Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Finxta, 5 mg, compresse rivestite
Finasteride
IL MEDICINALE È DESTINATO ESCLUSIVAMENTE ALL'USO NEGLI UOMINI
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Finxta e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Finxta
Come prendere Finxta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Finxta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finxta e a che cosa serve

Finasteride, il principio attivo di Finxta, è un inibitore della 5-alfa-reduttasi, un enzima che trasforma il testosterone (ormone sessuale maschile) nel diidrotestosterone (DHT), una forma più potente. Finxta determina una riduzione delle dimensioni della prostata.
Finxta è utilizzato nel trattamento di una condizione nota come iperplasia prostatica benigna (BPH). Nella BPH, la prostata, situata vicino alla vescica urinaria, aumenta di volume causando difficoltà nella minzione.
Finxta è indicata nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna al fine di:

alleviare i sintomi,
ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta,
ridurre il rischio di interventi chirurgici, inclusi la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia (rimozione chirurgica della prostata).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Finxta

Cosa è necessario sapere prima e durante l'assunzione del medicinale Finxta
Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o si sospetta che possa essere incinta,
è necessario evitare che venga esposta al contatto con il liquido seminale del paziente, nel quale
potrebbero essere presenti piccole quantità del medicinale.
Quando non deve essere usato il medicinale Finxta

se il paziente è allergico al finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile.

Finxta non è indicato per l'uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni d'impiego
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Finxta, è necessario discuterne con il medico.
Informi il medico di tutte le malattie attuali o pregresse e di eventuali allergie.
L'iperplasia prostatica benigna è una condizione che si sviluppa nel tempo. In alcuni pazienti, il
miglioramento dei sintomi avviene in breve tempo dall'inizio della terapia. Tuttavia, potrebbe
essere necessario assumere il medicinale per almeno 6 mesi prima di ottenere un miglioramento
significativo. Indipendentemente dal miglioramento dei sintomi, l'assunzione del medicinale Finxta
può ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico. Al fine
di monitorare l'andamento della terapia, il paziente deve rimanere sotto costante controllo medico.
L'iperplasia prostatica benigna non è un tumore né porta allo sviluppo di tumori, tuttavia queste
condizioni possono coesistere. Solo il medico può valutare correttamente i sintomi e la loro
probabile causa.
L'assunzione del medicinale Finxta può alterare i risultati del test PSA (antigene prostatico specifico).
Per questo motivo, prima di sottoporsi a tale esame, è necessario informare il medico dell'assunzione
del medicinale Finxta.
Il medicinale Finxta è indicato esclusivamente negli uomini per il trattamento dell'iperplasia
prostatica benigna.
Alterazioni dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono il medicinale Finxta sono state segnalate alterazioni dell'umore, come
umore depressivo e depressione, e più raramente ideazione suicidaria. In caso di comparsa di
uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriore
consulenza medica.
Bambini
Il medicinale Finxta non è indicato per l'uso nei bambini.
Finxta e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che
intende assumere.
Il medicinale Finxta generalmente non influenza l'effetto di altri medicinali in uso.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza e le donne in età fertile non devono assumere il medicinale Finxta.
Inoltre, non devono toccare compresse frantumate o spezzate di Finxta. Se la sostanza attiva del
medicinale penetra nell'organismo (per via orale o attraverso il contatto con la pelle) di una donna
in attesa di un feto di sesso maschile, può causare alterazioni dello sviluppo degli organi genitali
del feto. In caso di contatto accidentale di una donna incinta con la sostanza attiva di Finxta, è
necessario informare immediatamente il medico. Le compresse di Finxta sono rivestite, il che
previene il contatto diretto con la sostanza attiva, a condizione che le compresse non siano danneggiate
o frantumate.
Per ulteriori informazioni sull'argomento, è possibile rivolgersi al medico.
Allattamento
Il medicinale Finxta non è indicato per l'uso nelle donne.
Non è noto se il finasteride passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che il medicinale Finxta influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Finxta contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza
a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Finxta

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, indipendentemente dai pasti.
Il medicinale deve essere assunto per via orale. Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere. Non devono essere divise né frantumate.
È importante ricordare che l'iperplasia prostatica benigna è un processo che progredisce per molti anni prima che compaiano i sintomi. Il medicinale Finxta può attenuare i sintomi e consentire il controllo dell'evoluzione della malattia, purché venga assunto regolarmente per un periodo prolungato.
Uso del medicinale Finxta in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado e/o epatica.
Uso del medicinale Finxta nei pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Finxta sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finxta
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato, contattare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Finxta
Il medicinale Finxta deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, qualora si dovesse dimenticare una dose, non si deve assumere una compressa aggiuntiva. Il giorno successivo si deve tornare al normale schema posologico prescritto dal medico. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 100)

riduzione del desiderio sessuale,
impotenza (incapacità di ottenere l'erezione del pene),
riduzione del volume dell'eiaculato (quantità di sperma). Questo non influenza la funzione sessuale.

In alcuni casi, questi sintomi possono regredire durante il trattamento. Tuttavia, se gli effetti
indesiderati persistono, è necessario rivolgersi al medico, il quale potrà decidere di interrompere
l'assunzione del medicinale Finxta.
Non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 1.000)

eruzioni cutanee,
disturbi dell'eiaculazione,
ingrandimento e (o) sensibilità delle mammelle.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Finxta e contattare subito il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (edema angioneurotico): gonfiore del viso,
della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

reazioni di ipersensibilità: gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso,
depressione,
persistenza della riduzione del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento,
sangue nello sperma,
palpitazioni,
alterazioni della funzionalità epatica, che possono essere evidenti negli esami del sangue,
prurito, orticaria,
dolore ai testicoli,
persistenza dell'incapacità di ottenere l'erezione del pene dopo l'interruzione del trattamento,
persistenza dei disturbi dell'eiaculazione dopo l'interruzione del trattamento,
infertilità maschile e (o) scarsa qualità dello sperma (dopo l'interruzione del trattamento è stata riportata un miglioramento della qualità dello sperma),
in rari casi, sviluppo di tumore al seno,
ansia.

È necessario segnalare immediatamente al medico curante qualsiasi cambiamento osservato nel tessuto
mammario, come noduli, dolore, ingrandimento delle mammelle o secrezione dai capezzoli, poiché
potrebbero essere sintomi di una malattia grave, ad esempio il cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Finxta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone dopo:
„Termine di validità (EXP)” e sul blister dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finxta

La sostanza attiva del medicinale è il finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti del medicinale contenuti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, laurilsolfato sodico. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di macrogol 8 (tipo I).

Aspetto del medicinale Finxta e contenuto della confezione:
Il medicinale Finxta si presenta come compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 7 mm, con le scritte incise „F” e „5” su un lato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti: 15, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni presentate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Tel. 22 206 84 50
Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta