Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Фінголімод Зентива, 0,5 мг капсули, тверді
fingolimodum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фінголімод Зентива та для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Фінголімод Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Зентива
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Зентива та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод Зентива
Лікарський засіб Фінголімод Зентива містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Зентива
Лікарський засіб Фінголімод Зентива застосовують у дорослих та у дітей та підлітків (віком 10 років і старших з масою тіла > 40 кг) для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у таких випадках:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтів, які мають швидко прогресуючу важку форму РС.

Лікарський засіб Фінголімод Зентива не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів та уповільнює прогресування нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що знаходяться в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть належним чином функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуюче-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникати після закінчення нападу захворювання, проте деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод Зентива
Лікарський засіб Фінголімод Зентива допомагає захистити ЦНС від атак імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщуватися по організмі пацієнта та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лікарський засіб обмежує ураження нервів, що спричиняє РС. Лікарський засіб Фінголімод Зентива також послаблює певні імунні реакції організму.

2. Важлива інформація перед прийомом лікувального засобу Фінголімод Зентива

Коли не приймати лікувальний засіб Фінголімод Зентива

якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують діяльність імунної системи),
якщо лікар підозрює, що у пацієнта виникла рідкісна інфекція мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо у пацієнта діагностували ПМЛ,
якщо у пацієнта виникла серйозна активна інфекція або активна хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз,
якщо у пацієнта виникло активне онкологічне захворювання,
якщо у пацієнта виникла серйозна хвороба печінки,
якщо у пацієнта за останні 6 місяців виник інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що попереджають інсульт, або певні типи серцевої недостатності,
якщо у пацієнта виник певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT до початку лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива,
якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол,
якщо пацієнтка вагітна або народжувального віку і не використовує ефективний засіб контрацепції,
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, необхідно проконсультуватися
з лікарем перед прийомом лікувального засобу Фінголімод Зентива.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Фінголімод Зентива необхідно обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта виникли серйозні порушення дихання під час сну (серйозний сонний апное),
якщо пацієнту повідомили, що запис ЕКГ у нього неправильний,
якщо у пацієнта виникли симптоми низької частоти серцевих скорочень (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття),
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що знижують частоту серцевих скорочень (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін),
якщо у пацієнта в минулому виникла раптова втрата свідомості або синкопе,
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію,
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу,
якщо у пацієнта є або були порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній частині ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет (що може бути причиною проблем із зором),
якщо пацієнт має проблеми з печінкою,
якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків,
якщо у пацієнта виникла серйозна хвороба легень або кашель, типовий для курців. Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікувального засобу Фінголімод Зентива.

Низька частота серцевих скорочень (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, лікувальний засіб Фінголімод Зентива уповільнює частоту серцевих скорочень.
У зв’язку з цим пацієнт може відчувати запаморочення, втому або відчуття серцебиття, або може виникнути зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми є серйозними, необхідно
повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Лікувальний засіб Фінголімод Зентива також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому
першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за 1 день. Низька
частота серцевих скорочень зазвичай повертається до норми протягом 1 місяця. У цей період не очікується
клінічно значущого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або поліклініці принаймні на
6 годин після прийому першої дози лікувального засобу Фінголімод Зентива або після першого прийому дози
0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з вимірюванням пульсу
та артеріального тиску щогодини, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які виникають на початку
лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед введенням першої дози лікувального засобу
Фінголімод Зентива та після закінчення 6-годинного періоду спостереження у пацієнта буде проведено
ЕКГ. У цей час лікар може проводити постійний моніторинг роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта виявлено дуже повільну або знижену частоту серцевих скорочень або якщо ЕКГ виявило неправильності, може знадобитися подовжений моніторинг стану пацієнта (принаймні
на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме
поступове ставлення може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та від того, як довго пацієнт приймав
лікувальний засіб Фінголімод Зентива до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта виникло нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику таких
подій, неправильний запис ЕКГ або захворювання серця або серцева недостатність, лікувальний засіб Фінголімод Зентива може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в минулому виникла раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, лікувальний засіб Фінголімод Зентива може бути не підходящим у цих випадках. Може знадобитися
консультація з кардіологом (лікарем-спеціалістом з серця), який порадить, як почати лікування
лікувальним засобом Фінголімод Зентива, включаючи моніторинг стану пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, лікувальний засіб Фінголімод Зентива може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить,
чи може пацієнт перейти на інші ліки, які не знижують частоту серцевих скорочень, щоб
забезпечити можливість лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива. Якщо така зміна лікування не буде можливою,
кардіолог порадить, як починати лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива, враховуючи
моніторинг стану пацієнта вночі.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії
вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива.
Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива на
1 місяць після завершення повного курсу вакцинації.
Інфекції
Лікувальний засіб Фінголімод Зентива зменшує кількість білих кров’яних тілець (особливо кількість лімфоцитів). Білі
кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому лікувального засобу Фінголімод Зентива (а також до 2 місяців після закінчення лікування) пацієнт може бути більш сприйнятливим до інфекцій. Будь-які наявні інфекції
можуть посилюватися. Інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується скутістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипанням і (або) сплутаністю свідомості або нападами судом (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусами герпесу), він повинен негайно
зв’язатися з лікарем, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ),
включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок та злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ.
Лікар розгляне необхідність вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування.
У жінок лікар також рекомендує профілактичні обстеження на наявність ВПЛ.
ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призводити до
серйозної інвалідності або смерті. Лікар, що веде пацієнта, призначить дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик
ПМЛ.
Якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується, або якщо він помітив
нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нове погіршення або посилення існуючого
погіршення з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, тимчасову втрату пам’яті або труднощі
із мовою та спілкуванням, йому слід якнайшвидше поговорити про це з лікарем. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Пацієнту також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про застосовуване лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде усвідомлювати.
Якщо у пацієнта виникне ПМЛ, цей стан можна лікувати, а лікування препаратом Gilenya буде припинено.
У деяких пацієнтів після виведення препарату Gilenya з організму виникає запальна реакція. Ця
реакція (відома як запальний синдром реконструкції імунної системи, IRIS) може призводити до
погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функції мозку.
Макулярний набряк
Перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів із наявними або минулими порушеннями
зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) на задній частині ока, запаленням або
інфекцією ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній частині ока, яка забезпечує чітке та гостре
зору форм, кольорів та інших деталей. Лікувальний засіб Фінголімод Зентива може спричиняти
набряк макули, тобто стан, відомий як макулярний набряк. Цей набряк зазвичай виникає протягом
перших 4 місяців лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива.
Ризик виникнення макулярного набряку є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або з перенесеним
увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.
Якщо у пацієнта виник макулярний набряк, йому слід повідомити про це лікаря перед відновленням
лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива. Макулярний набряк може спричинити певні симптоми порушень зору, такі самі, як при нападі РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати. Пацієнту слід повідомити лікаря про будь-які зміни в зорі.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється втрата зору;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати лікувальний засіб Фінголімод Зентива. Лікувальний засіб Фінголімод Зентива може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт,
ймовірно, не відчуватиме жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтяниці шкіри або білкової оболонки очей, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, меншого, ніж зазвичай, відчуття голоду або нез’ясованої нудоти та блювоти, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта після початку лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива виникне будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час та після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива
може бути припинено.
Високий артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки лікувальний засіб Фінголімод Зентива спричиняє
невелике підвищення артеріального тиску.
Проблеми з легенями
Лікувальний засіб Фінголімод Зентива має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або кашлем, типовим для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров’яних тілець
Очікуваним ефектом дії лікувального засобу Фінголімод Зентива є зниження кількості білих кров’яних тілець
у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові слід повідомити лікареві про прийом лікувального засобу
Фінголімод Зентива. В іншому випадку лікар може не змогти інтерпретувати результати
аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж
зазвичай.
Перед початком застосування лікувального засобу Фінголімод Зентива лікар підтвердить, що кількість білих
кров’яних тілець у крові є достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі, якщо кількість білих кров’яних тілець недостатня, може знадобитися припинення
лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, відомого як
синдром зворотної задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади судом і зміни зору. Якщо під час лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, йому слід негайно
повідомити про це лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих перламутрових вузликів), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити про це
лікареві, що веде пацієнта. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів на шкірі. Лікар, що веде пацієнта, також буде проводити
регулярні перевірки стану шкіри під час лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар, що веде пацієнта, може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла
та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, рідко повідомлялося про виникнення нетипово великих
змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі серйозного нападу РС лікар, що веде пацієнта,
розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи є необхідним припинення прийому лікувального засобу Фінголімод Зентива.
Зміна лікування з інших препаратів на лікувальний засіб Фінголімод Зентива
Лікар може безпосередньо змінити лікування з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або диметилфумарату на лікувальний засіб Фінголімод Зентива, якщо немає симптомів неправильності,
спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення
цих неправильностей. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки
та обговорення своєї ситуації з лікарем, перш ніж буде прийнято рішення, чи є лікувальний засіб Фінголімод Зентива підходящим для них.
Жінки народжувального віку
Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передасть
пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування лікувального засобу Фінголімод
Зентива. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час
застосування лікувального засобу Фінголімод Зентива. Пацієнтки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції
під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива
Не слід припиняти прийом лікувального засобу Фінголімод Зентива або змінювати дозу без попередньої
консультації з лікарем.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива. Така ситуація може бути серйозною (див.
«Припинення прийому лікувального засобу Фінголімод Зентива» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування лікувального засобу Фінголімод Зентива у пацієнтів похилого віку (понад
65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лікувальний засіб Фінголімод Зентива не призначений для застосування у дітей віком до 10 років,
оскільки він не досліджувався у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Лікувальний засіб призначений для застосування у дітей із масою тіла > 40 кг. У дітей із масою тіла ≤ 40 кг
повинні застосовуватися інші відповідні форми.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів є наступна інформація:

Перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива лікар перевірить стан вакцинації пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива.
Під час першого прийому лікувального засобу Фінголімод Зентива або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень і пульс (див. «Низька частота серцевих скорочень (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище)
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому лікувального засобу Фінголімод Зентива, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривога або якщо пацієнт буде відчувати погіршення настрою або тривогу під час прийому лікувального засобу Фінголімод Зентива, слід повідомити про це лікареві. Пацієнту може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Лікувальний засіб Фінголімод Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Слід повідомити
лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що пригнічують або модулюють діяльність імунної системи, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лікувальний засіб Фінголімод Зентива разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати лікувальний засіб Фінголімод Зентива»).
Кортикостероїди, через можливість сумації їхньої дії на імунну систему.
Щеплення. Якщо пацієнт потребує щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива пацієнти не повинні отримувати певні види щеплень (живі аттенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути неефективними, якщо їх застосувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування лікувального засобу Фінголімод Зентива разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лікувальний засіб Фінголімод Зентива пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати лікувальний засіб Фінголімод Зентива»).
Інші ліки:
- інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин.
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій звичайний (можливий ризик зниження ефективності лікувального засобу Фінголімод Зентива).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Лікувальний засіб Фінголімод Зентива не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад, спостережуваних у дітей, що піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно
вдвічі перевищує показник, спостережуваний у загальній популяції (у якій відсоток вроджених вад становить
близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади, що включають вади розвитку серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка народжувального віку:

перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Зентива лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна,

слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому лікувального засобу Фінголімод Зентива та протягом 2 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час
застосування лікувального засобу Фінголімод Зентива.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікувального засобу Фінголімод Зентива, слід негайно
повідомити про це лікареві. Лікар вирішить, чи припиняти лікування (див. «Припинення
прийому лікувального засобу Фінголімод Зентива» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати дитину грудьми під час прийому лікувального засобу Фінголімод Зентива. Фінголімод може проникати в грудне молоко, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечно керувати транспортними засобами,
включаючи їзду на велосипеді, та працювати з механізмами. Не очікується, що лікувальний засіб Фінголімод Зентива
впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишатися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом
6 годин після прийому першої дози лікувального засобу Фінголімод Зентива. У цей час, а також потенційно після цього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати ліки Фінголімод Зентива

Лікування ліками Фінголімод Зентива буде здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі
Дозування — одна капсула потужністю 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старші): доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг повинні приймати одну капсулу потужністю 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше повинні приймати інші відповідні дози. Діти та підлітки, які розпочинають лікування з однієї капсули потужністю 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу потужністю 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після введення першої дози ліку.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу ліку Фінголімод Зентива.
Лік Фінголімод Зентива призначений для перорального застосування.
Лік Фінголімод Зентива слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули ліку Фінголімод Зентива слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Лік Фінголімод Зентива можна приймати під час їжі або натще.
Приймання ліку Фінголімод Зентива в той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
У разі будь-яких запитань щодо тривалості лікування ліками Фінголімод Зентива слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фінголімод Зентива
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліку Фінголімод Зентива, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Фінголімод Зентива
Якщо пацієнт приймає лік Фінголімод Зентива менше ніж 1 місяць і забув прийняти одну дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає лік Фінголімод Зентива щонайменше 1 місяць і забув приймати ліки більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліку Фінголімод Зентива
Не слід припиняти лікування ліками Фінголімод Зентива або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Лік Фінголімод Зентива залишається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування ліками Фінголімод Зентива, можливо, знадобиться почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування ліками Фінголімод Зентива після перерви більше ніж 2 тижні з моменту припинення прийому ліків, може знову виникнути дія, що впливає на частоту серцевих скорочень, яка зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідне буде спостереження стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування.
Не слід відновлювати лікування ліками Фінголімод Зентива після перерви більше ніж 2 тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно і як саме слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування ліками Фінголімод Зентива. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо вважає, що його РС погіршується після припинення лікування ліками Фінголімод Зентива. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Кашель із відкашлюванням, відчуття дискомфорту в грудній клітці, лихоманка (симптоми порушення функції легень).
Інфекція герпесвірусом (опоясуючий лишай або герпес), що супроводжується такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай у верхній частині тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім — оніміння, свербіж або дуже болючі червоні плями.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
Тип раку шкіри, що називається базальноклітинним раком (BCC), який часто проявляється у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд.
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ і також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися фінголімодом.
Зниження маси тіла.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Запалення легень із такими симптомами, як лихоманка, кашель, утруднене дихання.
Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній стінці ока), що супроводжується такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке бачення, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей.
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців.
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, розмір, форма, виступання або забарвлення яких можуть змінюватися з часом, або виникнення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразкувати.
Судоми, напади епілепсії (трапляються частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Стан, що називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору.
Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему).
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, вкритої коркою, або нової виразки на місці існуючого рубця.

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця T).
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Фінголімод Зентива.
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, зниження апетиту, слабкість та неправильні результати тестів функції печінки. У дуже рідких випадках печінкова недостатність може призвести до трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює сам, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ загострюється, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Запальні розлади після припинення лікування препаратом Gilenya (відомі як запальний синдром реконструкції імунної системи або IRIS).
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується жорсткістю шиї, світлобоязнь, нудота та (або) сплутаність свідомості.
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору сирого м’яса або блакитно-червоного, часто на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля.
Після припинення лікування препаратом Фінголімод Зентива симптоми СМ можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (автоімунна гемолітична анемія). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікареві.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

Інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка.
Відчуття тиску або болю в щоках і лобі (запалення синусів).
Головний біль.
Діарея.
Біль у спині.
Підвищення активності печінкових ферментів у крові.
Кашель.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Стригуча стригуна, грибкове ураження шкіри (пітіріаз варієгатний).
Запаморочення.
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (симптоми мігрені).
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лімфоцити, лейкоцити).
Слабкість.
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема).
Свербіж.
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
Випадіння волосся.
Задишка.
Депресія.
Нечітке бачення (див. також розділ про набряк макули у пункті «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»).
Гіпертензія (фінголімод може викликати помірне підвищення артеріального тиску).
Біль у м’язах.
Біль у суглобах.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофіли).
Депресивний настрій.
Нудота.

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Рак лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

Периферичні набряки.

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозвольські 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фінголімод Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фінголімод Зентива

Діючою речовиною ліків є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду

(у вигляді гідрохлориду).

Інші складові: наповнювач капсули: целюлоза мікрокристалічна 101 і 102, кальцію гідрофосфат, магнію стеарат. Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172) (кришечка капсули).

Як виглядають ліки Фінголімод Зентива та що містить упаковка
Ліки Фінголімод Зентива — тверді капсули зі світло-жовтою непрозорою кришечкою та білим
непрозорим корпусом розміру № 3 (15,8±0,4 мм), заповнені від білого до білуватого,
сипким, гранульованим порошком.
Ліки Фінголімод Зентива доступні в упаковках по 7, 28, 30, 56, 90 або 98 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
sector 3,
03226 Бухарест
Румунія
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd.Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3,
032266 Бухарест
Румунія
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Fingolimod Zentiva: Австрія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія,
Італія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція,
Великобританія (Північна Ірландія).