Финголимод зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Финголимод Зентива, 0,5 мг капсулы, твёрдые
финголимодум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Финголимод Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом применения лекарственного средства Финголимод Зентива
3. Как принимать лекарственное средство Финголимод Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Финголимод Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Финголимод Зентива и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Финголимод Зентива
Лекарственное средство Финголимод Зентива содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется лекарственное средство Финголимод Зентива
Лекарственное средство Финголимод Зентива применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше при массе тела > 40 кг) для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, не отвечавших на лечение РС, или
• пациентов с быстро прогрессирующим тяжёлым течением РС.

Лекарственное средство Финголимод Зентива не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что приводит к нарушению их нормальной функции. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезать после окончания приступа, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство Финголимод Зентива
Лекарственное средство Финголимод Зентива помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Кроме того, Финголимод Зентива ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Зентива

Когда не следует принимать препарат Финголимод Зентива

• если у пациента снижена иммунная реакция (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приема препаратов, подавляющих иммунную систему),
• если врач подозревает у пациента редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если у пациента была диагностирована ПМЛ,
• если у пациента имеется тяжелое активное инфицирование или активная хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез,
• если у пациента имеется активное онкологическое заболевание,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени,
• если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, или определенные формы сердечной недостаточности,
• если у пациента имеется определенный тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиографическое исследование (ЭКГ) до начала лечения препаратом Финголимод Зентива показало удлинение интервала QT,
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол,
• если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные контрацептивные средства,
• если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту или пациент не уверен, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Финголимод Зентива.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод Зентива необходимо обсудить со своим врачом:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (тяжелый обструктивный апноэ сна),
• если пациенту было сообщено, что его ЭКГ имеет ненормальные показатели,
• если у пациента наблюдаются симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или ощущение сердцебиения),
• если пациент принимает или недавно принимал препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин),
• если у пациента в анамнезе были внезапная потеря сознания или обмороки,
• если пациент планирует пройти вакцинацию,
• если пациент никогда не болел ветряной оспой,
• если у пациента есть или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента есть сахарный диабет (который может быть причиной проблем со зрением),
• если у пациента имеются проблемы с печенью,
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков.
  Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту или пациент не уверен, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Финголимод Зентива.

Брадикардия и нарушения ритма сердца
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в день, препарат Финголимод Зентива замедляет частоту сердечных сокращений.
В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, ощущение сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти симптомы будут тяжелыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.
Препарат Финголимод Зентива также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы. Нарушения ритма обычно возвращаются к норме менее чем за 1 день. Брадикардия обычно возвращается к норме в течение 1 месяца. В этот период не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Зентива или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждые час, чтобы при возникновении нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед введением первой дозы препарата Финголимод Зентива и после 6-часового наблюдения будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такой же подход может быть рекомендован, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод Зентива после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приема препарата.
Если у пациента имеются нарушения ритма сердца или факторы риска таких состояний, ненормальные ЭКГ-показатели или сердечная патология, включая сердечную недостаточность, препарат Финголимод Зентива может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе были внезапная потеря сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод Зентива может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Зентива, включая мониторинг пациента ночью.
Если пациент принимает препараты, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Зентива может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие препараты, не снижающие частоту сердечных сокращений, чтобы можно было начать лечение препаратом Финголимод Зентива. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Зентива с учетом ночного мониторинга.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения препаратом Финголимод Зентива.
Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Зентива на 1 месяц после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Препарат Финголимод Зентива снижает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Зентива (а также в течение 2 месяцев после прекращения лечения) пациент может быть более восприимчив к инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай, головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть признаки менингита и (или) энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
У пациентов, получающих финголимод, сообщалось о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ.
Врач оценит необходимость вакцинации пациента против ВПЧ до начала лечения.
У женщин врач также рекомендует скрининг на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.
Если пациент считает, что рассеянный склероз ухудшается, или замечает новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новое ослабление или усиление существующего ослабления с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, кратковременную потерю памяти или трудности с речью и общением, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы ПМЛ. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, о которых сам пациент может не знать.
Если у пациента развивается ПМЛ, это состояние можно лечить, а лечение препаратом Гиленией прекращается.
У некоторых пациентов после прекращения приема препарата Гиления может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунной системы, IRIS) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отек
Перед началом лечения препаратом Финголимод Зентива врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Зентива.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, которая обеспечивает четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод Зентива может вызывать отек макулы, состояние, называемое макулярным отеком. Такой отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Зентива.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесенным увеитом. В таких случаях врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента развивается макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения препаратом Финголимод Зентива. Макулярный отек может вызывать симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщать врачу обо всех изменениях зрения.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
• появляется дефект в центре поля зрения;
• возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Зентива. Препарат Финголимод Зентива может влиять на результаты тестов функции печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, темной (коричневой) мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Зентива, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Зентива может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Зентива вызывает небольшое повышение артериального давления.

Проблемы с легкими
Препарат Финголимод Зентива оказывает небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвержены большему риску нежелательных явлений.

Количество крови
Ожидаемым эффектом препарата Финголимод Зентива является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения.
Если требуется анализ крови, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод Зентива. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом приема препарата Финголимод Зентива врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови достаточно для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы.
Если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Зентива.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих финголимод, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Финголимод Зентива у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак
У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих перламутровых узелков), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Зентива необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Зентива. При возникновении кожных проблем лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.

У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения:

• ношением соответствующей защитной одежды,
• регулярным нанесением крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих финголимод, редко сообщалось о необычно крупных очагах в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и принять решение о возможной необходимости прекращения приема препарата Финголимод Зентива.

Переход с других препаратов на Финголимод Зентива
Врач может перевести лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на препарат Финголимод Зентива, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод Зентива. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Финголимод Зентива.

Женщины репродуктивного возраста
Если финголимод применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод Зентива врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Зентива. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Финголимод Зентива. Женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Зентива
Не следует прекращать прием препарата Финголимод Зентива или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Зентива. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Зентива» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод Зентива у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Финголимод Зентива не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Препарат предназначен для применения у детей с массой тела > 40 кг. У детей с массой тела ≤ 40 кг следует использовать другие подходящие формы.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важны следующие сведения для детей, подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения препаратом Финголимод Зентива врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация до начала лечения препаратом Финголимод Зентива.
• При первом приеме препарата Финголимод Зентива или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Брадикардия и нарушения ритма сердца» выше).
• Если у пациента возникают судороги или припадки эпилепсии до или во время приема препарата Финголимод Зентива, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента развивается депрессия или тревожность или если пациент испытывает снижение настроения или беспокойство во время приема препарата Финголимод Зентива, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Препарат Финголимод Зентива и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Препарат Финголимод Зентива нельзя применять одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Зентива»).
• Кортикостероиды, из-за возможного суммирования действия на иммунную систему.
• Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Зентива пациенты не должны получать определенные виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективны, если они вводятся в этот период.
• Препараты, замедляющие сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод Зентива одновременно с этими препаратами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения.
• Препараты от нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Препарат Финголимод Зентива нельзя применять пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Зентива»).
• Другие препараты:
  • ингибиторы протеазы, противовирусные препараты, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
  • карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или экстракт зверобоя (возможен риск снижения эффективности препарата Финголимод Зентива).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Финголимод Зентива не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или может забеременеть и не использует эффективные контрацептивные средства. Если финголимод применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Частота врожденных пороков у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где частота врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

• перед началом лечения препаратом Финголимод Зентива врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна,

и

• необходимо использовать эффективные контрацептивные средства во время приема препарата Финголимод Зентива и в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Зентива.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Финголимод Зентива, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Зентива» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод Зентива. Финголимод может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных явлений у ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Ожидается, что препарат Финголимод Зентива не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Зентива. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать лекарство Финголимод Зентива

Лечение препаратом Финголимод Зентива будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
Дозировка составляет одну капсулу мощностью 0,5 мг в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше): доза зависит от массы тела:

• Дети и подростки с массой тела более 40 кг должны принимать одну капсулу мощностью 0,5 мг в сутки.
• Дети и подростки с массой тела 40 кг и менее должны принимать другую соответствующую дозу. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы мощностью 0,25 мг в сутки, а затем достигшие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу мощностью 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный тому, что проводится после введения первой дозы препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата Финголимод Зентива.
Препарат Финголимод Зентива предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод Зентива следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы препарата Финголимод Зентива следует всегда глотать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Зентива можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Финголимод Зентива в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма.

При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Зентива следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Финголимод Зентива
Если пациент принял слишком высокую дозу препарата Финголимод Зентива, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Финголимод Зентива
Если пациент принимал препарат Финголимод Зентива менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости оставить пациента на наблюдении при приёме следующей дозы.
Если пациент принимал препарат Финголимод Зентива не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости оставить пациента на наблюдении при приёме следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение срока до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Финголимод Зентива
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Зентива или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод Зентива сохраняется в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных телец (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Зентива, возможно, придётся подождать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Финголимод Зентива после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть действие, влияющее на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое при первоначальном начале лечения, и потребуется наблюдение состояния пациента в кабинете врача или поликлинике в связи с возобновлением лечения.
Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Зентива после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач примет решение о том, нужно ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Зентива. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Зентива. Такая ситуация может быть серьёзной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть или могут стать тяжелыми
Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

• Кашель с отхаркиванием, ощущение дискомфорта в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушения функции лёгких).
• Инфекция герпесвирусом (опоясывающий лишай или герпес), с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли на коже, обычно на верхней части тела или на лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или очень болезненные красные пятна.
• Замедлённое сердцебиение (брадикардия), нерегулярный пульс.
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид.
• Известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще у пациентов с рассеянным склерозом, и они также отмечались у детей и подростков, получавших финголимод.
• Снижение массы тела.

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

• Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
• Отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичного родинки). Возможные симптомы меланомы включают появление родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем меняется, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
• Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

• Состояние, называемое обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (вид рака, затрагивающего лимфатическую систему).
• Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы на месте существующего рубца.

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):

• Отклонения в показателях ЭКГ (инверсия зубца Т).
• Новообразование, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала приёма препарата Финголимод Зентива.
• Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (коричневое) окрашивание мочи, снижение аппетита, усталость и отклонения в результатах анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
• Риск редкого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Симптомы PML могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые пациент сам не замечает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения PML. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усилились, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• Воспалительные нарушения после прекращения приёма препарата Гиленья (известные как воспалительный синдром реконструкции иммунной системы или IRIS).
• Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся ригидностью шеи, светобоязнью, тошнотой и (или) спутанностью сознания.
• Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
• После прекращения приёма препарата Финголимод Зентива симптомы РС могут вернуться и усилиться по сравнению с периодом до и во время лечения.
• Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия
Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

• Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка.
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
• Кашель.

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

• Отрубевидный лишай, грибковое поражение кожи (разноцветный лишай).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и светобоязнь (симптомы мигрени).
• Низкое количество лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема).
• Зуд.
• Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови.
• Выпадение волос.
• Одышка.
• Депрессия.
• Нечёткое зрение (см. также раздел «Некоторые побочные действия могут быть или могут стать тяжелыми» под заголовком об отёке макулы).
• Артериальная гипертензия (финголимод может вызывать умеренное повышение артериального давления).
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

• Низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов).
• Подавленное настроение.
• Тошнота.

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Периферические отёки.

Если какой-либо из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Зентива

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте лекарства из упаковок, повреждённых или с признаками вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Финголимод Зентива

• Активным веществом препарата является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода
  (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: наполнение капсулы: целлюлоза микрокристаллическая 101 и 102, фосфат кальция, стеарат магния.
  Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (крышечка капсулы).

Внешний вид препарата Финголимод Зентива и содержимое упаковки
Препарат Финголимод Зентива — твёрдые капсулы с прозрачной светло-жёлтой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, размер № 3 (15,8±0,4 мм), заполненные белым или почти белым, сыпучим, гранулированным порошком.
Препарат Финголимод Зентива выпускается в упаковках по 7, 28, 30, 56, 90 или 98 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортёр
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, № 50,
сектор 3,
03226 Бухарест
Румыния
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady, № 44B,
сектор 3,
032266 Бухарест
Румыния

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Финголимод Зентива: Австрия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).