Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фінкста, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фінастерид
ЛЕК ПРИЗНАЧЕНО ВИКЛЮЧНО ЧОЛОВІКАМ
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фінкста і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фінкста
Як застосовувати лікарський засіб Фінкста
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінкста
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінкста і для чого його застосовують

Фінастерид, діюча речовина лікарського засобу Фінкста, є інгібітором 5-альфа-редуктази — ферменту, який перетворює тестостерон (чоловічий статевий гормон) на більш активний дигідротестостерон (DHT). Лікарський засіб Фінкста сприяє зменшенню розміру простати.
Лікарський засіб Фінкста застосовується при захворюванні, відомому як доброякісна гіперплазія простати (англ. benign prostatic hyperplasia, BPH). При цьому захворюванні простата, яка розташована поблизу сечового міхура, збільшується в розмірах, що призводить до утруднення відходження сечі.
Фінкста показана для лікування доброякісної гіперплазії простати з метою:

полегшення симптомів,
зменшення ризику розвитку гострої затримки сечі,
зменшення ризику необхідності хірургічного лікування, зокрема трансуретральної резекції простати (TURP) та простатектомії (хірургічного видалення простати).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фінкста

Що потрібно знати перед застосуванням і під час прийому лікарського засобу Фінкста
Якщо партнерка пацієнта вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною,
необхідно уникати її піддає під вплив сперми пацієнта, в якій можуть міститися незначні
кількості лікарського засобу.
Коли не застосовувати лікарський засіб Фінкста

якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
вагітним жінкам та жінкам репродуктивного віку.

Фінкста не показаний для застосування жінкам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фінкста необхідно обговорити це з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі захворювання, які є на даний момент або були раніше, а також
про алергії.
Доброкісна гіперплазія простати — це захворювання, що розвивається протягом тривалого часу. У деяких
пацієнтів полегшення симптомів настає невдовзі після початку терапії. Однак може знадобитися
прийом лікарського засобу протягом щонайменше 6 місяців, щоб досягти значного
покращення. Незалежно від того, чи відбудеться полегшення симптомів, застосування лікарського засобу Фінкста може
зменшити ризик виникнення гострого затримання сечі та необхідність хірургічного
лікування. Для контролю за прогресом лікування пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом
лікаря.
Доброкісна гіперплазія простати не є пухлинним захворюванням і не призводить до розвитку пухлин,
однак ці захворювання можуть існувати одночасно. Лише лікар може правильно оцінити симптоми
та їх можливу причину.
Застосування лікарського засобу Фінкста може впливати на результати тесту ПСА (простат-специфічного антигену). З цієї причини
перед проведенням цього дослідження необхідно повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Фінкста.
Лікарський засіб Фінкста показаний виключно чоловікам для лікування доброкісної гіперплазії простати.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Фінкста, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій та
депресія, а також, рідше, суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
Діти
Лікарський засіб Фінкста не показаний для застосування дітям.
Лікарський засіб Фінкста та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки,
які він планує приймати.
Лікарський засіб Фінкста зазвичай не впливає на дію інших застосовуваних ліків.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Жінки, які вагітні, та жінки репродуктивного віку не повинні застосовувати лікарський засіб Фінкста. Вони також не повинні
доторкатися подріблених або розламаних таблеток лікарського засобу Фінкста. Якщо активна речовина лікарського засобу
потрапить у організм жінки (при пероральному прийомі або через контакт зі шкірою), яка чекає на народження дитини чоловічої статі, це може призвести до розвитку порушень у формуванні статевих органів у плода. У разі контакту вагітної жінки з активною речовиною лікарського засобу Фінкста необхідно повідомити лікареві. Таблетки лікарського засобу Фінкста покриті оболонкою, що запобігає безпосередньому контакту з активною речовиною, за умови, що таблетки не пошкоджені або не подріблені.
Додаткову інформацію з цього приводу може надати лікар.
Годування груддю
Лікарський засіб Фінкста не показаний для застосування жінкам.
Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив лікарського засобу Фінкста на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Фінкста містить лактозу
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Фінкста

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати перорально. Покриті плівковою оболонкою таблетки потрібно ковтати цілими. Не слід їх ділити чи кришити.
Слід пам’ятати, що доброякісне збільшення простати — це процес, що триває багато років, перш ніж з’являться симптоми. Ліки Фінкста можуть полегшити симптоми та дозволити контролювати перебіг захворювання, якщо їх регулярно застосовувати протягом тривалого часу.
Застосування ліків Фінкста у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Зміна дозування не потрібна у пацієнтів із нирковою недостатністю різного ступеня та (або) порушеннями функції печінки.
Застосування ліків Фінкста у пацієнтів літнього віку
Зміна дозування не потрібна для осіб літнього віку.
У разі відчуття, що дія ліків Фінкста надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінкста
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фінкста
Ліки Фінкста слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо доза ліків була пропущена, не слід приймати додаткову таблетку. Наступного дня слід повернутися до схеми дозування, рекомендованої лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Часто (можуть виникнути у 1–10 із 100 осіб)

зниження статевого потягу,
імпотенція (неможливість досягнення ерекції пеніса),
зменшення об’єму еякуляту (кількості сперми). Це не впливає на статеву функцію.

У деяких випадках ці симптоми можуть зникнути під час лікування. Якщо ж побічні ефекти
зберігаються, слід звернутися до лікаря, який може вирішити припинити застосування препарату Фінкста.
Нечасто (можуть виникнути у 1–10 із 1 000 осіб)

висип,
порушення еякуляції,
збільшення та (або) болючість грудей.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Необхідно негайно припинити застосування препарату Фінкста та негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-яких із таких симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя,
язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням.

алергічні реакції: набряк губ, язика, горла та обличчя,
депресія,
зниження статевого потягу, що зберігається після припинення лікування,
кров у спермі,
серцебиття,
зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові,
свербіж, кропив’янка,
біль у яєчках,
неможливість досягнення ерекції пеніса, що зберігається після припинення застосування препарату,
порушення еякуляції, що зберігаються після припинення застосування препарату,
чоловіча безплідність та (або) погана якість сперми (після припинення застосування препарату повідомлялося про покращення якості сперми),
у рідкісних випадках — розвиток раку грудей,
тривожність.

Необхідно негайно повідомляти лікаря про будь-які зміни, виявлені в тканині
грудей, такі як вузлики, болючість, збільшення грудей або виділення з сосків,
оскільки вони можуть бути симптомами серйозного захворювання, наприклад, раку грудей.
Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінкста

Лікарський засіб треба зберігати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
„Termin ważności (EXP)” та на блистері після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінкста

Діючою речовиною лікарського засобу є фінастерид. Одна відшарувальна таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти лікарського засобу, що містяться в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль патентований, кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, целюлозу мікрокристалічну, стеарат поліетиленгліколю 8 (тип I).

Як виглядає лікарський засіб Фінкста та що містить упаковка:
Лікарський засіб Фінкста має вигляд білих, круглих, двоопуклих відшарувальних таблеток діаметром 7 мм,
з витисненими написами «F» та «5» з одного боку.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium, що містять: 15, 28, 30, 50, 98 та 100 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Тел. 22 206 84 50
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Мальта