlepsin

Prospecto: Información para el usuario

Finlepsin, 200 mg, comprimidos
Carbamazepinum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
• Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Finlepsin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Finlepsin
3. Cómo tomar Finlepsin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finlepsin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finlepsin y para qué se utiliza

Finlepsin contiene carbamazepina, un compuesto de estructura tricíclica, con acción principalmente anticonvulsivante, así como también neurotrópica y psicotrópica. Asimismo, posee acción analgésica, por ejemplo, en el caso del dolor neuralgico del nervio trigémino y en otros dolores paroxísticos. El mecanismo de acción anticonvulsivante de la carbamazepina solo es parcialmente conocido. Probablemente, el medicamento bloquea la propagación de descargas bioeléctricas anormales en el cerebro.
Las indicaciones para el uso de Finlepsin son:

• Epilepsia: crisis parciales simples y complejas; crisis generalizadas tónico-clónicas (especialmente secundariamente generalizadas), que ocurren durante el sueño, así como crisis mixtas;
• Neuralgia idiopática del nervio trigémino;
• Neuralgia idiopática del nervio glosofaríngeo;
• Dolor en el curso de la neuropatía diabética;
• Neuralgia del nervio trigémino en el curso de la esclerosis múltiple;
• Prevención de crisis convulsivas en el síndrome de abstinencia alcohólica, en condiciones hospitalarias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Finlepsin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Finlepsin:

• si el paciente es alérgico a la carbamazepina, a los antidepresivos tricíclicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece alteraciones de la función de la médula ósea o supresión de la médula ósea en su historial;
• si el paciente padece trastornos graves de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular);
• si el paciente padece porfiria aguda intermitente (un defecto metabólico de las porfirinas con base genética);
• si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante los 14 días posteriores a su suspensión;
• si el paciente está tomando voriconazol (un medicamento antifúngico), ya que interfiere con la acción de la carbamazepina.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar el medicamento Finlepsin. Si el paciente sospecha que podría ser alérgico al medicamento, debe consultar
con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Finlepsin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente padece enfermedades de la sangre (incluyendo aquellas provocadas por otros medicamentos);
• si el paciente ha tenido anteriormente una hipersensibilidad inusual (erupción cutánea u otros síntomas alérgicos) a la oxcarbazepina u otros medicamentos. En pacientes alérgicos a la carbamazepina, aproximadamente 1 de cada 4 (25%) también puede presentar hipersensibilidad a la oxcarbazepina;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, hígado o riñón;
• si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma);
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos psíquicos denominados psicosis y puede presentar un estado de desorientación o agitación;
• si la paciente está tomando medicamentos hormonales anticonceptivos. El medicamento Finlepsin puede provocar que los anticonceptivos orales sean ineficaces. Por ello, la paciente debe utilizar otro método anticonceptivo no hormonal o un método adicional durante el tratamiento con Finlepsin. Debe informar a su médico si presenta sangrados o manchas entre períodos menstruales. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar a su médico:

• si aparecen reacciones de hipersensibilidad como fiebre con hinchazón de los ganglios linfáticos, erupción cutánea u otras manifestaciones en la piel, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano (ver apartado 4);
• si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, tales como: erupción cutánea o reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en la boca, los ojos y desprendimiento de la epidermis acompañado de fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• si el paciente experimenta un aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Finlepsin sin consultar previamente con su médico. La interrupción repentina
del tratamiento puede provocar un empeoramiento brusco de los ataques epilépticos.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen carbamazepina han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente ha tenido en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso de Finlepsin durante el embarazo conlleva un riesgo de efectos perjudiciales para el feto. Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Finlepsin y durante dos semanas después de la última dosis (ver «Embarazo y lactancia»).
Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con carbamazepina. Estas erupciones suelen ir acompañadas de úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y de conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores óseos. La erupción puede evolucionar hacia ampollas con desprendimiento de la piel. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta durante los primeros meses de tratamiento.
Las reacciones cutáneas graves son más frecuentes en pacientes de origen asiático. El riesgo de reacciones en personas de origen chino o tailandés puede predecirse mediante un análisis de sangre. Su médico debe aconsejarle si es necesario realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina.
Si aparece erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente la carbamazepina y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Uso de Finlepsin con alimentos y bebidas
Finlepsin debe tomarse durante o después de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Consumo de alcohol
Durante el tratamiento con Finlepsin no debe consumir alcohol, ya que podría alterar de forma impredecible la acción de la carbamazepina.
Finlepsin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Medicamentos que pueden aumentar la concentración de carbamazepina en plasma:
Un aumento de la concentración de carbamazepina en plasma puede provocar efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia, ataxia, visión doble), por lo que debe ajustarse adecuadamente la dosis de Finlepsin y monitorizarse la concentración del medicamento en plasma cuando se administre junto con las siguientes sustancias:

• Analgésicos y antiinflamatorios: dextropropoxifeno, ibuprofeno.
• Medicamentos con acción androgénica: danazol.
• Antibióticos: antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina).
• Antidepresivos: por ejemplo, desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina.
• Antiepilépticos: stiripentol, vigabatrina, brivaracetam.
• Antifúngicos: azoles (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol).
• Antihistamínicos: loratadina, terfenadina.
• Antipsicóticos: loxapina, olanzapina, quetiapina.
• Medicamentos antituberculosos: isoniazida.
• Antivirales: inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir).
• Inhibidores de la anhidrasa carbónica: acetazolamida.
• Medicamentos cardiovasculares: diltiazem, verapamilo.
• Medicamentos para úlceras pépticas: cimetidina, omeprazol.
• Relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria: ticlopidina.
• Otras interacciones: zumo de pomelo, nicotinamida (en adultos, solo en dosis altas).

Medicamentos que pueden aumentar la concentración del metabolito activo 10,11-epóxido de carbamazepina en plasma:
Un aumento de la concentración de carbamazepina en plasma puede provocar efectos adversos (por ejemplo, mareo,
fatiga, inestabilidad al caminar, visión doble). Si aparecen estos síntomas, debe determinarse la concentración del fármaco y ajustarse la dosis de carbamazepina si es necesario. Esto afecta a los siguientes medicamentos: loxapina, quetiapina, primidona, ácido valproico, valnoctamida y valpromida.
Medicamentos que pueden disminuir la concentración de carbamazepina en plasma:
Puede ser necesario ajustar la dosis de Finlepsin cuando se administre junto con los siguientes medicamentos:

• Antiepilépticos: felbamida, metexamida, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida y, aunque los datos son parcialmente contradictorios, clonazepam, ácido valproico y valpromida.
• Medicamentos antineoplásicos: cisplatino, doxorrubicina.
• Medicamentos antituberculosos: rifampicina.
• Broncodilatadores: teofilina, aminofilina.
• Medicamentos dermatológicos: isotretinoína.
• Otros: preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Efecto de la carbamazepina sobre la concentración en plasma de otros medicamentos simultáneamente administrados:
La carbamazepina puede disminuir la concentración en plasma, reducir o incluso anular el efecto de ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis de los siguientes medicamentos según las necesidades clínicas:

• Analgésicos y antiinflamatorios: metadona, paracetamol, tramadol, fenazona (antipirina).
• Antibióticos: doxiciclina.
• Anticoagulantes: anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol).
• Antidepresivos: bupropión, citalopram, trazodona, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). No se recomienda el uso combinado de Finlepsin con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). El tratamiento con IMAO debe suspenderse al menos dos semanas antes de iniciar Finlepsin, siempre que la situación clínica lo permita.
• Antiepilépticos: clobazam, clonazepam, eslicarbazepina, etosuximida, felbamida, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida.
• Se han notificado tanto aumentos como disminuciones en la concentración plasmática de fenitoína bajo la influencia de carbamazepina. Existen informes raros de aumento en la concentración de mephenitoína.
• Antifúngicos: itraconazol.
• Medicamentos antiparasitarios: praziquantel.
• Medicamentos antineoplásicos: imatinib.
• Antipsicóticos: clozapina, haloperidol, bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona.
• Antivirales: inhibidores de la proteasa en el tratamiento del VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir).
• Ansiolíticos: alprazolam, midazolam.
• Broncodilatadores o medicamentos antiastmáticos: teofilina.
• Anticonceptivos: medicamentos hormonales anticonceptivos que contienen estrógenos y/o progestágenos (debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos alternativos).
• Medicamentos cardiovasculares: bloqueantes del canal de calcio (derivados de dihidropiridina, por ejemplo, felodipina), digoxina.
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios): prednisolona, dexametasona.
• Inmunosupresores: ciclosporina, everolimus.
• Medicamentos para enfermedades tiroideas: levotiroxina.

Medios anticonceptivos hormonales, por ejemplo, pastillas, parches, inyecciones o implantes:
El medicamento Finlepsin puede afectar al funcionamiento de los medios anticonceptivos hormonales y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Debe hablar con su médico, quien le aconsejará sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Finlepsin.
Tratamiento combinado que requiere especial atención:
Se han notificado casos en los que la administración simultánea de carbamazepina y levetiracetam aumenta la toxicidad hepática de la carbamazepina.
Se han notificado casos en los que la administración simultánea de carbamazepina e isoniazida aumenta su toxicidad hepática.
La administración conjunta de carbamazepina y sales de litio o metoclopramida, así como de carbamazepina y neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, tiotixeno), puede provocar un aumento de los efectos adversos neurológicos (incluso con concentraciones terapéuticas en plasma).
La administración conjunta de carbamazepina y ciertos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) puede provocar hiponatremia sintomática (disminución de la concentración de sodio en sangre).
La carbamazepina puede antagonizar el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, pancuronio). En caso necesario, deben administrarse en dosis más altas, observando cuidadosamente al paciente debido a la posibilidad de una recuperación más rápida de lo habitual del bloqueo neuromuscular.
Al igual que otros medicamentos psicotrópicos, la carbamazepina puede reducir la tolerancia al alcohol. Por ello, se recomienda que los pacientes eviten el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que las observaciones anteriores también se aplican cuando los medicamentos mencionados han sido recientemente suspendidos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Finlepsin solo debe utilizarse durante el embarazo si su médico ha valorado cuidadosamente los beneficios del tratamiento frente al riesgo asociado.
El medicamento Finlepsin puede provocar malformaciones congénitas graves. Si la paciente toma Finlepsin durante el embarazo, el riesgo de malformación congénita en el bebé puede ser hasta tres veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han notificado malformaciones graves, incluyendo defectos del tubo neural (espina bífida), malformaciones faciales como fisura del labio y paladar, defectos craneales, defectos cardíacos, defectos del pene asociados con abertura uretral (hipospadia) y defectos de los dedos. Si la paciente toma Finlepsin durante el embarazo, el feto debe vigilarse estrechamente.
En recién nacidos de madres que tomaron Finlepsin durante el embarazo, se han notificado problemas en el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso de los niños expuestos en el útero, mientras que otros estudios no han encontrado tal efecto. No puede descartarse un efecto sobre el desarrollo neurológico.
Si la paciente está en edad fértil y no planea quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Finlepsin. Finlepsin puede afectar al funcionamiento de los métodos anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y reducir su eficacia. La paciente debe hablar con su médico, quien le aconsejará sobre el método anticonceptivo más adecuado durante el tratamiento con Finlepsin. Si se interrumpe el tratamiento con Finlepsin, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante las dos semanas siguientes a la suspensión del medicamento.
Si la paciente está en edad fértil y planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de dejar el anticonceptivo y antes de intentar el embarazo, con el fin de cambiar el tratamiento por otro adecuado para proteger al feto de la exposición a la carbamazepina.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico. No debe interrumpir el medicamento hasta haberlo discutido con su médico. Interrumpir el tratamiento sin consultar puede provocar ataques epilépticos, lo cual puede ser peligroso tanto para la paciente como para el feto. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Finlepsin durante el embarazo, también existe un riesgo de problemas de sangrado inmediatamente después del parto. El médico puede recetarle a ella y al bebé un medicamento para prevenirlo. En caso de embarazo, el médico debe reducir la dosis del medicamento al mínimo necesario para prevenir los ataques. Esto es especialmente importante entre los días 20 y 40 de gestación. También debe evitarse la combinación de carbamazepina con otros medicamentos antiepilépticos y otros fármacos, ya que aumenta el riesgo de complicaciones.
Dado que la carbamazepina induce enzimas hepáticos y puede provocar deficiencia de ácido fólico, se recomienda tomar suplementos de ácido fólico antes del embarazo y durante la gestación.
Lactancia
La carbamazepina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si su médico lo autoriza, puede continuar con la lactancia. Si aparecen efectos adversos, por ejemplo, si el lactante no aumenta de peso o muestra somnolencia excesiva y mayor necesidad de dormir, debe interrumpir la lactancia y notificarlo a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al comienzo del tratamiento con carbamazepina, pueden aparecer efectos adversos en el sistema nervioso central, tales como: mareo, somnolencia, alteraciones en la marcha o dolor de cabeza. Estos síntomas pueden presentarse tras la administración de dosis altas o durante el tratamiento combinado con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central. Esto puede limitar significativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe tener en cuenta que el consumo de alcohol reduce aún más la alerta y prolonga el tiempo de reacción.
Información sobre el contenido de sodio en Finlepsin
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Finlepsin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación y forma de administración
Salvo que el médico haya indicado otra dosis, deben seguirse las recomendaciones siguientes.
No cumplirlas puede provocar que el medicamento no produzca el efecto deseado.
El tratamiento con carbamazepina debe iniciarse con dosis bajas, ajustadas individualmente según el estado clínico del paciente. La dosis se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento óptima.
La dosis diaria se administra habitualmente en 1 o 2 tomas individuales y oscila entre 400 y 1200 mg de carbamazepina. La dosis diaria máxima (en casos excepcionales) no debe superar los 1600 mg debido a la mayor frecuencia de efectos adversos tras la administración de dosis más altas.
La dosis debe ajustarse en función de la concentración del fármaco en plasma, especialmente durante un tratamiento combinado. Las concentraciones terapéuticas de carbamazepina oscilan entre 4 y 12 μg/mL.
En casos individuales, la dosis requerida puede diferir significativamente de las dosis iniciales y de mantenimiento indicadas (por ejemplo, debido a un aumento o disminución del metabolismo del fármaco provocado por enzimas inductoras o inhibidoras, respectivamente, en el tratamiento combinado).
Siempre que sea posible, debe emplearse un único medicamento antiepiléptico (monoterapia).
El tratamiento debe estar supervisado por un especialista.
En caso de sustitución de otros medicamentos antiepilépticos por preparaciones de carbamazepina, la dosis del medicamento que se deja debe reducirse progresivamente.
En el tratamiento de las crisis epilépticas, se recomienda el siguiente esquema general de dosificación:

* Nota:
En niños mayores de 3 años y menores de 6 años, siempre que sean capaces de tragar la tableta.
Dosis recomendada
Epilepsia
En el tratamiento de la epilepsia en adultos, la dosis inicial debe ser de 0,5 o 2 tabletas de Finlepsin (equivalente a 100 o 400 mg de carbamazepina por día), que debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 3 a 6 tabletas de Finlepsin (equivalente a 600 a 1200 mg de carbamazepina). La dosis de mantenimiento en niños es de 10 a 20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal/día.
Esquema posológico recomendado: véase más arriba.
Dolor neuralgico del trigémino/dolor neuralgico del nervio glosofaríngeo
La dosis diaria habitual de carbamazepina oscila entre 200 y 400 mg. La dosis se incrementa hasta la desaparición del dolor, generalmente hasta 400 u 800 mg por día, en una o dos tomas fraccionadas.
En algunos casos, el tratamiento puede continuar con una dosis de mantenimiento reducida: 1 tableta de Finlepsin administrada dos veces al día (equivalente a 400 mg de carbamazepina).
En pacientes de edad avanzada o particularmente sensibles, la dosis inicial puede ser de 0,5 tableta de Finlepsin (equivalente a 100 mg de carbamazepina), administrada como dosis única por la mañana o por la noche, lo cual puede ser suficiente.
Dolor en la neuropatía diabética
La dosis diaria habitual es de 600 mg (1 tableta de Finlepsin administrada tres veces al día).
En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 2 tabletas de Finlepsin tres veces al día (equivalente a 1200 mg por día).
Dolor neuralgico del trigémino en la esclerosis múltiple
La dosis diaria media es de 1 tableta de Finlepsin administrada de 2 a 4 veces al día (equivalente a 400 a 800 mg de carbamazepina).
Prevención de crisis convulsivas en el síndrome de abstinencia alcohólica en condiciones hospitalarias
La dosis diaria habitual es de 1 tableta de Finlepsin administrada tres veces al día (equivalente a 600 mg, 200 mg por la mañana y 400 mg por la noche). En casos graves, la dosis inicial puede aumentarse hasta 3 tabletas de Finlepsin administradas dos veces al día (equivalente a 1200 mg de carbamazepina por día).
No se recomienda el uso combinado de carbamazepina con medicamentos sedantes e hipnóticos.
Es posible el uso de carbamazepina junto con otras sustancias habitualmente empleadas en el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica. Se debe determinar regularmente la concentración sanguínea de carbamazepina.
Se requiere especial atención médica, ya que pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central y periférico.
¡ATENCIÓN!
En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, enfermedades hepáticas o insuficiencia renal, así como en personas de edad avanzada, puede ser suficiente una dosis reducida.
Vía de administración
Las tabletas de Finlepsin son divisibles y deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), durante o después de las comidas.
En algunos casos, se ha demostrado una buena eficacia al fraccionar la dosis diaria en 4 a 5 tomas.
El horario de administración del medicamento depende de la indicación y de la respuesta individual del paciente. En ningún caso el paciente debe interrumpir el tratamiento de forma voluntaria.
La duración del tratamiento la determina el médico tratante.
El tratamiento antiepiléptico suele ser prolongado. La dosis, duración del tratamiento e interrupción de la terapia son determinadas individualmente por un médico especialista (neurólogo). Habitualmente, solo se puede considerar la reducción de la dosis y la interrupción del tratamiento tras haber alcanzado un período de 2 a 3 años sin crisis. La interrupción del tratamiento debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis durante un período de 1 a 2 años. En el caso de niños, durante este período debe controlarse el aumento de peso corporal. Las alteraciones patológicas en el registro del EEG no deben agravarse.
En el tratamiento del dolor neuralgico, debe administrarse una dosis de mantenimiento que garantice la ausencia completa de dolor durante varias semanas. Mediante una reducción cuidadosa de la dosis, debe comprobarse si el síntoma remite espontáneamente. Si el dolor reaparece, debe continuarse el tratamiento con la dosis de mantenimiento.
En el tratamiento del dolor en la neuropatía diabética y de las crisis epilépticas en la esclerosis múltiple, se aplican las mismas normas que en el tratamiento del dolor neuralgico.
El tratamiento con carbamazepina del síndrome de abstinencia alcohólica debe finalizarse en un plazo de 7 a 10 días, mediante una reducción gradual de la dosis del medicamento.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Finlepsin
Tras la sobredosis de Finlepsin, pueden intensificarse los efectos adversos. Los primeros síntomas de intoxicación aparecen entre 1 y 3 horas tras la ingestión del medicamento y consisten principalmente en alteraciones de la función del sistema nervioso. Las alteraciones del sistema cardiovascular suelen ser leves. Las alteraciones graves solo ocurren tras ingestión de dosis muy elevadas.
Pueden presentarse: depresión del sistema nervioso central, estados de desorientación, somnolencia, excitación, temblores, crisis convulsivas de origen cerebral (convulsiones tónico-clónicas), alteraciones respiratorias, alteraciones del sistema cardiovascular - descenso de la presión arterial (aunque también puede producirse aumento de la presión sanguínea), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular, cambios en el ECG), alteraciones de la conciencia e incluso paro cardíaco.
En análisis de laboratorio, en casos aislados se ha descrito leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos), cetonuria (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), glucosuria (presencia de glucosa en la orina).
No existe antídoto específico para la carbamazepina.
El tratamiento terapéutico en casos de sobredosis de Finlepsin depende de las complicaciones presentes y generalmente se realiza en condiciones hospitalarias.
La sobredosis de carbamazepina debe tratarse sintomáticamente; debe eliminarse lo antes posible la sustancia tóxica mediante inducción de vómitos y/o lavado gástrico, y reducirse la absorción mediante administración de carbón activado o agentes purgantes.
Debe mantenerse la función vital en una unidad de cuidados intensivos, monitorizar la actividad cardíaca, determinar las concentraciones séricas del fármaco, corregir los desequilibrios electrolíticos si el estado del paciente lo requiere.
En caso de convulsiones, debe iniciarse el tratamiento con un medicamento anticonvulsivante adecuado. Según datos de la literatura, no se recomienda la administración de barbitúricos debido a la depresión respiratoria, especialmente en niños.
Olvido de la administración del medicamento Finlepsin
Si se olvida una dosis, debe continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.
En ningún caso debe tomar una dosis doble.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos dependientes de la dosis suelen desaparecer en unos pocos días tras iniciar el tratamiento o tras reducir la dosis. Las reacciones relacionadas con el sistema nervioso pueden indicar una sobredosis o fluctuaciones importantes en la concentración del fármaco en suero. En tal caso, se recomienda realizar un seguimiento de la concentración del fármaco y fraccionar la dosis total.
La frecuencia de efectos adversos es mayor en el tratamiento combinado que en la monoterapia.
Pueden presentarse con frecuencia mareos, somnolencia, sedación, fatiga, ataxia cerebelosa (desorden, incoordinación, alteración de la coordinación motora), cefalea, visión doble, malestar general, vómitos o reacciones alérgicas. En pacientes de edad avanzada puede aparecer inquietud y estados de desorientación.
Durante el tratamiento con carbamazepina pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
leucopenia, mareos, ataxia, somnolencia, malestar general, vómitos, aumento de la actividad enzimática hepática: gamma-glutamiltranspeptidasa (generalmente clínicamente no significativo), dermatitis alérgica, urticaria (incluyendo formas graves).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):
cefalea, visión doble, alteraciones de la acomodación (visión borrosa), sequedad de las mucosas bucales, pérdida de apetito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (grupo de enzimas presentes en el hígado, huesos, intestinos y riñones), trombocitopenia, eosinofilia, hiponatremia que provoca retención de líquidos, edemas, aumento de peso corporal y disminución de la osmolaridad plasmática. En casos raros, esto ha conducido a vómitos, cefalea y, raramente, desorientación, letargo y otras anomalías neurológicas.

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):
movimientos involuntarios (temblores finos, distonía, tics), nistagmo, diarrea o estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas, dermatitis exfoliativa, eritrodermia (estado inflamatorio y enrojecimiento de toda la piel, que frecuentemente cursa con descamación epidérmica).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):
leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos - leucocitos), linfadenopatía (aumento de tamaño de los ganglios linfáticos debido a estimulación antigénica), deficiencia de ácido fólico, hipersensibilidad de tipo tardío con fiebre, erupción cutánea, vasculitis, edema de ganglios linfáticos, dolor articular (artralgia), alteración en el número de leucocitos, eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en el frotis sanguíneo por encima del 4%), aumento del tamaño del hígado y del bazo o alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas, así como efectos sobre otros órganos como pulmones, riñones, páncreas, músculo cardíaco e intestino grueso, alucinaciones acústicas y visuales, depresión, fobia, comportamientos agresivos, excitación, desorientación, trastornos del pensamiento, trastornos del habla, movimientos faciales involuntarios que recuerdan muecas (disquinesia orofacial), movimientos corporales incontrolados con gesticulación exagerada (coreoatetosis), neuritis periférica, parestesias (percepción alterada de estímulos debido a alteraciones en los nervios o vías sensoriales), parálisis de extremidades, alteraciones del movimiento de los globos oculares, trastornos de conducción, hipertensión o hipotensión, dolor abdominal, diversas formas de hepatitis (colestásica, hepatocelular, tipo mixto), ictericia, lupus eritematoso sistémico, prurito, debilidad muscular.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia de médula ósea, anemia, anemia megaloblástica, porfiria, reticulocitosis, anemia hemolítica (trastornos de la función de la médula ósea), meningitis aséptica con convulsiones clónicas y eosinofilia, reacciones anafilácticas y angioedema, aumento de la secreción de prolactina con síntomas (o asintomático) de galactorrea, ginecomastia (hipertrofia del tejido glandular mamario) en hombres, alteraciones de la función tiroidea (disminución de la actividad de FT4, T3, T4) y aumento de la actividad de TSH; alteraciones del metabolismo óseo (disminución de calcio y 25-hidroxicoledrocalciferol en suero), lo que en casos raros puede conducir a daño óseo (osteoporosis/osteomalacia); aumento del colesterol, HDL y triglicéridos, activación de un trastorno psicótico latente, alteraciones del gusto, síndrome neuroléptico maligno (complicación grave y potencialmente mortal que ocurre principalmente en personas tratadas con medicamentos neurolépticos), pérdida de transparencia del cristalino, conjuntivitis, aumento de la presión intraocular, trastornos auditivos (acúfenos, aumento o disminución de la sensibilidad auditiva, cambios en la percepción de tonos), bradicardia, arritmia, bloqueo auriculoventricular, a veces con pérdida de conciencia o síncope (trastornos del ritmo y conducción cardíaca), shock, insuficiencia cardíaca congestiva, empeoramiento de la enfermedad coronaria, flebitis trombótica, episodios tromboembólicos, reacciones de hipersensibilidad pulmonar con fiebre, disnea, así como neumonitis o fibrosis pulmonar (en caso de presentarse estas reacciones, el tratamiento con carbamazepina debe interrumpirse), estomatitis, gingivitis, glossitis; pancreatitis, hepatitis granulomatosa, insuficiencia hepática, erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), fotosensibilidad, eritema multiforme y nódulo, cambios en la pigmentación de la piel, púrpura, alopecia, sudoración excesiva, acné, hirsutismo, dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, alteraciones de la espermatogénesis (disminución del recuento de espermatozoides o (y) disminución de la movilidad), alteraciones de la fertilidad en hombres, alteraciones del libido, impotencia.

Casos aislados: disminución de la concentración de ácido fólico, vitamina B y homocisteína en suero sanguíneo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
altas concentraciones de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Existen informes de que la carbamazepina puede agravar los síntomas de la esclerosis múltiple.
Como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, la carbamazepina puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas. Las crisis del tipo «ausencias» (una forma especial de crisis epiléptica que comienza en ambos hemisferios cerebrales) pueden intensificarse o desencadenarse.

Existen informes sobre alteraciones óseas, incluyendo osteopenia, osteoporosis («debilitamiento» de los huesos) y fracturas. Debe consultarse con el médico o farmacéutico en caso de tratamiento a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, osteoporosis o uso de esteroides.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finlepsin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación del medicamento.
No utilice Finlepsin después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finlepsin

• La sustancia activa del medicamento es la carbamazepina. Cada comprimido de Finlepsin contiene 200 mg de carbamazepina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Finlepsin y contenido del envase
Finlepsin es un comprimido blanco, redondo, con una ranura oblicua bilateral y una muesca profunda que divide el comprimido, convexo por un lado, de superficie lisa, bordes intactos y aspecto uniforme.
50 comprimidos en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia