Finxta

Prospecto: Información para el usuario

Finxta, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO EN HOMBRES
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información que contiene.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Finxta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Finxta
3. Cómo tomar Finxta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finxta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finxta y para qué se utiliza

La finasterida, sustancia activa de Finxta, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, una enzima que convierte la testosterona (hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT), una forma más potente. Finxta provoca una reducción del tamaño de la próstata.
Finxta se utiliza en una enfermedad denominada hiperplasia benigna de próstata (BPH). En esta enfermedad, la próstata, situada cerca de la vejiga urinaria, aumenta de tamaño, lo que provoca dificultades para orinar.
Finxta está indicada para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con el fin de:

• aliviar los síntomas,
• reducir el riesgo de retención urinaria aguda,
• reducir el riesgo de necesidad de tratamiento quirúrgico, incluyendo la resección transuretral de próstata (TURP) y la prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Finxta

Lo que debe saber antes de utilizar y durante el tratamiento con Finxta
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que podría estarlo,
debe evitarse la exposición al semen del paciente, en el que podrían encontrarse pequeñas
cantidades del medicamento.

Cuándo no debe tomar Finxta

• si el paciente es alérgico al finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil.

Finxta no está indicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Finxta, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, así como sobre alergias.
La hiperplasia benigna de próstata es una enfermedad que se desarrolla lentamente. En algunos
pacientes, la mejoría de los síntomas se produce poco tiempo después de iniciar el tratamiento. Sin embargo,
puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para lograr una mejoría significativa.
Independientemente de si mejora o no la sintomatología, el tratamiento con Finxta puede reducir el riesgo
de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Con el fin de controlar la evolución del tratamiento,
el paciente debe permanecer bajo supervisión médica continua.
La hiperplasia benigna de próstata no es un tumor ni conduce al desarrollo de uno,
sin embargo, ambas enfermedades pueden coexistir. Solo un médico puede evaluar correctamente los síntomas
y su causa probable.
El tratamiento con Finxta puede alterar los resultados de la prueba del PSA (antígeno prostático específico). Por este motivo,
debe informar a su médico si está tomando Finxta antes de realizarse dicha prueba.
El medicamento Finxta está indicado exclusivamente en hombres para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con Finxta se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo,
depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente
a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños
Finxta no está indicado para su uso en niños.

Finxta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Finxta generalmente no afecta el efecto de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil no deben tomar Finxta. Tampoco deben manipular comprimidos rotos o partidos de Finxta.
Si la sustancia activa del medicamento penetra en el organismo de una mujer embarazada (por vía oral o a través del contacto con la piel),
especialmente si espera un niño, puede provocar malformaciones en los órganos genitales del feto.
Si una mujer embarazada entra en contacto con la sustancia activa de Finxta, debe informar inmediatamente a su médico.
Los comprimidos de Finxta están recubiertos, lo que evita el contacto directo con la sustancia activa, siempre que los comprimidos no estén dañados o partidos.
Para obtener más información sobre este tema, puede consultar a su médico.

Lactancia
Finxta no está indicado para su uso en mujeres.
No se sabe si el finasterida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que Finxta influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Finxta contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares,
debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Finxta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día, con o sin alimentos.
El medicamento debe administrarse por vía oral. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros. No deben dividirse ni triturarse.
Debe tenerse en cuenta que el crecimiento benigno de la próstata es un proceso que dura muchos años antes de que aparezcan síntomas. El medicamento Finxta puede aliviar los síntomas y permitir el control de la evolución de la enfermedad, siempre que se tome regularmente durante un período prolongado.
Uso del medicamento Finxta en pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diverso grado y (o) hepática.
Uso del medicamento Finxta en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis en personas de edad avanzada.
Si se considera que el efecto del medicamento Finxta es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Finxta
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Omisión de la dosis de Finxta
El medicamento Finxta debe tomarse según las indicaciones del médico. Si se omite una dosis, no debe tomarse una dosis adicional. Al día siguiente, debe reanudarse el esquema de dosificación recomendado por el médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• Disminución del deseo sexual,
• Impotencia (incapacidad para lograr la erección del pene),
• Disminución del volumen de la eyaculación (cantidad de semen). Esto no afecta a la función sexual.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. No obstante, si los
efectos adversos persisten, debe consultarse con el médico, quien podrá decidir interrumpir el
tratamiento con Finxta.
Poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• Erupción cutánea,
• Trastornos en la eyaculación,
• Aumento y (o) sensibilidad de las mamas.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Finxta y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de la cara,
lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

• Reacciones de hipersensibilidad: hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara,
• Depresión,
• Persistencia de la disminución del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento,
• Presencia de sangre en el semen,
• Palpitaciones,
• Alteraciones en la función hepática, que pueden observarse en los análisis de sangre,
• Picor, urticaria,
• Dolor en los testículos,
• Incapacidad para lograr la erección del pene que persiste tras la interrupción del tratamiento,
• Trastornos en la eyaculación que persisten tras la interrupción del tratamiento,
• Infertilidad masculina y (o) baja calidad del semen (tras la interrupción del tratamiento se ha notificado mejora en la calidad del semen),
• En casos raros, desarrollo de cáncer de mama,
• Ansiedad.

Debe informarse inmediatamente al médico tratante sobre cualquier cambio observado en el tejido mamario,
como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o presencia de secreción por los pezones,
ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finxta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el estuche de cartón tras:
«Fecha de caducidad (EXP)» y en el blíster tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finxta

• La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes del medicamento contenidos en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 8 (tipo I).

Aspecto del medicamento Finxta y contenido del envase:
El medicamento Finxta tiene forma de comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7 mm, con las inscripciones impresas "F" y "5" en una de las caras.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen: 15, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
Tel. 22 206 84 50

Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta