Финлепсин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Финлепсин, 200 мг, таблетки
Carbamazepinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Финлепсин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Финлепсин
3. Способ применения лекарственного средства Финлепсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения лекарственного средства Финлепсин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Финлепсин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Финлепсин содержит карбамазепин — вещество с трёхкольцевой структурой, обладающее в основном противосудорожным, а также нейротропным и психотропным действием. Оказывает также обезболивающий эффект, например, при невралгии тройничного нерва и других приступообразных болях. Механизм противосудорожного действия карбамазепина изучен лишь частично. Предположительно препарат блокирует распространение патологических биоэлектрических разрядов в головном мозге.

Показаниями к применению лекарственного средства Финлепсин являются:

• Эпилепсия: частичные простые и сложные приступы; генерализованные тонико-клонические приступы (особенно вторично генерализованные), возникающие во сне, а также приступы смешанного характера;
• Идиопатическая невралгия тройничного нерва;
• Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва;
• Боль при диабетической нейропатии;
• Невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе;
• Профилактика судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме в условиях стационара.

2. Важная информация перед применением препарата Финлепсин

Когда не следует применять препарат Финлепсин:

• если у пациента имеется аллергия на карбамазепин, трициклические антидепрессанты или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или подавление функции костного мозга в анамнезе;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада);
• если у пациента имеется острая перемежающаяся порфирия (генетически обусловленный дефект метаболизма порфиринов);
• если пациент принимает ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), а также в течение 14 дней после их отмены;
• если пациент принимает вориконазол (противогрибковый препарат), поскольку он нарушает действие карбамазепина.

Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приёма препарата Финлепсин. Если пациент подозревает, что может быть чувствителен к препарату, ему следует проконсультироваться
с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Финлепсина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеются заболевания крови (в том числе вызванные другими лекарственными средствами);
• если у пациента ранее наблюдалась необычная повышенная чувствительность (сыпь или другие аллергические симптомы) к окскарбазепину или другим препаратам. У пациентов, чувствительных к карбамазепину, в среднем у 1 из 4 (25%) может также наблюдаться повышенная чувствительность к окскарбазепину;
• если у пациента имеются или имелись в прошлом заболевания сердца, печени или почек;
• если у пациента повышено внутриглазное давление (глаукома);
• если у пациента диагностированы психические расстройства, называемые психозами, и у него может возникнуть состояние дезориентации или возбуждения;
• если пациентка принимает гормональные контрацептивы. Препарат Финлепсин может привести к снижению эффективности принимаемых контрацептивов. Поэтому пациентке следует применять другие или дополнительные негормональные методы контрацепции во время приёма препарата Финлепсин. Необходимо сообщить врачу о появлении кровотечений или мажущих выделений между менструациями. При любых сомнениях следует обратиться к своему врачу.

Если один из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу:

• если возникают такие реакции повышенной чувствительности, как лихорадка с увеличением лимфатических узлов, сыпь или кожные высыпания, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. пункт 4);
• если у пациента появляются тяжёлые кожные реакции, такие как: сыпь или следующие кожные реакции — покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и отслойка эпидермиса с сопутствующей лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента увеличивается частота приступов эпилепсии, необходимо немедленно сообщить врачу.

Не следует прекращать лечение препаратом Финлепсин без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена
препарата может привести к резкому усилению приступов эпилепсии.
Небольшое число людей, принимающих противосудорожные препараты, содержащие карбамазепин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
При приёме препарата Финлепсин во время беременности существует риск вредного воздействия на плод. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна применять эффективный метод контрацепции в
периоде приёма препарата Финлепсин и в течение двух недель после приёма последней дозы (см. «Беременность и
кормление грудью»).
Сообщалось о случаях тяжёлых кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приёме карбамазепина. Высыпаниям часто сопутствуют язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли в костях. Сыпь может перейти в пузыри с последующим отслоением кожи. Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые месяцы лечения.
Тяжёлые кожные реакции чаще встречаются у пациентов азиатского происхождения. Риск развития реакций у пациентов китайского или тайского происхождения можно предсказать, проведя анализ крови. Врач
должен посоветовать пациенту, требуется ли проведение анализа крови перед началом лечения карбамазепином.
Если появляется сыпь или другие кожные симптомы, необходимо прекратить приём карбамазепина
и немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Финлепсин с едой и питьём
Финлепсин следует принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например,
стаканом воды).
Употребление алкоголя
Во время приёма препарата Финлепсин не следует употреблять алкоголь, поскольку он может непредсказуемым образом
изменить действие карбамазепина.
Взаимодействие препарата Финлепсин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препараты, которые могут повышать концентрацию карбамазепина в плазме:
Повышение концентрации карбамазепина в плазме может вызвать побочные эффекты (например, головокружение,
сонливость, атаксию, двоение в глазах), поэтому необходимо соответствующим образом скорректировать дозу препарата Финлепсин
и контролировать концентрацию препарата в плазме при его одновременном применении со следующими веществами:

• Обезболивающие и противовоспалительные препараты: декстропропоксифен, ибупрофен.
• Препараты с андрогенным действием: даназол.
• Антибиотики: макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, кларитромицин).
• Антидепрессанты: например, дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин.
• Противосудорожные препараты: стирепентол, вигабатрин, бриварацетам.
• Противогрибковые препараты: азолы (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Антигистаминные препараты: лоратадин, терфенадин.
• Противопсихотические препараты: локсапин, оланзапин, кветиапин.
• Противотуберкулёзные препараты: изониазид.
• Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, ритонавир).
• Ингибиторы карбоангидразы: ацетазоламид.
• Сердечно-сосудистые препараты: дилтиазем, верапамил.
• Препараты при язвенной болезни: циметидин, омепразол.
• Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклопидин.
• Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (у взрослых — только в высоких дозах).

Препараты, которые могут повышать концентрацию активного метаболита 10,11-эпоксида карбамазепина
в плазме:
Повышение концентрации карбамазепина в плазме может вызвать нежелательные симптомы (например, головокружение,
усталость, неустойчивую походку, двоение в глазах). При появлении таких симптомов необходимо
определить концентрацию и, при необходимости, скорректировать дозу карбамазепина. Это касается следующих
препаратов: локсапин, кветиапин, примидон, вальпроевая кислота, валноктамид и валпромид.
Препараты, которые могут снижать концентрацию карбамазепина в плазме:
Может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата Финлепсин при его одновременном применении со следующими
препаратами:

• Противосудорожные препараты: фелбамат, мексилацитамид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуцидим, фенитоин, фосфенитоин, примидон, прогабид, а также, хотя данные частично противоречивы, клоназепам, вальпроевая кислота и валпромид.
• Противоопухолевые препараты: цисплатин, доксорубицин.
• Противотуберкулёзные препараты: рифампицин.
• Препараты, расширяющие бронхи: теофиллин, аминофиллин.
• Дерматологические препараты: изотретиноин.
• Другие: препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Влияние карбамазепина на концентрацию одновременно принимаемых препаратов в плазме:
Карбамазепин может снижать концентрацию в плазме, ослаблять или даже полностью устранять действие некоторых препаратов.
Может возникнуть необходимость коррекции дозы следующих препаратов в зависимости от клинических требований:

• Обезболивающие и противовоспалительные препараты: метадон, парацетамол, трамадол, феназон (антипирин).
• Антибиотики: доксициклин.
• Антикоагулянты: оральные антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол).
• Антидепрессанты: бупропион, циталопрам, тразодон, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин). Не рекомендуется применять препарат Финлепсин в сочетании с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), которые следует отменить как минимум за 2 недели до начала приёма Финлепсина, если клиническая ситуация позволяет.
• Противосудорожные препараты: клобазам, клоназепам, эслицарбазепин, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид.
• Сообщалось, что под влиянием карбамазепина концентрация фенитоина в плазме могла как повышаться, так и понижаться. Имеются редкие сообщения о повышении концентрации мефенилтоина в плазме.
• Противогрибковые препараты: итраконазол.
• Противопаразитарные препараты: празиквантел.
• Противоопухолевые препараты: иматиниб.
• Противопсихотические препараты: клозапин, галоперидол, бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипрасидон.
• Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, индинавир, ритонавир, саквинавир).
• Анксиолитики: альпразолам, мидазолам.
• Препараты, расширяющие бронхи или противостатические средства: теофиллин.
• Контрацептивы: гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены и (или) прогестагены (следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции).
• Сердечно-сосудистые препараты: блокаторы кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, фелодипин), дигоксин.
• Кортикостероиды (препараты, применяемые при снятии воспаления): преднизолон, дексаметазон.
• Иммуносупрессанты: циклоспорин, эверолимус.
• Препараты при заболеваниях щитовидной железы: левотироксин.

Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или импланты:
Препарат Финлепсин может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их
эффективность в предотвращении беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, который обсудит наиболее подходящий
вид контрацепции во время приёма препарата Финлепсин.
Совместное лечение, требующее особого внимания:
Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и леветирацетама усиливает токсическое действие
карбамазепина на печень.
Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и изониазида усиливает его токсическое действие на
печень.
Одновременное применение карбамазепина и солей лития или метоклопрамида, а также карбамазепина
и нейролептиков (например, галоперидол, тиоридазин) может привести к усилению нежелательных неврологических симптомов (в случае нейролептиков — даже при терапевтических концентрациях в плазме).
Одновременное применение карбамазепина и некоторых диуретиков (гидрохлоротиазид, фуросемид) может привести к симптоматической гипонатриемии (снижению концентрации натрия в крови).
Карбамазепин может антагонизировать действие неполяризующих миорелаксантов (например, панкурония). При необходимости их следует применять в более высоких дозах, одновременно тщательно наблюдая за пациентом из-за более быстрого, чем обычно, прекращения нервно-мышечной блокады.
Подобно другим психотропным препаратам, карбамазепин может снижать толерантность к алкоголю. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты воздерживались от употребления алкоголя во время лечения.
Следует помнить, что вышеуказанные замечания также относятся к случаям, когда обсуждаемые препараты были недавно отменены.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Финлепсин может применяться во время беременности только после того, как врач оценит пользу терапии
и связанного с ней риска.
Препарат Финлепсин может вызывать серьёзные врождённые пороки. Если пациентка принимает Финлепсин во время беременности, риск возникновения врождённого порока у ребёнка может быть в три раза выше, чем у женщин,
которые не принимают противосудорожные препараты. Отмечались случаи серьёзных врождённых пороков, включая пороки нервной трубки (спинальная дисрафия), врождённые пороки лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, пороки головы, пороки сердца, врождённые пороки полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (эписпадия), и пороки пальцев. Если пациентка принимает Финлепсин во время беременности,
плода необходимо тщательно контролировать.
У новорождённых, чьи матери принимали Финлепсин во время беременности, отмечались проблемы с
неврологическим развитием (развитием мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин оказывает негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе матери, тогда как в других исследованиях такого влияния не было выявлено. Влияние на неврологическое развитие исключить нельзя.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не планирует беременность, она должна применять эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Финлепсин. Препарат Финлепсин может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна проконсультироваться с врачом, который обсудит наиболее подходящий вид контрацепции во время приёма Финлепсина. Если лечение Финлепсином прекращается, следует продолжать применение эффективной контрацепции в течение следующих двух недель после окончания его приёма.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и планирует беременность, перед прекращением контрацепции и
перед наступлением беременности она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой,
подходящий для защиты плода от воздействия карбамазепина.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом
врачу. Не следует прекращать приём препарата до обсуждения этого с врачом. Прекращение
приёма препарата без консультации с врачом может привести к приступам эпилепсии, которые могут быть
опасны для пациентки и её плода. Врач может принять решение о смене терапии.
Если пациентка принимает Финлепсин во время беременности, существует также риск возникновения у неё проблем
с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребёнку препарат для профилактики этого. При беременности врач должен снизить дозу препарата до минимальной, обеспечивающей защиту от
приступов. Особенно это касается периода между 20-м и 40-м днём беременности. Также следует избегать сочетания карбамазепина с другими противосудорожными препаратами и другими средствами вообще, поскольку это увеличивает риск осложнений.
Поскольку карбамазепин индуцирует печеночные ферменты и может вызывать дефицит фолиевой кислоты,
рекомендуется принимать препараты, содержащие фолиевую кислоту, до наступления беременности и в период беременности.
Кормление грудью
Карбамазепин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если врач даст согласие, можно
продолжать кормление грудью. Если появятся побочные эффекты, например, если у младенца не будет прибавки в весе или он будет проявлять чрезмерную сонливость и повышенную потребность во сне, необходимо прекратить кормление грудью
и сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
В начальный период лечения карбамазепином могут возникать побочные эффекты со стороны
центральной нервной системы, такие как: головокружение, сонливость, нарушения ходьбы, головные боли.
Такие симптомы возникают при приёме высоких доз, а также во время комбинированной терапии с другими препаратами,
влияющими на центральную нервную систему. Это может привести к значительному ограничению способности
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Следует помнить, что употребление алкоголя ещё больше снижает бдительность и удлиняет время реакции.
Информация о содержании натрия в препарате Финлепсин
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Финлепсин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и способ применения
Если врач не назначил иное, следует соблюдать приведённые ниже рекомендации.
Несоблюдение этих рекомендаций может привести к неправильному действию препарата.
Лечение карбамазепином следует начинать с малых доз, подбираемых индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Затем доза постепенно увеличивается до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Суточная доза обычно составляет 1 или 2 разовые дозы в диапазоне от 400 до 1200 мг карбамазепина. Максимальная суточная доза (в исключительных случаях) не должна превышать 1600 мг из-за выраженного проявления нежелательных эффектов при более высоких дозах.
Дозу следует устанавливать на основе концентрации препарата в плазме крови, особенно при комбинированной терапии. Терапевтические концентрации карбамазепина составляют от 4 до 12 мкг/мл.
В отдельных случаях требуемая доза может значительно отличаться от указанных начальных и поддерживающих доз (например, из-за повышенного или пониженного метаболизма препарата под влиянием индуцирующих или, соответственно, ингибирующих ферменты средств при комбинированной терапии).
По возможности следует применять лечение одним противосудорожным препаратом (монотерапия).
Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.
При замене других противосудорожных препаратов на препараты карбамазепина дозу отменяемого препарата следует постепенно уменьшать.
При лечении эпилептических припадков рекомендуется следующая общая схема дозирования:

* Внимание:
У детей в возрасте старше 3 лет и младше 6 лет, если они способны проглотить таблетку.
Рекомендуемая доза
Эпилепсия
При лечении эпилепсии у взрослых начальную дозу 0,5 или 2 таблетки Финлепсин (эквивалентно 100 или
400 мг карбамазепина в сутки) следует постепенно увеличивать до поддерживающей дозы — 3–6 таблеток
Финлепсин (эквивалентно 600–1200 мг карбамазепина). Поддерживающая доза у детей составляет
10–20 мг карбамазепина/кг массы тела/сутки.
Рекомендуемая схема дозирования: см. выше.
Невралгия тройничного нерва/невралгия языкоглоточного нерва
Обычная суточная доза карбамазепина составляет 200–400 мг. Дозу увеличивают до исчезновения боли,
обычно до 400 или 800 мг в сутки в 1 или 2 приёма.
В некоторых случаях поддерживающую терапию можно продолжать сокращённой дозой —
1 таблетка Финлепсин, принимаемая 2 раза в сутки (эквивалентно 400 мг карбамазепина).
У пожилых пациентов или особенно чувствительных лиц начальная доза — 0,5 таблетки Финлепсин
(эквивалентно 100 мг карбамазепина), принимаемая однократно утром или вечером, может оказаться
достаточной.
Боль при диабетической нейропатии
Обычная суточная доза — 600 мг (1 таблетка Финлепсин, принимаемая три раза в сутки).
В исключительных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток Финлепсин, принимаемых три раза в
сутки (эквивалентно 1200 мг в сутки).
Невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе
Средняя суточная доза — 1 таблетка Финлепсин, принимаемая 2–4 раза в сутки (эквивалентно 400–
800 мг карбамазепина).
Профилактика судорожных припадков при алкогольном абстинентном синдроме в условиях стационара
Обычная суточная доза — 1 таблетка Финлепсин, принимаемая три раза в сутки (эквивалентно 600 мг,
200 мг утром, 400 мг вечером). В тяжёлых случаях начальную дозу можно увеличить до 3 таблеток
Финлепсин, принимаемых дважды в сутки (эквивалентно 1200 мг карбамазепина в сутки).
Не рекомендуется одновременное применение карбамазепина с седативными и снотворными препаратами.
Возможно применение карбамазепина в сочетании с другими веществами, обычно используемыми при
лечении алкогольного абстинентного синдрома. Необходимо регулярно определять концентрацию
карбамазепина в крови.
Требуется особая врачебная бдительность, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции со
стороны центральной и периферической нервной системы.
ВНИМАНИЕ!
У пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, болезнями печени или
почечной недостаточностью, а также у пожилых людей может оказаться достаточной уменьшенная доза.
Способ применения
Таблетки Финлепсин делятся и должны приниматься с достаточным количеством жидкости (например,
стаканом воды) во время или после еды.
В некоторых случаях показана хорошая эффективность суточной дозы, разделённой на 4–5 приёмов.
Время приёма препарата зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента. Ни в коем случае
пациент не должен самостоятельно прекращать терапию.
Длительность лечения определяет лечащий врач.
Противоэпилептическое лечение, как правило, длительное. Дозу, длительность лечения и прекращение
терапии определяет врач-специалист (невролог) для каждого пациента индивидуально. Обычно
рассмотрение вопроса о снижении дозы и прекращении лечения возможно только при достижении
периода 2–3 лет без припадков. Прекращение лечения проводится постепенным снижением дозы в
течение 1–2 лет. У детей в этот период необходимо контролировать прирост массы тела.
Патологические изменения на ЭЭГ не должны усугубляться.
При лечении невралгии следует применять такую поддерживающую дозу, которая обеспечивает полное
отсутствие боли в течение нескольких недель. Путём осторожного снижения дозы необходимо проверить,
не наступит ли спонтанное исчезновение симптомов. При рецидиве боли следует продолжить лечение
поддерживающей дозой.
При лечении боли при диабетической нейропатии и эпилептических припадков при рассеянном
склерозе действуют те же принципы, что и при лечении невралгии.
Лечение карбамазепином алкогольного абстинентного синдрома должно быть завершено в течение 7–10
дней путём постепенного снижения дозы препарата.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Финлепсин
При передозировке препарата Финлепсин могут усиливаться нежелательные эффекты. Первые признаки
отравления появляются через 1–3 часа после приёма препарата и представляют собой в первую очередь
нарушения функции нервной системы. Нарушения функции сердечно-сосудистой системы обычно
незначительны. Тяжёлые нарушения могут возникать только при очень больших дозах.
Возможны: угнетение центральной нервной системы, состояния дезориентации, сонливость, возбуждение,
тремор, судорожные припадки центрального происхождения (тонико-клонические судороги), нарушения
дыхания, нарушения функции сердечно-сосудистой системы — снижение артериального давления (может
также наблюдаться повышение артериального давления), учащение сердцебиения (тахикардия),
нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада, изменения на ЭКГ), нарушения
сознания и даже остановка кровообращения.
В лабораторных исследованиях в отдельных случаях описывали лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов),
лейкопению (снижение числа лейкоцитов), нейтропению (снижение числа нейтрофилов), кетонурию
(наличие кетоновых тел в моче), глюкозурию (наличие глюкозы в моче).
Специфического антидота для карбамазепина не существует.
Терапевтические мероприятия при передозировке препарата Финлепсин зависят от возникающих
осложнений и, как правило, проводятся в условиях стационара.
Передозировку карбамазепина следует лечить симптоматически; как можно быстрее удалить токсическое
вещество путём вызывания рвоты и (или) промывания желудка, а также снизить всасывание с помощью
приёма активированного угля или слабительных средств.
Необходимо поддерживать жизненно важные функции на отделении интенсивной терапии, контролировать
работу сердца, определять концентрацию препарата в сыворотке крови, корректировать электролитные
нарушения при необходимости.
При судорогах следует начать лечение соответствующим противосудорожным препаратом. Согласно
литературным данным, не рекомендуется применение барбитуратов из-за угнетения дыхательной функции,
особенно у детей.
Пропуск приёма препарата Финлепсин
В случае пропуска дозы препарат следует продолжать принимать по установленной схеме.
Никогда нельзя принимать двойную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, зависящие от дозы, обычно исчезают в течение нескольких дней после начала лечения или после уменьшения дозы. Реакции со стороны нервной системы могут свидетельствовать о передозировке препарата или значительных колебаниях его концентрации в сыворотке крови. В таких случаях рекомендуется контролировать концентрацию препарата и разделить общую суточную дозу на несколько приёмов.
Вероятность возникновения побочных эффектов выше при комбинированной терапии, чем при монотерапии.
Часто могут возникать головокружение, сонливость, успокоение, утомление, мозжечковая атаксия (нарушение координации движений, неустойчивость, беспорядочность движений), головная боль, двоение в глазах, общее недомогание, рвота или аллергические реакции. У пожилых пациентов могут наблюдаться тревожность и дезориентация.
Во время лечения карбамазепином могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
лейкопения, головокружение, атаксия, сонливость, общее недомогание, рвота, повышение активности печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы (обычно клинически несущественное), аллергический дерматит, крапивница (в том числе тяжёлые формы).

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):
головная боль, двоение в глазах, нарушения аккомодации (неясное зрение), сухость слизистых оболочек рта, снижение аппетита, повышение активности щелочной фосфатазы (группа ферментов, присутствующих в печени, костях, кишечнике и почках), тромбоцитопения, эозинофилия, гипонатриемия, приводящая к задержке жидкости, отёкам, увеличению массы тела и снижению осмолярности плазмы.
В редких случаях это приводило к рвоте, головным болям и редко — к дезориентации, летаргии и другим неврологическим нарушениям.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):
непроизвольные движения (тремор, дистония, тики), нистагм, диарея или запор, повышение активности печеночных ферментов — аминотрансфераз, отслаивающийся дерматит, эритродермия (воспаление и покраснение всей кожи, часто сопровождающееся шелушением эпидермиса).

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):
лейкоцитоз (повышенное количество лейкоцитов), лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов вследствие антигенной стимуляции), дефицит фолиевой кислоты, реакция гиперчувствительности позднего типа с лихорадкой, кожной сыпью, васкулитом, отёком лимфатических узлов, болью в суставах (артралгией), изменением числа лейкоцитов, эозинофилией (увеличение числа эозинофилов в мазке крови более чем на 4%), увеличение печени и селезёнки или изменения в результатах печеночных проб, а также поражение других органов, таких как лёгкие, почки, поджелудочная железа, сердечная мышца и толстая кишка, акустические и визуальные галлюцинации, депрессия, фобии, агрессивное поведение, возбуждение, дезориентация, нарушения мышления, нарушения речи, непроизвольные движения лица, напоминающие гримасы (орофациальная дискинезия), неконтролируемые движения тела с живой жестикуляцией (хореоатетоз), воспаление периферических нервов, парестезии (искажённое восприятие раздражителей вследствие изменений в нервах или чувствительных путях), парез конечностей, нарушения движения глазных яблок, нарушения проводимости, артериальная гипертензия или гипотензия, боль в животе, различные формы гепатита (холестатическая, печеночно-клеточная, смешанная), желтуха, системная красная волчанка, зуд, мышечная слабость.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, аплазия костного мозга, анемия, мегалобластная анемия, порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия (нарушения функции костного мозга), асептический менингит с клоническими судорогами и эозинофилией, анафилактические реакции и ангионевротический отёк, повышение секреции пролактина с симптомами (или бессимптомно) галактореи, гинекомастии (увеличение ткани молочной железы у мужчин), нарушения функции щитовидной железы (снижение активности FT4, T3, T4) и повышение активности ТТГ; нарушения костного метаболизма (снижение концентрации кальция и 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке), что в редких случаях приводит к повреждению костей (остеопороз/остеомаляция); повышение концентрации холестерина, ЛПВП и триглицеридов, обострение скрытого психотического синдрома, нарушения вкуса, злокачественный нейролептический синдром (опасное, угрожающее жизни осложнение, возникающее преимущественно у пациентов, получающих нейролептики), потеря прозрачности хрусталика, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления, нарушения слуха (шум в ушах, повышенная или сниженная чувствительность слуха, изменения восприятия тонов), брадикардия, аритмия, атриовентрикулярная блокада, иногда с потерей сознания или обмороком (нарушения ритма и проводимости сердца), коллапс, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца, тромбофлебит, тромбоэмболические эпизоды, реакции гиперчувствительности со стороны лёгких с лихорадкой, одышкой, в том числе воспаление или фиброз лёгких (в случае возникновения таких реакций лечение карбамазепином следует прекратить), воспаление полости рта, дёсен, языка; панкреатит, гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность, потенциально угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), фотосенсибилизация, многоформная эритема и узловатая, изменения пигментации кожи, пурпура, алопеция, обильное потоотделение, акне, гирсутизм, боль в суставах, боль в мышцах, мышечные судороги, нарушения сперматогенеза (снижение количества сперматозоидов или (и) подвижности), нарушения фертильности у мужчин, нарушения либидо, импотенция.

Единичные случаи: снижение концентрации фолиевой кислоты, витамина В и гомоцистеина в сыворотке крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
повышенная концентрация аммиака в крови (гипераммониемия). Симптомы гипераммониемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Имеются сообщения о том, что карбамазепин может усугублять симптомы рассеянного склероза.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, карбамазепин может увеличивать частоту приступов эпилепсии. Приступы типа «absences» (особая форма эпилептического приступа, начинающегося в обеих полушариях головного мозга) могут усиливаться или провоцироваться.
Имеются сообщения о нарушениях костной ткани, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей) и переломы. Следует обратиться к врачу или фармацевту при длительной терапии противосудорожными препаратами, при остеопорозе или при приёме стероидов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финлепсин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Не следует применять лекарство Финлепсин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финлепсин

• Действующим веществом препарата является карбамазепин. Одна таблетка Финлепсин содержит 200 мг карбамазепина.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, желатин, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Финлепсин и что содержит упаковка
Финлепсин — это белые круглые таблетки, с одной стороны с наклонным срезом с обеих сторон и глубокой разделительной риской,
с выпуклой обратной стороной, с гладкой поверхностью, без повреждений краёв и однородным внешним видом.
50 таблеток в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков